進行がんの高齢者に対する高齢者腫瘍学共同治療介入
2022年4月6日 更新者:Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
この調査研究の目的は、進行性胃腸(GI)および泌尿生殖器(GU)がんの高齢者の生活の質、症状の負担、および機能的転帰を向上させるために、高齢者腫瘍学の共同治療介入を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
癌は高齢者に不均衡に影響を及ぼし、人口の高齢化に伴い、癌を有する高齢者の数は増加すると予想されます。
進行がんの高齢者は、多くの場合、がん専門医にとって困難な高齢者腫瘍集団のケアを行う、一連の明確な医学的および心理社会的問題を抱えています。
現在、これらの個人に固有の老年医学および緩和ケアのニーズを対象とした包括的ながんケアを提供する最善の方法に関して、重大な知識のギャップが存在します。
研究者らは、進行性胃腸(GI)および泌尿生殖器(GU)がんの高齢者に対する支持療法の転帰を改善するために、高齢者腫瘍学の共同治療介入を開発することを提案しています。
胃腸がんおよび胃腸がんは、老年がん集団におけるがんによる死亡の主な原因の 1 つであり、進行した胃腸がんおよび胃腸がんの患者は、高い症状負担を経験しています。
介入には、患者の固有のニーズに対応するよう訓練された腫瘍学の高度な実践看護師の訪問が伴います。この看護師は、フィードバックとケア計画の反復的な再評価のために、高齢者、緩和ケア、ソーシャルワーク、および薬局の臨床医からなる監督チームと定期的に会合します。
すでに腫瘍学の設定に統合されている看護師を使用することは、老年病および緩和ケアの臨床医の労働力不足に対処するスケーラブルなモデルを表しています。
研究者は、初期介入フレームワークを開発するために共同ケアと高齢者介入の概念モデルを使用し、予備的介入マニュアルを開発するために先行研究を使用しました。
目的 1 では、治験責任医師は、患者、介護者、および臨床医からの質的データに基づいて、介入と介入マニュアルの両方を改良し、完成させて、介入が進行がんの高齢者の固有のニーズを確実に対象とするようにします。
目的 2 では、研究者は介入を変更し、オープン パイロット研究 (n=10) で方法を研究します。
目的 3 では、治験責任医師は無作為試験 (n=75) を実施して、患者の QOL、症状の負担、および機能転帰を改善するための高齢者腫瘍学の共同治療介入の実現可能性と予備的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- -過去8週間以内に進行性(転移性または緩和目的の治療を受けていると定義される)食道、胃、膵臓、肝胆道、結腸直腸、腎臓、膀胱、または前立腺の癌と診断された(新しい診断、進行または再発の患者を含む)。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 英語で質問を読み、答える能力
- MGHでケアを受ける予定
除外基準:
-制御されていない精神疾患または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高齢者腫瘍学の共同治療
患者は、訓練を受けた研究看護師による 3 回の訪問を受けます。
各訪問で、研究看護師は、患者の症状の負担、機能状態、併存疾患、心理社会的問題、および薬物使用を評価します。
看護師は、必要に応じて患者を専門家に紹介することができます。
研究看護師は、老年医学、緩和ケア、ソーシャルワーク、薬局の臨床医で構成される監督支援チームと会い、各患者について話し合い、文書を確認します。
チーム ミーティングの後、看護師は推奨事項を医療記録に記録し、必要に応じて直接または電話でプライマリ オンコロジー チームと連絡を取ります。
研究看護師は、緊急の問題や質問が発生した場合に、会議の合間に監督チームに連絡します。
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患者は、訓練を受けた研究看護師による 3 回の訪問を受けます。
各訪問で、研究看護師は、患者の症状の負担、機能状態、併存疾患、心理社会的問題、および薬物使用を評価します。
看護師は、必要に応じて患者を専門家に紹介することができます。
研究看護師は、老年医学、緩和ケア、ソーシャルワーク、薬局の臨床医で構成される監督支援チームと会い、各患者について話し合い、文書を確認します。
チーム ミーティングの後、看護師は推奨事項を医療記録に記録し、必要に応じて直接または電話でプライマリ オンコロジー チームと連絡を取ります。
研究看護師は、緊急の問題や質問が発生した場合に、会議の合間に監督チームに連絡します。
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常の腫瘍学ケアを受けるように割り当てられた参加者は、研究看護師と会うことはありませんが、彼らの要求に応じて、または治療する腫瘍医の裁量で、高齢者または緩和ケアの相談を受ける場合があります。
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通常の腫瘍学ケアを受けるように割り当てられた参加者は、研究看護師と会うことはありませんが、彼らの要求に応じて、または治療する腫瘍医の裁量で、高齢者または緩和ケアの相談を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習登録率
時間枠:3年
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実現可能性を実証するために、治験責任医師は試験登録率(試験に登録する適格な患者の割合)を計算します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習完了率
時間枠:3年
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実現可能性を実証するために、研究者は研究完了率 (すべての研究結果評価を完了した参加者の割合) を計算します。
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3年
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生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療群間の QOL の変化 (癌治療の機能評価 (FACT) - 一般で測定) を比較します。
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6ヵ月
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生活の質に対する介入の長期的効果
時間枠:6ヵ月
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QOL に対する介入の縦断的効果 (癌治療の機能評価 (FACT) - 一般で測定) を決定するために、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを説明し、関連する共変量を調整します (例:
複数の時点でグループ間の QOL の変化を調べる場合 (例: 年齢と性別)
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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症状負担の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療群間の症状負荷負荷の変化 (改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) で測定) を比較します。
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6ヵ月
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症状負荷に対する介入の縦断的効果
時間枠:6ヵ月
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症状負荷に対する介入の縦断的効果(改訂版エドモントン症状評価システム(ESAS-r)で測定)を決定するために、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを考慮し、関連する共変量を調整します(例:
複数の時点での症状負担のグループ間の変化を調べる場合(例:年齢と性別)
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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うつ症状の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療群間のうつ病症状の変化 (15 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) で測定し、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します) を比較します。
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6ヵ月
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うつ病の症状に対する介入の長期的効果
時間枠:6ヵ月
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うつ病の症状に対する介入の縦断的効果 (Geriatric Depression Scale (GDS) で測定) を決定するために、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを考慮し、関連する共変量 (例えば、
複数の時点でのうつ病症状のグループ間の変化を調べる場合 (例:
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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精神的苦痛のカンジ
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療群間の心理的苦痛 (PHQ-4 で測定) の変化を比較します。
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6ヵ月
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心理的苦痛に対する介入の長期的効果
時間枠:6ヵ月
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心理的苦痛に対する介入の縦断的効果 (PHQ-4 で測定) を決定するために、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを説明し、関連する共変量を調整します (例:
複数の時点で心理的苦痛のグループ間の変化を調べる場合 (例: 年齢と性別)
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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日常生活動作の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療グループ間の日常生活動作の変化 (Medical Outcomes Study で測定) を比較します。
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6ヵ月
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日常生活動作に対する介入の長期的影響
時間枠:6ヵ月
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日常生活動作に対する介入の縦断的効果 (Medical Outcomes Study で測定) を決定するために、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを説明し、関連する共変量を調整します (例:
年齢と性別) 複数の時点での日常生活動作のグループ間の変化を調べる場合 (例:
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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日常生活の道具的活動の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療グループ間の日常生活の道具的活動 (Older American Resources and Services (OARS) の多次元機能評価アンケートで測定) の変化を比較します。
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6ヵ月
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日常生活の道具的活動に対する介入の長期的効果
時間枠:6ヵ月
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日常生活の道具的活動に対する介入の縦断的効果を決定するために (Older American Resources and Services (OARS) の多次元機能評価アンケートで測定)、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを考慮し、関連する共変量を調整します。 (例えば。
複数の時点での日常生活の道具的活動のグループ間の変化を調べる場合(例:年齢と性別)
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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転倒回数の推移
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 4 か月および 6 か月までの治療群間で、過去 6 か月の転倒回数の変化を比較します。
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6ヵ月
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転倒回数に対する介入の縦断的効果
時間枠:6ヵ月
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過去 6 か月間の転倒回数に対する介入の長期的な影響を判断するために、研究者は混合効果モデルを使用し、反復測定データを考慮して、関連する共変量を調整します (例:
年齢と性別) 過去 6 か月間の複数の時点 (例:
ベースライン、4 か月、および 6 か月)。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する介入の効果のモデレーターとしての年齢
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、介入が生活の質に及ぼす影響を調整する潜在的な要因として、患者の年齢を調査します (癌治療の機能評価 (FACT) - 一般で測定)。
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6ヵ月
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症状の負担に対する介入の効果のモデレーターとしての年齢
時間枠:6ヵ月
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研究者は、患者の年齢を、症状負荷に対する介入の効果の潜在的なモデレーターとして調査します (改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) で測定)。
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6ヵ月
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機能的転帰に対する介入の効果のモデレーターとしての年齢
時間枠:6ヵ月
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研究者は、介入が機能的転帰に及ぼす影響のモデレーターとして患者の年齢を調査します (医療転帰研究で測定された日常生活の活動と、Older American Resources の多次元機能評価アンケートで測定された日常生活の器械活動サービス (OARS))。
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6ヵ月
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生活の質に対する介入の効果の調整役としてのセックス
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、介入が生活の質に及ぼす影響を調整する潜在的な要因として、患者の性別を調査します (癌治療の機能評価 (FACT) - 一般で測定)。
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6ヵ月
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症状の負担に対する介入の効果のモデレーターとしてのセックス
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、患者の性別を、介入が症状の負担に及ぼす影響の潜在的なモデレーターとして調査します (改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) で測定)。
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6ヵ月
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機能的転帰に対する介入の効果のモデレーターとしてのセックス
時間枠:6ヵ月
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研究者は、介入が機能的転帰に及ぼす影響を調整する潜在的なモデレーターとして、患者の性別を調査します (Activities of Daily Living は、Medical Outcome Study で測定され、Instrumental Activities of Daily Living は、Older American Resources の多次元機能評価アンケートで測定されます)。サービス (OARS))。
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6ヵ月
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生活の質に対する介入の効果のモデレーターとしてのがんの種類
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、介入が生活の質に及ぼす影響の潜在的な調節因子として、患者のがんの種類を調査します (がん治療の機能評価 (FACT) - 一般で測定)。
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6ヵ月
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症状負荷に対する介入の効果のモデレーターとしてのがんの種類
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、患者のがんの種類を、介入が症状負担に及ぼす影響の潜在的な調整因子として調査します (改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) で測定)。
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6ヵ月
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機能転帰に対する介入の効果のモデレーターとしてのがんの種類
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、介入が機能転帰に及ぼす影響の潜在的なモデレーターとして、患者のがんの種類を調査します (Activities of Daily Living は Medical Outcome Study で測定され、Instrumental Activities of Daily Living は Older American Resources の多次元機能評価アンケートで測定されます)。およびサービス (OARS))。
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6ヵ月
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生活の質に対する介入の効果の調節因子としての併存疾患
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、介入が生活の質に及ぼす影響の潜在的な調整因子として、患者の併存疾患を調査します (癌治療の機能評価 (FACT) - 一般で測定)。
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6ヵ月
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症状の負担に対する介入の効果の調節因子としての併存疾患
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、患者の併存疾患を、介入が症状負担に及ぼす影響の潜在的調整因子として調査します (改訂版エドモントン症状評価システム (ESAS-r) で測定)。
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6ヵ月
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機能転帰に対する介入の効果の調節因子としての併存疾患
時間枠:6ヵ月
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研究者は、介入が機能的転帰に及ぼす影響の潜在的なモデレーターとして、患者の併存疾患を調査します (Activities of Daily Living は Medical Outcomes Study で測定され、Instrumental Activities of Daily Living は Older American Resources の Multidimensional Functional Assessment Questionnaire で測定されます)。およびサービス (OARS))。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ryan D. Nipp、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-389
- K12CA087723 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。