- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03720730
SmartCriseS - Smartphone Survey of Suicidal Risk (SmartCriseS)
Uni- ja ruokahalumittarit itsemurhariskitekijöinä ranskalais-espanjalaisessa itsemurhapotilaiden kohortissa.
Uni- ja ruokahaluhäiriöt sekä sosiaalinen syrjäytyminen on yhdistetty itsemurha-ajatusten (SI) ja itsemurhayritysten syntymiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden tekijöiden suhdetta itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Näiden tekijöiden arvioimiseksi käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA).
EMA toteutetaan kahdella osallistujien älypuhelimeen integroidulla sovelluksella (Android tai iOS), joista toinen kerää kysymyksiä ja toinen implisiittistä tiedonkeruuta mobiilisensoreista.
1044 itsemurhayritystä sisällytetään kolmeen paikkaan, ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Osallistujat arvioidaan osallistumisen yhteydessä ja seurannan lopussa. Oletuksena on, että älypuhelinsovelluksella kerätyt uni-, ruokahalu- ja sosiaaliset syrjäytymistekijät liittyvät kuolemantoiveiden, itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten voimakkuuteen.
Myös apututkimus johdetaan 300 potilaalla, jotka kantavat aktiivisuusmittaria 30 ensimmäisen päivän ajan sisällyttämisen jälkeen. Tämä auttaa keräämään tarkempia tietoja erilaisista uniparametreista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA) älypuhelinsovellusten (sovellusten) ja puettavien seurantalaitteiden avulla itsemurha-ajatuksen (kuolemanhalu, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritys) sekä unen laadun muutosten ja ruokahaluhäiriön välistä suhdetta. Nämä käyttäytymismerkit, jos hypoteesi osoittautuu todeksi, voivat auttaa ennustamaan lisääntynyttä itsemurhariskiä reaaliajassa haavoittuvaisessa väestössä eri kulttuureissa.
Tutkimuksen tavoitteena on: (1) Selvittää, missä määrin unen laatu liittyy itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin; (2) Selvitä, missä määrin ruokahalun muutos liittyy itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin; (3) määrittää sovelluksen emotionaalisen vaikutuksen, kun itsemurhaa arvioidaan; (4) Selventää unihäiriöiden ja itsemurhakäyttäytymisen välisen suhteen aikajanaa; (5) Kehittää henkilökohtaisia algoritmeja, jotka perustuvat EMA-protokollaan ja motorisen aktiivisuuden markkereihin tai "allekirjoituksiin" itsemurhayritysten riskin arvioimiseksi.
Oletuksena on, että unen laadun vaihtelut korreloivat lisääntyneen kuolemanhalun, itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten kanssa. Unen laadun heikkenemisen odotetaan olevan itsemurhariskimarkkeri erityisesti nuorten keskuudessa.
Tässä tulevassa kansainvälisessä tutkimuksessa käytetään olemassa olevan verkon (WORECA) infrastruktuuria. Woreca on määritellyt yhteisen protokollan itsemurhien arvioinnista, tiedon jakamisesta ja analysointistrategiasta.
Mukaan otetaan 1 044 itsemurhayritystä, joita seurataan 6 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja arvioidaan EMA-protokollalla kahden älypuhelinsovelluksen kautta: (1) Yksi sovellus kysyy jokapäiväisiä kysymyksiä dynaamisen protokollan mukaisesti arvioidakseen unen laatua, ruokahalua, itsemurha-ajatuksia ja psykopatologiaa; (2) toinen sovellus tallentaa toimintaa älypuhelimen antureiden avulla. Lisäksi 300 osallistujan (150 Ranskassa ja 150 Espanjassa) univaiheita ja muita unen aikana tapahtuvia fysiologisia muutoksia seurataan käytettävällä käsivarsinauhalla. Tutkimustuloksia ovat halu elää, halu kuolla, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset seurantajakson aikana.
