Una intervención de atención colaborativa de oncología geriátrica para adultos mayores con cáncer avanzado
6 de abril de 2022 actualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar una intervención de atención colaborativa de oncología geriátrica para mejorar la calidad de vida, la carga de síntomas y los resultados funcionales de los adultos mayores con cánceres gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer afecta de manera desproporcionada a los adultos mayores, y se espera que la cantidad de adultos mayores con cáncer aumente a medida que la población envejece.
Los adultos mayores con cáncer avanzado a menudo poseen un conjunto distinto de problemas médicos y psicosociales que hacen que el cuidado de la población de oncología geriátrica sea un desafío para los oncólogos.
En la actualidad, existe una brecha crítica de conocimiento con respecto a la mejor manera de brindar una atención integral del cáncer dirigida a las necesidades únicas de atención geriátrica y paliativa de estas personas.
Los investigadores proponen desarrollar una intervención de atención colaborativa de oncología geriátrica para mejorar los resultados de la atención de apoyo para adultos mayores con cáncer gastrointestinal (GI) y genitourinario (GU) avanzado.
Los cánceres GI y GU se encuentran entre las principales causas de muerte por cáncer en la población con cáncer geriátrico, y los pacientes con cánceres GI y GU avanzados experimentan una alta carga de síntomas.
La intervención implicará visitas con una enfermera de práctica avanzada de oncología capacitada para abordar las necesidades únicas de los pacientes, que se reunirá regularmente con un equipo de supervisión de médicos geriátricos, de cuidados paliativos, de trabajo social y de farmacia para recibir comentarios y una reevaluación iterativa del plan de atención.
El uso de enfermeras que ya están integradas en el entorno de oncología representa un modelo escalable que aborda la escasez de mano de obra de médicos geriátricos y de cuidados paliativos.
Los investigadores utilizaron modelos conceptuales para la atención colaborativa y las intervenciones geriátricas para desarrollar un marco de intervención inicial e investigaciones previas para desarrollar un manual de intervención preliminar.
En el Objetivo 1, los investigadores refinarán y finalizarán tanto la intervención como el manual de intervención basándose en datos cualitativos de pacientes, cuidadores y médicos para garantizar que la intervención aborde las necesidades únicas de los adultos mayores con cáncer avanzado.
En el Objetivo 2, los investigadores modificarán la intervención y los métodos de estudio con un estudio piloto abierto (n=10).
En el Objetivo 3, los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado (n=75) para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención de atención colaborativa de oncología geriátrica para mejorar la calidad de vida de los pacientes, la carga de síntomas y los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Diagnosticado con cáncer avanzado (definido como metastásico o que recibe terapia con intención paliativa) esofágico, gástrico, de páncreas, hepatobiliar, colorrectal, renal, de vejiga o de próstata en las últimas 8 semanas (incluye pacientes con un nuevo diagnóstico, progresión o recurrencia).
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
- Planificación para recibir atención en MGH
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica no controlada o alteración de la cognición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa de oncología geriátrica
Los pacientes reciben tres visitas con una enfermera capacitada del estudio.
En cada visita, la enfermera del estudio evaluará la carga de síntomas del paciente, el estado funcional, las condiciones comórbidas, los problemas psicosociales y el uso de medicamentos.
Las enfermeras pueden derivar a los pacientes a especialistas según sea necesario.
Las enfermeras del estudio se reunirán con un equipo de apoyo de supervisión, compuesto por médicos de geriatría, cuidados paliativos, trabajo social y farmacia para hablar sobre cada paciente y revisar la documentación.
Después de las reuniones del equipo, las enfermeras documentarán las recomendaciones en la historia clínica y se comunicarán con el equipo de oncología primario, ya sea en persona o por teléfono, según corresponda.
Las enfermeras del estudio se comunicarán con el equipo de supervisión entre reuniones para cualquier problema o pregunta urgente que surja.
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Los pacientes reciben tres visitas con una enfermera capacitada del estudio.
En cada visita, la enfermera del estudio evaluará la carga de síntomas del paciente, el estado funcional, las condiciones comórbidas, los problemas psicosociales y el uso de medicamentos.
Las enfermeras pueden derivar a los pacientes a especialistas según sea necesario.
Las enfermeras del estudio se reunirán con un equipo de apoyo de supervisión, compuesto por médicos de geriatría, cuidados paliativos, trabajo social y farmacia para hablar sobre cada paciente y revisar la documentación.
Después de las reuniones del equipo, las enfermeras documentarán las recomendaciones en la historia clínica y se comunicarán con el equipo de oncología primario, ya sea en persona o por teléfono, según corresponda.
Las enfermeras del estudio se comunicarán con el equipo de supervisión entre reuniones para cualquier problema o pregunta urgente que surja.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados para recibir atención oncológica habitual no se reunirán con las enfermeras del estudio, aunque pueden recibir consultas de atención geriátrica o paliativa a pedido suyo o a discreción de su oncólogo tratante.
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Los participantes asignados para recibir atención oncológica habitual no se reunirán con las enfermeras del estudio, aunque pueden recibir consultas de atención geriátrica o paliativa a pedido suyo o a discreción de su oncólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Para demostrar la viabilidad, los investigadores calcularán las tasas de inscripción en el estudio (proporción de pacientes elegibles que se inscriben en el estudio).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de finalización de estudios
Periodo de tiempo: 3 años
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Para demostrar la viabilidad, los investigadores calcularán las tasas de finalización del estudio (la proporción de participantes que completan todas las evaluaciones de resultados del estudio).
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3 años
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en la calidad de vida (medido con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - General) entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención en la calidad de vida (medida con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - General), los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes (p.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en la calidad de vida en múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en la carga de síntomas Carga (medida con el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)) entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre la Carga de Síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención sobre la carga de síntomas (medida con el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)), los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes (p.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en la carga de síntomas en múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en los síntomas de depresión (medidos con la Escala de depresión geriátrica (GDS) de 15 elementos, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos) entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre los Síntomas de Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención sobre los síntomas de depresión (medidos con la Escala de depresión geriátrica (GDS)), los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes (p.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en los síntomas de depresión en múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Cange en angustia psicológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en la angustia psicológica (medida con el PHQ-4) entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención sobre la angustia psicológica (medida con el PHQ-4), los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes (p.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en angustia psicológica a través de múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en las actividades de la vida diaria (medidas con el Estudio de resultados médicos) entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención en las actividades de la vida diaria (medidas con el Estudio de resultados médicos), los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes (p.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en las actividades de la vida diaria en múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (medido con el Cuestionario de evaluación funcional multidimensional de los recursos y servicios estadounidenses para personas mayores (OARS)) entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención en las actividades instrumentales de la vida diaria (medidas con el Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional de los Recursos y Servicios para Personas Mayores de Estados Unidos (OARS)), los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes. (p.ej.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en las actividades instrumentales de la vida diaria en múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el cambio en el número de caídas en los últimos 6 meses entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta los 4 y 6 meses.
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6 meses
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Efectos longitudinales de la intervención sobre el número de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar los efectos longitudinales de la intervención sobre el número de caídas en los últimos 6 meses, los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos, teniendo en cuenta los datos de medidas repetidas y ajustando las covariables relevantes (p.
edad y sexo) al examinar el cambio entre grupos en el número de caídas en los últimos 6 meses en múltiples puntos de tiempo (p.
línea de base, cuatro meses y seis meses).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La edad como moderador del efecto de la intervención en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán la edad de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención en la calidad de vida (medida con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - General).
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6 meses
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La edad como moderador del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán la edad de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas (medida con el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)).
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6 meses
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La edad como moderador del efecto de la intervención sobre los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán la edad de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención en los resultados funcionales (Actividades de la vida diaria medidas con el Estudio de resultados médicos y Actividades instrumentales de la vida diaria medidas con el Cuestionario de evaluación funcional multidimensional de Older American Resources and Servicios (OARS)).
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6 meses
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El sexo como moderador del efecto de la intervención en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán el sexo de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención en la calidad de vida (medida con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - General).
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6 meses
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El sexo como moderador del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán el sexo de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas (medida con el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)).
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6 meses
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El sexo como moderador del efecto de la intervención sobre los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán el sexo de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención en los resultados funcionales (Actividades de la vida diaria medidas con el Estudio de resultados médicos y Actividades instrumentales de la vida diaria medidas con el Cuestionario de evaluación funcional multidimensional de Older American Resources and Servicios (OARS)).
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6 meses
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El tipo de cáncer como moderador del efecto de la intervención en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán el tipo de cáncer de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención en la calidad de vida (medida con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - General).
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6 meses
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Tipo de cáncer como moderador del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán el tipo de cáncer de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas (medida con el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)).
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6 meses
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El tipo de cáncer como moderador del efecto de la intervención sobre los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán el tipo de cáncer de los pacientes como moderador potencial del efecto de la intervención en los resultados funcionales (Actividades de la vida diaria medidas con el Estudio de resultados médicos y Actividades instrumentales de la vida diaria medidas con el Cuestionario de evaluación funcional multidimensional del Older American Resources y Servicios (OARS)).
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6 meses
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Condiciones comórbidas como moderador del efecto de la intervención en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán las condiciones comórbidas de los pacientes como moderadores potenciales del efecto de la intervención en la calidad de vida (medida con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - General).
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6 meses
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Condiciones comórbidas como moderador del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán las condiciones comórbidas de los pacientes como un moderador potencial del efecto de la intervención sobre la carga de síntomas (medida con el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado (ESAS-r)).
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6 meses
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Condiciones comórbidas como moderador del efecto de la intervención sobre los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores explorarán las condiciones comórbidas de los pacientes como un moderador potencial del efecto de la intervención en los resultados funcionales (Actividades de la vida diaria medidas con el Estudio de resultados médicos y Actividades instrumentales de la vida diaria medidas con el Cuestionario de evaluación funcional multidimensional del Older American Resources y Servicios (OARS)).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-389
- K12CA087723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .