Seguridad y eficacia en pacientes tratados por IAP de cadera o rodilla con irrigación articular con vancomicina y tobramicina
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.
Un ensayo de viabilidad multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados por infección de prótesis articular (PJI) de cadera o rodilla con irrigación alterna de clorhidrato de vancomicina (HCl) y sulfato de tobramicina en artroplastia de intercambio en dos tiempos
Tipo de estudio
Ensayo de intervención prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico (3 a 5 sitios).
Objetivo principal del estudio
El objetivo del estudio es determinar el perfil de seguridad de la irrigación antibiótica local para el tratamiento de la IAP.
Medida de resultado primaria
El perfil de seguridad general se caracteriza por la evaluación de la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), sospechas de reacciones adversas, reacciones adversas y reacciones adversas inesperadas.
Hacer un seguimiento
Los pacientes serán evaluados para todas las medidas a las 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses desde la cirugía inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años o más
- Diagnóstico preoperatorio de IAP de cadera o rodilla según la Definición de infección periprotésica de cadera y rodilla de 2018
- IAP crónica (síntomas que duran al menos 4 semanas) según Tsukayama et al.
- Autorización médica para cirugía
- Capacidad física y mental y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la capacidad para leer y completar los formularios requeridos, y disposición y capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección hematógena aguda tardía según Tsukayama et al.
- Pacientes para los que no está indicada una artroplastia de recambio en dos tiempos
- Septicemia
- Artroplastia de revisión en una o dos etapas previamente fallida para PJI (se permite revisión aséptica, cambio de revestimiento de polietileno y/o irrigación y desbridamiento con retención de componentes)
- Pacientes con IAP de más de una articulación
- Pacientes en tratamiento antibiótico crónico (≥ 6 meses de duración)
- Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica
- Pacientes en terapia antiplaquetaria para quienes está contraindicado suspender la terapia antiplaquetaria por cualquier cantidad de tiempo.
- Pacientes con insuficiencia/fracaso renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
- Pacientes con diabetes no controlada, definida como: niveles de hemoglobina A1C > 8,0%
- Pacientes en terapia inmunosupresora, quimioterapia para enfermedades malignas o terapia con glucocorticoides (p. prednisona ≥ 10 mg/día).
- Pacientes con inmunodeficiencia (p. ej., esplenectomía, anemia de células falciformes, VIH en estadio 3, trasplante humoral primario, médula ósea u otro trasplante).
- Reubicación anticipada o potencial del paciente que puede interferir con los exámenes de seguimiento
- Alergia a la vancomicina HCl o al sulfato de tobramicina (Nota: los antecedentes previos del síndrome de Red Man no se consideran alergia)
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes en los que está contraindicada la terapia de heridas con presión negativa
- Pacientes infectados con patógenos que no se consideran susceptibles a la vancomicina HCl o al sulfato de tobramicina, según la opinión del Investigador
- Lactancia materna en la visita de selección
- Pacientes que son prisioneros
- Participación en otro ensayo clínico de otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Irrigación articular con vancomicina y tobramicina
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clorhidrato de vancomicina y sulfato de tobramicina a través del riego local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de seguridad: número y frecuencia de eventos adversos entre los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El perfil de seguridad general se caracteriza por la evaluación de la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), sospechas de reacciones adversas, reacciones adversas y reacciones adversas inesperadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .