Kalibrering af esophageal ballon i assisteret ventilationstilstand (EBC-PSV+Sigh)
3. september 2019 opdateret af: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Kalibrering af esophageal ballon under assisterede ventilationstilstande og suk: en gennemførlighedsundersøgelse
Esophageal ballonkalibrering (EBC) er blevet foreslået under kontrolleret mekanisk ventilation hos intuberede patienter for at optimere esophageal tryk (Pes) signal.
Faktisk, så vidt vi ved, eksisterer der ingen data om EBC under assisterede ventilatoriske tilstande såsom Pressure Support Ventilation (PSV).
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af EBC under PSV og PSV plus Sigh.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Assisterede ventilationstilstande har i dag vist sig at reducere komplikationer relateret til kontrolleret mekanisk ventilation. Med disse tilstande er ventilatorcykling under patientens kontrol i et omfang, der afhænger af typen af ventilatormodalitet.
Suk forbedrer iltning og lungemekanik under trykkontrolventilation og trykstøtteventilation (PSV) hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.
For bedre at kunne kvantificere virkningerne af både PSV og PSV plus Sigh på respiratorisk mekanik, kunne overvågning af esophageal tryk være nyttig. Men vurdering af esophageal tryk (Pes) kræver esophageal ballon kalibrering (EBC) som vist hos intuberede patienter under kontrolleret mekanisk ventilation.
Så vidt vi ved, eksisterer der ingen data om EBC under assisterede respiratortilstande. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af PSV og PSV plus Suk ventilation på esophageal ballon bedste volumen hos patienter indlagt på intensiv afdeling for akut respirationssvigt.
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år;
- gennemgår mekanisk ventilation i mere end 24 timer (i volumenstyret tilstand) og med klarhed til at køre assisteret ventilation;
Ekskluderingskriterier:
- svær KOL med klinisk mistanke om luftfangst;
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller vasopressor støtte;
- eventuelle kontraindikationer for esophageal kateterpositionering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EBC-assisteret
En nasogastrisk sonde, udstyret med esophageal og gastriske balloner, vil blive indsat i hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen.
Efter endelig kateterpositionering er opnået, vil esophageal ballonkalibrering blive kørt i volumenstyret ventilation, trykstøttende ventilation og suk + trykstøttende ventilation.
|
Efter endelig kateterpositionering vil esophageal ballonkalibrering blive udført i:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af ventilatortilstand på kalibreret esophageal ballon bedste volumen
Tidsramme: Over 120 minutter i PSV
|
Evaluering af ændringer af esophageal ballon bedste volumen (ml) induceret af ventilationstilstande
|
Over 120 minutter i PSV
|
|
Antal patienter, hvor esophageal ballonkalibrering udføres (gennemførlighed) under PSV + Suk
Tidsramme: Over 30 minutter i PSV + Suk
|
Evaluer gennemførligheden af esophageal kateterkalibrering under assisteret ventilationstilstande under PSV + Suk
|
Over 30 minutter i PSV + Suk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i respirationsmekaniske indekser i PSV
Tidsramme: over 30 minutter i PSV
|
lunge-, brystvægs- og åndedrætssystemets elastans (cmH2O/l)
|
over 30 minutter i PSV
|
|
Ændringer i respirationsmekaniske indekser i PSV + suk
Tidsramme: over 30 minutter i PSV + Suk
|
lunge-, brystvægs- og åndedrætssystemets elastans (cmH2O/l)
|
over 30 minutter i PSV + Suk
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: over 30 minutter under hvert forsøg
|
PaCO2, Ph og blodiltning (PaO2) vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
|
over 30 minutter under hvert forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Ranieri VM, Brienza N, Santostasi S, Puntillo F, Mascia L, Vitale N, Giuliani R, Memeo V, Bruno F, Fiore T, Brienza A, Slutsky AS. Impairment of lung and chest wall mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome: role of abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1082-91. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.97-01052.
- Pelosi P, Bottino N, Chiumello D, Caironi P, Panigada M, Gamberoni C, Colombo G, Bigatello LM, Gattinoni L. Sigh in supine and prone position during acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):521-7. doi: 10.1164/rccm.200203-198OC. Epub 2002 Dec 18.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 111/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .