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Étalonnage du ballon œsophagien en mode ventilation assistée (EBC-PSV+Sigh)

3 septembre 2019 mis à jour par: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Étalonnage du ballonnet œsophagien pendant les modes de ventilation assistée et le soupir : une étude de faisabilité

Le calibrage du ballon œsophagien (EBC) a été proposé pendant la ventilation mécanique contrôlée chez les patients intubés afin d'optimiser le signal de pression œsophagienne (Pes). En fait, à notre connaissance, aucune donnée n'existe sur l'EBC pendant les modes de ventilation assistée tels que la ventilation assistée par pression (PSV). Le critère d'évaluation principal de la présente enquête est d'évaluer la faisabilité de l'EBC pendant le PSV et le PSV plus Sigh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modes de ventilation assistée, de nos jours, ont prouvé qu'ils réduisaient les complications liées à la ventilation mécanique contrôlée. Avec ces modes, le cycle ventilatoire est sous le contrôle du patient dans une certaine mesure selon le type de modalité ventilatoire.

Le soupir améliore l'oxygénation et la mécanique pulmonaire pendant la ventilation en pression contrôlée et la ventilation assistée en pression (PSV) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Afin de mieux quantifier les effets du PSV et du PSV plus Sigh sur la mécanique respiratoire, la surveillance de la pression œsophagienne pourrait être utile. Cependant, l'évaluation de la pression œsophagienne (Pes) nécessite un étalonnage par ballonnet œsophagien (EBC) comme démontré chez les patients intubés sous ventilation mécanique contrôlée.

À notre connaissance, aucune donnée n'existe sur l'EBC pendant les modes de ventilation assistée. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets de la PSV et de la PSV plus Sigh ventilation sur le meilleur volume du ballonnet œsophagien chez les patients admis en unité de soins intensifs pour insuffisance respiratoire aiguë.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans;
  • sous ventilation mécanique pendant plus de 24 heures (en mode volume contrôlé) et prêt à exécuter une ventilation assistée ;

Critère d'exclusion:

  • BPCO sévère avec suspicion clinique de piégeage d'air ;
  • instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou vasopresseur ;
  • toute contre-indication au positionnement du cathéter œsophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Assisté par EBC
Une sonde nasogastrique, équipée de ballons œsophagiens et gastriques, sera insérée chez chaque patient inclus dans l'étude. Une fois le positionnement définitif du cathéter obtenu, l'étalonnage du ballon œsophagien sera effectué en ventilation à volume contrôlé, en ventilation assistée et en ventilation soupir + assistance inspiratoire.
Autre: Assisté par EBC

Après le positionnement définitif du cathéter, le calibrage du ballon œsophagien sera effectué dans :

  1. mode volume contrôlé avec volume courant réglé pour obtenir 6-8 lm/kg de poids corporel idéal (référence),
  2. ventilation d'aide inspiratoire (PSV) avec support réglé pour obtenir un volume courant compris entre 6 et 8 ml/kg de poids corporel idéal à une PEP égale du mode de contrôle du volume (ligne de base PSV) ;
  3. PSV + ventilation en soupir (réglage en soupir : pression inspiratoire totale égale à 35 cmH2O à un rythme de 1/minute ; temps inspiratoire égal à 4 secondes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du mode ventilatoire sur le meilleur volume du ballon œsophagien calibré
Délai: Plus de 120 minutes au PSV
Évaluation des modifications du meilleur volume du ballon œsophagien (ml) induites par les modes ventilatoires
Plus de 120 minutes au PSV
Nombre de patients chez qui l'étalonnage du ballon œsophagien est effectué (faisabilité) pendant PSV + Sigh
Délai: Plus de 30 minutes en PSV + Soupir
Évaluer la faisabilité de l'étalonnage du cathéter œsophagien pendant les modes de ventilation assistée pendant PSV + Sigh
Plus de 30 minutes en PSV + Soupir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des indices de mécanique respiratoire dans le PSV
Délai: plus de 30 minutes en PSV
élastance des poumons, de la paroi thoracique et du système respiratoire (cmH2O/l)
plus de 30 minutes en PSV
Modifications des indices de mécanique respiratoire en PSV + soupir
Délai: plus de 30 minutes en PSV + Soupir
élastance des poumons, de la paroi thoracique et du système respiratoire (cmH2O/l)
plus de 30 minutes en PSV + Soupir
Échange de gaz
Délai: plus de 30 minutes lors de chaque essai
PaCO2, Ph et l'oxygénation du sang (PaO2) seront obtenus en effectuant des ABG.
plus de 30 minutes lors de chaque essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 111/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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