- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03721926
A Geriatric Oncology Collaborative Care Intervention för äldre vuxna med avancerad cancer
6 april 2022 uppdaterad av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla en geriatrisk onkologisk samarbetsvårdsintervention för att förbättra livskvaliteten, symtombördan och funktionella resultat hos äldre vuxna med avancerad gastrointestinal (GI) och genitourinary (GU) cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer drabbar äldre vuxna oproportionerligt mycket, och antalet äldre vuxna med cancer förväntas växa i takt med att befolkningen åldras.
Äldre vuxna med avancerad cancer har ofta en distinkt uppsättning medicinska och psykosociala problem som gör det svårt att ta hand om den geriatriska onkologiska befolkningen för onkologer.
För närvarande finns en kritisk kunskapslucka om hur man bäst kan tillhandahålla omfattande cancervård inriktad på de unika geriatriska och palliativa vårdbehoven hos dessa individer.
Utredarna föreslår att man utvecklar en geriatrisk onkologi-samarbetsvårdsintervention för att förbättra stödbehandlingsresultaten för äldre vuxna med avancerad gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) cancer.
GI- och GU-cancer är bland de främsta orsakerna till cancerdöd i den geriatriska cancerpopulationen, och patienter med avancerad GI- och GU-cancer upplever en hög symtombörda.
Interventionen kommer att innebära besök hos en onkologisk avancerad sjuksköterska som är utbildad för att möta patienters unika behov, som regelbundet kommer att träffa ett övervakande team av geriatriska, palliativa vård, socialt arbete och apoteksläkare för feedback och iterativ omvärdering av vårdplanen.
Att använda sjuksköterskor som redan är integrerade i den onkologiska miljön representerar en skalbar modell som tar itu med bristen på arbetskraft hos geriatriska och palliativa läkare.
Utredarna använde konceptuella modeller för kollaborativ vård och geriatriska interventioner för att utveckla en initial interventionsram, och tidigare forskning för att utveckla en preliminär interventionsmanual.
I mål 1 kommer utredarna att förfina och slutföra både interventionen och interventionsmanualen baserat på kvalitativa data från patienter, vårdgivare och läkare för att säkerställa att interventionen riktar sig mot de unika behoven hos äldre vuxna med avancerad cancer.
I mål 2 kommer utredarna att modifiera interventions- och studiemetoderna med en öppen pilotstudie (n=10).
I mål 3 kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie (n=75) för att bedöma genomförbarheten och den preliminära effekten av den geriatriska onkologiska samarbetsvårdsinterventionen för att förbättra patienternas QOL, symtombörda och funktionella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Diagnostiserats med avancerad (definierad som metastaserande eller mottagande terapi med palliativ avsikt) esofagus-, mag-, pankreas-, lever-, gall-, kolorektal-, njur-, urinblåsa- eller prostatacancer inom de senaste 8 veckorna (inkluderar patienter med ny diagnos, progression eller återfall).
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska
- Planerar att få vård på MGH
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller nedsatt kognition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Geriatrisk onkologi Collaborative Care
Patienterna får tre besök hos en utbildad studiesköterska.
Vid varje besök kommer studiesjuksköterskan att bedöma patientens symtombörda, funktionsstatus, komorbida tillstånd, psykosociala problem och läkemedelsanvändning.
Sjuksköterskorna kan remittera patienter till specialister vid behov.
Studiesjuksköterskorna kommer att träffa ett övervakande stödteam, bestående av läkare från geriatrik, palliativ vård, socialt arbete och apotek för att diskutera varje patient och granska dokumentation.
Efter teammötena kommer sjuksköterskorna att dokumentera rekommendationer i journalen och kommunicera med det primära onkologteamet, antingen personligen eller via telefon, beroende på vad som är lämpligt.
Studiesjuksköterskorna kommer att kontakta handledningsteamet mellan mötena för brådskande frågor eller frågor som uppstår.
|
Patienterna får tre besök hos en utbildad studiesköterska.
Vid varje besök kommer studiesjuksköterskan att bedöma patientens symtombörda, funktionsstatus, komorbida tillstånd, psykosociala problem och läkemedelsanvändning.
Sjuksköterskorna kan remittera patienter till specialister vid behov.
Studiesjuksköterskorna kommer att träffa ett övervakande stödteam, bestående av läkare från geriatrik, palliativ vård, socialt arbete och apotek för att diskutera varje patient och granska dokumentation.
Efter teammötena kommer sjuksköterskorna att dokumentera rekommendationer i journalen och kommunicera med det primära onkologteamet, antingen personligen eller via telefon, beroende på vad som är lämpligt.
Studiesjuksköterskorna kommer att kontakta handledningsteamet mellan mötena för brådskande frågor eller frågor som uppstår.
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som tilldelats sedvanlig onkologisk vård kommer inte att träffa studiesjuksköterskorna, även om de kan få geriatrisk eller palliativ vårdkonsultationer på deras begäran eller efter eget gottfinnande av sin behandlande onkolog.
|
Deltagare som tilldelats sedvanlig onkologisk vård kommer inte att träffa studiesjuksköterskorna, även om de kan få geriatrisk eller palliativ vårdkonsultationer på deras begäran eller efter eget gottfinnande av sin behandlande onkolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet studieanmälningar
Tidsram: 3 år
|
För att påvisa genomförbarhet kommer utredarna att beräkna andelen av de berättigade patienterna som anmäler sig till studien.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grader av slutförande av studier
Tidsram: 3 år
|
För att visa genomförbarheten kommer utredarna att beräkna graden av slutförande av studien (andelen deltagare som slutför alla bedömningar av studieresultat).
|
3 år
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändring i QOL (mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Allmänt) mellan behandlingsgrupper från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av interventionen på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma longitudinella effekter av interventionen på QOL (mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Allmänt), kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till upprepade mätdata och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i QOL över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Förändring i symtombördan
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändring i symtombörda Burden (mätt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) mellan behandlingsgrupper från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av interventionen på symtombördan
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa longitudinella effekter av interventionen på symtombördan (mätt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till upprepade mätdata och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i symtombörda över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändring av depressionssymtom (mätt med 15-punkts Geriatric Depression Scale (GDS) med högre poäng som indikerar större depressiva symtom) mellan behandlingsgrupper från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av interventionen på depressionssymtom
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma longitudinella effekter av interventionen på depressionssymtom (mätt med Geriatric Depression Scale (GDS)), kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till upprepade mätdata och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i depressionssymtom över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Cange i psykisk ångest
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändring i psykologisk besvär (mätt med PHQ-4) mellan behandlingsgrupper från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av interventionen på psykisk ångest
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma longitudinella effekter av interventionen på psykologisk ångest (mätt med PHQ-4), kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till upprepade mätdata och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i psykiskt lidande över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändringar i aktiviteter i det dagliga livet (mätt med Medical Outcomes Study) mellan behandlingsgrupper från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av interventionen på Activities of Daily Living
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma longitudinella effekter av interventionen på Activities of Daily Living (mätt med Medical Outcomes Study), kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till upprepade mätdata och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i Activities of Daily Living över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändringar i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (mätt med det multidimensionella funktionella bedömningsformuläret från Older American Resources and Services (OARS)) mellan behandlingsgrupper från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av interventionen på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma longitudinella effekter av interventionen på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (mätt med det multidimensionella funktionella bedömningsformuläret från Older American Resources and Services (OARS)), kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till upprepade mätdata och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i Instrumental Activities of Daily Living över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Förändring i antal fall
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändringen av antalet fall under de senaste 6 månaderna mellan behandlingsgrupperna från baslinjen till 4 och 6 månader.
|
6 månader
|
Longitudinella effekter av ingreppet på antal fall
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma longitudinella effekter av interventionen på antalet fall under de senaste 6 månaderna kommer utredarna att använda blandade effektmodeller, ta hänsyn till data om upprepade mätningar och justera för relevanta kovariater (t.ex.
ålder och kön) när man undersöker förändringar mellan grupper i antal fall under de senaste 6 månaderna över flera tidpunkter (t.ex.
baseline, fyra månader och sex månader).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder som moderator för insatsens effekt på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas ålder som en potentiell moderator på effekten av interventionen på livskvalitet (mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Allmänt).
|
6 månader
|
Ålder som moderator för insatsens effekt på symtombördan
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas ålder som en potentiell moderator på effekten av interventionen på symtombördan (mätt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 månader
|
Ålder som moderator för effekten av interventionen på funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka patienternas ålder som en potentiell moderator på effekten av interventionen på funktionella resultat (Activities of Daily Living mätt med Medical Outcomes Study och Instrumental Activities of Daily Living mätt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire från Older American Resources och Tjänster (OARS)).
|
6 månader
|
Sex som moderator av insatsens effekt på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas kön som en potentiell moderator på effekten av interventionen på livskvalitet (mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Allmänt).
|
6 månader
|
Sex som moderator för effekten av interventionen på symtombördan
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas kön som en potentiell moderator på effekten av interventionen på symtombördan (mätt med Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r)).
|
6 månader
|
Sex som moderator för effekten av interventionen på funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka patienternas kön som en potentiell moderator på effekten av interventionen på funktionella resultat (Activities of Daily Living mätt med Medical Outcomes Study och Instrumental Activities of Daily Living mätt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire från Older American Resources och Tjänster (OARS)).
|
6 månader
|
Cancertyp som moderator för insatsens effekt på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas cancertyp som en potentiell moderator på effekten av interventionen på livskvalitet (mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Allmänt).
|
6 månader
|
Cancertyp som moderator av insatsens effekt på symtombördan
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas cancertyp som en potentiell moderator på effekten av interventionen på symtombördan (mätt med Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r)).
|
6 månader
|
Cancertyp som moderator av insatsens effekt på funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienternas cancertyp som en potentiell moderator på effekten av interventionen på funktionella resultat (Activities of Daily Living mätt med Medical Outcomes Study och Instrumental Activities of Daily Living mätt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire från Older American Resources och tjänster (OARS)).
|
6 månader
|
Komorbida tillstånd som moderator för insatsens effekt på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienters komorbida tillstånd som en potentiell moderator på effekten av interventionen på livskvalitet (mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Allmänt).
|
6 månader
|
Komorbida tillstånd som moderator för effekten av interventionen på symtombördan
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att utforska patienters komorbida tillstånd som en potentiell moderator på effekten av interventionen på symtombördan (mätt med Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 månader
|
Komorbida tillstånd som moderator för effekten av interventionen på funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att undersöka patienters komorbida tillstånd som en potentiell moderator på effekten av interventionen på funktionella resultat (Activities of Daily Living mätt med Medical Outcomes Study och Instrumental Activities of Daily Living mätt med Multidimensional Functional Assessment Questionnaire från Older American Resources och tjänster (OARS)).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-389
- K12CA087723 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Geriatrisk onkologi Collaborative Care
-
Washington University School of MedicineAvslutad