Sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet for hofte- eller kne-PJI med vankomycin og tobramycin leddskylning
27. desember 2021 oppdatert av: Osteal Therapeutics, Inc.
En fase 2 multisenter-gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet for hofte- eller kneproteseleddinfeksjon (PJI) med vekslende vanning av vankomycinhydroklorid (HCl) og tobramycinsulfat i to-trinns utvekslingsartroplastikk
Studietype
Prospektiv, enarms, åpen, multisenter (3 til 5 steder), intervensjonsstudie.
Primært studiemål
Målet med studien er å bestemme sikkerhetsprofilen til lokal antibiotika-irrigasjon for behandling av PJI.
Primært resultatmål
Den generelle sikkerhetsprofilen er karakterisert ved å vurdere forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), mistenkte bivirkninger, bivirkninger og uventede bivirkninger.
Følge opp
Pasientene vil bli vurdert for alle tiltak 3 uker, 6 uker, 12 uker og 12 måneder fra første operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år eller eldre
- Preoperativ diagnose av PJI i hoften eller kneet i henhold til 2018-definisjonen av periprostetisk hofte- og kneinfeksjon
- Kronisk PJI (symptomer som varer i minst 4 uker) per Tsukayama et al.
- Medisinsk godkjenning for operasjon
- Fysisk og mental evne og vilje til å overholde protokollen, inkludert evnen til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer, og vilje og evne til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Sen akutt hematogen infeksjon per Tsukayama et al.
- Pasienter for hvilke en to-trinns utvekslingsartroplastikk ikke er indisert
- Sepsis
- Tidligere mislykket enkelt- eller to-trinns revisjonsartroplastikk for PJI (aseptisk revisjon, utskifting av polyetylenforing og/eller irrigasjon og debridering med komponentretensjon er tillatt)
- Pasienter med PJI av mer enn ett ledd
- Pasienter på kronisk antibiotikabehandling (≥ 6 måneders varighet)
- Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon
- Pasienter på antiblodplatebehandling for hvem det er kontraindisert å holde tilbake blodplatehemmende behandling over en lengre periode
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon/svikt (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Pasienter med ukontrollert diabetes, definert som: hemoglobin A1C-nivåer > 8,0 %
- Pasienter på immunsuppressiv terapi, kjemoterapi for ondartet sykdom eller glukokortikoidbehandling (f. prednison ≥ 10 mg/dag).
- Pasienter med immunsvikt (f.eks. splenektomi; sigdcelleanemi; stadium 3 HIV; primær humoral, benmarg eller annen transplantasjon.)
- Forventet eller potensiell pasientflytting som kan forstyrre oppfølgingsundersøkelser
- Allergi mot vankomycin HCl eller tobramycinsulfat (Merk: tidligere historie med Red Mans syndrom regnes ikke som en allergi)
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter hvor behandling med negativt trykksår er kontraindisert
- Pasienter infisert med patogener som ikke anses som mottakelige for vancomycin HCl eller tobramycinsulfat, i henhold til etterforskerens mening
- Amming ved screeningbesøk
- Pasienter som er fanger
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Felles vanning med vankomycin og tobramycin
|
vankomycinhydroklorid og tobramycinsulfat via lokal vanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevalueringer: Antall og hyppighet av uønskede hendelser blant deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Den generelle sikkerhetsprofilen er karakterisert ved å vurdere forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), mistenkte bivirkninger, bivirkninger og uventede bivirkninger.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .