- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721952
Estudo de comunicação facilitadora (FCS2)
Avaliando a eficácia de um facilitador de comunicação para reduzir o sofrimento e melhorar o atendimento concordante de metas para pacientes gravemente enfermos e suas famílias: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Cirrose hepática
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças pulmonares
- Lesões cerebrais
- Neoplasia Metástase
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Falência de múltiplos órgãos
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Neoplasia pulmonar
- Unidades de Terapia Intensiva
- Qualidade, Acesso e Avaliação dos Cuidados de Saúde
- Cuidados Paliativos, Serviços de Saúde
- Cuidados Paliativos, Cuidados com o Paciente
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto da doença crítica está aumentando devido ao envelhecimento da população, bem como aos avanços na eficácia e disponibilidade de cuidados intensivos. Pacientes gravemente enfermos e suas famílias sofrem uma alta carga de sintomas de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático devido, em parte, a cuidados médicos fragmentados que muitas vezes não estão alinhados com seus objetivos. O cuidado fragmentado inclui inúmeras transições para pacientes e familiares entre médicos e ambientes, começando na unidade de terapia intensiva (UTI) e estendendo-se para cuidados intensivos, instalações de enfermagem especializadas ou em casa. À medida que a doença progride, os pacientes e familiares lutam para navegar no espectro de metas de cuidado, para combinar seus valores e metas com os tratamentos, para comunicar suas metas aos médicos e para tomar decisões médicas difíceis sem deixar que as necessidades emocionais não atendidas interfiram. A má comunicação exacerbada por essas transições agrava uma experiência já estressante, causando sofrimento aos pacientes e seus familiares. Tomados em conjunto, esses problemas levam a uma comunicação ineficaz durante e após a UTI, o que muitas vezes pode resultar em cuidados "padrão" de alta intensidade que podem ser indesejados.
Usando um estudo randomizado, este projeto visa avaliar um modelo inovador de cuidado no qual os facilitadores de enfermagem da UTI apóiam, modelam e ensinam estratégias de comunicação que permitem que pacientes e familiares garantam cuidados de acordo com seus objetivos ao longo de uma trajetória de doença, começando na UTI e continuando na comunidade. Os facilitadores usam habilidades de comunicação, teoria do apego e mediação para melhorar: 1) a autoeficácia dos pacientes e familiares para se comunicar com os médicos dentro e entre os ambientes; 2) expectativa de resultado dos pacientes e familiares de que a comunicação com os médicos pode melhorar seu atendimento; e 3) capacidade comportamental de pacientes e familiares por meio da construção de habilidades para resolver barreiras à comunicação efetiva e mediar conflitos. Os facilitadores trabalham com pacientes gravemente enfermos e suas famílias, começando com uma internação na unidade de terapia intensiva e acompanhando-os ao longo de três meses.
A eficácia da intervenção será medida com resultados centrados no paciente e na família em 1, 3 e 6 meses após a randomização. O desfecho primário é a carga de sintomas de depressão dos membros da família ao longo dos 6 meses. Os investigadores também avaliam se a intervenção melhora o valor dos cuidados de saúde, reduzindo os custos dos cuidados de saúde e melhorando os resultados do paciente e da família. Por fim, os investigadores usam métodos qualitativos para explorar os fatores de implementação (intervenção, configurações, indivíduos, processos) associados a melhores resultados de implementação (aceitabilidade, fidelidade, penetração) para informar a disseminação desse tipo de intervenção para apoiar pacientes e suas famílias. Este estudo visa abordar as principais lacunas de conhecimento ao avaliar uma intervenção metodologicamente rigorosa para melhorar os resultados para pacientes com doenças graves e suas famílias ao longo da trajetória de atendimento e do espectro de metas de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES. Pacientes elegíveis com 18 anos de idade ou mais, falantes de inglês, com uma doença crônica limitante sugerindo uma sobrevida média de aproximadamente 2 anos ou uma doença aguda grave com risco de mortalidade hospitalar de pelo menos 15%. As doenças crónicas que limitam a vida incluem: cancro com mau prognóstico (p. câncer metastático); doença pulmonar crônica (por exemplo, DPOC, doença pulmonar restritiva); doença arterial coronariana (DAC); insuficiência cardíaca congestiva (CHF); doença vascular periférica (PVD); doença hepática grave (por ex. cirrose); diabetes com danos nos órgãos-alvo; insuficiência renal (por ex. ESRD); e demência. Os critérios de doença aguda incluem um escore SOFA, APACHE ou gravidade do trauma, prevendo um risco de 15% ou mais de mortalidade hospitalar. Doenças e condições agudas também incluem: idade >=80 anos; síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com relação P/F <=300; hemorragia subaracnóidea (SAH) Fisher grau 3/4 com escore de coma de Glasgow (GCS) <=12; hemorragia espontânea (ICH, IPH, EDH, SDH) com GCS <=12; AVC ou acidente cardiovascular (AVC) com GCS <=12; craniotomia descompressiva/crash (retalho ósseo) com GCS <=12; lesão cerebral traumática (TCE) ou lesão axonal difusa (DAI) com base na ressonância magnética ~ dia 10; ou lesão cerebral anóxica devido a parada cardíaca >48 horas. Todos os participantes em potencial foram avaliados quanto à facilidade com o inglês e ausência de comprometimento cognitivo significativo (antes de sua hospitalização atual) que limitaria sua capacidade de preencher os instrumentos da pesquisa.
- FAMÍLIA. Sujeitos familiares elegíveis com 18 anos de idade ou mais, falantes de inglês e identificados como alguém envolvido no cuidado médico do paciente ou na tomada de decisões. A família elegível pode incluir qualquer um dos seguintes: tutores legais, procuração permanente para assistência médica, cônjuges, filhos adultos, pais, irmãos, parceiros domésticos, outros parentes e amigos.
- SUJEITOS DA ENTREVISTA DO CLÍNICO E DO ADMINISTRADOR. Clínicos e administradores elegíveis com 18 anos de idade ou mais, falantes de inglês, empregados em um hospital participante e familiarizados com o estudo e a intervenção.
Critério de exclusão:
- PACIENTES. Excluiremos pacientes com internação antecipada na UTI inferior a 2 dias, conforme avaliação do médico assistente de cuidados intensivos ou seu designado. Excluiremos os pacientes que estiveram na UTI por mais de 14 dias.
- PACIENTES E FAMÍLIA. Os motivos de exclusão para grupos de pacientes e familiares incluem: preocupações legais ou de gerenciamento de risco (conforme determinado pelo médico assistente ou por meio de designação de registro hospitalar); doença psicológica ou morbidez; e limitações físicas ou mentais que impedem a capacidade de preencher os questionários.
- SUJEITOS DA ENTREVISTA DO CLÍNICO E DO ADMINISTRADOR. n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada no Facilitador
A 'Intervenção Baseada no Facilitador' inclui pacientes e membros da família.
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Os facilitadores interagem pessoalmente ou por telefone com pacientes, familiares e médicos durante e após a internação do paciente na UTI por 3 meses.
Os contatos pessoais incluem visitas às casas dos pacientes e/ou instalações de atendimento; contatos telefônicos incluem chamadas para pacientes, familiares e médicos.
Pacientes e familiares têm acesso a facilitadores por telefone e e-mail 5 dias por semana.
Os facilitadores podem participar de visitas clínicas com os pacientes.
Além de verificar diretamente com os pacientes/famílias durante os contatos regulares, os facilitadores também acessam o prontuário eletrônico para garantir que tenham informações precisas sobre consultas e planos de tratamento e para documentar pontos-chave para a equipe clínica.
Os facilitadores encorajam o encaminhamento para serviços de cuidados paliativos ambulatoriais ou hospitalares quando as necessidades são identificadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço 'Cuidados Habituais' inclui pacientes e membros da família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - família
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
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Sintomas de depressão e ansiedade em familiares avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que se tornou padrão para estudos em UTI e pós-UTI.
A HADS é uma ferramenta confiável e válida de 14 itens e 2 domínios (ansiedade e depressão) usada para avaliar sintomas de sofrimento psicológico.
Sete itens avaliam ansiedade e sete avaliam depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3), com pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variando de 0 a 21.
A HADS foi utilizada em mais de 700 estudos com evidências de confiabilidade, validade e capacidade de resposta entre pacientes gravemente enfermos e suas famílias.
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Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de saúde e utilização - paciente
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Mediremos a readmissão hospitalar após a alta hospitalar inicial por meio do registro eletrônico de saúde (EHR), sistemas de cobrança institucional e autorrelatos de pacientes/famílias.
Todos os hospitais estão em um sistema facilitando a coleta de dados.
Ao usar todas as três fontes de dados, capturaremos as hospitalizações independentemente do sistema de saúde.
Nosso foco principal será a readmissão dentro de 30 dias, pois este é um padrão nacional, mas também coletaremos dados do EHR e de entrevistas com pacientes/famílias para registrar todas as readmissões, visitas ao pronto-socorro, visitas clínicas, consultas de cuidados paliativos para pacientes internados e ambulatoriais, e atendimento domiciliar por mais de 6 meses.
Todas as ocasiões de uso de assistência médica serão confirmadas por meio de revisão de prontuários e avaliadas usando a Pesquisa do Painel de Despesas Médicas e o projeto Healthcare Cost and Utilization, com informações adicionais de sistemas financeiros institucionais, para capturar custos de atendimento em vez de cobranças.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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QUAL-E (Fam)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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Medida da experiência familiar de pacientes com doenças graves.
O QUAL-E (Fam) é um instrumento complementar validado de aproximadamente 17 itens para a medida QUAL-E de qualidade de vida do paciente no final da vida.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Cuidados concordantes com metas (itens de APOIO)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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A concordância entre os cuidados que os pacientes desejam e os cuidados que estão recebendo será medida com duas questões do estudo SUPPORT.
A primeira define as preferências dos pacientes: “Se o paciente tivesse que fazer uma escolha neste momento, o paciente preferiria um tratamento focado em prolongar a vida tanto quanto possível, mesmo que isso significasse ter mais dor e desconforto, ou o paciente deseja um plano de cuidados focado em aliviar ao máximo a dor e o desconforto, mesmo que isso signifique não viver tanto tempo?"
A segunda questão avalia as percepções do tratamento atual usando as mesmas duas opções.
O resultado é uma variável dicotômica que determina se a preferência corresponde ao relato de atendimento recebido.
Embora isto crie uma “falsa dicotomia”, na medida em que muitos pacientes desejam ambos, esta “escolha forçada” ajuda a identificar a principal prioridade dos pacientes.
Com base em estudos anteriores, esperamos que apenas 50-60% dos controles relatem cuidados de acordo com os objetivos.
Itens preenchidos pelos familiares entrevistados.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Impacto do Evento Escala 6 (IES-6) - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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A Escala de Impacto de Evento-6 (IES-6), derivada do IES-R, utiliza 6 itens de autorrelato para avaliar o sofrimento subjetivo causado por um evento traumático.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”).
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Escala de Competência Percebida (PCS) - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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A Escala de Competência Percebida (PCS) é um questionário curto de 4 itens que avalia os sentimentos de competência dos participantes.
Os itens podem ser formulados de forma diferente para diferentes comportamentos-alvo.
A validade foi estabelecida em um estudo com estudantes de medicina e, posteriormente, em estudos sobre autogestão do diabetes.
O alfa de Cronbach tem estado consistentemente acima de 0,80 em vários estudos.
A escala tem sido utilizada em diversos estudos. A média de 4 itens é utilizada como pontuação da escala.
Os 4 itens também foram usados para formar uma variável latente e avaliados quanto a mudanças ao longo do tempo.
As respostas variam de “Nada verdade” (1) a “Muito Verdadeiro” (7); maior pontuação na variável latente indicaria maior competência.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Pontuação Abrangente de Toxicidade Financeira (COST) - família
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a randomização
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A avaliação do estresse financeiro percebido pelos membros da família será medida com o instrumento COST de 11 itens, que demonstrou confiabilidade e validade na medição da toxicidade financeira.
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1, 3 e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais fatores de implementação
Prazo: 6 meses após a randomização
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Entrevistas qualitativas após participação individual.
As entrevistas serão guiadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para explorar os fatores associados à implementação, incluindo aspectos da intervenção, configurações internas e externas, indivíduos e processos de atendimento.
As construções individuais dentro desses domínios foram escolhidas para se adequar a essa intervenção e contexto específicos.
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6 meses após a randomização
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Principais resultados da implementação
Prazo: 6 meses após a randomização
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Entrevistas qualitativas após participação individual.
As entrevistas também explorarão três resultados principais da implementação (aceitabilidade, fidelidade, penetração) que orientarão a futura disseminação da intervenção.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Choque
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Fibrose
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Lesões cerebrais
- Neoplasia Metástase
- Cirrose hepática
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Falência de múltiplos órgãos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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