Uma Intervenção de Cuidados Colaborativos em Oncologia Geriátrica para Idosos com Câncer Avançado
6 de abril de 2022 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma intervenção de cuidado colaborativo em oncologia geriátrica para melhorar a qualidade de vida, a carga de sintomas e os resultados funcionais de adultos mais velhos com câncer avançado gastrointestinal (GI) e geniturinário (GU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer afeta desproporcionalmente os idosos, e espera-se que o número de idosos com câncer cresça à medida que a população envelhece.
Os adultos mais velhos com câncer avançado geralmente possuem um conjunto distinto de questões médicas e psicossociais que tornam o cuidado da população de oncologia geriátrica um desafio para os oncologistas.
Atualmente, existe uma lacuna crítica de conhecimento sobre a melhor forma de oferecer cuidados abrangentes contra o câncer, visando as necessidades específicas de cuidados geriátricos e paliativos desses indivíduos.
Os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção de cuidados colaborativos em oncologia geriátrica para melhorar os resultados dos cuidados de suporte para adultos mais velhos com câncer gastrointestinal (GI) e geniturinário (GU) avançado.
Os cânceres GI e GU estão entre as principais causas de morte por câncer na população com câncer geriátrico, e os pacientes com cânceres GI e GU avançados apresentam uma alta carga de sintomas.
A intervenção envolverá visitas com uma enfermeira de prática avançada em oncologia treinada para atender às necessidades exclusivas dos pacientes, que se reunirá regularmente com uma equipe de supervisão de geriatria, cuidados paliativos, assistente social e farmacêuticos para feedback e reavaliação iterativa do plano de cuidados.
O uso de enfermeiros que já estão integrados ao ambiente de oncologia representa um modelo escalável que aborda a escassez de força de trabalho de médicos geriátricos e de cuidados paliativos.
Os investigadores usaram modelos conceituais para cuidados colaborativos e intervenções geriátricas para desenvolver uma estrutura de intervenção inicial e pesquisas anteriores para desenvolver um manual de intervenção preliminar.
No Objetivo 1, os investigadores refinarão e finalizarão a intervenção e o manual de intervenção com base em dados qualitativos de pacientes, cuidadores e médicos para garantir que a intervenção atenda às necessidades exclusivas de idosos com câncer avançado.
No Objetivo 2, os investigadores modificarão os métodos de intervenção e estudo com um estudo piloto aberto (n=10).
No Objetivo 3, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado (n=75) para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção de cuidados colaborativos em oncologia geriátrica para melhorar a qualidade de vida, a carga de sintomas e os resultados funcionais dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer avançado (definido como metastático ou recebendo terapia com intenção paliativa) de esôfago, estômago, pâncreas, hepatobiliar, colorretal, renal, bexiga ou próstata nas últimas 8 semanas (inclui pacientes com um novo diagnóstico, progressão ou recorrência).
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
- Planejando receber atendimento no MGH
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica descontrolada ou cognição prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado Colaborativo em Oncologia Geriátrica
Os pacientes recebem três visitas com uma enfermeira treinada do estudo.
Em cada visita, a enfermeira do estudo avaliará a carga de sintomas do paciente, estado funcional, comorbidades, problemas psicossociais e uso de medicamentos.
As enfermeiras podem encaminhar os pacientes para especialistas, conforme necessário.
As enfermeiras do estudo se reunirão com uma equipe de apoio de supervisão, composta por médicos de geriatria, cuidados paliativos, serviço social e farmácia para discutir cada paciente e revisar a documentação.
Após as reuniões da equipe, os enfermeiros documentarão as recomendações no prontuário e se comunicarão com a equipe de oncologia primária, pessoalmente ou por telefone, conforme apropriado.
As enfermeiras do estudo entrarão em contato com a equipe de supervisão entre as reuniões para quaisquer questões urgentes ou dúvidas que surgirem.
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Os pacientes recebem três visitas com uma enfermeira treinada do estudo.
Em cada visita, a enfermeira do estudo avaliará a carga de sintomas do paciente, estado funcional, comorbidades, problemas psicossociais e uso de medicamentos.
As enfermeiras podem encaminhar os pacientes para especialistas, conforme necessário.
As enfermeiras do estudo se reunirão com uma equipe de apoio de supervisão, composta por médicos de geriatria, cuidados paliativos, serviço social e farmácia para discutir cada paciente e revisar a documentação.
Após as reuniões da equipe, os enfermeiros documentarão as recomendações no prontuário e se comunicarão com a equipe de oncologia primária, pessoalmente ou por telefone, conforme apropriado.
As enfermeiras do estudo entrarão em contato com a equipe de supervisão entre as reuniões para quaisquer questões urgentes ou dúvidas que surgirem.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes designados para receber cuidados oncológicos habituais não se encontrarão com as enfermeiras do estudo, embora possam receber consultas de cuidados geriátricos ou paliativos a seu pedido ou a critério do oncologista responsável.
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Os participantes designados para receber cuidados oncológicos habituais não se encontrarão com as enfermeiras do estudo, embora possam receber consultas de cuidados geriátricos ou paliativos a seu pedido ou a critério do oncologista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de inscrição no estudo
Prazo: 3 anos
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Para demonstrar a viabilidade, os investigadores calcularão as taxas de inscrição no estudo (proporção de pacientes elegíveis que se inscreveram no estudo).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conclusão do estudo
Prazo: 3 anos
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Para demonstrar a viabilidade, os investigadores calcularão as taxas de conclusão do estudo (a proporção de participantes que completam todas as avaliações dos resultados do estudo).
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3 anos
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança na qualidade de vida (medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Geral) entre os grupos de tratamento desde o início até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção na QV (medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Geral), os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo,
idade e sexo) ao examinar a mudança entre os grupos na qualidade de vida em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança na carga de sintomas (medida com o Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) entre os grupos de tratamento desde o início até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção na carga de sintomas
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção na carga de sintomas (medidos com o Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)), os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo,
idade e sexo) ao examinar a mudança entre grupos na carga de sintomas em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança nos sintomas de depressão (medidos com a Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS) com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos) entre os grupos de tratamento desde o início até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção sobre sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção nos sintomas de depressão (medidos com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)), os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo,
idade e sexo) ao examinar a mudança entre os grupos nos sintomas de depressão em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Cange em sofrimento psíquico
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança no sofrimento psicológico (medido com o PHQ-4) entre os grupos de tratamento desde o início até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção no sofrimento psíquico
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção no sofrimento psicológico (medido com o PHQ-4), os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo,
idade e sexo) ao examinar a mudança entre grupos em sofrimento psicológico em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Mudança nas Atividades da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança nas Atividades da Vida Diária (medidas com o Estudo de Resultados Médicos) entre os grupos de tratamento desde a linha de base até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção nas Atividades da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção nas Atividades da Vida Diária (medidas com o Estudo de Resultados Médicos), os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo,
idade e sexo) ao examinar a mudança entre os grupos nas Atividades da Vida Diária em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Mudança nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (medidas com o Questionário de Avaliação Funcional Multidimensional da Older American Resources and Services (OARS)) entre os grupos de tratamento desde a linha de base até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (medidas com o Questionário de Avaliação Funcional Multidimensional do Older American Resources and Services (OARS)), os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo.
idade e sexo) ao examinar a mudança entre os grupos nas Atividades Instrumentais da Vida Diária em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Mudança no número de quedas
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança no número de quedas nos últimos 6 meses entre os grupos de tratamento desde o início até 4 e 6 meses.
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6 meses
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Efeitos longitudinais da intervenção sobre o número de quedas
Prazo: 6 meses
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Para determinar os efeitos longitudinais da intervenção no número de quedas nos últimos 6 meses, os investigadores usarão modelos de efeitos mistos, contabilizando dados de medidas repetidas e ajustando para covariáveis relevantes (por exemplo,
idade e sexo) ao examinar a mudança entre os grupos no número de quedas nos últimos 6 meses em vários pontos de tempo (por exemplo,
linha de base, quatro meses e seis meses).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade como moderador do efeito da intervenção na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão a idade dos pacientes como um potencial moderador no efeito da intervenção na qualidade de vida (medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Geral).
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6 meses
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Idade como moderador do efeito da intervenção na carga de sintomas
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão a idade dos pacientes como um moderador potencial no efeito da intervenção na carga de sintomas (medida com o Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
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6 meses
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Idade como moderador do efeito da intervenção nos resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão a idade dos pacientes como um potencial moderador do efeito da intervenção nos resultados funcionais (atividades da vida diária medidas com o Medical Outcomes Study e atividades instrumentais da vida diária medidas com o Multidimensional Functional Assessment Questionnaire do Older American Resources e Serviços (OARS)).
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6 meses
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Sexo como moderador do efeito da intervenção na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão o sexo dos pacientes como um potencial moderador do efeito da intervenção na qualidade de vida (medido com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Geral).
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6 meses
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Sexo como moderador do efeito da intervenção na carga de sintomas
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão o sexo dos pacientes como um moderador potencial no efeito da intervenção sobre a carga de sintomas (medida com o Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
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6 meses
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Sexo como moderador do efeito da intervenção nos resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão o sexo dos pacientes como um moderador potencial no efeito da intervenção nos resultados funcionais (atividades da vida diária medidas com o Medical Outcomes Study e atividades instrumentais da vida diária medidas com o Multidimensional Functional Assessment Questionnaire do Older American Resources e Serviços (OARS)).
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6 meses
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Tipo de câncer como moderador do efeito da intervenção na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão o tipo de câncer dos pacientes como um potencial moderador no efeito da intervenção na qualidade de vida (medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Geral).
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6 meses
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Tipo de câncer como moderador do efeito da intervenção na carga de sintomas
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão o tipo de câncer dos pacientes como um potencial moderador do efeito da intervenção na carga de sintomas (medida com o Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
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6 meses
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Tipo de câncer como moderador do efeito da intervenção nos resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão o tipo de câncer dos pacientes como um moderador potencial no efeito da intervenção nos resultados funcionais (atividades da vida diária medidas com o Medical Outcomes Study e atividades instrumentais da vida diária medidas com o Multidimensional Functional Assessment Questionnaire do Older American Resources e Serviços (OARS)).
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6 meses
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Condições comórbidas como moderadoras do efeito da intervenção na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão as comorbidades dos pacientes como um potencial moderador do efeito da intervenção na qualidade de vida (medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Geral).
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6 meses
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Condições comórbidas como moderadoras do efeito da intervenção na carga de sintomas
Prazo: 6 meses
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Os investigadores explorarão as comorbidades dos pacientes como um potencial moderador do efeito da intervenção sobre a carga de sintomas (medida com o Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
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6 meses
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Condições comórbidas como moderadoras do efeito da intervenção nos resultados funcionais
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores explorarão as comorbidades dos pacientes como um moderador potencial no efeito da intervenção nos resultados funcionais (atividades da vida diária medidas com o Medical Outcomes Study e atividades instrumentais da vida diária medidas com o Multidimensional Functional Assessment Questionnaire do Older American Resources e Serviços (OARS)).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-389
- K12CA087723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .