Calibración del balón esofágico en modo de ventilación asistida (EBC-PSV+Sigh)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Calibración del balón esofágico durante los modos de ventilación asistida y suspiro: un estudio de viabilidad
Se ha propuesto la calibración del balón esofágico (EBC) durante la ventilación mecánica controlada en pacientes intubados para optimizar la señal de presión esofágica (Pes).
En realidad, hasta donde sabemos, no existen datos sobre EBC durante los modos de ventilación asistida, como la ventilación con soporte de presión (PSV).
El criterio principal de valoración de la presente investigación es evaluar la viabilidad de EBC durante PSV y PSV más Suspiro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modos ventilatorios asistidos, en la actualidad, han demostrado reducir las complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica controlada. Con estos modos, el ciclo ventilatorio está bajo el control del paciente hasta cierto punto, según el tipo de modalidad ventilatoria.
Suspiro mejora la oxigenación y la mecánica pulmonar durante la ventilación con control de presión y la ventilación con soporte de presión (PSV) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Con el fin de cuantificar mejor los efectos de PSV y PSV más Suspiro en la mecánica respiratoria, la monitorización de la presión esofágica podría ser útil. Sin embargo, la evaluación de la presión esofágica (Pes) requiere la calibración del globo esofágico (EBC), como se demostró en pacientes intubados bajo ventilación mecánica controlada.
Hasta donde sabemos, no existen datos sobre EBC durante los modos de ventilación asistida. El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos de PSV y PSV más ventilación Sigh sobre el mejor volumen del balón esofágico en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda.
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años;
- sometido a ventilación mecánica durante más de 24 horas (en modo controlado por volumen) y con disposición para ejecutar ventilación asistida;
Criterio de exclusión:
- EPOC grave con sospecha clínica de atrapamiento aéreo;
- inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o vasopresor;
- cualquier contraindicación para el posicionamiento del catéter esofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Asistido por EBC
Se insertará una sonda nasogástrica, equipada con balones esofágicos y gástricos, en cada paciente inscrito en el estudio.
Una vez obtenido el posicionamiento definitivo del catéter, se realizará la calibración del globo esofágico en ventilación con control de volumen, ventilación con soporte de presión y ventilación con soporte de presión + suspiro.
|
Después del posicionamiento definitivo del catéter, se realizará la calibración del balón esofágico en:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del modo ventilatorio en el mejor volumen del balón esofágico calibrado
Periodo de tiempo: Más de 120 minutos en el PSV
|
Evaluación de los cambios del mejor volumen (ml) del balón esofágico inducidos por los modos ventilatorios
|
Más de 120 minutos en el PSV
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Número de pacientes en los que se realiza calibración con balón esofágico (factibilidad) durante PSV + Suspiro
Periodo de tiempo: Más de 30 minutos en PSV + Suspiro
|
Evaluar la viabilidad de la calibración del catéter esofágico durante los modos de ventilación asistida durante PSV + Suspiro
|
Más de 30 minutos en PSV + Suspiro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los índices de mecánica respiratoria en PSV
Periodo de tiempo: más de 30 minutos en el PSV
|
elastancia de pulmón, pared torácica y sistema respiratorio (cmH2O/l)
|
más de 30 minutos en el PSV
|
|
Cambios en los índices de mecánica respiratoria en PSV + suspiro
Periodo de tiempo: más de 30 minutos en PSV + Suspiro
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elastancia de pulmón, pared torácica y sistema respiratorio (cmH2O/l)
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más de 30 minutos en PSV + Suspiro
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: más de 30 minutos durante cada ensayo
|
La PaCO2, el Ph y la oxigenación sanguínea (PaO2) se obtendrán realizando GSA.
|
más de 30 minutos durante cada ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Ranieri VM, Brienza N, Santostasi S, Puntillo F, Mascia L, Vitale N, Giuliani R, Memeo V, Bruno F, Fiore T, Brienza A, Slutsky AS. Impairment of lung and chest wall mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome: role of abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1082-91. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.97-01052.
- Pelosi P, Bottino N, Chiumello D, Caironi P, Panigada M, Gamberoni C, Colombo G, Bigatello LM, Gattinoni L. Sigh in supine and prone position during acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):521-7. doi: 10.1164/rccm.200203-198OC. Epub 2002 Dec 18.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 111/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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