Turvallisuus ja teho potilailla, joita hoidetaan lonkan tai polven PJI:n vuoksi vankomysiini- ja tobramysiininivelhuuhtelulla
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Osteal Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 monikeskuskoe turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan lonkka- tai polviproteesin tulehdus (PJI) vankomysiinihydrokloridin (HCl) ja tobramysiinisulfaatin vuorotellen kastelulla kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa
Opintotyyppi
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskus (3–5 paikkaa), interventiotutkimus.
Perustutkimuksen tavoite
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallisen antibioottihuuhtelun turvallisuusprofiili PJI:n hoidossa.
Ensisijainen tulosmittaus
Yleiselle turvallisuusprofiilille on tunnusomaista haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), epäiltyjen haittavaikutusten, haittavaikutusten ja odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi.
Seuranta
Potilaiden kaikki toimenpiteet arvioidaan 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Ortho Carolina Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- SSM Health Bone and Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
- Lonkan tai polven PJI:n leikkausta edeltävä diagnoosi vuoden 2018 periprostettisen lonkka- ja polviinfektion määritelmän mukaan
- Krooninen PJI (oireet kestävät vähintään 4 viikkoa) Tsukayama et al.
- Lääketieteellinen selvitys leikkausta varten
- Fyysinen ja henkinen kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaadittuja lomakkeita, sekä halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä ja protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Myöhäinen akuutti hematogeeninen infektio Tsukayama et ai.
- Potilaat, joille kaksivaiheista vaihtonivelleikkausta ei ole tarkoitettu
- Sepsis
- Aiemmin epäonnistunut yksi- tai kaksivaiheinen revisioartroplastia PJI:lle (aseptinen tarkistus, polyeteenivuorauksen vaihto ja/tai kastelu ja puhdistus komponenttien säilyttämisellä on sallittu)
- Potilaat, joilla on useamman kuin yhden nivelen PJI
- Potilaat, jotka saavat kroonista antibioottihoitoa (kesto ≥ 6 kuukautta)
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estohoitoa, joille verihiutaleiden vasta-aiheuttamisen keskeyttäminen on vasta-aiheista
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl)
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, joka määritellään seuraavasti: hemoglobiini A1C > 8,0 %
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, pahanlaatuisten sairauksien kemoterapiaa tai glukokortikoidihoitoa (esim. prednisoni ≥ 10 mg/vrk).
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (esim. pernan poisto, sirppisoluanemia, vaiheen 3 HIV, primaarinen humoraalinen, luuydinsiirto tai muu elinsiirto).
- Odotettu tai mahdollinen potilaan siirto, joka voi häiritä seurantatutkimuksia
- Allergia vankomysiinihydrokloridille tai tobramysiinisulfaatille (Huomautus: Red Manin oireyhtymän aikaisempaa historiaa ei pidetä allergiana)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joille alipainehaavan hoito on vasta-aiheista
- Potilaat, jotka ovat saaneet tartunnan patogeeneillä, joita ei pidetä herkkinä vankomysiini-HCl:lle tai tobramysiinisulfaatille tutkijan lausunnon mukaan
- Imetys seulontakäynnillä
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Yhteinen kastelu vankomysiinillä ja tobramysiinillä
|
vankomysiinihydrokloridia ja tobramysiinisulfaattia paikallisella kastelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit: Haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleiselle turvallisuusprofiilille on tunnusomaista haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), epäiltyjen haittavaikutusten, haittavaikutusten ja odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Springer, MD, Ortho Carolina Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .