Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt hos patienter som behandlas för höft- eller knä-PJI med vankomycin- och tobramycin-ledspolning

27 december 2021 uppdaterad av: Osteal Therapeutics, Inc.

En fas 2 multicenter genomförbarhetsförsök för att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter som behandlas för höft- eller knäprotesledsinfektion (PJI) med alternerande spolning av vankomycinhydroklorid (HCl) och tobramycinsulfat i tvåstegs utbytesartroplastik

Studietyp

Prospektiv, enarmad, öppen, multicenter (3 till 5 platser), interventionell prövning.

Primärt studiemål

Syftet med studien är att fastställa säkerhetsprofilen för lokal antibiotikabevattning för behandling av PJI.

Primärt resultatmått

Den övergripande säkerhetsprofilen kännetecknas av att bedöma förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), misstänkta biverkningar, biverkningar och oväntade biverkningar.

Uppföljning

Patienterna kommer att bedömas för alla åtgärder 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 12 månader från den första operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Ortho Carolina Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år eller äldre
  • Preoperativ diagnos av PJI i höften eller knäet enligt 2018 års definition av periprostetisk höft- och knäinfektion
  • Kronisk PJI (symtom som varar minst 4 veckor) enligt Tsukayama et al.
  • Medicinsk tillstånd för operation
  • Fysisk och mental förmåga och vilja att följa protokollet, inklusive förmågan att läsa och fylla i erforderliga formulär, samt vilja och förmåga att följa de schemalagda uppföljningsbesöken och kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Sen akut hematogen infektion enligt Tsukayama et al.
  • Patienter för vilka en utbytesprotes i två steg inte är indicerad
  • Sepsis
  • Tidigare misslyckad en- eller tvåstegsrevisionsprotesplastik för PJI (aseptisk revision, byte av polyetenfoder och/eller irrigation och debridering med komponentretention är tillåtet)
  • Patienter med PJI i mer än en led
  • Patienter på kronisk antibiotikabehandling (≥ 6 månaders varaktighet)
  • Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering
  • Patienter på trombocythämmande behandling för vilka det är kontraindicerat att avstå från trombocythämmande behandling under en viss tid
  • Patienter med njurinsufficiens/njursvikt (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Patienter med okontrollerad diabetes, definierad som: hemoglobin A1C-nivåer > 8,0 %
  • Patienter på immunsuppressiv terapi, kemoterapi för malign sjukdom eller glukokortikoidbehandling (t. prednison ≥ 10 mg/dag).
  • Patienter med immunbrist (t.ex. splenektomi; sicklecellanemi; stadium 3 HIV; primär humoral transplantation, benmärg eller annan transplantation.)
  • Förväntad eller potentiell patientförflyttning som kan störa uppföljningsundersökningar
  • Allergi mot vankomycin HCl eller tobramycinsulfat (Obs: tidigare historia av Red Mans syndrom anses inte vara en allergi)
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter hos vilka behandling med negativt tryck är kontraindicerad
  • Patienter infekterade med patogener som inte anses vara mottagliga för vankomycin HCl eller tobramycinsulfat, enligt utredarens åsikt
  • Amning vid screeningbesök
  • Patienter som är fångar
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av en annan undersökningsläkemedel eller undersökningsanordning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Gemensam bevattning med vankomycin och tobramycin
Kombinationsprodukt: vankomycinhydroklorid och tobramycinsulfat
vankomycinhydroklorid och tobramycinsulfat via lokal bevattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärderingar: Antal och frekvens av negativa händelser bland deltagare
Tidsram: 12 månader
Den övergripande säkerhetsprofilen kännetecknas av att bedöma förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), misstänkta biverkningar, biverkningar och oväntade biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledprotesinfektion

Kliniska prövningar på vankomycinhydroklorid och tobramycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera