Biztonság és hatásosság csípő- vagy térdízületi PJI miatt vankomicin és tobramicin ízületi öblítéssel kezelt betegeknél
2021. december 27. frissítette: Osteal Therapeutics, Inc.
2. fázisú, többközpontú megvalósíthatósági vizsgálat a csípő- vagy térdprotézis-fertőzés (PJI) miatt kezelt betegek biztonságának és hatékonyságának értékelésére vankomicin-hidroklorid (HCl) és tobramicin-szulfát váltakozó öntözésével a kétlépcsős csereartroplasztikában
Tanulmány típusa
Prospektív, egykarú, nyílt, többközpontú (3-5 helyszínen), intervenciós vizsgálat.
Elsődleges tanulmányi cél
A vizsgálat célja a helyi antibiotikus öntözés biztonsági profiljának meghatározása a PJI kezelésére.
Elsődleges eredménymérő
Az általános biztonsági profilt a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), feltételezett mellékhatások, mellékhatások és váratlan mellékhatások gyakoriságának felmérése jellemzi.
Nyomon követés
A betegeket a kezdeti műtéttől számított 3 hét, 6 hét, 12 hét és 12 hónap elteltével minden intézkedés tekintetében értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év vagy idősebb
- A csípő vagy térd PJI műtét előtti diagnózisa a periprotézis csípő- és térdfertőzés 2018-as definíciója szerint
- Krónikus PJI (legalább 4 hétig tartó tünetek) Tsukayama és munkatársai szerint.
- Orvosi engedély műtéthez
- Fizikai és szellemi képesség és hajlandóság a protokollnak való megfelelésre, beleértve a szükséges űrlapok elolvasásának és kitöltésének képességét, valamint a tervezett nyomon követési látogatások és a protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Késői akut hematogén fertőzés Tsukayama et al.
- Azok a betegek, akiknél a kétlépcsős csereartroplasztika nem javallt
- Vérmérgezés
- Korábban sikertelen egy- vagy kétlépcsős revíziós artroplasztika PJI-hez (aszeptikus revízió, polietilén béléscsere és/vagy alkatrészvisszatartással végzett öntözés és debridálás megengedett)
- Egynél több ízületben szenvedő PJI-ben szenvedő betegek
- Krónikus antibiotikum-kezelésben részesülő betegek (≥ 6 hónapig)
- Terápiás antikoaguláns kezelést igénylő betegek
- Thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő betegek, akiknél a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés bármely ideig történő felfüggesztése ellenjavallt
- Veseelégtelenségben/veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek meghatározása: hemoglobin A1C szint > 8,0%
- Immunszuppresszív terápiában, rosszindulatú betegségek kemoterápiájában vagy glükokortikoid terápiában részesülő betegek (pl. prednizon ≥ 10 mg/nap).
- Immunhiányos betegek (pl. lépeltávolítás; sarlósejtes vérszegénység; 3. stádiumú HIV; elsődleges humorális, csontvelő- vagy egyéb transzplantáció).
- Várható vagy potenciális betegáthelyezés, amely megzavarhatja a nyomon követési vizsgálatokat
- Allergia vankomicin-HCl-re vagy tobramicin-szulfátra (Megjegyzés: a Red Man-szindróma korábbi története nem tekinthető allergiának)
- Terhes vagy terhességet tervező betegek
- Azok a betegek, akiknél a negatív nyomású sebkezelés ellenjavallt
- Olyan kórokozókkal fertőzött betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem érzékenyek vancomycin HCl-re vagy tobramicin-szulfátra
- Szoptatás a szűrővizsgálaton
- Betegek, akik rabok
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Közös öntözés vancomycinnel és tobramicinnel
|
vankomicin-hidroklorid és tobramicin-szulfát helyi öntözéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések: Nemkívánatos események száma és gyakorisága a résztvevők között
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános biztonsági profilt a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), feltételezett mellékhatások, mellékhatások és váratlan mellékhatások gyakoriságának felmérése jellemzi.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .