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Un intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per anziani con cancro avanzato

6 aprile 2022 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per migliorare la qualità della vita, il carico dei sintomi e gli esiti funzionali degli anziani con tumori gastrointestinali (GI) e genito-urinari (GU) avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro colpisce in modo sproporzionato gli anziani e si prevede che il numero di anziani con cancro cresca con l'invecchiamento della popolazione. Gli anziani con cancro avanzato spesso possiedono una serie distinta di problemi medici e psicosociali che rendono la cura della popolazione oncologica geriatrica impegnativa per gli oncologi. Attualmente, esiste una lacuna di conoscenza critica riguardo al modo migliore per fornire un'assistenza oncologica completa mirata alle esigenze uniche di cure geriatriche e palliative di questi individui. I ricercatori propongono di sviluppare un intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per migliorare i risultati delle cure di supporto per gli anziani con carcinoma gastrointestinale (GI) e genito-urinario (GU) avanzato. I tumori gastrointestinali e genitourinari sono tra le principali cause di morte per cancro nella popolazione oncologica geriatrica e i pazienti con tumori gastrointestinali e genitourinari avanzati presentano un elevato carico di sintomi. L'intervento comporterà visite con un'infermiera di pratica avanzata di oncologia addestrata per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, che si incontrerà regolarmente con un team di supervisione di medici geriatrici, di cure palliative, di assistenza sociale e di farmacia per il feedback e la rivalutazione iterativa del piano di assistenza. L'utilizzo di infermieri che sono già integrati nel contesto oncologico rappresenta un modello scalabile che affronta la carenza di forza lavoro di medici geriatrici e di cure palliative. I ricercatori hanno utilizzato modelli concettuali per la cura collaborativa e gli interventi geriatrici per sviluppare un quadro di intervento iniziale e ricerche precedenti per sviluppare un manuale di intervento preliminare. Nell'obiettivo 1, i ricercatori perfezioneranno e finalizzeranno sia l'intervento che il manuale di intervento sulla base di dati qualitativi di pazienti, operatori sanitari e medici per garantire che l'intervento risponda alle esigenze uniche degli anziani con cancro avanzato. Nell'obiettivo 2, i ricercatori modificheranno i metodi di intervento e studio con uno studio pilota aperto (n = 10). Nell'obiettivo 3, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato (n = 75) per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di assistenza collaborativa in oncologia geriatrica per migliorare la qualità della vita dei pazienti, il carico dei sintomi e gli esiti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • - Diagnosi di carcinoma avanzato (definito come metastatico o in terapia con intento palliativo) esofageo, gastrico, pancreatico, epatobiliare, colorettale, renale, della vescica o della prostata nelle ultime 8 settimane (include pazienti con una nuova diagnosi, progressione o recidiva).
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Pianificazione di ricevere cure presso MGH

Criteri di esclusione:

- Malattia psichiatrica incontrollata o disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza collaborativa oncologica geriatrica
I pazienti ricevono tre visite con un'infermiera dello studio addestrata. Ad ogni visita, l'infermiere dello studio valuterà il carico sintomatico del paziente, lo stato funzionale, le condizioni di comorbilità, i problemi psicosociali e l'uso di farmaci. Gli infermieri possono indirizzare i pazienti a specialisti se necessario. Gli infermieri dello studio si incontreranno con un team di supporto alla supervisione, composto da medici di geriatria, cure palliative, assistenza sociale e farmacia per discutere ogni paziente e rivedere la documentazione. Dopo le riunioni del team, gli infermieri documenteranno le raccomandazioni nella cartella clinica e comunicheranno con il team oncologico primario, di persona o per telefono, a seconda dei casi. Gli infermieri dello studio contatteranno il team di supervisione tra una riunione e l'altra per eventuali problemi urgenti o domande che sorgono.
Altro: Assistenza collaborativa oncologica geriatrica
I pazienti ricevono tre visite con un'infermiera dello studio addestrata. Ad ogni visita, l'infermiere dello studio valuterà il carico sintomatico del paziente, lo stato funzionale, le condizioni di comorbilità, i problemi psicosociali e l'uso di farmaci. Gli infermieri possono indirizzare i pazienti a specialisti se necessario. Gli infermieri dello studio si incontreranno con un team di supporto alla supervisione, composto da medici di geriatria, cure palliative, assistenza sociale e farmacia per discutere ogni paziente e rivedere la documentazione. Dopo le riunioni del team, gli infermieri documenteranno le raccomandazioni nella cartella clinica e comunicheranno con il team oncologico primario, di persona o per telefono, a seconda dei casi. Gli infermieri dello studio contatteranno il team di supervisione tra una riunione e l'altra per eventuali problemi urgenti o domande che sorgono.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati a ricevere le consuete cure oncologiche non incontreranno gli infermieri dello studio, sebbene possano ricevere consulenze geriatriche o di cure palliative su loro richiesta oa discrezione del loro oncologo curante.
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati a ricevere le consuete cure oncologiche non incontreranno gli infermieri dello studio, sebbene possano ricevere consulenze geriatriche o di cure palliative su loro richiesta oa discrezione del loro oncologo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la fattibilità, i ricercatori calcoleranno i tassi di iscrizione allo studio (percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento degli studi
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la fattibilità, i ricercatori calcoleranno i tassi di completamento dello studio (la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni dei risultati dello studio).
3 anni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nella QOL (misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sulla qualità della vita (misurati con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati delle misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esaminano i cambiamenti tra i gruppi nella QOL in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione del carico dei sintomi Burden (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento su Symptom Burden
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sul carico dei sintomi (misurati con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati delle misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nel carico dei sintomi in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione dei sintomi della depressione (misurata con la Geriatric Depression Scale (GDS) a 15 voci con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sui sintomi della depressione (misurati con la Geriatric Depression Scale (GDS)), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nei sintomi della depressione in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cange in disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nel disagio psicologico (misurato con il PHQ-4) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sul disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sul disagio psicologico (misurato con il PHQ-4), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nel disagio psicologico in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nelle attività della vita quotidiana (misurato con il Medical Outcomes Study) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sulle attività della vita quotidiana (misurati con lo studio sui risultati medici), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esaminano i cambiamenti tra i gruppi nelle attività della vita quotidiana in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana (misurato con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale dell'Older American Resources and Services (OARS)) tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sulle attività strumentali della vita quotidiana (misurati con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale dell'Older American Resources and Services (OARS)), i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati di misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (per esempio. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nelle attività strumentali della vita quotidiana in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione del numero di cadute negli ultimi 6 mesi tra i gruppi di trattamento dal basale a 4 e 6 mesi.
6 mesi
Effetti longitudinali dell'intervento sul numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare gli effetti longitudinali dell'intervento sul numero di cadute negli ultimi 6 mesi, i ricercatori utilizzeranno modelli di effetti misti, tenendo conto dei dati delle misure ripetute e aggiustando per le covariate rilevanti (ad es. età e sesso) quando si esamina il cambiamento tra i gruppi nel numero di cadute negli ultimi 6 mesi in più punti temporali (ad es. basale, quattro mesi e sei mesi).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'età come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'età dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
L'età come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'età dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
L'età come moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno l'età dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi
Il sesso come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il sesso dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
Il sesso come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il sesso dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
Il sesso come moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il sesso dei pazienti come potenziale moderatore sull'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi
Il tipo di cancro come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
Tipo di cancro come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
Il tipo di cancro come moderatore dell'effetto dell'intervento sugli esiti funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori esploreranno il tipo di cancro dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi
Condizioni di comorbilità come moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno le condizioni di comorbidità dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita (misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Generale).
6 mesi
Condizioni di comorbilità come moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno le condizioni di comorbidità dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sul carico dei sintomi (misurato con l'Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 mesi
Condizioni di comorbidità come moderatore dell'effetto dell'intervento sugli esiti funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esploreranno le condizioni di comorbidità dei pazienti come potenziale moderatore dell'effetto dell'intervento sui risultati funzionali (attività della vita quotidiana misurate con lo studio dei risultati medici e attività strumentali della vita quotidiana misurate con il questionario di valutazione funzionale multidimensionale delle risorse americane più anziane e Servizi (REMI)).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-389
  • K12CA087723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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