Sikkerhed og effekt hos patienter behandlet for hofte- eller knæ-PJI med vancomycin og tobramycin ledskylning

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år eller derover
• Præoperativ diagnose af PJI i hoften eller knæet i henhold til 2018-definitionen af ​​periprostetisk hofte- og knæinfektion
• Kronisk PJI (symptomer der varer mindst 4 uger) pr. Tsukayama et al.
• Medicinsk tilladelse til operation
• Fysisk og mental evne og vilje til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde påkrævede formularer, og vilje og evne til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg og krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Sen akut hæmatogen infektion pr. Tsukayama et al.
• Patienter, for hvem en to-trins udskiftningsarthroplastik ikke er indiceret
• Sepsis
• Tidligere mislykket enkelt- eller to-trins revisionsarthroplastik for PJI (aseptisk revision, polyethylenforing og/eller irrigation og debridering med komponentretention er tilladt)
• Patienter med PJI af mere end ét led
• Patienter i kronisk antibiotikabehandling (≥ 6 måneders varighed)
• Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering
• Patienter i trombocythæmmende behandling, for hvem det er kontraindiceret at tilbageholde trombocythæmmende behandling i et hvilket som helst tidsrum
• Patienter med nyreinsufficiens/svigt (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
• Patienter med ukontrolleret diabetes, defineret som: hæmoglobin A1C-niveauer > 8,0 %
• Patienter i immunsuppressiv behandling, kemoterapi mod malign sygdom eller glukokortikoidbehandling (f. prednison ≥ 10 mg/dag).
• Patienter med immundefekt (f.eks. splenektomi; seglcelleanæmi; trin 3 HIV; primær humoral transplantation, knoglemarv eller anden transplantation.)
• Forventet eller potentiel patientflytning, der kan forstyrre opfølgende undersøgelser
• Allergi over for vancomycin HCl eller tobramycinsulfat (Bemærk: tidligere historie med Red Man's syndrom betragtes ikke som en allergi)
• Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
• Patienter, hvor behandling med negativt tryksår er kontraindiceret
• Patienter inficeret med patogener, der ikke anses for at være modtagelige for vancomycin-HCl eller tobramycinsulfat, i henhold til efterforskerens udtalelse
• Amning ved screeningsbesøg
• Patienter, der er fanger
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et andet undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de seneste 30 dage