Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja balonika przełykowego w trybie wentylacji wspomaganej (EBC-PSV+Sigh)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Kalibracja balonika przełykowego podczas trybów wentylacji wspomaganej i westchnienia: studium wykonalności

Kalibracja balonu przełykowego (EBC) została zaproponowana podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej u zaintubowanych pacjentów w celu optymalizacji sygnału ciśnienia przełykowego (Pes). W rzeczywistości, zgodnie z naszą wiedzą, nie istnieją żadne dane dotyczące EBC podczas trybów wentylacji wspomaganej, takich jak wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV). Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest ocena wykonalności EBC podczas PSV i PSV plus westchnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że obecnie tryby wentylacji wspomaganej zmniejszają powikłania związane z kontrolowaną wentylacją mechaniczną. W tych trybach cykle wentylacji znajdują się pod kontrolą pacjenta w zakresie zależnym od typu modalności wentylacji.

Westchnienie poprawia utlenowanie i mechanikę płuc podczas wentylacji kontrolowanej ciśnieniem i wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Aby lepiej określić ilościowo wpływ zarówno PSV, jak i PSV plus Sigh na mechanikę oddechową, pomocne może być monitorowanie ciśnienia w przełyku. Jednak ocena ciśnienia w przełyku (Pes) wymaga kalibracji balonu przełykowego (EBC), co wykazano u pacjentów zaintubowanych w warunkach kontrolowanej wentylacji mechanicznej.

Według naszej wiedzy nie istnieją żadne dane dotyczące EBC podczas trybów wentylacji wspomaganej. Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wentylacji PSV i PSV plus Sigh na najlepszą objętość balonu przełykowego u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • poddawanych wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny (w trybie objętościowym) i z gotowością do uruchomienia wentylacji wspomaganej;

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka POChP z klinicznym podejrzeniem uwięzienia powietrza;
  • niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub wazopresyjnego;
  • wszelkie przeciwwskazania do założenia cewnika przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wspomagany przez EBC
Sonda nosowo-żołądkowa wyposażona w balony przełykowe i żołądkowe zostanie umieszczona u każdego pacjenta włączonego do badania. Po uzyskaniu ostatecznego położenia cewnika kalibracja balonu przełykowego zostanie przeprowadzona w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo, wentylacji wspomaganej ciśnieniem i wentylacji wspomaganej oddechem + ciśnieniem.
Inny: Wspomagany przez EBC

Po ostatecznym umieszczeniu cewnika kalibracja balonu przełykowego zostanie przeprowadzona w:

  1. tryb kontrolowany objętościowo z objętością oddechową nastawioną na uzyskanie 6-8 lm/kg idealnej masy ciała (referencja),
  2. wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) z ustawionym wspomaganiem w celu uzyskania objętości oddechowej w zakresie 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy równym PEEP trybu kontroli objętości (linia wyjściowa PSV);
  3. PSV + wentylacja westchnieniem (ustawienie westchnienia: całkowite ciśnienie wdechowe równe 35 cmH2O z szybkością 1/min; czas wdechu równy 4 sekundy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trybu wentylacji na skalibrowaną najlepszą objętość balonu przełykowego
Ramy czasowe: Ponad 120 minut w PSV
Ocena zmian najlepszej objętości balonika przełykowego (ml) wywołanych trybami wentylacji
Ponad 120 minut w PSV
Liczba pacjentów, u których wykonano kalibrację balonu przełykowego (wykonalność) podczas PSV + Westchnienie
Ramy czasowe: Ponad 30 minut w PSV + Sigh
Oceń wykonalność kalibracji cewnika przełykowego podczas trybów wentylacji wspomaganej podczas PSV + Westchnienie
Ponad 30 minut w PSV + Sigh

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników mechaniki oddechowej w PSV
Ramy czasowe: ponad 30 minut w PSV
elastancja płuc, ściany klatki piersiowej i układu oddechowego (cmH2O/l)
ponad 30 minut w PSV
Zmiany wskaźników mechaniki oddechowej w PSV + westchnienie
Ramy czasowe: ponad 30 minut w PSV + Sigh
elastancja płuc, ściany klatki piersiowej i układu oddechowego (cmH2O/l)
ponad 30 minut w PSV + Sigh
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: ponad 30 minut podczas każdej próby
PaCO2, Ph i natlenienie krwi (PaO2) zostaną uzyskane podczas wykonywania ABG.
ponad 30 minut podczas każdej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 111/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj