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Calibrazione del palloncino esofageo in modalità di ventilazione assistita (EBC-PSV+Sigh)

3 settembre 2019 aggiornato da: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Calibrazione del palloncino esofageo durante le modalità di ventilazione assistita e il sospiro: uno studio di fattibilità

La calibrazione del palloncino esofageo (EBC) è stata proposta durante la ventilazione meccanica controllata in pazienti intubati per ottimizzare il segnale della pressione esofagea (Pes). In realtà, a nostra conoscenza, non esistono dati sull'EBC durante le modalità di ventilazione assistita come la Pressure Support Ventilation (PSV). L'endpoint primario della presente indagine è valutare la fattibilità di EBC durante PSV e PSV più Sigh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le modalità di ventilazione assistita, al giorno d'oggi, hanno dimostrato di ridurre le complicanze legate alla ventilazione meccanica controllata. Con queste modalità, il ciclo ventilatorio è sotto il controllo del paziente in misura dipendente dal tipo di modalità ventilatoria.

Il sospiro migliora l'ossigenazione e la meccanica polmonare durante la ventilazione a pressione controllata e la ventilazione a supporto della pressione (PSV) nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto.

Per quantificare meglio gli effetti sia di PSV che di PSV più Sigh sulla meccanica respiratoria, potrebbe essere utile il monitoraggio della pressione esofagea. Tuttavia, la valutazione della pressione esofagea (Pes) richiede la calibrazione del pallone esofageo (EBC), come dimostrato nei pazienti intubati sottoposti a ventilazione meccanica controllata.

A nostra conoscenza, non esistono dati sull'EBC durante le modalità di ventilazione assistita. Lo scopo principale del presente studio è valutare gli effetti della ventilazione PSV e PSV più Sigh sul miglior volume del palloncino esofageo in pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore (in modalità a volume controllato) e pronti a eseguire la ventilazione assistita;

Criteri di esclusione:

  • BPCO grave con sospetto clinico di intrappolamento aereo;
  • instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o vasopressore;
  • eventuali controindicazioni al posizionamento del catetere esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EBC-assistita
In ogni paziente arruolato nello studio verrà inserito un sondino nasogastrico, dotato di palloncini esofagei e gastrici. Dopo aver ottenuto il posizionamento definitivo del catetere, la calibrazione del pallone esofageo verrà eseguita in ventilazione a volume controllato, ventilazione a supporto di pressione e ventilazione a supporto di pressione e sospiro.
Altro: EBC-assistita

Dopo il posizionamento definitivo del catetere, la calibrazione del palloncino esofageo verrà eseguita in:

  1. modalità a volume controllato con volume corrente impostato per ottenere 6-8 lm/kg di peso corporeo ideale (riferimento),
  2. ventilazione a pressione assistita (PSV) con supporto impostato per ottenere un volume corrente compreso tra 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale a parità di PEEP della modalità di controllo del volume (PSV basale);
  3. PSV + ventilazione sospiro (impostazione sospiro: pressione inspiratoria totale pari a 35 cmH2O alla frequenza di 1/minuto; tempo inspiratorio pari a 4 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della modalità ventilatoria sul miglior volume del pallone esofageo calibrato
Lasso di tempo: Oltre 120 minuti nel PSV
Valutazione delle variazioni del miglior volume del palloncino esofageo (ml) indotte dalle modalità ventilatorie
Oltre 120 minuti nel PSV
Numero di pazienti in cui viene eseguita la calibrazione del palloncino esofageo (fattibilità) durante PSV + Sigh
Lasso di tempo: Oltre 30 minuti in PSV + Sigh
Valutare la fattibilità della calibrazione del catetere esofageo durante le modalità di ventilazione assistita durante PSV + Sigh
Oltre 30 minuti in PSV + Sigh

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti degli indici di meccanica respiratoria nel PSV
Lasso di tempo: oltre 30 minuti nel PSV
elastanza del polmone, della parete toracica e dell'apparato respiratorio (cmH2O/l)
oltre 30 minuti nel PSV
Cambiamenti degli indici di meccanica respiratoria in PSV + sospiro
Lasso di tempo: oltre 30 minuti in PSV + Sigh
elastanza del polmone, della parete toracica e dell'apparato respiratorio (cmH2O/l)
oltre 30 minuti in PSV + Sigh
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: oltre 30 minuti durante ogni prova
La PaCO2, il Ph e l'ossigenazione del sangue (PaO2) saranno ottenuti eseguendo l'emogasanalisi.
oltre 30 minuti durante ogni prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 111/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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