Sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati per PJI dell'anca o del ginocchio con irrigazione articolare con vancomicina e tobramicina

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni o superiore
• Diagnosi preoperatoria di PJI dell'anca o del ginocchio secondo la definizione 2018 di infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio
• PJI cronica (sintomi che durano almeno 4 settimane) secondo Tsukayama et al.
• Autorizzazione medica per intervento chirurgico
• Capacità fisica e mentale e disponibilità a rispettare il protocollo, compresa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti, e volontà e capacità di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Infezione ematogena acuta tardiva secondo Tsukayama et al.
• Pazienti per i quali non è indicata un'artroplastica di scambio in due tempi
• Sepsi
• Precedentemente fallita artroplastica di revisione in una o due fasi per PJI (è consentita la revisione asettica, la sostituzione del rivestimento in polietilene e/o l'irrigazione e lo sbrigliamento con ritenzione dei componenti)
• Pazienti con PJI di più di un'articolazione
• Pazienti in terapia antibiotica cronica (durata ≥ 6 mesi)
• Pazienti che richiedono anticoagulanti terapeutici
• Pazienti in terapia antipiastrinica per i quali è controindicata la sospensione della terapia antipiastrinica per qualsiasi periodo di tempo
• Pazienti con insufficienza/insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl)
• Pazienti con diabete non controllato, definito come: livelli di emoglobina A1C > 8,0%
• Pazienti in terapia immunosoppressiva, chemioterapia per malattie maligne o terapia con glucocorticoidi (ad es. prednisone ≥ 10 mg/die).
• Pazienti con immunodeficienza (ad esempio, splenectomia; anemia falciforme; HIV allo stadio 3; umorale primario, midollo osseo o altro trapianto).
• Trasferimento previsto o potenziale del paziente che potrebbe interferire con gli esami di follow-up
• Allergia alla vancomicina cloridrato o alla tobramicina solfato (Nota: la storia precedente della sindrome dell'uomo rosso non è considerata un'allergia)
• Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
• Pazienti per i quali la terapia a pressione negativa delle ferite è controindicata
• Pazienti infetti da agenti patogeni che non sono considerati sensibili alla vancomicina cloridrato o alla tobramicina solfato, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Allattamento alla visita di screening
• Pazienti che sono prigionieri
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni