Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence společné péče o geriatrickou onkologii pro starší dospělé s pokročilou rakovinou

6. dubna 2022 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Účelem této výzkumné studie je vyvinout intervenční péči o geriatrickou onkologii, která by zlepšila kvalitu života, zátěž symptomů a funkční výsledky starších dospělých s pokročilým gastrointestinálním (GI) a genitourinárním (GU) karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina neúměrně postihuje starší dospělé a očekává se, že počet starších dospělých s rakovinou poroste s tím, jak populace stárne. Starší dospělí s pokročilou rakovinou mají často odlišný soubor lékařských a psychosociálních problémů, kvůli kterým je péče o populaci geriatrické onkologie pro onkology náročná. V současné době existuje kritická mezera ve znalostech ohledně toho, jak nejlépe poskytovat komplexní onkologickou péči zaměřenou na jedinečné potřeby geriatrické a paliativní péče těchto jedinců. Výzkumníci navrhují vyvinout intervenční péči o geriatrickou onkologii, která by zlepšila výsledky podpůrné péče pro starší dospělé s pokročilým gastrointestinálním (GI) a genitourinárním (GU) karcinomem. Karcinomy GI a GU patří mezi hlavní příčiny úmrtí na rakovinu v populaci geriatrických karcinomů a pacienti s pokročilými karcinomy GI a GU pociťují vysokou symptomatickou zátěž. Intervence bude zahrnovat návštěvy sestrou pro pokročilou onkologii vyškolenou k řešení jedinečných potřeb pacientů, která se bude pravidelně setkávat s dohlížejícím týmem lékařů geriatrické, paliativní péče, sociální práce a farmacie za účelem zpětné vazby a opakovaného přehodnocení plánu péče. Využití sester, které jsou již integrovány do onkologického prostředí, představuje škálovatelný model, který řeší nedostatek pracovní síly lékařů geriatrické a paliativní péče. Výzkumníci použili koncepční modely pro kolaborativní péči a geriatrické intervence k vytvoření rámce počáteční intervence a předchozí výzkum k vytvoření manuálu předběžné intervence. V cíli 1 vyšetřovatelé zdokonalí a dopracují intervenční i intervenční manuál na základě kvalitativních údajů od pacientů, pečovatelů a klinických lékařů, aby zajistili, že intervence se zaměří na jedinečné potřeby starších dospělých s pokročilou rakovinou. V cíli 2 výzkumníci modifikují intervenční a studijní metody otevřenou pilotní studií (n=10). V cíli 3 provedou výzkumníci pilotní randomizovanou studii (n=75) k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti intervence v kolaborativní péči geriatrické onkologie pro zlepšení QOL pacientů, zátěže symptomy a funkčních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Diagnostikován pokročilým (definovaným jako metastatický nebo užívající léčbu s paliativním záměrem) karcinomem jícnu, žaludku, slinivky, hepatobiliárního, kolorektálního, renálního, močového měchýře nebo prostaty během posledních 8 týdnů (zahrnuje pacienty s novou diagnózou, progresí nebo recidivou).
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Plánování péče v MGH

Kritéria vyloučení:

- Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo poruchy kognice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní péče o geriatrickou onkologii
Pacienti absolvují tři návštěvy s vyškolenou studijní sestrou. Při každé návštěvě studijní sestra zhodnotí pacientovu symptomatickou zátěž, funkční stav, komorbidní stavy, psychosociální problémy a užívání léků. Sestry mohou pacienty podle potřeby odeslat ke specialistům. Studijní sestry se setkají s dohlížejícím podpůrným týmem složeným z lékařů z geriatrie, paliativní péče, sociální práce a farmacie, aby prodiskutovali každého pacienta a zkontrolovali dokumentaci. Po poradách týmu budou sestry dokumentovat doporučení do zdravotnické dokumentace a komunikovat s primářem onkologického týmu, a to buď osobně, případně telefonicky. Studijní sestry budou mezi schůzkami kontaktovat dohlížející tým ohledně jakýchkoli naléhavých problémů nebo otázek, které vyvstanou.
Jiný: Kolaborativní péče o geriatrickou onkologii
Pacienti absolvují tři návštěvy s vyškolenou studijní sestrou. Při každé návštěvě studijní sestra zhodnotí pacientovu symptomatickou zátěž, funkční stav, komorbidní stavy, psychosociální problémy a užívání léků. Sestry mohou pacienty podle potřeby odeslat ke specialistům. Studijní sestry se setkají s dohlížejícím podpůrným týmem složeným z lékařů z geriatrie, paliativní péče, sociální práce a farmacie, aby prodiskutovali každého pacienta a zkontrolovali dokumentaci. Po poradách týmu budou sestry dokumentovat doporučení do zdravotnické dokumentace a komunikovat s primářem onkologického týmu, a to buď osobně, případně telefonicky. Studijní sestry budou mezi schůzkami kontaktovat dohlížející tým ohledně jakýchkoli naléhavých problémů nebo otázek, které vyvstanou.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci, kteří jsou zařazeni do běžné onkologické péče, se se studijními sestrami nesetkají, mohou však absolvovat konzultace v geriatrické nebo paliativní péči na jejich žádost nebo dle uvážení svého ošetřujícího onkologa.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci, kteří jsou zařazeni do běžné onkologické péče, se se studijními sestrami nesetkají, mohou však absolvovat konzultace v geriatrické nebo paliativní péči na jejich žádost nebo dle uvážení svého ošetřujícího onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu do studia
Časové okno: 3 roky
Aby se prokázala proveditelnost, vyšetřovatelé vypočítají míru zapsání do studie (podíl způsobilých pacientů, kteří se zapíší do studie).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení studia
Časové okno: 3 roky
Aby se prokázala proveditelnost, vyšetřovatelé vypočítají míru dokončení studie (podíl účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení výsledků studie).
3 roky
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu v QOL (měřenou pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) - Obecné) mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na QOL (měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) - Obecné) budou vyšetřovatelé používat modely smíšených účinků, které zohledňují data opakovaných měření a upravují o relevantní kovariáty (např. věk a pohlaví) při zkoumání změn mezi skupinami v QOL v několika časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců
Změna zátěže symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu zátěže symptomů (měřenou Edmontonským systémem hodnocení symptomů revidovaným (ESAS-r)) mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky zásahu na symptomovou zátěž
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na zátěž symptomů (měřeno pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů revidovaného (ESAS-r)), vyšetřovatelé použijí modely smíšených účinků, které zohledňují data opakovaných měření a upravují příslušné kovariáty (např. věk a pohlaví), když se zkoumá změna mezi skupinami v zátěži symptomů v různých časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu symptomů deprese (měřenou pomocí 15-položkové škály geriatrické deprese (GDS) s vyšším skóre indikujícím větší depresivní symptomy) mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky intervence na příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na symptomy deprese (měřeno pomocí geriatrické škály deprese (GDS)), výzkumníci použijí modely smíšených účinků, které zohledňují data opakovaných měření a upravují příslušné kovariáty (např. věk a pohlaví) při zkoumání změn mezi skupinami v symptomech deprese v několika časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců
Cange v psychické tísni
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu v psychické tísni (měřenou pomocí PHQ-4) mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky intervence na psychickou zátěž
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na psychickou tíseň (měřeno pomocí PHQ-4) použijí vyšetřovatelé modely smíšených účinků, které zohledňují data opakovaných měření a upravují příslušné kovariáty (např. věk a pohlaví) při zkoumání změn mezi skupinami v psychické tísni v různých časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu v činnostech denního života (měřenou pomocí studie Medical Outcomes Study) mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky intervence na aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na aktivity každodenního života (měřeno pomocí studie Medical Outcomes Study) použijí výzkumníci modely smíšených účinků, které zohledňují data opakovaných měření a upravují o relevantní kovariáty (např. věk a pohlaví) při zkoumání změn mezi skupinami v činnostech každodenního života ve více časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu v instrumentálních činnostech denního života (měřenou pomocí Multidimenzionálního funkčního hodnotícího dotazníku z Older American Resources and Services (OARS)) mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky intervence na instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na instrumentální aktivity každodenního života (měřeno pomocí Multidimenzionálního funkčního hodnotícího dotazníku od Older American Resources and Services (OARS)), vyšetřovatelé použijí modely smíšených efektů, které zohledňují data opakovaných měření a upravují příslušné kovariáty. (např. věk a pohlaví) při zkoumání změn mezi skupinami v instrumentálních činnostech každodenního života ve více časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců
Změna počtu pádů
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu v počtu pádů za posledních 6 měsíců mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 4 a 6 měsíců.
6 měsíců
Podélné účinky zásahu na počet pádů
Časové okno: 6 měsíců
K určení dlouhodobých účinků intervence na počet pádů za posledních 6 měsíců použijí vyšetřovatelé modely smíšených účinků, které zohledňují data opakovaných měření a upravují o relevantní kovariáty (např. věk a pohlaví) při zkoumání změn mezi skupinami v počtu pádů za posledních 6 měsíců ve více časových bodech (např. výchozí stav, čtyři měsíce a šest měsíců).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk jako moderátor vlivu intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat věk pacientů jako potenciálního moderátora vlivu intervence na kvalitu života (měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – obecné).
6 měsíců
Věk jako moderátor vlivu intervence na symptomovou zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat věk pacientů jako potenciálního moderátora účinku intervence na zátěž symptomů (měřeno pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů revidovaného (ESAS-r)).
6 měsíců
Věk jako moderátor vlivu intervence na funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají věk pacientů jako potenciálního moderátora vlivu intervence na funkční výsledky (Aktivity denního života měřené pomocí studie Medical Outcomes Study a Instrumentální aktivity každodenního života měřené pomocí dotazníku Multidimenzionálního funkčního hodnocení ze starších amerických zdrojů a služby (OARS)).
6 měsíců
Sex jako moderátor vlivu intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat pohlaví pacientů jako potenciální moderátor vlivu intervence na kvalitu života (měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – obecné).
6 měsíců
Sex jako moderátor vlivu intervence na zátěž symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat pohlaví pacientů jako potenciální moderátor účinku intervence na zátěž symptomů (měřeno pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů revidovaného (ESAS-r)).
6 měsíců
Sex jako moderátor vlivu intervence na funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají pohlaví pacientů jako potenciálního moderátora účinku intervence na funkční výsledky (Aktivity denního života měřené pomocí studie Medical Outcomes Study a Instrumentální aktivity každodenního života měřené pomocí dotazníku Multidimensional Functional Assessment Questionnaire od Older American Resources and služby (OARS)).
6 měsíců
Typ rakoviny jako moderátor vlivu intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat typ rakoviny pacientů jako potenciální moderátor účinku intervence na kvalitu života (měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – obecné).
6 měsíců
Typ rakoviny jako moderátor vlivu intervence na zátěž symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat typ rakoviny pacientů jako potenciální moderátor účinku intervence na zátěž symptomů (měřeno pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů revidovaného (ESAS-r)).
6 měsíců
Typ rakoviny jako moderátor účinku intervence na funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají typ rakoviny pacientů jako potenciální moderátor vlivu intervence na funkční výsledky (Aktivity denního života měřené pomocí studie Medical Outcomes Study a Instrumentální aktivity každodenního života měřené pomocí dotazníku Multidimenzionálního funkčního hodnocení z Older American Resources a služby (OARS)).
6 měsíců
Komorbidní stavy jako moderátor vlivu intervence na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat komorbidní stavy pacientů jako potenciální moderátor vlivu intervence na kvalitu života (měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – obecné).
6 měsíců
Komorbidní stavy jako moderátor vlivu intervence na symptomovou zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají komorbidní stavy pacientů jako potenciální moderátor účinku intervence na zátěž symptomů (měřeno pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů revidovaného (ESAS-r)).
6 měsíců
Komorbidní stavy jako moderátor účinku intervence na funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají komorbidní stavy pacientů jako potenciální moderátor účinku intervence na funkční výsledky (Aktivity denního života měřené pomocí studie Medical Outcomes Study a Instrumentální aktivity každodenního života měřené pomocí dotazníku Multidimenzionálního funkčního hodnocení z Older American Resources a služby (OARS)).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-389
  • K12CA087723 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit