コミュニケーション研究の促進 (FCS2)
2025年2月5日 更新者：R. Engelberg、University of Washington
重症患者とその家族の苦痛を軽減し、目標に一致したケアを改善するためのコミュニケーションファシリテーターの有効性を評価する: 無作為化試験
この研究は、ICU看護師ファシリテーターを使用して、患者とその家族が患者のケアの目標に沿ったケアを確保できるようにするコミュニケーション戦略をサポート、モデル化、および指導することにより、患者とその家族の転帰を改善するための介入のランダム化臨床試験です。 ICU で始まり、地域社会でケアを続けている病気の軌跡。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
人口の高齢化に加え、救命救急の有効性と利用可能性が向上したことにより、重症疾患の影響が増大しています。 重症患者とその家族は、医療の断片化が原因で、うつ病、不安、心的外傷後ストレスなどの症状に大きな負担を負っています。 断片化されたケアには、集中治療室 (ICU) から始まり、急性期医療、熟練した看護施設、または自宅にまで及ぶ、臨床医や設定全体にわたる患者と家族のための多数の移行が含まれます。 病気が進行するにつれて、患者と家族は、さまざまなケアの目標をナビゲートすること、自分の価値観と目標を治療と一致させること、自分の目標を臨床医に伝えること、満たされていない感情的なニーズを妨げずに難しい医学的決定を下すことに苦労します. これらの移行によって悪化したコミュニケーション不足は、すでにストレスの多い経験を悪化させ、患者とその家族に苦痛をもたらします. まとめると、これらの問題は、ICU 中および ICU 後の非効率的なコミュニケーションにつながり、望ましくない可能性がある高強度の「デフォルト」ケアにつながることがよくあります。
このプロジェクトでは、無作為化試験を使用して、ICU 看護師ファシリテーターが患者と家族が ICU で始まる病気の軌跡にわたって目標に沿ったケアを確保できるようにするコミュニケーション戦略をサポート、モデル化、および教える革新的なケア モデルを評価することを目的としています。そしてコミュニティへと続く。 ファシリテーターは、コミュニケーション スキル、愛着理論、調停を使用して以下を改善します。 2) 臨床医とのコミュニケーションが彼らのケアを改善することができるという患者と家族の結果の期待。 3) スキル構築による患者と家族の行動能力は、効果的なコミュニケーションへの障害を解決し、紛争を仲介します。 ファシリテーターは、重病患者とその家族と協力し、救命救急室に滞在してから 3 か月間追跡します。
介入の有効性は、無作為化後 1、3、および 6 か月の患者および家族中心の結果で測定されます。 主要な結果は、家族の 6 か月間のうつ病の症状の負担です。 研究者はまた、介入が患者と家族の転帰を改善しながら医療費を削減することにより、医療の価値を向上させるかどうかを評価します。 最後に、研究者は定性的な方法を使用して、患者とその家族をサポートするためのこの種の介入の普及を知らせるために、改善された実施結果 (受容性、忠実度、浸透) に関連する実施要因 (介入、設定、個人、プロセス) を調査します。 この研究は、重要な知識のギャップに対処することを目的としており、方法論的に厳密な介入を評価して、ケアの軌跡とケアの目標の範囲にわたって重篤な病気の患者とその家族の転帰を改善することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
977
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 忍耐。 適格な患者 18歳以上で英語を話す、約2年の生存期間中央値を示唆する慢性の生命を制限する病気、または病院での死亡率が少なくとも15％のリスクのある重度の急性疾患。 生命を制限する慢性疾患には、予後不良の癌（例： 転移性癌);慢性肺疾患（例： COPD、拘束性肺疾患);冠動脈疾患 (CAD);うっ血性心不全 (CHF);末梢血管疾患 (PVD);重度の肝疾患（例： 肝硬変);末端器官の損傷を伴う糖尿病;腎不全（例 ESRD);そして認知症。 急性疾患の基準には、SOFA、APACHE、または外傷の重症度スコアが含まれ、病院での死亡リスクが 15% 以上になると予測されます。 急性疾患および状態には、次のものが含まれます。年齢 >= 80 歳。 P / F比が300以下の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）; -くも膜下出血（SAH）グラスゴー昏睡スコア（GCS）<= 12のフィッシャーグレード3/4。 GCS <= 12の自然出血（ICH、IPH、EDH、SDH）; GCS <= 12の脳卒中または心血管事故（CVA）; GCS <= 12 の減圧/クラッシュ開頭術 (骨弁); MRIに基づく外傷性脳損傷（TBI）またはびまん性軸索損傷（DAI）〜10日目;または48時間以上の心停止による無酸素脳損傷。 すべての潜在的な参加者は、英語があり、調査手段を完成させる能力を制限する重大な認知障害（現在の入院前）がない施設についてスクリーニングされました。
- 家族。 適格な家族被験者 18歳以上、英語を話し、患者の医療または意思決定に関与する人物として識別されます。 適格な家族には、次のいずれかが含まれる場合があります: 法定後見人、医療に関する永続的委任状、配偶者、成人した子供、両親、兄弟姉妹、同棲相手、その他の親戚、および友人。
- 臨床医および管理者のインタビュー対象。 適格な臨床医および管理者 18歳以上で、英語を話し、参加病院で雇用されており、研究と介入に精通しています。
除外基準:
- 忍耐。 救命救急の主治医またはその指名者によって評価された ICU 滞在が 2 日未満と予想される患者は除外されます。 ICU に 14 日以上滞在している患者は除外されます。
- 患者と家族。 患者および家族のサブジェクトグループを除外する理由には、次のものが含まれます。法的またはリスク管理に関する懸念（主治医または病院の記録指定によって決定される）。精神疾患または罹患率;物理的または精神的な制限により、アンケートに回答する能力が妨げられている。
- 臨床医および管理者のインタビュー対象。 なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファシリテーターによる介入
「ファシリテーターベースの介入」には、患者と家族の被験者が含まれます。
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ファシリテーターは、患者が 3 か月間 ICU に滞在している間とその後の両方で、患者、家族、および臨床医と直接または電話でやり取りします。
対面での接触には、患者の家および/またはケア施設への訪問が含まれます。電話連絡先には、患者、家族、臨床医への電話が含まれます。
患者と家族は、週 5 日、電話と電子メールでファシリテーターにアクセスできます。
ファシリテーターは、患者の診察に同行することがあります。
ファシリテーターは、定期的な連絡時に患者や家族と直接確認するだけでなく、電子カルテにアクセスして、予約や治療計画に関する正確な情報を確認し、臨床チームの重要なポイントを文書化します。
ファシリテーターは、ニーズが特定されたときに、入院患者または外来患者の緩和ケア サービスへの紹介を奨励します。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
「通常のケア」アームには、患者と家族の被験者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状、家族（HADS-D）
時間枠：ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）で評価されたうつ病と不安の家族の症状。 HADSは、心理的苦痛の症状を評価するために使用される信頼性が高く有効な14項目、2ドメイン（不安とうつ病）ツールです。 7つの項目が不安を評価し、7つはうつ病を評価します。 各アイテムは、4ポイントスケール（0〜3の範囲）で採点されます。 3つのフォローアップポイント（1か月、3か月、および6か月）のそれぞれについて、応答変数はうつ病を測定する7つのアイテムの合計で、有効な応答のあるアイテムの数に重み付けされました。 合計は0から21の範囲であり、より高い値がより大きなうつ病（つまり、より悪い結果）を示し、 |
ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状、家族（Hads-A）
時間枠：ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）で評価されたうつ病と不安の家族の症状。
HADSは、心理的苦痛の症状を評価するために使用される信頼性が高く有効な14項目、2ドメイン（不安とうつ病）ツールです。
7つの項目が不安を評価し、7つはうつ病を評価します。
各アイテムは、4ポイントスケール（0〜3の範囲）で採点されます。
3つのフォローアップポイント（1か月、3か月、6か月）のそれぞれについて、応答変数は不安を測定する7つのアイテムの合計で、有効な応答のあるアイテムの数に重み付けされています。
合計は0から21の範囲であり、値が高いほど不安が大きくなることを示しています（つまり、結果が悪化します）
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ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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家族の経験の質 - 医療提供者との関係（qual -e fam）
時間枠：ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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深刻な病気の患者の家族経験の測定。
QUAL-E（FAM）は、4つのサブスケールと2つの一般的な項目を備えた、終末期の生活の質の患者QUAL-E測定の検証済みの17項目のコンパニオンです。
この調査では、3つのサブスケールの11項目を使用しています。ヘルスケアプロバイダーとの関係、完了、準備サブスケールです。
3つのフォローアップポイント（1ヶ月、3か月、6か月）のそれぞれについて、応答変数は、Qual-E（FAM）アイテム＃5、6、7、および8に対する有効な応答の平均でした。 。
平均は1〜5の範囲であり、より高い値は関係の質が高いことを示しています（つまり、より良い結果）。
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ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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家族の経験の質 - 完成感（qual -e fam）
時間枠：ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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深刻な病気の患者の家族経験の測定。
QUAL-E（FAM）は、4つのサブスケールと2つの一般的な項目を備えた、終末期の生活の質の患者QUAL-E測定の検証済みの17項目のコンパニオンです。
この調査では、3つのサブスケールの11項目を使用しています。ヘルスケアプロバイダーとの関係、完了、準備サブスケールです。
3つのフォローアップポイント（1か月、3か月、6か月）のそれぞれについて、応答変数は、QUAL-E（FAM）アイテム＃9、10、および11に対する有効な応答の平均でした。
平均は1〜5の範囲であり、値が高いほど、より高い完了感覚（つまり、より良い結果）が示されます。
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ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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家族経験の質 - 準備問題（qual -e fam）
時間枠：ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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深刻な病気の患者の家族経験の測定。
QUAL-E（FAM）は、4つのサブスケールと2つの一般的な項目を備えた、終末期の生活の質の患者QUAL-E測定の検証済みの17項目のコンパニオンです。
この調査では、3つのサブスケールの11項目を使用しています。ヘルスケアプロバイダーとの関係、完了、準備サブスケールです。
3つのフォローアップポイント（1か月、3か月、6か月）のそれぞれについて、応答変数はQual-E（FAM）項目＃12、13、14、および15に対する有効な応答の合計でした。有効な応答があるアイテムの数に重み付けされています。
合計は4〜20の範囲であり、より高い値はより大きな準備（つまり、より良い結果）を示します。
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ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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目標矛盾のケア、家族評価
時間枠：ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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患者が望むケアと彼らが受け取るケアとの間の一致は、サポート研究から2つの質問で測定されます。
最初のものは好みを定義します（より多くの痛みや不快感を伴う場合でも、生命を延長することに焦点を当てたケアと、長く生きていなくても痛みや不快感を和らげることに焦点を当てたケア。）
2番目は、同じオプションを使用して現在の治療の認識を評価します。
結果は、選好が受けたケアと一致するかどうかの二分変数です。
3つのフォローアップポイント（1か月、3か月、6か月）のそれぞれについて、患者が受けたケアの焦点（快適さと寿命の拡張）の焦点に対する回答者の認識が彼らの一致した場合、応答変数はコード化されました。患者の好ましいケアの焦点の認識。そして、認識されているケアの焦点が受けたケアの焦点が認識されている患者のケアの好みと一致しなかった場合。
いずれかの項目への応答が「わからない」場合、結果はコード化されました。
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ベースライン値の調整後の結果に対する介入、時点、および介入時間相互作用を評価する線形混合効果モデルを使用して、結果の1か月、3ヶ月、および6か月の値を使用して、
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イベントの影響、家族評価（IES-6）
時間枠：結果の1か月、3か月、および6か月の値は、介入、時点、および結果に対する介入時間の相互作用の影響を評価する線形混合効果モデルを使用して、
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IES-Rに由来するイベントスケール-6（IES-6）の影響は、6つの自己報告項目を使用して、外傷性イベントによって引き起こされる主観的な苦痛を評価します。
アイテムは、0（「まったくない」）から4（「非常に」）の範囲の5ポイントスケールで評価されます。
3つのフォローアップポイント（1か月、3か月、および6か月）のそれぞれについて、応答変数は、有効な応答のあるアイテムの数に重み付けされたイベントの外傷の影響を測定する6つのアイテムの合計でした。
合計は0から24の範囲であり、より高い値はより大きな外傷性の衝撃を示しています（つまり、結果が悪い結果）
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結果の1か月、3か月、および6か月の値は、介入、時点、および結果に対する介入時間の相互作用の影響を評価する線形混合効果モデルを使用して、
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ヘルスケア利用：病院の再入院 - 患者
時間枠：インデックス入院からの退院後30日以内
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インデックス入院からの退院後30日以内の病院再入院の患者の電子健康記録の文書：0 =再入院なし、1 = 1つ以上の再入院。 183日間の追跡期間の終了時にインデックス入院がまだ進行している場合、インデックス入院中の患者の死亡、またはインデックス入院後のランダム化が発生した場合。
有効な結果は0または1のいずれかである可能性があり、より高い値はより悪い結果を示しています。
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インデックス入院からの退院後30日以内
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ヘルスケア利用：病院のない日、30日 - 患者
時間枠：ランダム化から30日後
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患者が生きていて、ランダム化日からランダム化日から29日後に病院にいない丸数。
値は0〜30の範囲で、より高い値はより良い結果を示しています。インデックス入院の排出後にランダム化が発生した場合はありません。
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ランダム化から30日後
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ヘルスケア利用：病院のない日、91日 - 患者
時間枠：ランダム化の91日後
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患者が生きていて、ランダム化日からランダム化日から90日後に病院にいない丸数。
値は0〜91の範囲であり、より高い値はより良い結果を示します。インデックス入院の排出後にランダム化が発生した場合はありません。
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ランダム化の91日後
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ヘルスケア利用：病院のない日、183日 - 患者
時間枠：ランダム化の183日後
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患者が生きていて、ランダム化日からランダム化日から182日後に病院にいない丸数。
値は0から183の範囲であり、より高い値はより良い結果を示します。インデックス入院の排出後にランダム化が発生した場合はありません。
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ランダム化の183日後
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ヘルスケア利用：ICU無料日、30日間 - 患者
時間枠：ランダム化から30日後
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患者が生きていて、ランダム化日とランダム化日の29日後のICUではなく、丸い日数。
値は0〜30の範囲で、より高い値はより良い結果を示しています。インデックス入院の排出後にランダム化が発生した場合はありません。
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ランダム化から30日後
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ヘルスケア利用：ICU無料日、91日 - 患者
時間枠：ランダム化の91日後
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患者が生きていて、ランダム化日とランダム化日から90日後のICUではなく、全日数。
値は0〜91の範囲であり、より高い値はより良い結果を示します。インデックス入院の排出後にランダム化が発生した場合はありません。
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ランダム化の91日後
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ヘルスケア利用：ICU無料日、183日間 - 患者
時間枠：ランダム化の183日後
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患者が生きていた丸数日数は、ランダム化日からランダム化日から182日後のICUではありませんでした。
値は0から183の範囲であり、より高い値はより良い結果を示します。インデックス入院の排出後にランダム化が発生した場合はありません。
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ランダム化の183日後
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医療費、退院 - 患者
時間枠：インデックス入院から排出するランダム化、最大183日間
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ランダム化の日付からインデックス入院退院までの総入院費用。
コストは1,631.73ドルから1,299,781.53ドルの範囲で、より高い値は結果を示しています。インデックス入院から退院後に患者が無作為化された場合はありません。
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インデックス入院から排出するランダム化、最大183日間
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ヘルスケアコスト、30日間 - 患者
時間枠：ランダム化後30日後のランダム化
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医療の消費者物価指数に基づいて、2023年12月にその価値に調整された、ランダム化日から始まる30日間の総入院費用。
価値は1,631.73ドルから585,386.34ドルの範囲でした
より高い値がより悪い結果を示しています。インデックス入院退院後に患者が無作為化された場合はありません。
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ランダム化後30日後のランダム化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な導入要因
時間枠：無作為化後6ヶ月
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個別参加後の質的インタビュー。
インタビューは、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) によって導かれ、介入の側面、内部設定と外部設定、個人、およびケアのプロセスを含む、実施に関連する要因を調査します。
これらのドメイン内の個々の構成要素は、この特定の介入とコンテキストに適合するように選択されました。
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無作為化後6ヶ月
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主な導入成果
時間枠：無作為化後6ヶ月
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個別参加後の質的インタビュー。
インタビューでは、介入の将来の普及を導く 3 つの主要な実施結果 (受容性、忠実度、浸透) についても調査します。
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無作為化後6ヶ月
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知覚能力スケール（PCS）、1か月 - 家族
時間枠：1か月のアンケートで評価されます
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知覚能力尺度（PCS）は、参加者の能力感情を評価する4項目のアンケートです。
アイテムは、ターゲットの動作によって異なる方法で表現できます。
応答は、「まったく真の」（1）から「非常に真の」（7）までの範囲です。潜在変数のスコアが高いほど、より大きな能力を示します。
この調停者を断面的に評価します。
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1か月のアンケートで評価されます
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知覚能力スケール（PCS）、3か月 - 家族
時間枠：3か月のアンケートで評価されます
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知覚能力尺度（PCS）は、参加者の能力感情を評価する4項目のアンケートです。
アイテムは、ターゲットの動作によって異なる方法で表現できます。
応答は、「まったく真の」（1）から「非常に真の」（7）までの範囲です。潜在変数のスコアが高いほど、より大きな能力を示します。
この調停者を断面的に評価します。
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3か月のアンケートで評価されます
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知覚能力スケール（PCS）、6か月 - 家族
時間枠：6か月のアンケートで評価されます
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知覚能力尺度（PCS）は、参加者の能力感情を評価する4項目のアンケートです。
アイテムは、ターゲットの動作によって異なる方法で表現できます。
応答は、「まったく真の」（1）から「非常に真の」（7）までの範囲です。潜在変数のスコアが高いほど、より大きな能力を示します。
この調停者を断面的に評価します。
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6か月のアンケートで評価されます
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介入の受容性の尺度 - 介入グループの家族
時間枠：3か月のアンケートで評価されます
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「介入測定の受容性」（AIM）は、実証済みの信頼性、妥当性、および変化に対する応答性を備えた4項目の測定です。
参加者が同意できる（「私の承認を満たす」）、味わい（「私に魅力的」）、または満足のいくものとして参加した介入に対する認識を評価するように設計されています。
応答オプションには、「完全に同意しない」、「同意しない」、「同意することも同意しない」、「同意する」、「完全に同意する」が含まれます。
これらの項目は、3か月の介入段階の終わりに介入参加者に尋ねられました。
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3か月のアンケートで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth A Engelberg, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。