Monitasoista logit-regressioanalyysiä käytetään ottamaan huomioon useita havaintoja yksilöä kohden, tunnistamaan yksilötason (uni, ruokahalu, sosiodemografiset, kliiniset tiedot, hoitotiedot) ja paikkatason ominaisuudet, jotka liittyvät kuolemanhaluun, itsemurha-ajatuksiin. tai itsemurhayritys (tavoitteet 1 ja 2). Vaaramalleja käytetään myös yhdistämään yhteismuuttujia (uni, ruokahalu, sosiodemografiset, kliiniset tiedot, hoitotiedot) ajan kanssa itsemurhan uudelleenyritykseen seurantajakson aikana (tavoitteet 1 ja 2). Tiedonlouhintatekniikoita (koneoppimistekniikoita) käytetään tutkimaan riskitekijöitä, sairauden evoluutiotapoja (tavoitteet 3 ja 4) ja potilaiden jakaumaa itsemurhariskin tason mukaan (tavoite 5).
Olennainen tehtävä on tunnistaa fysiologisiin toimintoihin liittyviä itsemurha-korjausmarkkereita, jotka aiheuttavat vähemmän tai ei lainkaan stigmaa potilaille ja joista on helpompi raportoida tai joilla on matalampi raportointikannys. Näiden merkkien avulla voidaan ennakoida reaaliajassa itsemurhariskin lisääntyminen haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä ja lopulta auttaa ehkäisemään ja jopa personoimaan hoitoa. Itsemurhakäyttäytyminen, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, on ehkäistävissä, mutta ollakseen tehokas ennaltaehkäisyn on perustuttava tunnistamiseen. erityisistä riskitekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Lopez Castroman, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 4 66 68 34 26
- Sähköposti: Jorge.lopezcastroman@chu-nimes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrique Baca-Garcia, MD PhD
- Sähköposti: ebaca@fjd.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Barrigon, MD PhD
- Puhelinnumero: 00 34 915 41 72 67
- Sähköposti: luisa.barrigon@fjd.es
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Genty, MD
- Puhelinnumero: + 33 4 67 99 61 45 75
- Sähköposti: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias
- Älypuhelimen käyttäminen henkilökohtaisena puhelimena
- Konsultoinut itsemurhakriisin yhteydessä viimeisen 7 päivän aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa.
- Olla minimaalisessa hoitovaiheessa (kliinikon arvion mukaan).
- Hyväksyä osallistuminen tutkimukseen ja 6 kuukauden seurantaan sekä allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
- Lain suojaama aihe (huoltajuus)
- Vapautettu (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
- Nykyisen hypomaanisen, maanisen tai sekavaiheen diagnoosi tai skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Poissulkemisaika suhteessa toiseen protokollaan
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden MMSE-pistemäärä < 24 lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Potilaat, joilla on äskettäin ollut itsemurhakriisi (viimeisten 7 päivän aikana), käyttävät älypuhelinsovellusta unen, ruokahalun ja sosiaalisten parametrien arvioimiseen.
|
Mobiilisovellus (EMA) yhdistää eksplisiittisen tiedonkeruun implisiittiseen tiedonkeruuseen. Selkeää tiedonkeruuta varten Memind-sovelluksella potilaiden on vastattava erityisiin unta, ruokahalua ja sosiaalisia tekijöitä koskeviin kyselyihin. Osa kysymyksistä kysytään säännöllisesti, samaan aikaan joka päivä, osa satunnaisesti päivän aikana (klo 9-21 välillä). Implisiittinen tiedonkeruu suoritetaan älypuhelimen antureilla (sovellus eB2). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhatapahtuman esiintyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi itsemurhatapahtuman esiintyminen C-SSRS:n avulla.
Kyselylomake sisältää neljä alaasteikkoa.
Itsemurha-ajatusten vakavuuden alaasteikko vaihtelee 1:stä 5:een (suurempi luku osoittaa vakavampia ajatuksia).
Ideaation intensiteetti -alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joista jokainen vaihtelee 1:stä 5:een (suurempi luku tarkoittaa voimakkaampaa ajattelua).
Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko sisältää 4 kyllä/ei kysymystä.
Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden arviointi ekologisella momentaarisella arvioinnilla (EMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi unettomuutta Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä käyttämällä EMA-kysymyksiä.
ISI-pisteet vaihtelevat 0-27 (suurempi luku osoittaa vakavampaa unettomuutta).
|
6 kuukautta
|
|
Unettomuuden arviointi Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi unettomuus ISI-pisteillä.
ISI-pisteet vaihtelevat 0-27 (suurempi luku osoittaa vakavampaa unettomuutta).
|
6 kuukautta
|
|
Ruokahalun arviointi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ruokahalu käyttämällä Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) -pistemäärää EMA-kysymyksillä.
CNAQ-pisteet vaihtelevat välillä 8-40 (alle 28 pisteet ovat huolestuttavia, ja pienempi luku tarkoittaa suurempaa riskiä).
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalisen syrjäytymisherkkyyden arviointi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi sosiaalista herkkyyttä EMA-kysymyksillä Perceived Social Support and Interpersonal Needs -kyselylomakkeen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatusten intensiteetin arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi itsemurha-ajatusten intensiteetti C-SSRS:n avulla.
Itsemurha-ajatusten vakavuusaste vaihtelee välillä 1–5 (suurempi luku osoittaa vakavampia ajatuksia).
Ideaation intensiteetti -alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joista kukin vaihtelee välillä 1-5 (jossa suurempi luku osoittaa intensiivisemmän ajattelun).
Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko sisältää 4 kyllä/ei kysymystä.
Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) arvioitu kuolemantoiveen voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kuolemantoiveiden intensiteetti analogisilla asteikoilla
|
6 kuukautta
|
|
Itsemurhayritysten vakavuuden arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi itsemurhayritysten vakavuus C-SSRS:n avulla.
Itsemurha-ajatusten vakavuusaste vaihtelee välillä 1–5 (suurempi luku osoittaa vakavampia ajatuksia).
Ideaation intensiteetti -alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joista kukin vaihtelee välillä 1-5 (jossa suurempi luku osoittaa intensiivisemmän ajattelun).
Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko sisältää 4 kyllä/ei kysymystä.
Itsemurhakäyttäytymisen kuolleisuuden alaasteikko kysyy todellisen tai mahdollisen lääketieteellisen vahingon tasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Unen keston arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi unen kesto yhdellä PSQI-kohdalla (yöunet kuluneen viikon aikana) käyttämällä EMA:ta
|
6 kuukautta
|
|
Unen keston arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi unen kesto PSQI:lla seurannan lopussa.
PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0-21 (alempi pistemäärä tarkoittaa terveellisempää unen laatua)
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi eB2:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi fyysistä aktiivisuutta älypuhelimen antureilla (eB2).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen määrän arviointi aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi unen määrä aktiivisuusmittarilla, vain apututkimuksessa mukana oleville potilaille
|
1 kuukausi
|
|
Unen määrän arviointi unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi unen määrää unipäiväkirjan avulla (itseraportti), vain apututkimukseen osallistuville potilaille
|
1 kuukausi
|
|
Unen laadun arviointi aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi unen laatu aktiivisuusmittarilla.
Vain apututkimukseen osallistuville potilaille.
|
1 kuukausi
|
|
Unen laadun arviointi unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi unen laatua unipäiväkirjan avulla.
Vain apututkimukseen osallistuville potilaille
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Berrouiguet S, Barrigon ML, Castroman JL, Courtet P, Artes-Rodriguez A, Baca-Garcia E. Combining mobile-health (mHealth) and artificial intelligence (AI) methods to avoid suicide attempts: the Smartcrises study protocol. BMC Psychiatry. 2019 Sep 7;19(1):277. doi: 10.1186/s12888-019-2260-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9821
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .