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辅助通气模式下食管球囊校准 (EBC-PSV+Sigh)

2019年9月3日 更新者：Gianmaria Cammarota、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

辅助通气模式和叹气期间食管球囊校准：可行性研究

为了优化食管压力 (Pes) 信号，在插管患者的受控机械通气期间提出了食管球囊校准 (EBC)。 实际上，据我们所知，在压力支持通气 (PSV) 等辅助通气模式下，没有关于 EBC 的数据。 本研究的主要终点是评估 EBC 在 PSV 和 PSV 加叹息期间的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如今，辅助通气模式已被证明可以减少与受控机械通气相关的并发症。 通过这些模式，通气循环在患者的控制下达到一定程度，具体取决于通气模式的类型。

叹气改善了急性呼吸窘迫综合征患者在压力控制通气和压力支持通气 (PSV) 期间的氧合和肺力学。

为了更好地量化 PSV 和 PSV 加 Sigh 对呼吸力学的影响，食管压力监测可能会有所帮助。 然而，食管压力 (Pes) 评估需要食管球囊校准 (EBC)，如在受控机械通气下的插管患者中所证明的那样。

据我们所知，在辅助通气模式下，没有关于 EBC 的数据。 本研究的主要目的是评估 PSV 和 PSV 加 Sigh 通气对入住重症监护病房急性呼吸衰竭患者食管气囊最佳容积的影响。

.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者；
  • 接受超过 24 小时的机械通气（在容量控制模式下）并准备好运行辅助通气；

排除标准：

  • 临床怀疑空气滞留的严重 COPD；
  • 血流动力学不稳定需要正性肌力药或血管加压药支持；
  • 食管导管定位的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EBC辅助
将在每位参与研究的患者中插入配备食道和胃气球的鼻胃管。 获得明确的导管定位后，将在容积控制通气、压力支持通气和叹息 + 压力支持通气中进行食管球囊校准。
其他：EBC辅助

在确定导管定位后，将在以下情况下进行食管球囊校准：

  1. 容积控制模式，潮气量设置为 6-8 lm/kg 的理想体重（参考），
  2. 带有支持装置的压力支持通气 (PSV)，以在体积控制模式（PSV 基线）的相等 PEEP 下获得 6-8 ml/kg 理想体重的潮气量；
  3. PSV + 叹气通气（叹气设置：总吸气压力等于 35 cmH2O，速率为 1 次/分钟；吸气时间等于 4 秒）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通气模式对校准食管球囊最佳容积的影响
大体时间：PSV 超过 120 分钟
通气模式引起食管球囊最佳容积（ml）变化的评价
PSV 超过 120 分钟
在 PSV + Sigh 期间进行食管球囊校准（可行性）的患者人数
大体时间：超过 30 分钟的 PSV + 叹息
评估 PSV + Sigh 辅助通气模式下食管导管校准的可行性
超过 30 分钟的 PSV + 叹息

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSV中呼吸力学指标的变化
大体时间：PSV 超过 30 分钟
肺、胸壁和呼吸系统弹性 (cmH2O/l)
PSV 超过 30 分钟
PSV+sigh呼吸力学指标变化
大体时间：PSV 超过 30 分钟 + 叹息
肺、胸壁和呼吸系统弹性 (cmH2O/l)
PSV 超过 30 分钟 + 叹息
气体交换
大体时间：每次试验超过 30 分钟
PaCO2、Ph 和血氧 (PaO2) 将通过 ABG 获得。
每次试验超过 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

调查人员

  • 首席研究员：Gianmaria Cammarota, MD,PhD、"Maggiore della Carità" Hospital, Novara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月24日

首次发布 (实际的)

2018年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE 111/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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