Ruokatorven ilmapallon kalibrointi avustetussa ventilaatiotilassa (EBC-PSV+Sigh)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ruokatorven ilmapallon kalibrointi avustettujen hengitystilojen aikana ja huokaus: toteutettavuustutkimus
Ruokatorven ilmapallokalibrointia (EBC) on ehdotettu kontrolloidun mekaanisen ventilaation aikana intuboiduilla potilailla esophageal paine (Pes) -signaalin optimoimiseksi.
Itse asiassa tietojemme mukaan EBC:stä ei ole olemassa tietoja avustetuissa hengitystiloissa, kuten painetukiventilaatiossa (PSV).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida EBC:n toteutettavuutta PSV:n ja PSV plus Sigh -aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustetut hengitystilat ovat nykyään todistetusti vähentäneet kontrolloituun koneelliseen ventilaatioon liittyviä komplikaatioita. Näillä tiloilla hengityssykli on potilaan hallinnassa ventilaatiomenetelmän tyypistä riippuen.
Sigh parantaa hapetusta ja keuhkojen mekaniikkaa paineensäätöhengityksen ja painetukiventiloinnin (PSV) aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Jotta sekä PSV:n että PSV:n ja Sighin vaikutukset hengitysmekaniikkaan voitaisiin kvantifioida paremmin, ruokatorven paineen seuranta voisi olla hyödyllistä. Ruokatorven paineen (Pes) arviointi vaatii kuitenkin esophageal ballon -kalibroinnin (EBC), kuten on osoitettu intuboiduilla potilailla kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tietoja EBC:stä avustettujen hengitystilojen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PSV:n ja PSV:n sekä Sigh-ventilaatioiden vaikutuksia ruokatorven ilmapallon parhaaseen tilavuuteen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- mekaaninen ventilaatio yli 24 tuntia (tilavuussäädetyssä tilassa) ja valmius suorittaa avustettu ventilaatio;
Poissulkemiskriteerit:
- vakava keuhkoahtaumatauti, johon liittyy kliinistä epäilyä ilmaan jäätymisestä;
- hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai vasopressorista tukea;
- kaikki ruokatorven katetrin asettamisen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EBC-avusteinen
Nenämahaletku, joka on varustettu ruokatorven ja mahalaukun ilmapalloilla, asetetaan jokaiseen tutkimukseen osallistuvaan potilaaseen.
Kun katetrin lopullinen sijoittelu on saatu, ruokatorven pallokalibrointi suoritetaan tilavuusohjatussa ventilaatiossa, painetukiventilaatiossa ja huokaus + painetukiventilaatiossa.
|
Katetrin lopullisen sijoituksen jälkeen ruokatorven pallokalibrointi suoritetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilan vaikutukset kalibroituun ruokatorven parhaaseen tilavuuteen
Aikaikkuna: Yli 120 minuuttia PSV:ssä
|
Hengitystilojen aiheuttamien ruokatorven ilmapallon parhaan tilavuuden (ml) muutosten arviointi
|
Yli 120 minuuttia PSV:ssä
|
|
Potilaiden määrä, joille ruokatorven pallokalibrointi suoritetaan (toteutettavuus) PSV + Sigh -aikana
Aikaikkuna: Yli 30 minuuttia PSV + Sigh -tilassa
|
Arvioi ruokatorven katetrin kalibroinnin toteutettavuus avustettujen ventilaatiotilojen aikana PSV + Sigh -tilassa
|
Yli 30 minuuttia PSV + Sigh -tilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysmekaniikkaindeksien muutokset PSV:ssä
Aikaikkuna: yli 30 minuuttia PSV:ssä
|
keuhkojen, rintakehän ja hengityselinten elastisuus (cmH2O/l)
|
yli 30 minuuttia PSV:ssä
|
|
Hengitysmekaniikkaindeksien muutokset PSV:ssä + huokaus
Aikaikkuna: yli 30 minuuttia PSV + Sigh -tilassa
|
keuhkojen, rintakehän ja hengityselinten elastisuus (cmH2O/l)
|
yli 30 minuuttia PSV + Sigh -tilassa
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: yli 30 minuuttia jokaisen kokeen aikana
|
PaCO2, Ph ja veren hapetus (PaO2) saadaan suorittamalla ABG:t.
|
yli 30 minuuttia jokaisen kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Ranieri VM, Brienza N, Santostasi S, Puntillo F, Mascia L, Vitale N, Giuliani R, Memeo V, Bruno F, Fiore T, Brienza A, Slutsky AS. Impairment of lung and chest wall mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome: role of abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1082-91. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.97-01052.
- Pelosi P, Bottino N, Chiumello D, Caironi P, Panigada M, Gamberoni C, Colombo G, Bigatello LM, Gattinoni L. Sigh in supine and prone position during acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):521-7. doi: 10.1164/rccm.200203-198OC. Epub 2002 Dec 18.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 111/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .