진행성 암이 있는 노인을 위한 노인 종양학 협력 치료 개입
2022년 4월 6일 업데이트: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 진행성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 암이 있는 노인의 삶의 질, 증상 부담 및 기능적 결과를 향상시키기 위한 노인 종양학 협력 치료 개입을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암은 노인들에게 불균형적으로 영향을 미치며, 암에 걸린 노인의 수는 인구가 고령화됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
진행성 암이 있는 노인은 종종 종양 전문의에게 어려운 노인 종양 인구를 돌보는 별개의 의학적 및 심리 사회적 문제를 가지고 있습니다.
현재, 이러한 개인의 고유한 노인병 및 완화 치료 요구를 대상으로 하는 포괄적인 암 치료를 제공하는 최선의 방법에 관한 중요한 지식 격차가 존재합니다.
연구자들은 진행성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 암이 있는 노인의 지지 치료 결과를 개선하기 위해 노인 종양학 협력 치료 개입을 개발할 것을 제안합니다.
GI 및 GU 암은 노인암 집단에서 암 사망의 주요 원인 중 하나이며 진행된 GI 및 GU 암 환자는 높은 증상 부담을 경험합니다.
개입에는 환자의 고유한 요구 사항을 해결하도록 훈련된 종양학 고급 실무 간호사의 방문이 수반되며, 이들은 노인병, 완화 치료, 사회 사업 및 약국 임상의로 구성된 감독 팀과 정기적으로 만나 치료 계획의 피드백 및 반복 재평가를 받습니다.
이미 종양학 환경에 통합된 간호사를 사용하는 것은 노인병 및 완화 치료 임상의의 인력 부족을 해결하는 확장 가능한 모델을 나타냅니다.
조사자들은 초기 개입 프레임워크를 개발하기 위해 협력 치료 및 노인병 개입을 위한 개념 모델을 사용했고 예비 개입 매뉴얼을 개발하기 위해 이전 연구를 사용했습니다.
목표 1에서 조사관은 환자, 간병인 및 임상의의 질적 데이터를 기반으로 개입 및 개입 매뉴얼을 모두 수정하고 마무리하여 개입이 진행성 암을 앓고 있는 노인의 고유한 요구를 목표로 삼도록 할 것입니다.
목표 2에서 조사관은 개방형 파일럿 연구(n=10)를 통해 중재 및 연구 방법을 수정할 것입니다.
목표 3에서 조사관은 환자의 QOL, 증상 부담 및 기능적 결과를 개선하기 위한 노인 종양 협력 치료 개입의 타당성과 예비 효능을 평가하기 위해 파일럿 무작위 시험(n=75)을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 지난 8주 이내에 식도암, 위암, 췌장암, 간담도암, 결장직장암, 신장암, 방광암 또는 전립선암으로 진단된 진행성(전이성 또는 완화 의도로 치료를 받는 것으로 정의됨)(새로운 진단, 진행 또는 재발 환자 포함).
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
- MGH에서 치료를 받을 계획
제외 기준:
- 조절되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노인 종양학 협력 치료
환자는 훈련된 연구 간호사와 함께 3번의 방문을 받습니다.
방문할 때마다 연구 간호사는 환자의 증상 부담, 기능 상태, 동반 질환, 심리사회적 문제 및 약물 사용을 평가합니다.
간호사는 필요에 따라 환자를 전문의에게 의뢰할 수 있습니다.
연구 간호사는 노인병, 완화 치료, 사회 복지 및 약국의 임상의로 구성된 감독 지원 팀과 만나 각 환자에 대해 논의하고 문서를 검토합니다.
팀 회의 후 간호사는 의료 기록에 권장 사항을 기록하고 적절한 경우 직접 또는 전화를 통해 기본 종양 팀과 통신합니다.
연구 간호사는 발생하는 긴급한 문제나 질문에 대해 회의 사이에 감독 팀에 연락할 것입니다.
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환자는 훈련된 연구 간호사와 함께 3번의 방문을 받습니다.
방문할 때마다 연구 간호사는 환자의 증상 부담, 기능 상태, 동반 질환, 심리사회적 문제 및 약물 사용을 평가합니다.
간호사는 필요에 따라 환자를 전문의에게 의뢰할 수 있습니다.
연구 간호사는 노인병, 완화 치료, 사회 복지 및 약국의 임상의로 구성된 감독 지원 팀과 만나 각 환자에 대해 논의하고 문서를 검토합니다.
팀 회의 후 간호사는 의료 기록에 권장 사항을 기록하고 적절한 경우 직접 또는 전화를 통해 기본 종양 팀과 통신합니다.
연구 간호사는 발생하는 긴급한 문제나 질문에 대해 회의 사이에 감독 팀에 연락할 것입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 종양 치료를 받도록 지정된 참가자는 연구 간호사를 만나지 않지만 요청에 따라 또는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 노인병 또는 완화 치료 상담을 받을 수 있습니다.
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일반적인 종양 치료를 받도록 지정된 참가자는 연구 간호사를 만나지 않지만 요청에 따라 또는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 노인병 또는 완화 치료 상담을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록률
기간: 3 년
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타당성을 입증하기 위해 조사관은 연구 등록률(연구에 등록한 적격 환자의 비율)을 계산합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료율
기간: 3 년
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타당성을 입증하기 위해 조사관은 연구 완료율(모든 연구 결과 평가를 완료한 참가자의 비율)을 계산합니다.
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3 년
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지 치료 그룹 간의 QOL(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 일반으로 측정됨)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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삶의 질에 대한 개입의 종단적 영향
기간: 6 개월
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QOL에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 일반으로 측정됨) 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량(예:
연령 및 성별) 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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증상 부담의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지 치료 그룹 간의 증상 부담 부담(Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r)으로 측정)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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증상 부담에 대한 개입의 종단적 효과
기간: 6 개월
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증상 부담(Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r)으로 측정)에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해 조사관은 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량(예:
연령 및 성별) 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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우울증 증상의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지 치료군 사이의 우울증 증상(15개 항목의 GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냄)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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우울증 증상에 대한 개입의 종단적 효과
기간: 6 개월
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우울증 증상(GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정)에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해 조사관은 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량(예:
연령 및 성별) 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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심리적 고통에 처한 캉제
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지 치료 그룹 간의 심리적 고통(PHQ-4로 측정)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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심리적 고통에 대한 개입의 종단적 효과
기간: 6 개월
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심리적 고통(PHQ-4로 측정)에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해 조사자는 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량(예:
연령 및 성별) 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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일상생활 활동의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지 치료 그룹 간의 일상 생활 활동(의학적 결과 연구로 측정)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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중재가 일상생활 활동에 미치는 종단적 효과
기간: 6 개월
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일상 생활 활동(의학적 결과 연구로 측정)에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해 조사관은 혼합 효과 모델을 사용하여 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량(예:
연령 및 성별) 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지 치료 그룹 간의 일상 생활의 도구적 활동(OARS(Older American Resources and Services)의 다차원 기능 평가 설문지로 측정됨)의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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도구적 일상생활 활동에 대한 개입의 종단적 효과
기간: 6 개월
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일상 생활의 도구적 활동(OARS(Older American Resources and Services)의 다차원 기능 평가 설문지로 측정)에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해 조사관은 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량을 조정하는 혼합 효과 모델을 사용합니다. (예.
연령 및 성별) 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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낙하 횟수의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 4개월 및 6개월까지의 치료 그룹 사이의 지난 6개월 동안 낙상 횟수의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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낙상 횟수에 대한 개입의 종단적 영향
기간: 6 개월
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지난 6개월 동안 낙상 횟수에 대한 개입의 종단적 효과를 결정하기 위해 조사관은 반복 측정 데이터를 설명하고 관련 공변량(예:
연령 및 성별) 지난 6개월 동안 여러 시점(예:
기준선, 4개월 및 6개월).
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재가 삶의 질에 미치는 영향의 중재자로서의 연령
기간: 6 개월
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조사관은 중재가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 연령을 조사할 것입니다(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 일반으로 측정).
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6 개월
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증상 부담에 대한 중재 효과의 중재자로서의 연령
기간: 6 개월
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조사관은 증상 부담에 대한 개입의 효과에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 연령을 조사할 것입니다(Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r)로 측정).
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6 개월
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기능적 결과에 대한 중재 효과의 중재자로서의 연령
기간: 6 개월
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조사관은 기능적 결과(Medical Outcomes Study로 측정된 일상 생활 활동 및 Older American Resources의 다차원 기능 평가 설문지로 측정된 일상 생활의 도구적 활동)에 대한 중재 효과에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 나이를 조사할 것입니다. 서비스(OARS)).
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6 개월
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중재가 삶의 질에 미치는 영향의 중재자로서의 성별
기간: 6 개월
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조사관은 중재가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 성별을 조사할 것입니다(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 일반으로 측정).
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6 개월
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증상 부담에 대한 중재 효과의 중재자로서의 성별
기간: 6 개월
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조사관은 증상 부담에 대한 개입의 효과에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 성별을 탐색할 것입니다(Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r)로 측정).
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6 개월
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기능적 결과에 대한 중재 효과의 중재자로서의 성별
기간: 6 개월
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조사관은 기능적 결과(Medical Outcomes Study로 측정된 일상 생활 활동 및 Older American Resources의 다차원 기능 평가 설문지로 측정된 일상 생활의 도구적 활동)에 대한 중재 효과에 대한 잠재적 조정자로서 환자의 성별을 조사할 것입니다. 서비스(OARS)).
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6 개월
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중재가 삶의 질에 미치는 영향의 중재자로서의 암 유형
기간: 6 개월
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연구자들은 개입이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 암 유형을 탐색할 것입니다(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 일반으로 측정).
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6 개월
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증상 부담에 대한 중재 효과의 중재자로서의 암 유형
기간: 6 개월
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조사관은 증상 부담에 대한 개입의 효과에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 암 유형을 탐색할 것입니다(Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r)로 측정).
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6 개월
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기능적 결과에 대한 중재 효과의 중재자로서의 암 유형
기간: 6 개월
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조사관은 기능적 결과(Medical Outcomes Study로 측정된 일상 생활 활동 및 Older American Resources의 다차원 기능 평가 설문지로 측정된 일상 생활의 도구적 활동)에 대한 개입 효과에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 암 유형을 탐색할 것입니다. 및 서비스(OARS)).
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6 개월
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중재가 삶의 질에 미치는 영향의 중재자로서의 동반이환 상태
기간: 6 개월
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조사관은 중재가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 동반이환 상태를 탐색할 것입니다(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 일반으로 측정).
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6 개월
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증상 부담에 대한 중재 효과의 중재자로서의 동반 질환
기간: 6 개월
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조사관은 증상 부담에 대한 개입의 효과에 대한 잠재적 중재자로서 환자의 동반이환 상태를 탐색할 것입니다(Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r)로 측정).
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6 개월
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기능적 결과에 대한 중재 효과의 중재자로서의 동반 질환
기간: 6 개월
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조사관은 기능적 결과(Medical Outcomes Study로 측정된 일상 생활 활동 및 Older American Resources의 다차원 기능 평가 설문지로 측정된 일상 생활의 도구적 활동)에 대한 중재 효과에 대한 잠재적 조정자로서 환자의 동반이환 상태를 탐색할 것입니다. 및 서비스(OARS)).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-389
- K12CA087723 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .