Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace jícnového balónku v režimu asistované ventilace (EBC-PSV+Sigh)

3. září 2019 aktualizováno: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Kalibrace jícnového balónku během režimů asistované ventilace a vzdychání: studie proveditelnosti

Kalibrace jícnového balónku (EBC) byla navržena během řízené mechanické ventilace u intubovaných pacientů za účelem optimalizace signálu tlaku v jícnu (Pes). Ve skutečnosti, pokud je nám známo, neexistují žádná data o EBC během asistovaných ventilačních režimů, jako je tlaková podpůrná ventilace (PSV). Primárním cílovým parametrem tohoto šetření je posouzení proveditelnosti EBC během PSV a PSV plus Sigh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době bylo prokázáno, že režimy asistované ventilace snižují komplikace spojené s řízenou mechanickou ventilací. U těchto režimů je ventilační cyklování pod kontrolou pacienta v rozsahu závislém na typu ventilační modality.

Sigh zlepšuje oxygenaci a mechaniku plic během tlakově řízené ventilace a tlakové podpůrné ventilace (PSV) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.

Aby bylo možné lépe kvantifikovat účinky PSV a PSV plus Sigh na respirační mechaniku, může být užitečné monitorování tlaku v jícnu. Stanovení tlaku v jícnu (Pes) však vyžaduje kalibraci jícnovým balónkem (EBC), jak bylo prokázáno u intubovaných pacientů pod řízenou mechanickou ventilací.

Podle našich znalostí neexistují žádné údaje o EBC během režimů asistované ventilace. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky PSV a PSV plus ventilace Sigh na nejlepší objem jícnového balónku u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let;
  • absolvování mechanické ventilace po dobu delší než 24 hodin (v režimu s řízeným objemem) a připravenost spustit asistovanou ventilaci;

Kritéria vyloučení:

  • těžká CHOPN s klinickým podezřením na air trapping;
  • hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní nebo vazopresorickou podporu;
  • jakékoli kontraindikace umístění jícnového katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Asistence EBC
Každému pacientovi zařazenému do studie bude zavedena nazogastrická sonda vybavená jícnovými a žaludečními balónky. Po získání definitivního umístění katétru bude provedena kalibrace jícnového balónku v objemově řízené ventilaci, ventilaci s tlakovou podporou a ventilaci s vzdychem + tlakovou podporou.
Jiný: Asistence EBC

Po definitivním umístění katétru bude provedena kalibrace jícnového balónku v:

  1. objemově řízený režim s dechovým objemem nastaveným na získání 6-8 lm/kg ideální tělesné hmotnosti (referenční),
  2. tlaková podpůrná ventilace (PSV) s podporou nastavenou k získání dechového objemu v rozmezí 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při stejném PEEP režimu řízení objemu (základní hodnota PSV);
  3. PSV + ventilace povzdechem (nastavení povzdechu: celkový inspirační tlak se rovná 35 cmH2O při rychlosti 1/min; doba nádechu se rovná 4 sekundám).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky ventilačního režimu na nejlepší objem kalibrovaného jícnového balónku
Časové okno: Více než 120 minut v PSV
Hodnocení změn nejlepšího objemu jícnového balónku (ml) vyvolaných ventilačními režimy
Více než 120 minut v PSV
Počet pacientů, u kterých je provedena kalibrace jícnového balónku (proveditelnost) během PSV + Sigh
Časové okno: Více než 30 minut v PSV + Sigh
Vyhodnoťte proveditelnost kalibrace jícnového katétru během režimů asistované ventilace během PSV + Sigh
Více než 30 minut v PSV + Sigh

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny respiračních mechanických indexů u PSV
Časové okno: více než 30 minut v PSV
elastance plic, hrudní stěny a dýchacího systému (cmH2O/l)
více než 30 minut v PSV
Změny respiračních mechanických indexů v PSV + vzdech
Časové okno: více než 30 minut v PSV + Sigh
elastance plic, hrudní stěny a dýchacího systému (cmH2O/l)
více než 30 minut v PSV + Sigh
Výměna plynu
Časové okno: více než 30 minut během každého pokusu
PaCO2, Ph a okysličení krve (PaO2) budou získány pomocí ABG.
více než 30 minut během každého pokusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 111/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit