- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03721926
Geriatryczna interwencja w ramach współpracy onkologicznej dla osób starszych z zaawansowanym rakiem
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania naukowego jest opracowanie interwencji w zakresie wspólnej opieki onkologicznej geriatrycznej w celu poprawy jakości życia, nasilenia objawów i wyników czynnościowych osób starszych z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory nieproporcjonalnie dotykają osoby starsze, a oczekuje się, że liczba osób starszych z rakiem będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji.
Starsi dorośli z zaawansowanym rakiem często mają odrębny zestaw problemów medycznych i psychospołecznych, co sprawia, że opieka nad geriatryczną populacją onkologiczną jest wyzwaniem dla onkologów.
Obecnie istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat tego, jak najlepiej zapewnić kompleksową opiekę onkologiczną ukierunkowaną na wyjątkowe potrzeby tych osób w zakresie opieki geriatrycznej i paliatywnej.
Badacze proponują opracowanie interwencyjnej opieki onkologicznej geriatrycznej w celu poprawy wyników opieki podtrzymującej dla osób starszych z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU).
Nowotwory przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego należą do głównych przyczyn zgonów z powodu raka w populacji geriatrycznej, a pacjenci z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego doświadczają dużego nasilenia objawów.
Interwencja będzie obejmować wizyty pielęgniarki zajmującej się zaawansowanymi praktykami onkologicznymi, przeszkolonej w zakresie zaspokajania wyjątkowych potrzeb pacjentów, która będzie regularnie spotykać się z nadzorującym zespołem opieki geriatrycznej, opieki paliatywnej, pracy socjalnej i klinicystów farmacji w celu uzyskania informacji zwrotnych i ponownej oceny planu opieki.
Korzystanie z pielęgniarek, które są już zintegrowane z otoczeniem onkologicznym, stanowi skalowalny model, który rozwiązuje problem niedoboru siły roboczej wśród klinicystów opieki geriatrycznej i paliatywnej.
Badacze wykorzystali modele koncepcyjne do współpracy w zakresie opieki i interwencji geriatrycznych w celu opracowania ram wstępnej interwencji oraz wcześniejszych badań w celu opracowania wstępnego podręcznika interwencji.
W Celu 1 badacze udoskonalą i sfinalizują zarówno interwencję, jak i podręcznik interwencji w oparciu o dane jakościowe od pacjentów, opiekunów i klinicystów, aby upewnić się, że interwencja jest ukierunkowana na wyjątkowe potrzeby osób starszych z zaawansowanym rakiem.
W Celu 2 badacze zmodyfikują interwencję i metody badawcze za pomocą otwartego badania pilotażowego (n=10).
W Celu 3 badacze przeprowadzą pilotażowe badanie z randomizacją (n=75) w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie wspólnej opieki onkologicznej geriatrycznej w celu poprawy jakości życia pacjentów, nasilenia objawów i wyników funkcjonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Zdiagnozowany w ciągu ostatnich 8 tygodni zaawansowany (zdefiniowany jako przerzutowy lub otrzymujący leczenie z zamiarem paliatywnym) rak przełyku, żołądka, trzustki, wątroby i dróg żółciowych, jelita grubego, nerki, pęcherza moczowego lub prostaty (w tym pacjenci z nowym rozpoznaniem, progresją lub nawrotem).
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
- Planuje otrzymać opiekę w MGH
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka zespołowa geriatrycznej onkologii
Pacjenci otrzymują trzy wizyty z przeszkoloną pielęgniarką badawczą.
Podczas każdej wizyty pielęgniarka badająca oceni nasilenie objawów pacjenta, stan funkcjonalny, choroby współistniejące, problemy psychospołeczne i stosowane leki.
W razie potrzeby pielęgniarki mogą kierować pacjentów do specjalistów.
Pielęgniarki biorące udział w badaniu spotkają się z nadzorującym zespołem wsparcia, składającym się z klinicystów z geriatrii, opieki paliatywnej, pracy socjalnej i farmacji, aby omówić każdego pacjenta i przejrzeć dokumentację.
Po spotkaniach zespołu pielęgniarki będą dokumentować zalecenia w dokumentacji medycznej i komunikować się z podstawowym zespołem onkologicznym osobiście lub telefonicznie, w zależności od potrzeb.
Pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą kontaktować się z zespołem nadzorującym pomiędzy spotkaniami w przypadku wszelkich pilnych problemów lub pytań, które się pojawią.
|
Pacjenci otrzymują trzy wizyty z przeszkoloną pielęgniarką badawczą.
Podczas każdej wizyty pielęgniarka badająca oceni nasilenie objawów pacjenta, stan funkcjonalny, choroby współistniejące, problemy psychospołeczne i stosowane leki.
W razie potrzeby pielęgniarki mogą kierować pacjentów do specjalistów.
Pielęgniarki biorące udział w badaniu spotkają się z nadzorującym zespołem wsparcia, składającym się z klinicystów z geriatrii, opieki paliatywnej, pracy socjalnej i farmacji, aby omówić każdego pacjenta i przejrzeć dokumentację.
Po spotkaniach zespołu pielęgniarki będą dokumentować zalecenia w dokumentacji medycznej i komunikować się z podstawowym zespołem onkologicznym osobiście lub telefonicznie, w zależności od potrzeb.
Pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą kontaktować się z zespołem nadzorującym pomiędzy spotkaniami w przypadku wszelkich pilnych problemów lub pytań, które się pojawią.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy wyznaczeni do otrzymania zwykłej opieki onkologicznej nie spotkają się z pielęgniarkami biorącymi udział w badaniu, chociaż mogą otrzymać konsultacje w zakresie opieki geriatrycznej lub paliatywnej na ich prośbę lub według uznania ich leczącego onkologa.
|
Uczestnicy wyznaczeni do otrzymania zwykłej opieki onkologicznej nie spotkają się z pielęgniarkami biorącymi udział w badaniu, chociaż mogą otrzymać konsultacje w zakresie opieki geriatrycznej lub paliatywnej na ich prośbę lub według uznania ich leczącego onkologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki przyjęć na studia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby wykazać wykonalność, badacze obliczą wskaźniki włączenia do badania (odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do badania).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ukończenia studiów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby wykazać wykonalność, badacze obliczą wskaźniki ukończenia badania (odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny wyników badania).
|
3 lata
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany QOL (mierzonej za pomocą FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) — ogólna) między grupami terapeutycznymi od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Efekty podłużne interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić podłużny wpływ interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą FACT (Ocena czynnościowa leczenia raka) — ogólne), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, biorąc pod uwagę dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich współzmiennych (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian QOL między grupami w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmiany w obciążeniu objawami Obciążenie (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) między grupami leczenia od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Podłużny wpływ interwencji na Obciążenie Objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić podłużny wpływ interwencji na nasilenie objawów (mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-zrewidowany (ESAS-r)), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując odpowiednie zmienne towarzyszące (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w zakresie nasilenia objawów w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmian w objawach depresji (mierzonych za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne) między grupami terapeutycznymi od wartości wyjściowych do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Efekty podłużne interwencji na objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić długoterminowe skutki interwencji na objawy depresji (mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami objawów depresji w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Cange w psychicznym stresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmiany w dystresie psychicznej (mierzonej za pomocą PHQ-4) między grupami terapeutycznymi od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Podłużny wpływ interwencji na cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić podłużny wpływ interwencji na cierpienie psychiczne (mierzone za pomocą PHQ-4), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w dystresach psychicznych w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmiany w czynnościach życia codziennego (mierzone w badaniu wyników medycznych) między grupami terapeutycznymi od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Efekty podłużne interwencji na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić podłużny wpływ interwencji na czynności życia codziennego (mierzony za pomocą badania wyników medycznych), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich współzmiennych (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w czynnościach życia codziennego w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmiany w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej z Older American Resources and Services (OARS)) między grupami terapeutycznymi od punktu początkowego do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Efekty podłużne interwencji na instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić długofalowe skutki interwencji na instrumentalne czynności życia codziennego (mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza oceny funkcjonalnej z Older American Resources and Services (OARS)), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w instrumentalnych czynnościach życia codziennego w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj zmianę liczby upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy między grupami leczenia od wartości wyjściowej do 4 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Efekty podłużne interwencji na liczbę upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić podłużny wpływ interwencji na liczbę upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np.
wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami pod względem liczby upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wielu punktach czasowych (np.
linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają wiek pacjentów jako potencjalny moderator wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
|
6 miesięcy
|
|
Wiek jako moderator wpływu interwencji na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają wiek pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 miesięcy
|
|
Wiek jako moderator wpływu interwencji na wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają wiek pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą Medical Outcomes Study i Instrumental Activities of Daily Living mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej ze Starszych Amerykańskich Zasobów i Usługi (WIOSŁA)).
|
6 miesięcy
|
|
Płeć jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają płeć pacjentów jako potencjalny moderator wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
|
6 miesięcy
|
|
Płeć jako moderator wpływu interwencji na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają płeć pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 miesięcy
|
|
Płeć jako moderator wpływu interwencji na wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają płeć pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą Medical Outcomes Study oraz Instrumentalne czynności życia codziennego mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej ze Starszych Amerykańskich Zasobów i Usługi (WIOSŁA)).
|
6 miesięcy
|
|
Typ nowotworu jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają typ nowotworu pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
|
6 miesięcy
|
|
Typ nowotworu jako moderator wpływu interwencji na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają typ nowotworu pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 miesięcy
|
|
Typ nowotworu jako moderator wpływu interwencji na wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają typ raka pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą Medical Outcomes Study i Instrumental Activities of Daily Living mierzone za pomocą kwestionariusza wielowymiarowej oceny funkcjonalnej ze Starszych Zasobów Amerykańskich i usług (WIOSŁA)).
|
6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają współistniejące choroby pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
|
6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące jako moderator wpływu interwencji na obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają współistniejące choroby pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
|
6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące jako moderator wpływu interwencji na wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zbadają współistniejące choroby pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą badania Medical Outcomes Study i Instrumentalne czynności życia codziennego mierzone za pomocą kwestionariusza wielowymiarowej oceny funkcjonalnej z Older American Resources i usług (WIOSŁA)).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-389
- K12CA087723 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .