補助換気モードでの食道バルーンのキャリブレーション (EBC-PSV+Sigh)
2019年9月3日 更新者：Gianmaria Cammarota、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
補助換気モードとため息中の食道バルーンのキャリブレーション: 実現可能性調査
食道バルーン キャリブレーション (EBC) は、食道圧 (Pes) 信号を最適化するために、挿管された患者の制御された人工呼吸中に提案されています。
実際、私たちの知る限りでは、圧力補助換気 (PSV) などの補助換気モード中の EBC に関するデータは存在しません。
現在の調査の主要なエンドポイントは、PSV および PSV とため息の間の EBC の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、補助換気モードは、制御された機械的換気に関連する合併症を軽減することが証明されています。 これらのモードでは、換気モダリティのタイプに応じて、換気サイクリングはある程度患者の管理下にあります。
ため息は、急性呼吸窮迫症候群患者の従圧式換気および従圧式換気 (PSV) 中の酸素化と肺の力学を改善します。
呼吸力学に対する PSV と PSV とため息の両方の影響をよりよく定量化するために、食道圧モニタリングが役立つ可能性があります。 ただし、食道圧 (Pes) の評価には、制御された人工呼吸下で挿管された患者で実証されているように、食道バロン キャリブレーション (EBC) が必要です。
私たちの知る限り、補助換気モード中の EBC に関するデータは存在しません。 本研究の主な目的は、急性呼吸不全のために集中治療室に入院した患者の食道バルーンの最適容積に対する PSV および PSV プラス Sigh 換気の効果を評価することです。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- A.O.U Maggiore della Carità
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 人工呼吸器を 24 時間以上 (従量式モードで) 受けており、補助換気を実行する準備ができている;
除外基準:
- エアトラッピングの臨床的疑いを伴う重度のCOPD;
- 強心薬または昇圧剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性;
- -食道カテーテルの配置に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBC支援
食道と胃のバルーンを備えた経鼻胃管が、研究に登録された各患者に挿入されます。
最終的なカテーテルの位置決めが得られた後、食道バロンのキャリブレーションは、従量式換気、圧サポート換気、およびため息+圧サポート換気で実行されます。
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最終的なカテーテルの配置後、食道バルーンのキャリブレーションが次の手順で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャリブレーションされた食道バロンのベスト ボリュームに対する換気モードの影響
時間枠：PSVで120分以上
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換気モードによる食道バルーンベストボリューム（ml）の変化の評価
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PSVで120分以上
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PSV+Sigh中に食道バルーンキャリブレーションを実施した患者数（実現可能性）
時間枠：PSVで30分以上+ため息
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PSV + Sigh 中の補助換気モード中の食道カテーテル キャリブレーションの実現可能性を評価する
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PSVで30分以上+ため息
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSV における呼吸力学指標の変化
時間枠：PSVで30分以上
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肺、胸壁、呼吸器系エラスタンス (cmH2O/l)
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PSVで30分以上
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PSV における呼吸力学指標の変化 + ため息
時間枠：PSV + ため息で 30 分以上
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肺、胸壁、呼吸器系エラスタンス (cmH2O/l)
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PSV + ため息で 30 分以上
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ガス交換
時間枠：各トライアルで 30 分以上
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PaCO2、Ph、および血液酸素化 (PaO2) は、ABG を実行して取得されます。
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各トライアルで 30 分以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianmaria Cammarota, MD,PhD、"Maggiore della Carità" Hospital, Novara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Ranieri VM, Brienza N, Santostasi S, Puntillo F, Mascia L, Vitale N, Giuliani R, Memeo V, Bruno F, Fiore T, Brienza A, Slutsky AS. Impairment of lung and chest wall mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome: role of abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1082-91. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.97-01052.
- Pelosi P, Bottino N, Chiumello D, Caironi P, Panigada M, Gamberoni C, Colombo G, Bigatello LM, Gattinoni L. Sigh in supine and prone position during acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):521-7. doi: 10.1164/rccm.200203-198OC. Epub 2002 Dec 18.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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