Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die wegen Hüft- oder Knie-PJI mit Vancomycin- und Tobramycin-Gelenkspülung behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre oder älter
• Präoperative Diagnose einer PJI der Hüfte oder des Knies gemäß der Definition von 2018 für periprothetische Hüft- und Knieinfektionen
• Chronischer PJI (Symptome dauern mindestens 4 Wochen) nach Tsukayama et al.
• Ärztliche Freigabe zur Operation
• Körperliche und geistige Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Nachuntersuchungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Späte akute hämatogene Infektion nach Tsukayama et al.
• Patienten, bei denen eine zweizeitige Austauscharthroplastik nicht indiziert ist
• Sepsis
• Zuvor fehlgeschlagene ein- oder zweizeitige Revisionsarthroplastik bei PJI (aseptische Revision, Austausch des Polyethylenliners und/oder Spülung und Debridement mit Komponentenerhalt sind zulässig)
• Patienten mit PJI von mehr als einem Gelenk
• Patienten unter chronischer Antibiotikatherapie (Dauer ≥ 6 Monate)
• Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen
• Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung, bei denen eine längere Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
• Patienten mit Niereninsuffizienz/-versagen (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als: Hämoglobin-A1C-Werte > 8,0 %
• Patienten unter immunsuppressiver Therapie, Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen oder Glukokortikoidtherapie (z. B. Prednison ≥ 10 mg/Tag).
• Patienten mit Immunschwäche (z. B. Splenektomie, Sichelzellenanämie, HIV im Stadium 3, primäre Humoral-, Knochenmarks- oder andere Transplantation).
• Voraussichtlicher oder potenzieller Patientenumzug, der die Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnte
• Allergie gegen Vancomycin-HCl oder Tobramycinsulfat (Hinweis: Red-Man-Syndrom in der Vorgeschichte gilt nicht als Allergie)
• Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Patienten, bei denen eine Unterdruck-Wundtherapie kontraindiziert ist
• Patienten, die mit Krankheitserregern infiziert sind, die nach Meinung des Prüfarztes nicht als anfällig für Vancomycin-HCl oder Tobramycinsulfat gelten
• Stillen beim Screening-Besuch
• Patienten, die Gefangene sind
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb der letzten 30 Tage