Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmartCriseS - Smartphone Survey of Suicidal Risk (SmartCriseS)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Uni- ja ruokahalumittarit itsemurhariskitekijöinä ranskalais-espanjalaisessa itsemurhapotilaiden kohortissa.

Uni- ja ruokahaluhäiriöt sekä sosiaalinen syrjäytyminen on yhdistetty itsemurha-ajatusten (SI) ja itsemurhayritysten syntymiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden tekijöiden suhdetta itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Näiden tekijöiden arvioimiseksi käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA).

EMA toteutetaan kahdella osallistujien älypuhelimeen integroidulla sovelluksella (Android tai iOS), joista toinen kerää kysymyksiä ja toinen implisiittistä tiedonkeruuta mobiilisensoreista.

1044 itsemurhayritystä sisällytetään kolmeen paikkaan, ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Osallistujat arvioidaan osallistumisen yhteydessä ja seurannan lopussa. Oletuksena on, että älypuhelinsovelluksella kerätyt uni-, ruokahalu- ja sosiaaliset syrjäytymistekijät liittyvät kuolemantoiveiden, itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten voimakkuuteen.

Myös apututkimus johdetaan 300 potilaalla, jotka kantavat aktiivisuusmittaria 30 ensimmäisen päivän ajan sisällyttämisen jälkeen. Tämä auttaa keräämään tarkempia tietoja erilaisista uniparametreista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA) älypuhelinsovellusten (sovellusten) ja puettavien seurantalaitteiden avulla itsemurha-ajatuksen (kuolemanhalu, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritys) sekä unen laadun muutosten ja ruokahaluhäiriön välistä suhdetta. Nämä käyttäytymismerkit, jos hypoteesi osoittautuu todeksi, voivat auttaa ennustamaan lisääntynyttä itsemurhariskiä reaaliajassa haavoittuvaisessa väestössä eri kulttuureissa.

Tutkimuksen tavoitteena on: (1) Selvittää, missä määrin unen laatu liittyy itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin; (2) Selvitä, missä määrin ruokahalun muutos liittyy itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin; (3) määrittää sovelluksen emotionaalisen vaikutuksen, kun itsemurhaa arvioidaan; (4) Selventää unihäiriöiden ja itsemurhakäyttäytymisen välisen suhteen aikajanaa; (5) Kehittää henkilökohtaisia ​​algoritmeja, jotka perustuvat EMA-protokollaan ja motorisen aktiivisuuden markkereihin tai "allekirjoituksiin" itsemurhayritysten riskin arvioimiseksi.

Oletuksena on, että unen laadun vaihtelut korreloivat lisääntyneen kuolemanhalun, itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten kanssa. Unen laadun heikkenemisen odotetaan olevan itsemurhariskimarkkeri erityisesti nuorten keskuudessa.

Tässä tulevassa kansainvälisessä tutkimuksessa käytetään olemassa olevan verkon (WORECA) infrastruktuuria. Woreca on määritellyt yhteisen protokollan itsemurhien arvioinnista, tiedon jakamisesta ja analysointistrategiasta.

Mukaan otetaan 1 044 itsemurhayritystä, joita seurataan 6 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja arvioidaan EMA-protokollalla kahden älypuhelinsovelluksen kautta: (1) Yksi sovellus kysyy jokapäiväisiä kysymyksiä dynaamisen protokollan mukaisesti arvioidakseen unen laatua, ruokahalua, itsemurha-ajatuksia ja psykopatologiaa; (2) toinen sovellus tallentaa toimintaa älypuhelimen antureiden avulla. Lisäksi 300 osallistujan (150 Ranskassa ja 150 Espanjassa) univaiheita ja muita unen aikana tapahtuvia fysiologisia muutoksia seurataan käytettävällä käsivarsinauhalla. Tutkimustuloksia ovat halu elää, halu kuolla, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset seurantajakson aikana.

Monitasoista logit-regressioanalyysiä käytetään ottamaan huomioon useita havaintoja yksilöä kohden, tunnistamaan yksilötason (uni, ruokahalu, sosiodemografiset, kliiniset tiedot, hoitotiedot) ja paikkatason ominaisuudet, jotka liittyvät kuolemanhaluun, itsemurha-ajatuksiin. tai itsemurhayritys (tavoitteet 1 ja 2). Vaaramalleja käytetään myös yhdistämään yhteismuuttujia (uni, ruokahalu, sosiodemografiset, kliiniset tiedot, hoitotiedot) ajan kanssa itsemurhan uudelleenyritykseen seurantajakson aikana (tavoitteet 1 ja 2). Tiedonlouhintatekniikoita (koneoppimistekniikoita) käytetään tutkimaan riskitekijöitä, sairauden evoluutiotapoja (tavoitteet 3 ja 4) ja potilaiden jakaumaa itsemurhariskin tason mukaan (tavoite 5).

Olennainen tehtävä on tunnistaa fysiologisiin toimintoihin liittyviä itsemurha-korjausmarkkereita, jotka aiheuttavat vähemmän tai ei lainkaan stigmaa potilaille ja joista on helpompi raportoida tai joilla on matalampi raportointikannys. Näiden merkkien avulla voidaan ennakoida reaaliajassa itsemurhariskin lisääntyminen haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä ja lopulta auttaa ehkäisemään ja jopa personoimaan hoitoa. Itsemurhakäyttäytyminen, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, on ehkäistävissä, mutta ollakseen tehokas ennaltaehkäisyn on perustuttava tunnistamiseen. erityisistä riskitekijöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1044

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
  • Sähköposti: ebaca@fjd.es

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 18-vuotias
  • Älypuhelimen käyttäminen henkilökohtaisena puhelimena
  • Konsultoinut itsemurhakriisin yhteydessä viimeisen 7 päivän aikana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa.
  • Olla minimaalisessa hoitovaiheessa (kliinikon arvion mukaan).
  • Hyväksyä osallistuminen tutkimukseen ja 6 kuukauden seurantaan sekä allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäminen
  • Lain suojaama aihe (huoltajuus)
  • Vapautettu (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
  • Nykyisen hypomaanisen, maanisen tai sekavaiheen diagnoosi tai skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Poissulkemisaika suhteessa toiseen protokollaan
  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden MMSE-pistemäärä < 24 lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Potilaat, joilla on äskettäin ollut itsemurhakriisi (viimeisten 7 päivän aikana), käyttävät älypuhelinsovellusta unen, ruokahalun ja sosiaalisten parametrien arvioimiseen.

Mobiilisovellus (EMA) yhdistää eksplisiittisen tiedonkeruun implisiittiseen tiedonkeruuseen.

Selkeää tiedonkeruuta varten Memind-sovelluksella potilaiden on vastattava erityisiin unta, ruokahalua ja sosiaalisia tekijöitä koskeviin kyselyihin. Osa kysymyksistä kysytään säännöllisesti, samaan aikaan joka päivä, osa satunnaisesti päivän aikana (klo 9-21 välillä).

Implisiittinen tiedonkeruu suoritetaan älypuhelimen antureilla (sovellus eB2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhatapahtuman esiintyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi itsemurhatapahtuman esiintyminen C-SSRS:n avulla. Kyselylomake sisältää neljä alaasteikkoa. Itsemurha-ajatusten vakavuuden alaasteikko vaihtelee 1:stä 5:een (suurempi luku osoittaa vakavampia ajatuksia). Ideaation intensiteetti -alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joista jokainen vaihtelee 1:stä 5:een (suurempi luku tarkoittaa voimakkaampaa ajattelua). Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko sisältää 4 kyllä/ei kysymystä. Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden arviointi ekologisella momentaarisella arvioinnilla (EMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi unettomuutta Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä käyttämällä EMA-kysymyksiä. ISI-pisteet vaihtelevat 0-27 (suurempi luku osoittaa vakavampaa unettomuutta).
6 kuukautta
Unettomuuden arviointi Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi unettomuus ISI-pisteillä. ISI-pisteet vaihtelevat 0-27 (suurempi luku osoittaa vakavampaa unettomuutta).
6 kuukautta
Ruokahalun arviointi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi ruokahalu käyttämällä Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) -pistemäärää EMA-kysymyksillä. CNAQ-pisteet vaihtelevat välillä 8-40 (alle 28 pisteet ovat huolestuttavia, ja pienempi luku tarkoittaa suurempaa riskiä).
6 kuukautta
Sosiaalisen syrjäytymisherkkyyden arviointi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi sosiaalista herkkyyttä EMA-kysymyksillä Perceived Social Support and Interpersonal Needs -kyselylomakkeen perusteella
6 kuukautta
Itsemurha-ajatusten intensiteetin arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi itsemurha-ajatusten intensiteetti C-SSRS:n avulla. Itsemurha-ajatusten vakavuusaste vaihtelee välillä 1–5 (suurempi luku osoittaa vakavampia ajatuksia). Ideaation intensiteetti -alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joista kukin vaihtelee välillä 1-5 (jossa suurempi luku osoittaa intensiivisemmän ajattelun). Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko sisältää 4 kyllä/ei kysymystä. Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
6 kuukautta
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) arvioitu kuolemantoiveen voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kuolemantoiveiden intensiteetti analogisilla asteikoilla
6 kuukautta
Itsemurhayritysten vakavuuden arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi itsemurhayritysten vakavuus C-SSRS:n avulla. Itsemurha-ajatusten vakavuusaste vaihtelee välillä 1–5 (suurempi luku osoittaa vakavampia ajatuksia). Ideaation intensiteetti -alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joista kukin vaihtelee välillä 1-5 (jossa suurempi luku osoittaa intensiivisemmän ajattelun). Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko sisältää 4 kyllä/ei kysymystä. Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
6 kuukautta
Unen keston arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi unen kesto yhdellä PSQI-kohdalla (yöunet kuluneen viikon aikana) käyttämällä EMA:ta
6 kuukautta
Unen keston arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi unen kesto PSQI:lla seurannan lopussa. PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0-21 (alempi pistemäärä tarkoittaa terveellisempää unen laatua)
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden arviointi eB2:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi fyysistä aktiivisuutta älypuhelimen antureilla (eB2).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen määrän arviointi aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi unen määrä aktiivisuusmittarilla, vain apututkimuksessa mukana oleville potilaille
1 kuukausi
Unen määrän arviointi unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi unen määrää unipäiväkirjan avulla (itseraportti), vain apututkimukseen osallistuville potilaille
1 kuukausi
Unen laadun arviointi aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi unen laatu aktiivisuusmittarilla. Vain apututkimukseen osallistuville potilaille.
1 kuukausi
Unen laadun arviointi unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi unen laatua unipäiväkirjan avulla. Vain apututkimukseen osallistuville potilaille
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa