バンコマイシンおよびトブラマイシン関節洗浄による股関節または膝関節 PJI の治療を受けた患者における安全性と有効性
2021年12月27日 更新者：Osteal Therapeutics, Inc.
2段階交換関節形成術における塩酸バンコマイシン(HCl)と硫酸トブラマイシンの交互灌注による股関節または膝関節感染症(PJI)の治療を受けた患者における安全性と有効性を評価する第2相多施設共同実現可能性試験
研究の種類
前向き、単群、非盲検、多施設共同 (3 ～ 5 施設)、介入試験。
主な研究目的
研究の目的は、PJI の治療における局所的な抗生物質洗浄の安全性プロファイルを決定することです。
一次成果測定
全体的な安全性プロファイルは、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、疑わしい副作用、副作用、および予期せぬ副作用の発生率を評価することによって特徴付けられます。
ファローアップ
患者は、最初の手術から 3 週間、6 週間、12 週間、および 12 か月後にすべての測定値が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Ortho Carolina Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳以上
- 2018年の人工股関節周囲および膝関節感染症の定義に基づく股関節または膝のPJIの術前診断
- Tsukayamaらによる慢性PJI（症状が少なくとも4週間続く）
- 手術のための医療許可
- 必要なフォームを読んで記入する能力を含む、プロトコールに従う身体的および精神的な能力と意欲、および計画されたフォローアップ訪問とプロトコールの要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- Tsukayama et al.による後期急性血行性感染症
- 二段階交換型人工関節置換術の適応がない患者
- 敗血症
- 以前に失敗した PJI のための 1 段階または 2 段階の再置換術関節形成術（無菌再置換術、ポリエチレンライナー交換、および/またはコンポーネントを保持した洗浄およびデブリードマンは許可されます）
- 複数の関節の PJI を持つ患者
- 慢性抗生物質療法を受けている患者（継続期間が6か月以上）
- 抗凝固療法を必要とする患者
- 抗血小板療法を受けている患者で、抗血小板療法を一定期間保留することが禁忌である患者
- 腎不全/腎不全の患者（血清クレアチニン≧2.0 mg/dl）
- コントロールされていない糖尿病患者。ヘモグロビン A1C レベル > 8.0% と定義されます。
- 免疫抑制療法、悪性疾患に対する化学療法、またはグルココルチコイド療法を受けている患者（例、 プレドニゾン ≥ 10 mg/日)。
- 免疫不全患者（例、脾臓摘出術、鎌状赤血球貧血、ステージ 3 HIV、原発性体液移植、骨髄移植、またはその他の移植）。
- フォローアップ検査を妨げる可能性がある、予想される、または潜在的な患者の転居
- 塩酸バンコマイシンまたは硫酸トブラマイシンに対するアレルギー (注: レッドマン症候群の既往歴はアレルギーとみなされません)
- 妊娠中または妊娠を計画している患者さん
- 陰圧創傷療法が禁忌の患者
- 治験責任医師の意見によれば、塩酸バンコマイシンまたは硫酸トブラマイシンに対して感受性がないと考えられる病原体に感染した患者
- スクリーニング訪問時の授乳
- 囚人である患者たち
- 過去 30 日以内に別の治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
バンコマイシンとトブラマイシンによる関節灌注
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局所灌漑による塩酸バンコマイシンと硫酸トブラマイシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価: 参加者における有害事象の数と頻度
時間枠：12ヶ月
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全体的な安全性プロファイルは、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、疑わしい副作用、副作用、および予期せぬ副作用の発生率を評価することによって特徴付けられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Springer, MD、Ortho Carolina Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。