Безопасность и эффективность у пациентов, получавших лечение ППИ тазобедренного или коленного сустава с помощью промывания суставов ванкомицином и тобрамицином
27 декабря 2021 г. обновлено: Osteal Therapeutics, Inc.
Многоцентровое технико-экономическое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности у пациентов, получавших лечение от инфекции протеза тазобедренного или коленного сустава (ИПС) с помощью чередующейся ирригации ванкомицина гидрохлорида (HCl) и тобрамицина сульфата при двухэтапной обменной артропластике
Тип исследования
Проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое (от 3 до 5 центров), интервенционное исследование.
Основная цель исследования
Цель исследования — определить профиль безопасности местного орошения антибиотиками при лечении ППИ.
Первичная мера результата
Общий профиль безопасности характеризуется оценкой частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), предполагаемых побочных реакций, побочных реакций и неожиданных побочных реакций.
Следовать за
Пациенты будут оцениваться по всем показателям через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после первоначальной операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет или старше
- Предоперационная диагностика ППИ тазобедренного или коленного сустава в соответствии с определением перипротезной инфекции тазобедренного и коленного суставов 2018 г.
- Хронический ППИ (симптомы длятся не менее 4 недель) согласно Tsukayama et al.
- Медицинское разрешение на операцию
- Физические и умственные способности и готовность соблюдать протокол, включая способность читать и заполнять требуемые формы, а также готовность и способность придерживаться запланированных контрольных визитов и требований протокола
Критерий исключения:
- Поздняя острая гематогенная инфекция согласно Tsukayama et al.
- Пациенты, которым двухэтапное обменное эндопротезирование не показано
- Сепсис
- Ранее неудачная одно- или двухэтапная ревизионная артропластика по поводу ПИС (допускается асептическая ревизия, замена полиэтиленового вкладыша и/или ирригация и санация с сохранением компонента)
- Пациенты с ППИ более одного сустава
- Пациенты, получающие хроническую антибактериальную терапию (продолжительность ≥ 6 месяцев)
- Пациенты, которым требуется терапевтическая антикоагулянтная терапия
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию, которым противопоказана приостановка антитромбоцитарной терапии на любое время.
- Пациенты с почечной недостаточностью/недостаточностью (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, определяемым как: уровень гемоглобина A1C> 8,0%
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, химиотерапию при злокачественных новообразованиях или терапию глюкокортикоидами (например, преднизон ≥ 10 мг/день).
- Пациенты с иммунодефицитом (например, после спленэктомии, серповидноклеточной анемии, ВИЧ 3 стадии, первичной гуморальной трансплантации, трансплантации костного мозга или другой трансплантации).
- Предполагаемое или потенциальное перемещение пациента, которое может помешать проведению последующих обследований.
- Аллергия на ванкомицин HCl или тобрамицина сульфат (Примечание: в анамнезе синдром Красного человека не считается аллергией)
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты, которым противопоказана терапия ран отрицательным давлением
- Пациенты, инфицированные патогенами, которые не считаются чувствительными к ванкомицину гидрохлориду или тобрамицина сульфату, по мнению исследователя.
- Грудное вскармливание на скрининговом визите
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Участие в другом клиническом исследовании другого исследуемого лекарственного средства или исследуемого устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Совместное орошение ванкомицином и тобрамицином
|
ванкомицина гидрохлорид и тобрамицина сульфат посредством местного орошения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: количество и частота нежелательных явлений среди участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий профиль безопасности характеризуется оценкой частоты нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), предполагаемых побочных реакций, побочных реакций и неожиданных побочных реакций.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .