Een geriatrische oncologische collaboratieve zorginterventie voor oudere volwassenen met gevorderde kanker
6 april 2022 bijgewerkt door: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een geriatrische oncologische collaboratieve zorginterventie om de kwaliteit van leven, de symptoomlast en functionele resultaten van oudere volwassenen met gevorderde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) kankers te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker treft onevenredig veel oudere volwassenen, en het aantal oudere volwassenen met kanker zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt.
Oudere volwassenen met kanker in een gevorderd stadium hebben vaak een eigen reeks medische en psychosociale problemen die de zorg voor de geriatrische oncologiepopulatie tot een uitdaging maken voor oncologen.
Momenteel bestaat er een kritieke kennislacune met betrekking tot de beste manier om alomvattende kankerzorg te bieden die gericht is op de unieke geriatrische en palliatieve zorgbehoeften van deze personen.
De onderzoekers stellen voor om een geriatrische oncologische collaboratieve zorginterventie te ontwikkelen om de ondersteunende zorgresultaten voor oudere volwassenen met gevorderde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) kanker te verbeteren.
GI- en GU-kankers behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken van kanker bij de geriatrische kankerpopulatie, en patiënten met gevorderde GI- en GU-kankers ervaren een hoge symptoomlast.
De interventie omvat bezoeken aan een oncologie-advocaat-verpleegkundige die is opgeleid om aan de unieke behoeften van patiënten te voldoen, die regelmatig een toezichthoudend team van geriatrische, palliatieve zorg, maatschappelijk werk en apothekers zal ontmoeten voor feedback en iteratieve herevaluatie van het zorgplan.
Het gebruik van verpleegkundigen die al zijn geïntegreerd in de oncologische setting vertegenwoordigt een schaalbaar model dat het personeelstekort van geriatrische en palliatieve zorgbehandelaars aanpakt.
De onderzoekers gebruikten conceptuele modellen voor collaboratieve zorg en geriatrische interventies om een eerste interventiekader te ontwikkelen, en eerder onderzoek om een voorlopige interventiehandleiding te ontwikkelen.
In Aim 1 zullen de onderzoekers zowel de interventie als de interventiehandleiding verfijnen en afronden op basis van kwalitatieve gegevens van patiënten, zorgverleners en clinici om ervoor te zorgen dat de interventie is gericht op de unieke behoeften van oudere volwassenen met gevorderde kanker.
In doelstelling 2 passen de onderzoekers de interventie- en onderzoeksmethoden aan met een open pilotstudie (n=10).
In doelstelling 3 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie (n=75) uitvoeren om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de collaboratieve zorginterventie voor geriatrische oncologie te beoordelen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, de symptoomlast en functionele resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met gevorderde (gedefinieerd als gemetastaseerd of behandeld met palliatieve bedoeling) slokdarm-, maag-, pancreas-, lever- en galkanker, colorectale, nier-, blaas- of prostaatkanker in de afgelopen 8 weken (inclusief patiënten met een nieuwe diagnose, progressie of recidief).
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden
- Van plan om zorg te ontvangen bij MGH
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte of verminderde cognitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collaboratieve zorg voor geriatrische oncologie
Patiënten krijgen drie bezoeken met een getrainde studieverpleegkundige.
Bij elk bezoek beoordeelt de studieverpleegkundige de symptoomlast, functionele status, comorbide aandoeningen, psychosociale problemen en medicatiegebruik van de patiënt.
De verpleegkundigen kunnen patiënten indien nodig doorverwijzen naar specialisten.
De studieverpleegkundigen zullen een toezichthoudend ondersteuningsteam ontmoeten, bestaande uit clinici uit de geriatrie, palliatieve zorg, maatschappelijk werk en farmacie om elke patiënt te bespreken en de documentatie te beoordelen.
Na de teamvergaderingen documenteren de verpleegkundigen de aanbevelingen in het medisch dossier en communiceren ze persoonlijk of telefonisch met het eerstelijns oncologieteam.
De studieverpleegkundigen nemen tussen de vergaderingen door contact op met het supervisieteam voor dringende zaken of vragen.
|
Patiënten krijgen drie bezoeken met een getrainde studieverpleegkundige.
Bij elk bezoek beoordeelt de studieverpleegkundige de symptoomlast, functionele status, comorbide aandoeningen, psychosociale problemen en medicatiegebruik van de patiënt.
De verpleegkundigen kunnen patiënten indien nodig doorverwijzen naar specialisten.
De studieverpleegkundigen zullen een toezichthoudend ondersteuningsteam ontmoeten, bestaande uit clinici uit de geriatrie, palliatieve zorg, maatschappelijk werk en farmacie om elke patiënt te bespreken en de documentatie te beoordelen.
Na de teamvergaderingen documenteren de verpleegkundigen de aanbevelingen in het medisch dossier en communiceren ze persoonlijk of telefonisch met het eerstelijns oncologieteam.
De studieverpleegkundigen nemen tussen de vergaderingen door contact op met het supervisieteam voor dringende zaken of vragen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke oncologische zorg, zullen de studieverpleegkundigen niet ontmoeten, hoewel ze op hun verzoek of naar goeddunken van hun behandelend oncoloog geriatrische of palliatieve zorgconsulten kunnen krijgen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke oncologische zorg, zullen de studieverpleegkundigen niet ontmoeten, hoewel ze op hun verzoek of naar goeddunken van hun behandelend oncoloog geriatrische of palliatieve zorgconsulten kunnen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van studie-inschrijving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de haalbaarheid aan te tonen, zullen onderzoekers het aantal inschrijvingen voor de studie berekenen (percentage van in aanmerking komende patiënten dat zich inschrijft voor de studie).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de haalbaarheid aan te tonen, zullen onderzoekers de voltooiingspercentages van het onderzoek berekenen (het aantal deelnemers dat alle beoordelingen van het studieresultaat voltooit).
|
3 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk verandering in QOL (gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Algemeen) tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de longitudinale effecten van de interventie op de kwaliteit van leven te bepalen (gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Algemeen), zullen onderzoekers modellen met gemengde effecten gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en correcties voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van verandering tussen groepen in kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
|
Verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk verandering in symptoomlast (gemeten met het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op Symptom Burden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de longitudinale effecten van de interventie op de symptoomlast te bepalen (gemeten met het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), zullen onderzoekers modellen met gemengde effecten gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en correcties voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van veranderingen tussen groepen in symptoomlast over meerdere tijdspunten (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk verandering in depressiesymptomen (gemeten met de 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) met hogere scores die wijzen op meer depressieve symptomen) tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om longitudinale effecten van de interventie op depressiesymptomen te bepalen (gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS)), zullen onderzoekers mixed effects-modellen gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en corrigeren voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van veranderingen tussen groepen in depressiesymptomen op meerdere tijdstippen (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
|
Cange in psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk verandering in psychische klachten (gemeten met de PHQ-4) tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op psychische klachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de longitudinale effecten van de interventie op psychisch leed (gemeten met de PHQ-4) te bepalen, zullen onderzoekers modellen met gemengde effecten gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en corrigeren voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van veranderingen tussen groepen in psychische nood op meerdere tijdstippen (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de verandering in de dagelijkse activiteiten (gemeten met de Medical Outcomes Study) tussen behandelingsgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op de dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de longitudinale effecten van de interventie op de dagelijkse levensverrichtingen (gemeten met de Medical Outcomes Study) te bepalen, zullen onderzoekers modellen met gemengde effecten gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en correcties voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van veranderingen tussen groepen in dagelijkse levensverrichtingen op meerdere tijdstippen (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
|
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (gemeten met de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire van de Older American Resources and Services (OARS)) tussen behandelgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om longitudinale effecten van de interventie op instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te bepalen (gemeten met de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire van de Older American Resources and Services (OARS)), zullen onderzoekers modellen met gemengde effecten gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en aanpassingen voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van veranderingen tussen groepen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op meerdere tijdstippen (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de verandering in het aantal valpartijen in de afgelopen 6 maanden tussen behandelgroepen vanaf baseline tot 4 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale effecten van de interventie op het aantal valpartijen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de longitudinale effecten van de interventie op het aantal valpartijen in de afgelopen 6 maanden te bepalen, zullen de onderzoekers modellen met gemengde effecten gebruiken, rekening houdend met gegevens van herhaalde metingen en correcties voor relevante covariaten (bijv.
leeftijd en geslacht) bij het onderzoeken van de verandering tussen groepen in het aantal vallen in de afgelopen 6 maanden op meerdere tijdstippen (bijv.
baseline, vier maanden en zes maanden).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd als moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de leeftijd van patiënten onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven (gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Algemeen).
|
6 maanden
|
|
Leeftijd als moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de leeftijd van de patiënt onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast (gemeten met het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 maanden
|
|
Leeftijd als moderator van het effect van de interventie op functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de leeftijd van de patiënt onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op functionele resultaten (Activities of Daily Living gemeten met de Medical Outcomes Study en Instrumental Activities of Daily Living gemeten met de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire van de Older American Resources en Diensten (OARS)).
|
6 maanden
|
|
Seks als moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het geslacht van patiënten onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven (gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Algemeen).
|
6 maanden
|
|
Seks als moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het geslacht van patiënten onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast (gemeten met het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 maanden
|
|
Seks als moderator van het effect van de interventie op functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het geslacht van de patiënt onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op functionele resultaten (Activities of Daily Living gemeten met de Medical Outcomes Study en Instrumental Activities of Daily Living gemeten met de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire van de Older American Resources en Diensten (OARS)).
|
6 maanden
|
|
Kankertype als moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het kankertype van de patiënt onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven (gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Algemeen).
|
6 maanden
|
|
Kankertype als moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het kankertype van de patiënt onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast (gemeten met het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 maanden
|
|
Kankertype als moderator van het effect van de interventie op functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het kankertype van de patiënt onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op functionele resultaten (Activities of Daily Living gemeten met de Medical Outcomes Study en Instrumental Activities of Daily Living gemeten met de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire van de Older American Resources en Diensten (OARS)).
|
6 maanden
|
|
Comorbide aandoeningen als moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de comorbide aandoeningen van patiënten onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de kwaliteit van leven (gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Algemeen).
|
6 maanden
|
|
Comorbide aandoeningen als moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de comorbide aandoeningen van patiënten onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op de symptoomlast (gemeten met het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 maanden
|
|
Comorbide aandoeningen als moderator van het effect van de interventie op functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de comorbide aandoeningen van patiënten onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van de interventie op functionele uitkomsten (Activities of Daily Living gemeten met de Medical Outcomes Study en Instrumental Activities of Daily Living gemeten met de Multidimensional Functional Assessment Questionnaire van de Older American Resources en Diensten (OARS)).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-389
- K12CA087723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .