Bezpečnost a účinnost u pacientů léčených pro PJI kyčelního nebo kolenního kloubu vankomycinem a tobramycinem
27. prosince 2021 aktualizováno: Osteal Therapeutics, Inc.
Multicentrická zkouška proveditelnosti fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených pro infekci kyčelního nebo kolenního protetického kloubu (PJI) se střídavou irigací vankomycin hydrochloridu (HCl) a tobramycin sulfátu ve dvoustupňové výměnné artroplastice
Typ studie
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická (3 až 5 míst), intervenční studie.
Primární studijní cíl
Cílem studie je stanovit bezpečnostní profil lokální antibiotické irigace pro léčbu PJI.
Primární výstupní opatření
Celkový bezpečnostní profil je charakterizován hodnocením výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), podezření na nežádoucí účinky, nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků.
Následovat
U pacientů budou hodnocena všechna opatření 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců od počáteční operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let nebo více
- Předoperační diagnostika PJI kyčle nebo kolena podle definice periprotetické infekce kyčle a kolena 2018
- Chronická PJI (symptomy trvající alespoň 4 týdny) podle Tsukayama et al.
- Lékařské povolení k operaci
- Fyzická a duševní schopnost a ochota dodržovat protokol, včetně schopnosti přečíst a vyplnit požadované formuláře, a ochota a schopnost dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pozdní akutní hematogenní infekce podle Tsukayama et al.
- Pacienti, u kterých není indikována dvoustupňová výměnná endoprotéza
- Sepse
- Dříve neúspěšná jedno- nebo dvoustupňová revizní artroplastika pro PJI (je povolena aseptická revize, výměna polyetylenové vložky a/nebo irigace a debridement se zachováním komponent)
- Pacienti s PJI více než jednoho kloubu
- Pacienti na chronické antibiotické léčbě (délka ≥ 6 měsíců)
- Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou antikoagulaci
- Pacienti na protidestičkové léčbě, u kterých je vysazení protidestičkové terapie na jakoukoli dobu kontraindikováno
- Pacienti s renální insuficiencí/selháním (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, definovaným jako: hladiny hemoglobinu A1C > 8,0 %
- Pacienti na imunosupresivní léčbě, chemoterapii pro maligní onemocnění nebo léčbě glukokortikoidy (např. prednison ≥ 10 mg/den).
- Pacienti s imunodeficiencí (např. splenektomie, srpkovitá anémie, HIV stadia 3, primární humorální transplantace, transplantace kostní dřeně nebo jiná transplantace).
- Předpokládané nebo potenciální přemístění pacienta, které může narušovat následná vyšetření
- Alergie na vankomycin HCl nebo tobramycin sulfát (Poznámka: předchozí anamnéza Red Manova syndromu se nepovažuje za alergii)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti, u kterých je terapie ran podtlakem kontraindikována
- Pacienti infikovaní patogeny, které nejsou považovány za citlivé na vankomycin HCl nebo tobramycin sulfát, podle názoru zkoušejícího
- Kojení při screeningové návštěvě
- Pacienti, kteří jsou vězni
- Účast na jiném klinickém hodnocení jiného vyšetřovacího léku nebo vyšetřovacího zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Společné zavlažování vankomycinem a tobramycinem
|
vankomycin hydrochlorid a tobramycin sulfát prostřednictvím lokálního zavlažování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: Počet a frekvence nežádoucích příhod mezi účastníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový bezpečnostní profil je charakterizován hodnocením výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), podezření na nežádoucí účinky, nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JPS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .