- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721926
En geriatrisk onkologi-samarbeidsintervensjon for eldre voksne med avansert kreft
6. april 2022 oppdatert av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne forskningsstudien er å utvikle en geriatrisk onkologisk samarbeidsintervensjon for å forbedre livskvaliteten, symptombyrden og funksjonelle utfall hos eldre voksne med avansert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft rammer eldre voksne i uforholdsmessig grad, og antallet eldre med kreft forventes å vokse etter hvert som befolkningen blir eldre.
Eldre voksne med avansert kreft har ofte et distinkt sett med medisinske og psykososiale problemer som gjør omsorgen for den geriatriske onkologiske befolkningen utfordrende for onkologer.
For tiden eksisterer det et kritisk kunnskapsgap om hvordan man best kan levere omfattende kreftbehandling rettet mot de unike geriatriske og palliative behovene til disse individene.
Etterforskerne foreslår å utvikle en geriatrisk onkologi-samarbeidsintervensjon for å forbedre støttende omsorgsresultater for eldre voksne med avansert gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) kreft.
GI- og GU-kreft er blant de viktigste årsakene til kreftdød i den geriatriske kreftpopulasjonen, og pasienter med avansert GI- og GU-kreft opplever en høy symptombyrde.
Intervensjonen vil innebære besøk hos en avansert onkologisk sykepleier som er opplært til å møte pasientenes unike behov, som vil møte regelmessig med et overvåkende team av geriatriske, palliative pleie-, sosialarbeidere og apotekklinikere for tilbakemelding og iterativ reevaluering av pleieplanen.
Å bruke sykepleiere som allerede er integrert i den onkologiske settingen representerer en skalerbar modell som adresserer arbeidskraftmangelen til geriatriske og palliative klinikere.
Etterforskerne brukte konseptuelle modeller for samarbeidende omsorg og geriatriske intervensjoner for å utvikle et innledende intervensjonsrammeverk, og tidligere forskning for å utvikle en foreløpig intervensjonsmanual.
I mål 1 vil etterforskerne foredle og fullføre både intervensjonen og intervensjonsmanualen basert på kvalitative data fra pasienter, omsorgspersoner og klinikere for å sikre at intervensjonen er rettet mot de unike behovene til eldre voksne med avansert kreft.
I mål 2 vil etterforskerne modifisere intervensjon og studiemetoder med en åpen pilotstudie (n=10).
I mål 3 vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert studie (n=75) for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den geriatriske onkologiske samarbeidsintervensjonen for å forbedre pasientenes QOL, symptombyrde og funksjonelle resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Diagnostisert med avansert (definert som metastatisk eller mottar behandling med palliativ hensikt) kreft i spiserøret, magen, bukspyttkjertelen, hepatobiliær, kolorektal, nyre-, blære- eller prostatakreft i løpet av de siste 8 ukene (inkluderer pasienter med ny diagnose, progresjon eller tilbakefall).
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
- Planlegger å motta omsorg ved MGH
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Geriatrisk onkologi Collaborative Care
Pasientene får tre besøk hos en utdannet studiesykepleier.
Ved hvert besøk vil studiesykepleieren vurdere pasientens symptombelastning, funksjonsstatus, komorbide tilstander, psykososiale problemstillinger og medikamentbruk.
Sykepleierne kan henvise pasienter til spesialister ved behov.
Studiesykepleierne vil møte et veiledende støtteteam, bestående av klinikere fra geriatri, palliativ omsorg, sosialt arbeid og farmasi for å diskutere hver pasient og gjennomgå dokumentasjon.
I etterkant av teammøtene vil sykepleierne dokumentere anbefalinger i journalen og kommunisere med det primære onkologiske teamet, enten personlig eller via telefon, etter behov.
Studiesykepleierne vil kontakte veilederteamet mellom møtene for eventuelle presserende problemer eller spørsmål som dukker opp.
|
Pasientene får tre besøk hos en utdannet studiesykepleier.
Ved hvert besøk vil studiesykepleieren vurdere pasientens symptombelastning, funksjonsstatus, komorbide tilstander, psykososiale problemstillinger og medikamentbruk.
Sykepleierne kan henvise pasienter til spesialister ved behov.
Studiesykepleierne vil møte et veiledende støtteteam, bestående av klinikere fra geriatri, palliativ omsorg, sosialt arbeid og farmasi for å diskutere hver pasient og gjennomgå dokumentasjon.
I etterkant av teammøtene vil sykepleierne dokumentere anbefalinger i journalen og kommunisere med det primære onkologiske teamet, enten personlig eller via telefon, etter behov.
Studiesykepleierne vil kontakte veilederteamet mellom møtene for eventuelle presserende problemer eller spørsmål som dukker opp.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er utpekt til å motta vanlig onkologisk behandling, vil ikke møte studiesykepleierne, selv om de kan motta geriatriske eller palliative konsultasjoner på deres forespørsel eller etter skjønn fra den behandlende onkologen.
|
Deltakere som er utpekt til å motta vanlig onkologisk behandling, vil ikke møte studiesykepleierne, selv om de kan motta geriatriske eller palliative konsultasjoner på deres forespørsel eller etter skjønn fra den behandlende onkologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satser for studieopptak
Tidsramme: 3 år
|
For å demonstrere gjennomførbarhet vil etterforskerne beregne frekvensen av studieregistrering (andel av kvalifiserte pasienter som melder seg på studien).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grader av studiegjennomføring
Tidsramme: 3 år
|
For å demonstrere gjennomførbarhet, vil etterforskerne beregne graden av studiefullføring (andelen av deltakerne som fullfører alle studieresultatvurderinger).
|
3 år
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i QOL (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt) mellom behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Langsgående effekter av intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på QOL (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt), vil etterforskerne bruke blandede effektmodeller, ta hensyn til gjentatte måldata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endring mellom grupper i QOL over flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Endring i symptombelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i symptombyrde (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r)) mellom behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Langsgående effekter av intervensjonen på symptombelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), vil etterforskerne bruke blandede effektmodeller, ta hensyn til gjentatte tiltaksdata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endring mellom grupper i symptombyrde over flere tidspunkter (f.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i depresjonssymptomer (målt med 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS) med høyere score som indikerer større depressive symptomer) mellom behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Langsgående effekter av intervensjonen på depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på depresjonssymptomer (målt med Geriatric Depression Scale (GDS)), vil etterforskerne bruke blandede effektmodeller, ta hensyn til gjentatte måldata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endring mellom grupper i depresjonssymptomer over flere tidspunkter (f.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Forandringer i psykiske plager
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i psykiske plager (målt med PHQ-4) mellom behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Langsgående effekter av intervensjonen på psykiske plager
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på psykiske plager (målt med PHQ-4), vil etterforskerne bruke blandede effektmodeller, ta hensyn til gjentatte tiltaksdata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endringer mellom grupper i psykiske plager over flere tidspunkter (f.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i dagliglivets aktiviteter (målt med Medical Outcomes Study) mellom behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Langsgående effekter av intervensjonen på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på Activities of Daily Living (målt med Medical Outcomes Study), vil etterforskerne bruke blandede effektmodeller, ta hensyn til gjentatte måldata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endring mellom grupper i Activities of Daily Living på tvers av flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i Instrumental Activities of Daily Living (målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources and Services (OARS)) mellom behandlingsgrupper fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Longitudinelle effekter av intervensjonen på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på Instrumental Activities of Daily Living (målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources and Services (OARS)), vil etterforskerne bruke blandede effektmodeller, ta hensyn til gjentatte måldata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endring mellom grupper i Instrumental Activities of Daily Living på tvers av flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Endring i antall fall
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i antall fall de siste 6 månedene mellom behandlingsgruppene fra baseline til 4 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Langsgående effekter av inngrepet på antall fall
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme longitudinelle effekter av intervensjonen på antall fall i løpet av de siste 6 månedene, vil etterforskerne bruke blandede effekter-modeller, ta hensyn til gjentatte tiltaksdata og justere for relevante kovariater (f.eks.
alder og kjønn) når man undersøker endring mellom grupper i antall fall i løpet av de siste 6 månedene over flere tidspunkter (f.eks.
baseline, fire måneder og seks måneder).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder som moderator for intervensjonens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne skal utforske pasienters alder som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på livskvalitet (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
Alder som moderator for effekten av intervensjonen på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes alder som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
Alder som moderator for effekten av intervensjonen på funksjonelle utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasienters alder som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på funksjonelle utfall (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Tjenester (OARS)).
|
6 måneder
|
Sex som moderator for effekten av intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes kjønn som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på livskvalitet (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
Sex som moderator for effekten av intervensjonen på symptombyrden
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes kjønn som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
Sex som moderator for effekten av intervensjonen på funksjonelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes kjønn som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på funksjonelle resultater (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og Tjenester (OARS)).
|
6 måneder
|
Krefttype som moderator av intervensjonens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes krefttype som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på livskvalitet (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
Krefttype som moderator for effekten av intervensjonen på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes krefttype som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
Krefttype som moderator for effekten av intervensjonen på funksjonelle utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes krefttype som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på funksjonelle utfall (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og tjenester (OARS)).
|
6 måneder
|
Komorbide tilstander som moderator for effekten av intervensjonen på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskerne vil utforske pasientenes komorbide tilstander som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på livskvalitet (målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Generelt).
|
6 måneder
|
Komorbide tilstander som moderator for effekten av intervensjonen på symptombyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes komorbide tilstander som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på symptombyrden (målt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 måneder
|
Komorbide tilstander som moderator for effekten av intervensjonen på funksjonelle utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil utforske pasientenes komorbide tilstander som en potensiell moderator på effekten av intervensjonen på funksjonelle utfall (Activities of Daily Living målt med Medical Outcomes Study og Instrumental Activities of Daily Living målt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire fra Older American Resources og tjenester (OARS)).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-389
- K12CA087723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .