Kalibrering av esophageal ballong i assistert ventilasjonsmodus (EBC-PSV+Sigh)
3. september 2019 oppdatert av: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Kalibrering av esophageal ballong under assistert ventilasjonsmodus og sukk: en mulighetsstudie
Esofagusballongkalibrering (EBC) har blitt foreslått under kontrollert mekanisk ventilasjon hos intuberte pasienter for å optimalisere esophageal trykksignal (Pes).
Faktisk, så vidt vi vet, eksisterer det ingen data om EBC under assisterte ventilasjonsmoduser som Pressure Support Ventilation (PSV).
Det primære endepunktet for denne undersøkelsen er å vurdere gjennomførbarheten av EBC under PSV og PSV pluss Sukk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Assisterte ventilasjonsmoduser har i dag vist seg å redusere komplikasjoner knyttet til kontrollert mekanisk ventilasjon. Med disse modusene er ventilasjonssykling under pasientens kontroll i en grad avhengig av typen ventilasjonsmodalitet.
Sukk forbedrer oksygenering og lungemekanikk under trykkkontrollventilasjon og trykkstøtteventilasjon (PSV) hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.
For å bedre kvantifisere effektene av både PSV og PSV pluss Sukk på respirasjonsmekanikk, kan esophageal trykkovervåking være nyttig. Imidlertid krever vurdering av esophageal press (Pes) esophageal ballon kalibrering (EBC) som vist hos intuberte pasienter under kontrollert mekanisk ventilasjon.
Så vidt vi vet, finnes det ingen data om EBC under assisterte ventilasjonsmoduser. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PSV og PSV pluss Sukkventilasjon på esophageal ballong best volum hos pasienter innlagt på intensivavdelingen for akutt respirasjonssvikt.
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år;
- gjennomgår mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer (i volumkontrollert modus) og med beredskap til å kjøre assistert ventilasjon;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig KOLS med klinisk mistanke om luftfangst;
- hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller vasopressorstøtte;
- eventuelle kontraindikasjoner for plassering av esophageal kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EBC-assistert
En nasogastrisk sonde, utstyrt med esophageal og gastriske ballonger, vil bli satt inn i hver pasient som er registrert i studien.
Etter at definitiv kateterplassering er oppnådd, vil kalibrering av esophageal ballon kjøres i volumkontrollert ventilasjon, trykkstøtteventilasjon og sukk + trykkstøtteventilasjon.
|
Etter definitiv kateterplassering vil esophageal ballongkalibrering utføres i:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av ventilasjonsmodus på kalibrert esophageal ballong beste volum
Tidsramme: Over 120 minutter i PSV
|
Evaluering av endringer i esophageal ballong best volum (ml) indusert av ventilasjonsmoduser
|
Over 120 minutter i PSV
|
|
Antall pasienter som kalibrering av esophageal ballong utføres (gjennomførbarhet) under PSV + Sukk
Tidsramme: Over 30 minutter i PSV + Sukk
|
Evaluer gjennomførbarheten av esophageal kateter kalibrering under assistert ventilasjon moduser under PSV + Sukk
|
Over 30 minutter i PSV + Sukk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av respirasjonsmekaniske indekser i PSV
Tidsramme: over 30 minutter i PSV
|
lunge-, brystvegg- og respirasjonselastanse (cmH2O/l)
|
over 30 minutter i PSV
|
|
Endringer av respirasjonsmekaniske indekser i PSV + sukk
Tidsramme: over 30 minutter i PSV + Sukk
|
lunge-, brystvegg- og respirasjonselastanse (cmH2O/l)
|
over 30 minutter i PSV + Sukk
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: over 30 minutter i løpet av hver prøveperiode
|
PaCO2, Ph og blodoksygenering (PaO2) vil bli oppnådd ved å utføre ABGs.
|
over 30 minutter i løpet av hver prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Ranieri VM, Brienza N, Santostasi S, Puntillo F, Mascia L, Vitale N, Giuliani R, Memeo V, Bruno F, Fiore T, Brienza A, Slutsky AS. Impairment of lung and chest wall mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome: role of abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1082-91. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.97-01052.
- Pelosi P, Bottino N, Chiumello D, Caironi P, Panigada M, Gamberoni C, Colombo G, Bigatello LM, Gattinoni L. Sigh in supine and prone position during acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):521-7. doi: 10.1164/rccm.200203-198OC. Epub 2002 Dec 18.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 111/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .