반코마이신 및 토브라마이신 관절 세척으로 고관절 또는 무릎 인공관절 수술을 받은 환자의 안전성 및 효능
2021년 12월 27일 업데이트: Osteal Therapeutics, Inc.
2단계 교환 관절 성형술에서 반코마이신 하이드로클로라이드(HCl)와 토브라마이신 황산염의 교대 세척으로 고관절 또는 무릎 인공 관절 감염(PJI) 치료를 받은 환자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 타당성 시험
연구 유형
전향적, 단일 암, 공개 라벨, 다기관(3~5개 사이트), 중재적 시험.
주요 연구 목적
이 연구의 목적은 삽입물 주위 관절 감염 치료를 위한 국소 항생제 세척의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
주요 결과 측정
전반적인 안전성 프로파일은 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 의심되는 이상반응, 이상반응 및 예상치 못한 이상반응의 발생률을 평가하는 것을 특징으로 합니다.
후속 조치
환자는 초기 수술로부터 3주, 6주, 12주 및 12개월에 모든 측정에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 이상
- 2018년 인공 삽입물 주위 고관절 및 무릎 감염 정의에 따른 고관절 또는 슬관절의 수술 전 진단
- Tsukayama et al.에 따른 만성 삽입물 주위 관절 감염(최소 4주 동안 지속되는 증상)
- 수술을 위한 의료 허가
- 필수 양식을 읽고 작성할 수 있는 능력, 계획된 후속 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력을 포함하여 프로토콜을 준수하려는 신체적, 정신적 능력 및 의지
제외 기준:
- Tsukayama et al.에 따른 후기 급성 혈행성 감염.
- 2단계 교환 인공관절 수술이 필요하지 않은 환자
- 부패
- 이전에 실패한 1단계 또는 2단계 인공 관절 성형술(무균 교정, 폴리에틸렌 라이너 교환 및/또는 구성 요소 유지가 포함된 세척 및 괴사 조직 제거가 허용됨)
- 둘 이상의 관절에 삽입물 삽입물 삽입술이 있는 환자
- 만성 항생제 치료를 받는 환자(≥ 6개월 기간)
- 치료적 항응고가 필요한 환자
- 일정 기간 동안 항혈소판제 치료를 중단하는 것이 금기인 항혈소판제 치료 중인 환자
- 신부전/신부전 환자(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl)
- 다음과 같이 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 환자: 헤모글로빈 A1C 수치 > 8.0%
- 면역억제 요법, 악성 질환에 대한 화학요법 또는 글루코코르티코이드 요법(예: 프레드니손 ≥ 10mg/일).
- 면역결핍 환자(예: 비장 절제술, 겸상 적혈구 빈혈, 3기 HIV, 원발성 체액성, 골수 또는 기타 이식)
- 후속 검사를 방해할 수 있는 예상되거나 잠재적인 환자 재배치
- 반코마이신 HCl 또는 토브라마이신 설페이트에 대한 알레르기(참고: 레드맨 증후군의 이전 병력은 알레르기로 간주되지 않음)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 음압상처치료가 금기인 환자
- 연구자의 의견에 따라 반코마이신 HCl 또는 토브라마이신 설페이트에 민감한 것으로 간주되지 않는 병원체에 감염된 환자
- 스크리닝 방문 시 모유 수유
- 죄수 인 환자
- 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 조사 장치의 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
반코마이신 및 토브라마이신을 사용한 공동 세척
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국소 관개를 통한 반코마이신 하이드로클로라이드 및 토브라마이신 설페이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 참가자 중 부작용의 수 및 빈도
기간: 12 개월
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전반적인 안전성 프로파일은 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 의심되는 이상반응, 이상반응 및 예상치 못한 이상반응의 발생률을 평가하는 것을 특징으로 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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