Segurança e eficácia em pacientes tratados para IAP de quadril ou joelho com irrigação conjunta de vancomicina e tobramicina
27 de dezembro de 2021 atualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.
Um ensaio de viabilidade multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes tratados para infecção de prótese articular de quadril ou joelho (PJI) com irrigação alternada de cloridrato de vancomicina (HCl) e sulfato de tobramicina em artroplastia de troca em dois estágios
tipo de estudo
Estudo prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico (3 a 5 locais), experimental.
Objetivo primário do estudo
O objetivo do estudo é determinar o perfil de segurança da irrigação local com antibióticos para o tratamento da IAP.
Medida de resultado primário
O perfil geral de segurança é caracterizado pela avaliação da incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas suspeitas, reações adversas e reações adversas inesperadas.
Seguir
Os pacientes serão avaliados para todas as medidas em 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses a partir da cirurgia inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou mais
- Diagnóstico pré-operatório de IAP do quadril ou joelho de acordo com a Definição de Infecção Periprotética de Quadril e Joelho de 2018
- IAP crônica (sintomas durando pelo menos 4 semanas) por Tsukayama et al.
- Liberação médica para cirurgia
- Capacidade física e mental e vontade de cumprir o protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários, e vontade e capacidade de aderir às visitas de acompanhamento agendadas e aos requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Infecção hematogênica aguda tardia segundo Tsukayama et al.
- Pacientes para os quais uma artroplastia de troca em dois estágios não é indicada
- Sepse
- Falha anterior em artroplastia de revisão de estágio único ou em dois estágios para IAP (revisão asséptica, troca do liner de polietileno e/ou irrigação e desbridamento com retenção de componentes são permitidos)
- Pacientes com IAP de mais de uma articulação
- Pacientes em antibioticoterapia crônica (≥ 6 meses de duração)
- Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica
- Pacientes em terapia antiplaquetária para os quais a suspensão da terapia antiplaquetária por qualquer período de tempo é contraindicada
- Pacientes com insuficiência/insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
- Pacientes com diabetes não controlado, definido como: níveis de hemoglobina A1C > 8,0%
- Doentes em terapêutica imunossupressora, quimioterapia para doença maligna ou terapêutica com glucocorticóides (p. prednisona ≥ 10 mg/dia).
- Pacientes com imunodeficiência (por exemplo, esplenectomia; anemia falciforme; estágio 3 do HIV; humoral primário, medula óssea ou outro transplante).
- Mudança antecipada ou potencial do paciente que pode interferir nos exames de acompanhamento
- Alergia a vancomicina HCl ou sulfato de tobramicina (Nota: história prévia de síndrome do Homem Vermelho não é considerada alergia)
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes nos quais a terapia de feridas por pressão negativa é contra-indicada
- Pacientes infectados com patógenos que não são considerados suscetíveis à vancomicina HCl ou sulfato de tobramicina, de acordo com a opinião do Investigador
- Amamentação na consulta de triagem
- Pacientes que são prisioneiros
- Participação em outro ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Irrigação conjunta com vancomicina e tobramicina
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cloridrato de vancomicina e sulfato de tobramicina via irrigação local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de segurança: número e frequência de eventos adversos entre os participantes
Prazo: 12 meses
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O perfil geral de segurança é caracterizado pela avaliação da incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas suspeitas, reações adversas e reações adversas inesperadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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