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Eine geriatrische onkologische kollaborative Pflegeintervention für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs

6. April 2022 aktualisiert von: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung einer geriatrisch-onkologischen kollaborativen Pflegeintervention zur Verbesserung der Lebensqualität, der Symptombelastung und der funktionellen Ergebnisse älterer Erwachsener mit fortgeschrittenem Magen-Darm- (GI) und Urogenitalkrebs (GU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs betrifft überproportional ältere Erwachsene, und es wird erwartet, dass die Zahl der älteren Erwachsenen mit Krebs mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs haben oft eine Reihe von medizinischen und psychosozialen Problemen, die die Betreuung der geriatrisch-onkologischen Population für Onkologen zu einer Herausforderung machen. Derzeit besteht eine kritische Wissenslücke darüber, wie eine umfassende Krebsbehandlung am besten bereitgestellt werden kann, die auf die einzigartigen geriatrischen und palliativen Pflegebedürfnisse dieser Personen abzielt. Die Forscher schlagen vor, eine geriatrisch-onkologische kollaborative Pflegeintervention zu entwickeln, um die Ergebnisse der unterstützenden Pflege für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Magen-Darm- (GI) und Urogenitalkrebs (GU) zu verbessern. GI- und GU-Krebs gehören zu den häufigsten Krebstodesursachen in der geriatrischen Krebspopulation, und Patienten mit fortgeschrittenem GI- und GU-Krebs leiden unter einer hohen Symptombelastung. Die Intervention umfasst Besuche bei einer onkologischen Krankenschwester, die geschult ist, um auf die besonderen Bedürfnisse der Patienten einzugehen, und die sich regelmäßig mit einem betreuenden Team aus Geriatrie, Palliativpflege, Sozialarbeitern und Apothekern trifft, um Feedback und iterative Neubewertung des Pflegeplans zu erhalten. Der Einsatz von Pflegekräften, die bereits in die Onkologie integriert sind, stellt ein skalierbares Modell dar, das dem Personalmangel in der Alten- und Palliativmedizin entgegenwirkt. Die Forscher verwendeten konzeptionelle Modelle für kooperative Pflege und geriatrische Interventionen, um einen anfänglichen Interventionsrahmen zu entwickeln, und frühere Forschungen, um ein vorläufiges Interventionshandbuch zu entwickeln. In Ziel 1 werden die Ermittler sowohl die Intervention als auch das Interventionshandbuch auf der Grundlage qualitativer Daten von Patienten, Pflegekräften und Ärzten verfeinern und fertigstellen, um sicherzustellen, dass die Intervention auf die einzigartigen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit fortgeschrittenem Krebs abzielt. In Ziel 2 werden die Forscher die Interventions- und Untersuchungsmethoden mit einer offenen Pilotstudie (n=10) modifizieren. In Ziel 3 werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie (n=75) durchführen, um die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der geriatrisch-onkologischen kollaborativen Pflegeintervention zur Verbesserung der Lebensqualität, der Symptomlast und der funktionellen Ergebnisse der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Diagnostizierter fortgeschrittener (definiert als metastasierter oder palliativ behandelter) Ösophagus-, Magen-, Pankreas-, hepatobiliärer, kolorektaler, Nieren-, Blasen- oder Prostatakrebs innerhalb der letzten 8 Wochen (einschließlich Patienten mit einer neuen Diagnose, Progression oder Rezidiv).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
  • Planen, bei MGH betreut zu werden

Ausschlusskriterien:

- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder beeinträchtigte Wahrnehmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrische Onkologie Kollaborative Pflege
Die Patienten erhalten drei Besuche bei einer ausgebildeten Study Nurse. Bei jedem Besuch wird die Studienschwester die Symptomlast, den funktionellen Status, Begleiterkrankungen, psychosoziale Probleme und den Medikamentengebrauch des Patienten beurteilen. Die Krankenschwestern können Patienten bei Bedarf an Spezialisten überweisen. Die Studienschwestern werden sich mit einem betreuenden Support-Team treffen, das aus Klinikern aus Geriatrie, Palliativmedizin, Sozialarbeit und Pharmazie besteht, um jeden Patienten zu besprechen und die Dokumentation zu überprüfen. Nach den Teambesprechungen dokumentieren die Pflegekräfte die Empfehlungen in der Krankenakte und kommunizieren je nach Bedarf entweder persönlich oder telefonisch mit dem primären Onkologieteam. Die Study Nurses kontaktieren das Betreuungsteam zwischen den Sitzungen bei dringenden Anliegen oder auftretenden Fragen.
Sonstiges: Geriatrische Onkologie Kollaborative Pflege
Die Patienten erhalten drei Besuche bei einer ausgebildeten Study Nurse. Bei jedem Besuch wird die Studienschwester die Symptomlast, den funktionellen Status, Begleiterkrankungen, psychosoziale Probleme und den Medikamentengebrauch des Patienten beurteilen. Die Krankenschwestern können Patienten bei Bedarf an Spezialisten überweisen. Die Studienschwestern werden sich mit einem betreuenden Support-Team treffen, das aus Klinikern aus Geriatrie, Palliativmedizin, Sozialarbeit und Pharmazie besteht, um jeden Patienten zu besprechen und die Dokumentation zu überprüfen. Nach den Teambesprechungen dokumentieren die Pflegekräfte die Empfehlungen in der Krankenakte und kommunizieren je nach Bedarf entweder persönlich oder telefonisch mit dem primären Onkologieteam. Die Study Nurses kontaktieren das Betreuungsteam zwischen den Sitzungen bei dringenden Anliegen oder auftretenden Fragen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der üblichen onkologischen Versorgung zugewiesen sind, treffen sich nicht mit den Studienkrankenschwestern, obwohl sie auf Wunsch oder nach Ermessen ihres behandelnden Onkologen geriatrische oder palliative Pflegekonsultationen erhalten können.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der üblichen onkologischen Versorgung zugewiesen sind, treffen sich nicht mit den Studienkrankenschwestern, obwohl sie auf Wunsch oder nach Ermessen ihres behandelnden Onkologen geriatrische oder palliative Pflegekonsultationen erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preise der Studieneinschreibung
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Durchführbarkeit zu demonstrieren, berechnen die Prüfärzte die Studieneinschreibungsraten (Anteil der geeigneten Patienten, die sich in die Studie einschreiben).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussquoten
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Durchführbarkeit zu demonstrieren, berechnen die Prüfärzte die Studienabschlussquoten (der Anteil der Teilnehmer, die alle Studienergebnisbewertungen absolvieren).
3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der QOL (gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – General) zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längsschnitteffekte der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Längswirkungen der Intervention auf die QOL (gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – General) verwenden die Forscher Mixed-Effects-Modelle, berücksichtigen Daten aus wiederholten Messungen und passen relevante Kovariaten an (z. Alter und Geschlecht) bei der Untersuchung der Veränderung der QOL zwischen Gruppen über mehrere Zeitpunkte hinweg (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate
Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der Symptombelastung Burden (gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längsschnitteffekte der Intervention auf die Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate
Um Längsschnitteffekte der Intervention auf die Symptombelastung (gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) zu bestimmen, verwenden die Forscher Modelle mit gemischten Effekten, berücksichtigen Daten aus wiederholten Messungen und passen relevante Kovariaten an (z. Alter und Geschlecht) bei der Untersuchung der Veränderung der Symptombelastung zwischen den Gruppen über mehrere Zeitpunkte hinweg (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der Depressionssymptome (gemessen mit der 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS) mit höheren Werten, die stärkere depressive Symptome anzeigen) zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längswirkungen der Intervention auf Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Längswirkungen der Intervention auf Depressionssymptome (gemessen mit der Geriatric Depression Scale (GDS)) zu bestimmen, verwenden die Forscher Modelle mit gemischten Effekten, berücksichtigen Daten aus wiederholten Messungen und passen relevante Kovariaten an (z. Alter und Geschlecht) bei der Untersuchung der Veränderung zwischen Gruppen bei Depressionssymptomen über mehrere Zeitpunkte hinweg (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate
Cange in psychischer Not
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der psychischen Belastung (gemessen mit dem PHQ-4) zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längsschnitteffekte der Intervention auf die psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Um Längsschnitteffekte der Intervention auf die psychische Belastung (gemessen mit dem PHQ-4) zu bestimmen, verwenden die Ermittler Modelle mit gemischten Effekten, berücksichtigen Daten aus wiederholten Messungen und passen relevante Kovariaten an (z. Alter und Geschlecht) bei der Untersuchung der Veränderung zwischen Gruppen in psychischer Belastung über mehrere Zeitpunkte hinweg (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (gemessen mit der Medical Outcomes Study) zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längswirkungen der Intervention auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Um Längsschnitteffekte der Intervention auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (gemessen mit der Medical Outcomes Study) zu bestimmen, verwenden die Forscher Modelle mit gemischten Effekten, berücksichtigen Daten aus wiederholten Messungen und passen relevante Kovariaten an (z. Alter und Geschlecht), wenn der Wechsel zwischen den Gruppen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens über mehrere Zeitpunkte hinweg untersucht wird (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (gemessen mit dem Multidimensional Functional Assessment Questionnaire der Older American Resources and Services (OARS)) zwischen den Behandlungsgruppen von der Grundlinie bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längsschnitteffekte der Intervention auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Um Längsschnitteffekte der Intervention auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (gemessen mit dem Multidimensional Functional Assessment Questionnaire von Older American Resources and Services (OARS)) zu bestimmen, verwenden die Ermittler Modelle mit gemischten Effekten, berücksichtigen Daten aus wiederholten Messungen und passen relevante Kovariaten an (z.B. Alter und Geschlecht) bei der Untersuchung des Wechsels zwischen Gruppen in Instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens über mehrere Zeitpunkte hinweg (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate
Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zu 4 und 6 Monaten.
6 Monate
Längsschnitteffekte der Intervention auf die Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
Um Längsschnitteffekte der Intervention auf die Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten zu bestimmen, werden die Forscher Modelle mit gemischten Effekten verwenden, Daten aus wiederholten Messungen berücksichtigen und um relevante Kovariaten (z. Alter und Geschlecht) bei der Untersuchung der Veränderung zwischen den Gruppen in der Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten über mehrere Zeitpunkte hinweg (z. Baseline, vier Monate und sechs Monate).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfärzte werden das Alter der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität (gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – General) untersuchen.
6 Monate
Alter als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfärzte werden das Alter der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast untersuchen (gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 Monate
Alter als Moderator der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden das Alter der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse untersuchen (Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit der Medical Outcomes Study und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit dem Multidimensional Functional Assessment Questionnaire von Older American Resources und Dienstleistungen (RUDER)).
6 Monate
Sex als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden das Geschlecht der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität untersuchen (gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – General).
6 Monate
Sex als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden das Geschlecht der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast untersuchen (gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 Monate
Sex als Moderator der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden das Geschlecht der Patienten als potenziellen Moderator für die Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse untersuchen (Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Medical Outcomes Study und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Multidimensional Functional Assessment Questionnaire von Older American Resources und Dienstleistungen (RUDER)).
6 Monate
Krebstyp als Moderator der Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden den Krebstyp der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität untersuchen (gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – General).
6 Monate
Krebstyp als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden den Krebstyp der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast untersuchen (gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 Monate
Krebstyp als Moderator der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den Krebstyp der Patienten als potenziellen Moderator für die Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse untersuchen (Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Medical Outcomes Study und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Multidimensional Functional Assessment Questionnaire von Older American Resources und Dienstleistungen (OARS)).
6 Monate
Komorbiditäten als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die komorbiden Zustände der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität untersuchen (gemessen mit der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) – Allgemein).
6 Monate
Komorbiditäten als Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die komorbiden Zustände der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf die Symptomlast (gemessen mit dem Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) untersuchen.
6 Monate
Komorbide Zustände als Moderator der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die komorbiden Zustände der Patienten als potenziellen Moderator der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse untersuchen (Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Medical Outcomes Study und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Multidimensional Functional Assessment Questionnaire von Older American Resources und Dienstleistungen (OARS)).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-389
  • K12CA087723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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