Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatryczna interwencja w ramach współpracy onkologicznej dla osób starszych z zaawansowanym rakiem

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania naukowego jest opracowanie interwencji w zakresie wspólnej opieki onkologicznej geriatrycznej w celu poprawy jakości życia, nasilenia objawów i wyników czynnościowych osób starszych z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory nieproporcjonalnie dotykają osoby starsze, a oczekuje się, że liczba osób starszych z rakiem będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji. Starsi dorośli z zaawansowanym rakiem często mają odrębny zestaw problemów medycznych i psychospołecznych, co sprawia, że ​​opieka nad geriatryczną populacją onkologiczną jest wyzwaniem dla onkologów. Obecnie istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat tego, jak najlepiej zapewnić kompleksową opiekę onkologiczną ukierunkowaną na wyjątkowe potrzeby tych osób w zakresie opieki geriatrycznej i paliatywnej. Badacze proponują opracowanie interwencyjnej opieki onkologicznej geriatrycznej w celu poprawy wyników opieki podtrzymującej dla osób starszych z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU). Nowotwory przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego należą do głównych przyczyn zgonów z powodu raka w populacji geriatrycznej, a pacjenci z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego doświadczają dużego nasilenia objawów. Interwencja będzie obejmować wizyty pielęgniarki zajmującej się zaawansowanymi praktykami onkologicznymi, przeszkolonej w zakresie zaspokajania wyjątkowych potrzeb pacjentów, która będzie regularnie spotykać się z nadzorującym zespołem opieki geriatrycznej, opieki paliatywnej, pracy socjalnej i klinicystów farmacji w celu uzyskania informacji zwrotnych i ponownej oceny planu opieki. Korzystanie z pielęgniarek, które są już zintegrowane z otoczeniem onkologicznym, stanowi skalowalny model, który rozwiązuje problem niedoboru siły roboczej wśród klinicystów opieki geriatrycznej i paliatywnej. Badacze wykorzystali modele koncepcyjne do współpracy w zakresie opieki i interwencji geriatrycznych w celu opracowania ram wstępnej interwencji oraz wcześniejszych badań w celu opracowania wstępnego podręcznika interwencji. W Celu 1 badacze udoskonalą i sfinalizują zarówno interwencję, jak i podręcznik interwencji w oparciu o dane jakościowe od pacjentów, opiekunów i klinicystów, aby upewnić się, że interwencja jest ukierunkowana na wyjątkowe potrzeby osób starszych z zaawansowanym rakiem. W Celu 2 badacze zmodyfikują interwencję i metody badawcze za pomocą otwartego badania pilotażowego (n=10). W Celu 3 badacze przeprowadzą pilotażowe badanie z randomizacją (n=75) w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie wspólnej opieki onkologicznej geriatrycznej w celu poprawy jakości życia pacjentów, nasilenia objawów i wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Zdiagnozowany w ciągu ostatnich 8 tygodni zaawansowany (zdefiniowany jako przerzutowy lub otrzymujący leczenie z zamiarem paliatywnym) rak przełyku, żołądka, trzustki, wątroby i dróg żółciowych, jelita grubego, nerki, pęcherza moczowego lub prostaty (w tym pacjenci z nowym rozpoznaniem, progresją lub nawrotem).
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Planuje otrzymać opiekę w MGH

Kryteria wyłączenia:

- Niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka zespołowa geriatrycznej onkologii
Pacjenci otrzymują trzy wizyty z przeszkoloną pielęgniarką badawczą. Podczas każdej wizyty pielęgniarka badająca oceni nasilenie objawów pacjenta, stan funkcjonalny, choroby współistniejące, problemy psychospołeczne i stosowane leki. W razie potrzeby pielęgniarki mogą kierować pacjentów do specjalistów. Pielęgniarki biorące udział w badaniu spotkają się z nadzorującym zespołem wsparcia, składającym się z klinicystów z geriatrii, opieki paliatywnej, pracy socjalnej i farmacji, aby omówić każdego pacjenta i przejrzeć dokumentację. Po spotkaniach zespołu pielęgniarki będą dokumentować zalecenia w dokumentacji medycznej i komunikować się z podstawowym zespołem onkologicznym osobiście lub telefonicznie, w zależności od potrzeb. Pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą kontaktować się z zespołem nadzorującym pomiędzy spotkaniami w przypadku wszelkich pilnych problemów lub pytań, które się pojawią.
Pacjenci otrzymują trzy wizyty z przeszkoloną pielęgniarką badawczą. Podczas każdej wizyty pielęgniarka badająca oceni nasilenie objawów pacjenta, stan funkcjonalny, choroby współistniejące, problemy psychospołeczne i stosowane leki. W razie potrzeby pielęgniarki mogą kierować pacjentów do specjalistów. Pielęgniarki biorące udział w badaniu spotkają się z nadzorującym zespołem wsparcia, składającym się z klinicystów z geriatrii, opieki paliatywnej, pracy socjalnej i farmacji, aby omówić każdego pacjenta i przejrzeć dokumentację. Po spotkaniach zespołu pielęgniarki będą dokumentować zalecenia w dokumentacji medycznej i komunikować się z podstawowym zespołem onkologicznym osobiście lub telefonicznie, w zależności od potrzeb. Pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą kontaktować się z zespołem nadzorującym pomiędzy spotkaniami w przypadku wszelkich pilnych problemów lub pytań, które się pojawią.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy wyznaczeni do otrzymania zwykłej opieki onkologicznej nie spotkają się z pielęgniarkami biorącymi udział w badaniu, chociaż mogą otrzymać konsultacje w zakresie opieki geriatrycznej lub paliatywnej na ich prośbę lub według uznania ich leczącego onkologa.
Uczestnicy wyznaczeni do otrzymania zwykłej opieki onkologicznej nie spotkają się z pielęgniarkami biorącymi udział w badaniu, chociaż mogą otrzymać konsultacje w zakresie opieki geriatrycznej lub paliatywnej na ich prośbę lub według uznania ich leczącego onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć na studia
Ramy czasowe: 3 lata
Aby wykazać wykonalność, badacze obliczą wskaźniki włączenia do badania (odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do badania).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia studiów
Ramy czasowe: 3 lata
Aby wykazać wykonalność, badacze obliczą wskaźniki ukończenia badania (odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny wyników badania).
3 lata
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany QOL (mierzonej za pomocą FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) — ogólna) między grupami terapeutycznymi od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Efekty podłużne interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić podłużny wpływ interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą FACT (Ocena czynnościowa leczenia raka) — ogólne), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, biorąc pod uwagę dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich współzmiennych (np. wiek i płeć) podczas badania zmian QOL między grupami w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmiany w obciążeniu objawami Obciążenie (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)) między grupami leczenia od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Podłużny wpływ interwencji na Obciążenie Objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić podłużny wpływ interwencji na nasilenie objawów (mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-zrewidowany (ESAS-r)), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując odpowiednie zmienne towarzyszące (np. wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w zakresie nasilenia objawów w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w objawach depresji (mierzonych za pomocą 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne) między grupami terapeutycznymi od wartości wyjściowych do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Efekty podłużne interwencji na objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić długoterminowe skutki interwencji na objawy depresji (mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np. wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami objawów depresji w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy
Cange w psychicznym stresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmiany w dystresie psychicznej (mierzonej za pomocą PHQ-4) między grupami terapeutycznymi od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Podłużny wpływ interwencji na cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić podłużny wpływ interwencji na cierpienie psychiczne (mierzone za pomocą PHQ-4), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np. wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w dystresach psychicznych w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmiany w czynnościach życia codziennego (mierzone w badaniu wyników medycznych) między grupami terapeutycznymi od wartości początkowej do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Efekty podłużne interwencji na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić podłużny wpływ interwencji na czynności życia codziennego (mierzony za pomocą badania wyników medycznych), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich współzmiennych (np. wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w czynnościach życia codziennego w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmiany w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej z Older American Resources and Services (OARS)) między grupami terapeutycznymi od punktu początkowego do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Efekty podłużne interwencji na instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić długofalowe skutki interwencji na instrumentalne czynności życia codziennego (mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza oceny funkcjonalnej z Older American Resources and Services (OARS)), badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np. wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami w instrumentalnych czynnościach życia codziennego w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmianę liczby upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy między grupami leczenia od wartości wyjściowej do 4 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Efekty podłużne interwencji na liczbę upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić podłużny wpływ interwencji na liczbę upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, uwzględniając dane z powtarzanych pomiarów i dostosowując je do odpowiednich zmiennych towarzyszących (np. wiek i płeć) podczas badania zmian między grupami pod względem liczby upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wielu punktach czasowych (np. linii bazowej, cztery miesiące i sześć miesięcy).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają wiek pacjentów jako potencjalny moderator wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
6 miesięcy
Wiek jako moderator wpływu interwencji na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają wiek pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 miesięcy
Wiek jako moderator wpływu interwencji na wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają wiek pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą Medical Outcomes Study i Instrumental Activities of Daily Living mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej ze Starszych Amerykańskich Zasobów i Usługi (WIOSŁA)).
6 miesięcy
Płeć jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają płeć pacjentów jako potencjalny moderator wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
6 miesięcy
Płeć jako moderator wpływu interwencji na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają płeć pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 miesięcy
Płeć jako moderator wpływu interwencji na wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają płeć pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą Medical Outcomes Study oraz Instrumentalne czynności życia codziennego mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej ze Starszych Amerykańskich Zasobów i Usługi (WIOSŁA)).
6 miesięcy
Typ nowotworu jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają typ nowotworu pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
6 miesięcy
Typ nowotworu jako moderator wpływu interwencji na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają typ nowotworu pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 miesięcy
Typ nowotworu jako moderator wpływu interwencji na wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają typ raka pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą Medical Outcomes Study i Instrumental Activities of Daily Living mierzone za pomocą kwestionariusza wielowymiarowej oceny funkcjonalnej ze Starszych Zasobów Amerykańskich i usług (WIOSŁA)).
6 miesięcy
Choroby współistniejące jako moderator wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają współistniejące choroby pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na jakość życia (mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - ogólna).
6 miesięcy
Choroby współistniejące jako moderator wpływu interwencji na obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają współistniejące choroby pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na nasilenie objawów (mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r)).
6 miesięcy
Choroby współistniejące jako moderator wpływu interwencji na wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają współistniejące choroby pacjentów jako potencjalnego moderatora wpływu interwencji na wyniki czynnościowe (Aktywności życia codziennego mierzone za pomocą badania Medical Outcomes Study i Instrumentalne czynności życia codziennego mierzone za pomocą kwestionariusza wielowymiarowej oceny funkcjonalnej z Older American Resources i usług (WIOSŁA)).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan D. Nipp, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-389
  • K12CA087723 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj