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Ösophagus-Ballonkalibrierung im assistierten Beatmungsmodus (EBC-PSV+Sigh)

3. September 2019 aktualisiert von: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ösophagus-Ballonkalibrierung während assistierter Beatmungsmodi und Seufzer: eine Machbarkeitsstudie

Die Ösophagus-Ballonkalibrierung (EBC) wurde während der kontrollierten mechanischen Beatmung bei intubierten Patienten vorgeschlagen, um das Signal des ösophagealen Drucks (Pes) zu optimieren. Tatsächlich gibt es unseres Wissens keine Daten über EBC während assistierter Beatmungsmodi wie der druckunterstützten Beatmung (PSV). Der primäre Endpunkt der vorliegenden Untersuchung ist die Beurteilung der Machbarkeit von EBC während PSV und PSV plus Seufzer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist erwiesen, dass assistierte Beatmungsmodi heutzutage Komplikationen im Zusammenhang mit kontrollierter mechanischer Beatmung reduzieren. Bei diesen Modi unterliegt der Beatmungszyklus bis zu einem gewissen Grad der Kontrolle des Patienten, abhängig von der Art der Beatmungsmodalität.

Seufzer verbessert die Oxygenierung und Lungenmechanik während der druckkontrollierten Beatmung und der druckunterstützten Beatmung (PSV) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Um die Auswirkungen von PSV und PSV plus Seufzer auf die Atemmechanik besser quantifizieren zu können, könnte die Überwachung des Ösophagusdrucks hilfreich sein. Die Beurteilung des Ösophagusdrucks (Pes) erfordert jedoch eine Kalibrierung des Ösophagusballons (EBC), wie bei intubierten Patienten unter kontrollierter mechanischer Beatmung gezeigt wurde.

Nach unserer Kenntnis liegen keine Daten über EBC während assistierter Beatmungsmodi vor. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von PSV und PSV plus Seufzerbeatmung auf das beste Volumen des Ösophagusballons bei Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • sich mehr als 24 Stunden einer mechanischen Beatmung (im volumenkontrollierten Modus) unterziehen und bereit sind, eine assistierte Beatmung durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  • schwere COPD mit klinischem Verdacht auf Lufteinschlüsse;
  • hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder vasopressorische Unterstützung erfordert;
  • alle Kontraindikationen für die Positionierung eines Ösophaguskatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EBC-unterstützt
Jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird eine nasogastrale Sonde mit Ösophagus- und Magenballons eingeführt. Nachdem die endgültige Katheterposition erreicht wurde, wird die Kalibrierung des Ösophagusballons bei volumenkontrollierter Beatmung, druckunterstützter Beatmung und seufzender + druckunterstützter Beatmung durchgeführt.
Sonstiges: EBC-unterstützt

Nach der endgültigen Positionierung des Katheters wird die Kalibrierung des Ösophagusballons durchgeführt in:

  1. volumengesteuerter Modus mit eingestelltem Tidalvolumen auf 6-8 lm/kg des idealen Körpergewichts (Referenz),
  2. druckunterstützte Beatmung (PSV) mit Unterstützungsset zur Erzielung eines Tidalvolumens zwischen 6-8 ml/kg des idealen Körpergewichts bei gleichem PEEP im volumengesteuerten Modus (PSV-Basislinie);
  3. PSV + Seufzerbeatmung (Seufzereinstellung: Gesamtinspirationsdruck gleich 35 cmH2O bei einer Rate von 1/Minute; Inspirationszeit gleich 4 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Beatmungsmodus auf das beste Volumen des kalibrierten Ösophagusballons
Zeitfenster: Über 120 Minuten im PSV
Bewertung der Änderungen des besten Volumens des Ösophagusballons (ml), induziert durch Beatmungsmodi
Über 120 Minuten im PSV
Anzahl der Patienten, bei denen während PSV + Seufzer eine Kalibrierung des Ösophagusballons durchgeführt wird (Durchführbarkeit).
Zeitfenster: Über 30 Minuten in PSV + Seufzer
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Ösophaguskatheterkalibrierung während der unterstützten Beatmungsmodi während PSV + Seufzer
Über 30 Minuten in PSV + Seufzer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemmechanik-Indizes bei PSV
Zeitfenster: über 30 Minuten im PSV
Lungen-, Brustwand- und Atemwegselastanz (cmH2O/l)
über 30 Minuten im PSV
Veränderungen der Atemmechanik-Indizes bei PSV + Seufzer
Zeitfenster: über 30 Minuten in PSV + Seufzer
Lungen-, Brustwand- und Atemwegselastanz (cmH2O/l)
über 30 Minuten in PSV + Seufzer
Gasaustausch
Zeitfenster: über 30 Minuten während jedes Versuchs
PaCO2, Ph und Blutoxygenierung (PaO2) werden bei der Durchführung von ABGs ermittelt.
über 30 Minuten während jedes Versuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 111/18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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