Une intervention de soins collaboratifs en oncologie gériatrique pour les personnes âgées atteintes d'un cancer avancé
6 avril 2022 mis à jour par: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude de recherche est de développer une intervention de soins collaboratifs en oncologie gériatrique pour améliorer la qualité de vie, le fardeau des symptômes et les résultats fonctionnels des personnes âgées atteintes de cancers gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer touche de manière disproportionnée les personnes âgées, et le nombre de personnes âgées atteintes de cancer devrait augmenter à mesure que la population vieillit.
Les personnes âgées atteintes d'un cancer avancé présentent souvent un ensemble distinct de problèmes médicaux et psychosociaux qui compliquent la prise en charge de la population oncologique gériatrique pour les oncologues.
À l'heure actuelle, il existe un manque critique de connaissances sur la meilleure façon de fournir des soins complets contre le cancer ciblant les besoins uniques en soins gériatriques et palliatifs de ces personnes.
Les chercheurs proposent de développer une intervention de soins collaboratifs en oncologie gériatrique pour améliorer les résultats des soins de soutien pour les personnes âgées atteintes d'un cancer gastro-intestinal (GI) et génito-urinaire (GU) avancé.
Les cancers GI et GU sont parmi les principales causes de décès par cancer dans la population atteinte de cancer gériatrique, et les patients atteints de cancers GI et GU avancés présentent un fardeau de symptômes élevé.
L'intervention comprendra des visites avec une infirmière en pratique avancée en oncologie formée pour répondre aux besoins uniques des patients, qui rencontrera régulièrement une équipe de supervision composée de cliniciens en gériatrie, en soins palliatifs, en travail social et en pharmacie pour obtenir des commentaires et une réévaluation itérative du plan de soins.
L'utilisation d'infirmières déjà intégrées dans le milieu de l'oncologie représente un modèle évolutif qui répond à la pénurie de main-d'œuvre de cliniciens en soins gériatriques et palliatifs.
Les enquêteurs ont utilisé des modèles conceptuels pour les soins en collaboration et les interventions gériatriques pour développer un cadre d'intervention initial, et des recherches antérieures pour développer un manuel d'intervention préliminaire.
Dans l'objectif 1, les chercheurs affineront et finaliseront à la fois l'intervention et le manuel d'intervention en fonction des données qualitatives des patients, des soignants et des cliniciens pour garantir que l'intervention cible les besoins uniques des personnes âgées atteintes d'un cancer avancé.
Dans le but 2, les enquêteurs modifieront les méthodes d'intervention et d'étude avec une étude pilote ouverte (n = 10).
Dans l'objectif 3, les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé (n = 75) pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention de soins collaboratifs en oncologie gériatrique pour améliorer la qualité de vie des patients, le fardeau des symptômes et les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer avancé (défini comme métastatique ou recevant un traitement à visée palliative) de l'œsophage, gastrique, pancréas, hépatobiliaire, colorectal, rénal, de la vessie ou de la prostate au cours des 8 dernières semaines (inclut les patients avec un nouveau diagnostic, une progression ou une récidive).
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais
- Planifier de recevoir des soins à l'HGM
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique non contrôlée ou troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins collaboratifs en oncologie gériatrique
Les patients reçoivent trois visites avec une infirmière formée à l'étude.
À chaque visite, l'infirmière de l'étude évaluera le fardeau des symptômes du patient, son état fonctionnel, les conditions comorbides, les problèmes psychosociaux et l'utilisation de médicaments.
Les infirmières peuvent orienter les patients vers des spécialistes au besoin.
Les infirmières de l'étude rencontreront une équipe de soutien de supervision, composée de cliniciens de la gériatrie, des soins palliatifs, du travail social et de la pharmacie pour discuter de chaque patient et examiner la documentation.
À la suite des réunions d'équipe, les infirmières documenteront les recommandations dans le dossier médical et communiqueront avec l'équipe d'oncologie primaire, en personne ou par téléphone, selon le cas.
Les infirmières de l'étude contacteront l'équipe de supervision entre les réunions pour tout problème urgent ou question qui se pose.
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Les patients reçoivent trois visites avec une infirmière formée à l'étude.
À chaque visite, l'infirmière de l'étude évaluera le fardeau des symptômes du patient, son état fonctionnel, les conditions comorbides, les problèmes psychosociaux et l'utilisation de médicaments.
Les infirmières peuvent orienter les patients vers des spécialistes au besoin.
Les infirmières de l'étude rencontreront une équipe de soutien de supervision, composée de cliniciens de la gériatrie, des soins palliatifs, du travail social et de la pharmacie pour discuter de chaque patient et examiner la documentation.
À la suite des réunions d'équipe, les infirmières documenteront les recommandations dans le dossier médical et communiqueront avec l'équipe d'oncologie primaire, en personne ou par téléphone, selon le cas.
Les infirmières de l'étude contacteront l'équipe de supervision entre les réunions pour tout problème urgent ou question qui se pose.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants assignés à recevoir des soins oncologiques habituels ne rencontreront pas les infirmières de l'étude, bien qu'ils puissent recevoir des consultations de soins gériatriques ou palliatifs à leur demande ou à la discrétion de leur oncologue traitant.
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Les participants assignés à recevoir des soins oncologiques habituels ne rencontreront pas les infirmières de l'étude, bien qu'ils puissent recevoir des consultations de soins gériatriques ou palliatifs à leur demande ou à la discrétion de leur oncologue traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription aux études
Délai: 3 années
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Pour démontrer la faisabilité, les investigateurs calculeront les taux d'inscription à l'étude (proportion de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des études
Délai: 3 années
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Pour démontrer la faisabilité, les chercheurs calculeront les taux d'achèvement de l'étude (la proportion de participants qui terminent toutes les évaluations des résultats de l'étude).
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3 années
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Comparez l'évolution de la qualité de vie (mesurée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Général) entre les groupes de traitement de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur la qualité de vie (mesurés avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Général), les chercheurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes (par ex.
l'âge et le sexe) lors de l'examen des changements entre les groupes dans la qualité de vie à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Modification du fardeau des symptômes
Délai: 6 mois
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Comparer l'évolution du fardeau des symptômes (mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)) entre les groupes de traitement de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur la charge des symptômes
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur le fardeau des symptômes (mesurés avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)), les chercheurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes (p.
l'âge et le sexe) lors de l'examen des changements entre les groupes dans le fardeau des symptômes à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
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Comparez les changements dans les symptômes de la dépression (mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 15 éléments, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants) entre les groupes de traitement, de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur les symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur les symptômes de la dépression (mesurés avec l'échelle de dépression gériatrique (GDS)), les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes (par ex.
l'âge et le sexe) lors de l'examen des changements entre les groupes dans les symptômes de dépression à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Cange en détresse psychologique
Délai: 6 mois
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Comparez l'évolution de la détresse psychologique (mesurée avec le PHQ-4) entre les groupes de traitement de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur la détresse psychologique
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur la détresse psychologique (mesurés avec le PHQ-4), les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes (par ex.
l'âge et le sexe) lors de l'examen des changements entre les groupes en détresse psychologique à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Comparez les changements dans les activités de la vie quotidienne (mesurés avec l'étude sur les résultats médicaux) entre les groupes de traitement de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur les activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur les activités de la vie quotidienne (mesurés avec l'étude sur les résultats médicaux), les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes (par ex.
l'âge et le sexe) lors de l'examen des changements entre les groupes dans les activités de la vie quotidienne à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Changement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Comparez l'évolution des activités instrumentales de la vie quotidienne (mesurées avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle de l'Older American Resources and Services (OARS)) entre les groupes de traitement de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (mesurés avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle de l'Older American Resources and Services (OARS)), les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes. (par exemple.
l'âge et le sexe) lors de l'examen des changements entre les groupes dans les activités instrumentales de la vie quotidienne à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Changement du nombre de chutes
Délai: 6 mois
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Comparer l'évolution du nombre de chutes au cours des 6 derniers mois entre les groupes de traitement de la ligne de base à 4 et 6 mois.
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6 mois
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Effets longitudinaux de l'intervention sur le nombre de chutes
Délai: 6 mois
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Pour déterminer les effets longitudinaux de l'intervention sur le nombre de chutes au cours des 6 derniers mois, les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes, en tenant compte des données de mesures répétées et en ajustant les covariables pertinentes (par ex.
l'âge et le sexe) lors de l'examen de l'évolution entre les groupes du nombre de chutes au cours des 6 derniers mois à plusieurs moments (par ex.
ligne de base, quatre mois et six mois).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'âge comme modérateur de l'effet de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs exploreront l'âge des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur la qualité de vie (mesurée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Général).
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6 mois
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L'âge en tant que modérateur de l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront l'âge des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes (mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)).
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6 mois
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L'âge comme modérateur de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs exploreront l'âge des patients en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels (activités de la vie quotidienne mesurées avec l'étude sur les résultats médicaux et activités instrumentales de la vie quotidienne mesurées avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle du Older American Resources and Services (OARS)).
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6 mois
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Le sexe comme modérateur de l'effet de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs exploreront le sexe des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur la qualité de vie (mesurée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Général).
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6 mois
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Le sexe comme modérateur de l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront le sexe des patients en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes (mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)).
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6 mois
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Le sexe comme modérateur de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs exploreront le sexe des patients en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels (activités de la vie quotidienne mesurées avec l'étude sur les résultats médicaux et activités instrumentales de la vie quotidienne mesurées avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle de l'Older American Resources and Services (OARS)).
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6 mois
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Le type de cancer comme modérateur de l'effet de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs exploreront le type de cancer des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur la qualité de vie (mesurée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Général).
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6 mois
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Type de cancer en tant que modérateur de l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront le type de cancer des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes (mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)).
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6 mois
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Le type de cancer comme modérateur de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront le type de cancer des patients en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels (activités de la vie quotidienne mesurées avec l'étude sur les résultats médicaux et activités instrumentales de la vie quotidienne mesurées avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle du Older American Resources et services (OARS)).
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6 mois
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Conditions comorbides comme modérateur de l'effet de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront les conditions comorbides des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur la qualité de vie (mesurée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Général).
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6 mois
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Conditions comorbides en tant que modérateurs de l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront les conditions comorbides des patients en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'intervention sur le fardeau des symptômes (mesuré avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)).
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6 mois
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Conditions comorbides comme modérateur de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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Les chercheurs exploreront les conditions comorbides des patients en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels (activités de la vie quotidienne mesurées avec l'étude sur les résultats médicaux et activités instrumentales de la vie quotidienne mesurées avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle du Older American Resources et services (OARS)).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-389
- K12CA087723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .