Совместная гериатрическая онкология для пожилых людей с распространенным раком
6 апреля 2022 г. обновлено: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является разработка совместного вмешательства в области гериатрической онкологии для улучшения качества жизни, облегчения симптомов и функциональных результатов у пожилых людей с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак непропорционально поражает пожилых людей, и ожидается, что число пожилых людей с раком будет расти по мере старения населения.
Пожилые люди с распространенным раком часто имеют определенный набор медицинских и психосоциальных проблем, что затрудняет уход за гериатрической онкологической популяцией для онкологов.
В настоящее время существует критический пробел в знаниях о том, как лучше всего оказывать всестороннюю онкологическую помощь, ориентированную на уникальные потребности этих людей в гериатрической и паллиативной помощи.
Исследователи предлагают разработать совместную гериатрическую онкологическую интервенцию для улучшения результатов поддерживающей терапии пожилых людей с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ).
Рак желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта является одной из ведущих причин смерти от рака в гериатрической популяции больных раком, а пациенты с распространенным раком желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта испытывают тяжелое бремя симптомов.
Вмешательство повлечет за собой визиты к медсестре передового онкологического отделения, обученной удовлетворять уникальные потребности пациентов, которая будет регулярно встречаться с курирующей группой гериатрических, паллиативных, социальных работников и фармацевтов для обратной связи и повторной оценки плана лечения.
Использование медсестер, которые уже интегрированы в онкологическое отделение, представляет собой масштабируемую модель, которая решает проблему нехватки рабочей силы гериатрических и паллиативных врачей.
Исследователи использовали концептуальные модели совместной помощи и гериатрических вмешательств для разработки схемы начального вмешательства, а также предыдущие исследования для разработки руководства по предварительному вмешательству.
В рамках цели 1 исследователи уточнят и доработают как вмешательство, так и руководство по вмешательству на основе качественных данных пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, чтобы гарантировать, что вмешательство нацелено на уникальные потребности пожилых людей с распространенным раком.
В цели 2 исследователи изменят методы вмешательства и исследования с помощью открытого пилотного исследования (n = 10).
В рамках цели 3 исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование (n = 75) для оценки осуществимости и предварительной эффективности вмешательства в рамках совместной помощи в гериатрической онкологии для улучшения качества жизни пациентов, снижения тяжести симптомов и функциональных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Диагноз распространенного (определяемого как метастатический или получающий терапию с паллиативной целью) рака пищевода, желудка, поджелудочной железы, гепатобилиарной системы, колоректального рака, почки, мочевого пузыря или простаты в течение последних 8 недель (включая пациентов с новым диагнозом, прогрессированием или рецидивом).
- Статус производительности ECOG 0-2
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
- Планирование лечения в MGH
Критерий исключения:
- Неконтролируемое психическое заболевание или нарушение познавательной способности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная помощь в гериатрической онкологии
Пациенты получают три посещения с обученной медицинской сестрой-исследователем.
При каждом посещении медсестра-исследователь будет оценивать тяжесть симптомов пациента, его функциональное состояние, сопутствующие заболевания, психосоциальные проблемы и прием лекарств.
При необходимости медсестры могут направить пациентов к специалистам.
Медсестры-исследователи встретятся с курирующей группой поддержки, состоящей из клиницистов из гериатрии, паллиативной помощи, социальной работы и аптеки, чтобы обсудить каждого пациента и просмотреть документацию.
После совещаний группы медсестры будут фиксировать рекомендации в медицинской карте и общаться с первичной онкологической бригадой либо лично, либо по телефону, в зависимости от обстоятельств.
Медсестры-исследователи свяжутся с курирующей группой в перерывах между собраниями по любым возникающим неотложным вопросам или вопросам.
|
Пациенты получают три посещения с обученной медицинской сестрой-исследователем.
При каждом посещении медсестра-исследователь будет оценивать тяжесть симптомов пациента, его функциональное состояние, сопутствующие заболевания, психосоциальные проблемы и прием лекарств.
При необходимости медсестры могут направить пациентов к специалистам.
Медсестры-исследователи встретятся с курирующей группой поддержки, состоящей из клиницистов из гериатрии, паллиативной помощи, социальной работы и аптеки, чтобы обсудить каждого пациента и просмотреть документацию.
После совещаний группы медсестры будут фиксировать рекомендации в медицинской карте и общаться с первичной онкологической бригадой либо лично, либо по телефону, в зависимости от обстоятельств.
Медсестры-исследователи свяжутся с курирующей группой в перерывах между собраниями по любым возникающим неотложным вопросам или вопросам.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, назначенные для получения обычной онкологической помощи, не будут встречаться с медицинскими сестрами исследования, хотя они могут получить консультации по гериатрической или паллиативной помощи по их просьбе или по усмотрению лечащего онколога.
|
Участники, назначенные для получения обычной онкологической помощи, не будут встречаться с медицинскими сестрами исследования, хотя они могут получить консультации по гериатрической или паллиативной помощи по их просьбе или по усмотрению лечащего онколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зачисления на учебу
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы продемонстрировать осуществимость, исследователи рассчитывают показатели включения в исследование (доля подходящих пациентов, включенных в исследование).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения обучения
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы продемонстрировать осуществимость, исследователи рассчитывают показатели завершения исследования (доля участников, которые завершили все оценки результатов исследования).
|
3 года
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение качества жизни (измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - General) между группами лечения от исходного уровня до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Длительное влияние вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить лонгитюдные эффекты вмешательства на качество жизни (измеряемое с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) — General), исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывая данные повторных измерений и корректируя соответствующие ковариаты (например,
возраст и пол) при изучении изменений КЖ между группами в разные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение бремени симптомов Бремя (измеренное с помощью пересмотренной системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r)) между группами лечения от исходного уровня до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Продольные эффекты вмешательства на бремя симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить продольные эффекты вмешательства на бремя симптомов (измеряемые с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r)), исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывая данные повторных измерений и корректируя соответствующие ковариаты (например,
возраста и пола) при изучении изменения бремени симптомов между группами в разные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение симптомов депрессии (измеряемых с помощью 15-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS) с более высокими баллами, указывающими на более выраженные симптомы депрессии) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Длительное влияние вмешательства на симптомы депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить продольные эффекты вмешательства на симптомы депрессии (измеряемые с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS)), исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывающие данные повторных измерений и корректирующие соответствующие ковариаты (например,
возраста и пола) при изучении изменений симптомов депрессии между группами в разные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Канж в психологическом стрессе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение психологического дистресса (измеряемого с помощью PHQ-4) между группами лечения от исходного уровня до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Длительное влияние вмешательства на психологический дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить лонгитюдные эффекты вмешательства на психологический дистресс (измеряемые с помощью PHQ-4), исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывая данные повторных измерений и корректируя соответствующие ковариаты (например,
возраст и пол) при изучении изменений между группами, испытывающими психологический стресс, в разные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение активности в повседневной жизни (измеренное с помощью исследования медицинских результатов) между группами лечения от исходного уровня до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Длительное влияние вмешательства на повседневную деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить лонгитюдные эффекты вмешательства на повседневную активность (измеряемые с помощью исследования медицинских результатов), исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывающие данные повторных измерений и корректирующие соответствующие ковариаты (например,
возраст и пол) при изучении изменений между группами в повседневной жизни в разные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменения в инструментальной активности повседневной жизни (измеренные с помощью многомерного опросника функциональной оценки от ресурсов и услуг пожилых американцев (OARS)) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Продольные эффекты вмешательства на инструментальную деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить лонгитюдные эффекты вмешательства на инструментальную деятельность в повседневной жизни (измеряемые с помощью многомерного опросника функциональной оценки от Older American Resources and Services (OARS)), исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывающие данные повторных измерений и корректирующие соответствующие ковариаты. (например.
возраста и пола) при изучении изменений между группами в Инструментальной деятельности повседневной жизни в разные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение количества падений за последние 6 месяцев между группами лечения по сравнению с исходным уровнем до 4 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Продольные эффекты вмешательства на количество падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить продольные эффекты вмешательства на количество падений за последние 6 месяцев, исследователи будут использовать модели смешанных эффектов, учитывающие данные повторных измерений и корректирующие соответствующие ковариаты (например,
возраста и пола) при изучении изменения количества падений между группами за последние 6 месяцев в различные моменты времени (например,
базовый уровень, четыре месяца и шесть месяцев).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст как модератор влияния вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат возраст пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на качество жизни (измеряемое с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - General).
|
6 месяцев
|
|
Возраст как модератор влияния вмешательства на бремя симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат возраст пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на бремя симптомов (измеряется с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r)).
|
6 месяцев
|
|
Возраст как модератор влияния вмешательства на функциональные исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат возраст пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на функциональные результаты (повседневная активность, измеренная с помощью исследования медицинских результатов, и инструментальная повседневная активность, измеренная с помощью опросника многомерной функциональной оценки из Older American Resources и услуги (ВЕСЛА)).
|
6 месяцев
|
|
Секс как модератор влияния вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат пол пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на качество жизни (измеряемое с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - General).
|
6 месяцев
|
|
Секс как модератор влияния вмешательства на бремя симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат пол пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на бремя симптомов (измеряется с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r)).
|
6 месяцев
|
|
Секс как модератор влияния вмешательства на функциональные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат пол пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на функциональные результаты (деятельность повседневной жизни, измеренная с помощью исследования медицинских результатов, и инструментальная активность повседневной жизни, измеренная с помощью опросника многомерной функциональной оценки из Older American Resources и услуги (ВЕСЛА)).
|
6 месяцев
|
|
Тип рака как модератор влияния вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат тип рака пациентов как потенциальный модератор влияния вмешательства на качество жизни (измеряемое с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - General).
|
6 месяцев
|
|
Тип рака как модератор влияния вмешательства на бремя симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат тип рака пациентов как потенциальный модератор влияния вмешательства на бремя симптомов (измеряется с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r)).
|
6 месяцев
|
|
Тип рака как модератор влияния вмешательства на функциональные исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат тип рака пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на функциональные результаты (деятельность повседневной жизни, измеренная с помощью исследования медицинских результатов, и инструментальная активность повседневной жизни, измеренная с помощью опросника многомерной функциональной оценки из Older American Resources). и услуги (ОРС)).
|
6 месяцев
|
|
Коморбидные состояния как модератор влияния вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат сопутствующие заболевания пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на качество жизни (измеряемое с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - General).
|
6 месяцев
|
|
Коморбидные состояния как модератор влияния вмешательства на бремя симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат сопутствующие заболевания пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на бремя симптомов (измеряется с помощью пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r)).
|
6 месяцев
|
|
Коморбидные состояния как модератор влияния вмешательства на функциональные исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи изучат сопутствующие заболевания пациентов в качестве потенциального модератора влияния вмешательства на функциональные результаты (повседневная активность, измеренная с помощью исследования медицинских результатов, и инструментальная повседневная активность, измеренная с помощью опросника многомерной функциональной оценки из Older American Resources). и услуги (ОРС)).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-389
- K12CA087723 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .