Slokdarmballonkalibratie in geassisteerde beademingsmodus (EBC-PSV+Sigh)
3 september 2019 bijgewerkt door: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Kalibratie van de slokdarmballon tijdens geassisteerde beademingsmodi en zucht: een haalbaarheidsstudie
Kalibratie van de slokdarmballon (EBC) is voorgesteld tijdens gecontroleerde mechanische beademing bij geïntubeerde patiënten om het signaal van de slokdarmdruk (Pes) te optimaliseren.
Voor zover wij weten, bestaan er eigenlijk geen gegevens over EBC tijdens geassisteerde beademingsmodi zoals drukondersteunende beademing (PSV).
Het primaire eindpunt van het huidige onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid van EBC tijdens PSV en PSV plus Zucht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is bewezen dat geassisteerde beademingsmodi de complicaties die verband houden met gecontroleerde mechanische beademing verminderen. Met deze modi staat de patiënt in zekere mate onder controle van de beademingscyclus, afhankelijk van het type beademingsmodaliteit.
Zucht verbetert de oxygenatie en longmechanica tijdens drukgestuurde beademing en drukondersteunende beademing (PSV) bij patiënten met acute respiratory distress syndrome.
Om de effecten van zowel PSV als PSV plus Zucht op de respiratoire mechanica beter te kwantificeren, kan monitoring van de slokdarmdruk nuttig zijn. De beoordeling van de slokdarmdruk (Pes) vereist echter kalibratie van de slokdarmballon (EBC), zoals aangetoond bij geïntubeerde patiënten onder gecontroleerde mechanische beademing.
Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over EBC tijdens geassisteerde beademingsmodi. Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de effecten van PSV en PSV plus zuchtventilatie op het beste volume van de slokdarmballon bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care voor acute respiratoire insufficiëntie.
.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- meer dan 24 uur mechanische beademing ondergaan (in volumegecontroleerde modus) en klaar zijn om geassisteerde beademing uit te voeren;
Uitsluitingscriteria:
- ernstige COPD met klinische verdenking van luchtinsluiting;
- hemodynamische instabiliteit die inotrope of vasopressorondersteuning vereist;
- eventuele contra-indicaties voor het plaatsen van de slokdarmkatheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EBC-ondersteund
Bij elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een neussonde, uitgerust met slokdarm- en maagballonnen, ingebracht.
Nadat de definitieve positionering van de katheter is verkregen, wordt de slokdarmballon gekalibreerd in volumegecontroleerde beademing, drukondersteunende beademing en zucht + drukondersteunende beademing.
|
Na definitieve positionering van de katheter wordt de slokdarmballon gekalibreerd in:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van de beademingsmodus op het beste volume van de gekalibreerde slokdarmballon
Tijdsspanne: Ruim 120 minuten bij PSV
|
Evaluatie van veranderingen in het beste volume (ml) van de slokdarmballon veroorzaakt door beademingsmodi
|
Ruim 120 minuten bij PSV
|
|
Aantal patiënten bij wie slokdarmballonkalibratie wordt uitgevoerd (haalbaarheid) tijdens PSV + Zucht
Tijdsspanne: Ruim 30 minuten in PSV + Zucht
|
Evalueer de haalbaarheid van kalibratie van de slokdarmkatheter tijdens geassisteerde beademingsmodi tijdens PSV + Zucht
|
Ruim 30 minuten in PSV + Zucht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ademhalingsmechanica-indexen in PSV
Tijdsspanne: ruim 30 minuten bij PSV
|
long-, borstwand- en ademhalingssysteem elasticiteit (cmH2O/l)
|
ruim 30 minuten bij PSV
|
|
Veranderingen ademhalingsmechanica-indexen in PSV + zucht
Tijdsspanne: ruim 30 minuten in PSV + Zucht
|
long-, borstwand- en ademhalingssysteem elasticiteit (cmH2O/l)
|
ruim 30 minuten in PSV + Zucht
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: meer dan 30 minuten tijdens elke proef
|
PaCO2, Ph en bloedoxygenatie (PaO2) worden verkregen door ABG's uit te voeren.
|
meer dan 30 minuten tijdens elke proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianmaria Cammarota, MD,PhD, "Maggiore della Carità" Hospital, Novara
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Ranieri VM, Brienza N, Santostasi S, Puntillo F, Mascia L, Vitale N, Giuliani R, Memeo V, Bruno F, Fiore T, Brienza A, Slutsky AS. Impairment of lung and chest wall mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome: role of abdominal distension. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1082-91. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.97-01052.
- Pelosi P, Bottino N, Chiumello D, Caironi P, Panigada M, Gamberoni C, Colombo G, Bigatello LM, Gattinoni L. Sigh in supine and prone position during acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):521-7. doi: 10.1164/rccm.200203-198OC. Epub 2002 Dec 18.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Gattinoni L, Chiumello D, Carlesso E, Valenza F. Bench-to-bedside review: chest wall elastance in acute lung injury/acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):350-5. doi: 10.1186/cc2854. Epub 2004 May 7.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 111/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .