Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid bij patiënten behandeld voor heup- of knie-PJI met vancomycine- en tobramycine-gewrichtsirrigatie

27 december 2021 bijgewerkt door: Osteal Therapeutics, Inc.

Een fase 2 multicenter haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor heup- of knieprothetische gewrichtsinfectie (PJI) met afwisselende irrigatie van vancomycinehydrochloride (HCl) en tobramycinesulfaat in tweetraps uitwisselingsartroplastiek

Studietype

Prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter (3 tot 5 locaties), interventiestudie.

Primair studiedoel

Het doel van de studie is om het veiligheidsprofiel van lokale antibiotica-irrigatie voor de behandeling van PJI te bepalen.

Primaire uitkomstmaat

Het algehele veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door het beoordelen van de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), vermoedelijke bijwerkingen, bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen.

Opvolgen

Patiënten worden beoordeeld op alle maatregelen na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na de eerste operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Ortho Carolina Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar of ouder
  • Preoperatieve diagnose van PJI van de heup of knie volgens de 2018 Definition of Periprothetic Hip and Knee Infection
  • Chronische PJI (symptomen die minstens 4 weken aanhouden) volgens Tsukayama et al.
  • Medische toestemming voor chirurgie
  • Fysiek en mentaal vermogen en bereidheid om het protocol na te leven, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereidheid en vermogen om zich te houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Late acute hematogene infectie volgens Tsukayama et al.
  • Patiënten voor wie een tweetraps uitwisselingsartroplastiek niet geïndiceerd is
  • Sepsis
  • Eerder mislukte revisie-artroplastiek in één of twee fasen voor PJI (aseptische revisie, verwisseling van polyethyleen voering en/of irrigatie en debridement met behoud van componenten is toegestaan)
  • Patiënten met PJI van meer dan één gewricht
  • Patiënten op chronische antibiotische therapie (duur ≥ 6 maanden)
  • Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben
  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen bij wie het gecontra-indiceerd is om plaatjesaggregatieremmende therapie voor een bepaalde tijd achterwege te laten
  • Patiënten met nierinsufficiëntie/-falen (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl)
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als: hemoglobine A1C-waarden > 8,0%
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, chemotherapie voor een kwaadaardige ziekte of therapie met glucocorticoïden (bijv. prednison ≥ 10 mg/dag).
  • Patiënten met immunodeficiëntie (bijv. splenectomie; sikkelcelanemie; stadium 3 hiv; primaire humorale, beenmerg- of andere transplantatie).
  • Verwachte of mogelijke verhuizing van de patiënt die vervolgonderzoeken kan verstoren
  • Allergie voor vancomycine HCl of tobramycinesulfaat (Opmerking: voorgeschiedenis van het Red Man-syndroom wordt niet als een allergie beschouwd)
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten bij wie negatieve druktherapie gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die zijn geïnfecteerd met pathogenen die volgens de mening van de onderzoeker niet vatbaar worden geacht voor vancomycine HCl of tobramycinesulfaat
  • Borstvoeding bij screeningsbezoek
  • Patiënten die gevangenen zijn
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gezamenlijke irrigatie met vancomycine en tobramycine
Combinatie product: vancomycinehydrochloride en tobramycinesulfaat
vancomycine hydrochloride en tobramycinesulfaat via lokale irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluaties: aantal en frequentie van ongewenste voorvallen onder deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Het algehele veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door het beoordelen van de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), vermoedelijke bijwerkingen, bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren