Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów leczonych z powodu PJI stawu biodrowego lub kolanowego za pomocą irygacji stawów wankomycyną i tobramycyną
27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Osteal Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie wykonalności fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych z powodu infekcji stawu biodrowego lub kolanowego (PJI) z naprzemiennym irygacją chlorowodorkiem wankomycyny (HCl) i siarczanem tobramycyny w dwuetapowej plastyce wymiennej
Typ studiów
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe (3 do 5 ośrodków), badanie interwencyjne.
Podstawowy cel nauki
Celem pracy jest określenie profilu bezpieczeństwa miejscowej irygacji antybiotykowej w leczeniu PJI.
Podstawowa miara wyniku
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzuje się oceną częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), podejrzewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Podejmować właściwe kroki
Pacjenci będą oceniani pod kątem wszystkich środków po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 12 miesiącach od pierwszej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat lub więcej
- Przedoperacyjna diagnostyka PJI stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicją zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego i kolanowego z 2018 r.
- Przewlekły PJI (objawy trwające co najmniej 4 tygodnie) według Tsukayama i in.
- Zwolnienie lekarskie na operację
- Zdolność fizyczna i psychiczna oraz gotowość do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Późna ostra infekcja krwiopochodna według Tsukayama i in.
- Pacjenci, u których nie jest wskazana dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna
- Posocznica
- Wcześniej nieudana jedno- lub dwuetapowa endoprotezoplastyka rewizyjna PJI (dozwolona jest aseptyczna rewizja, wymiana polietylenowej wkładki i/lub irygacja i oczyszczenie z zachowaniem elementu)
- Pacjenci z PJI więcej niż jednego stawu
- Pacjenci poddawani przewlekłej antybiotykoterapii (czas trwania ≥ 6 miesięcy)
- Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe, u których wstrzymanie leczenia przeciwpłytkowego na jakikolwiek okres czasu jest przeciwwskazane
- Pacjenci z niewydolnością/niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl)
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, definiowaną jako: stężenie hemoglobiny A1C > 8,0%
- Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej, chemioterapii z powodu choroby nowotworowej lub terapii glikokortykosteroidami (np. prednizon ≥ 10 mg/dobę).
- Pacjenci z niedoborem odporności (np. splenektomia; niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; HIV w stadium 3; pierwotne przeszczepy humoralne, szpiku kostnego lub inne).
- Przewidywane lub potencjalne przeniesienie pacjenta, które może zakłócać badania kontrolne
- Alergia na chlorowodorek wankomycyny lub siarczan tobramycyny (Uwaga: wcześniejsza historia zespołu Red Mana nie jest uważana za alergię)
- Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
- Pacjenci, u których terapia ran podciśnieniem jest przeciwwskazana
- Pacjenci zakażeni patogenami, które nie są uważane za wrażliwe na chlorowodorek wankomycyny lub siarczan tobramycyny, zgodnie z opinią Badacza
- Karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci będący więźniami
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Irygacja stawów wankomycyną i tobramycyną
|
chlorowodorek wankomycyny i siarczan tobramycyny poprzez miejscową irygację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa: liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych wśród uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzuje się oceną częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), podejrzewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .