- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03721952
Usnadňující studium komunikace (FCS2)
Hodnocení účinnosti komunikačního facilitátoru ke snížení stresu a zlepšení cíle Soulad péče o kriticky nemocné pacienty a jejich rodiny: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Cirhóza jater
- Cerebrovaskulární poruchy
- Plicní onemocnění
- Poranění mozku
- Metastáza novotvaru
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Selhání ledvin, chronické
- Chronické onemocnění
- Mnohočetné selhání orgánů
- Srdeční selhání, městnavé
- Novotvar plic
- Jednotky intenzivní péče
- Kvalita, přístup a hodnocení zdravotní péče
- Paliativní péče, zdravotní služby
- Paliativní péče, péče o pacienty
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad kritických onemocnění se zvyšuje v důsledku stárnutí populace a také díky pokroku v účinnosti a dostupnosti kritické péče. Kriticky nemocní pacienti a jejich rodiny trpí vysokou zátěží symptomů deprese, úzkosti a posttraumatického stresu, částečně kvůli roztříštěné lékařské péči, která často není v souladu s jejich cíli. Fragmentovaná péče zahrnuje četné přechody pro pacienty a rodiny mezi kliniky a různými zařízeními, počínaje na jednotce intenzivní péče (JIP) a rozšiřující se až po akutní péči, kvalifikovaná ošetřovatelská zařízení nebo domov. Jak nemoc postupuje, pacienti a rodiny se snaží orientovat ve spektru cílů péče, sladit své hodnoty a cíle s léčbou, sdělovat své cíle svým lékařům a činit obtížná lékařská rozhodnutí, aniž by do toho zasahovali nenaplněné emocionální potřeby. Špatná komunikace umocněná těmito přechody zkomplikuje již tak stresující zážitek, který pacientům a jejich rodinám způsobuje úzkost. Dohromady tyto problémy vedou k neefektivní komunikaci během a po JIP, což může často vést k „výchozí“ péči vysoké intenzity, která může být nežádoucí.
Pomocí randomizované studie si tento projekt klade za cíl vyhodnotit inovativní model péče, ve kterém facilitátoři sester na JIP podporují, modelují a učí komunikační strategie, které umožňují pacientům a rodinám zajistit si péči v souladu s jejich cíli v průběhu nemoci, počínaje na JIP. a pokračují do komunity. Facilitátoři využívají komunikační dovednosti, teorii připoutanosti a mediaci ke zlepšení: 1) sebeúčinnosti pacientů a rodin při komunikaci s klinickými lékaři v rámci a napříč prostředím; 2) očekávání pacientů a jejich rodin, že komunikace s lékaři může zlepšit jejich péči; a 3) behaviorální schopnosti pacientů a rodin prostřednictvím budování dovedností k řešení překážek efektivní komunikace a zprostředkování konfliktu. Facilitátoři pracují s vážně nemocnými pacienty a jejich rodinami počínaje pobytem na jednotce intenzivní péče a následně je sledují v průběhu tří měsíců.
Účinnost intervence bude měřena s výsledky zaměřenými na pacienta a rodinu 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Primárním výsledkem je zátěž rodinných příslušníků symptomy deprese během 6 měsíců. Vyšetřovatelé také hodnotí, zda intervence zlepšuje hodnotu zdravotní péče snížením nákladů na zdravotní péči a zároveň zlepšením výsledků pacientů a rodiny. Nakonec vyšetřovatelé používají kvalitativní metody k prozkoumání faktorů implementace (intervence, prostředí, jednotlivci, procesy) spojených se zlepšenými výsledky implementace (přijatelnost, věrnost, penetrace), aby informovali o šíření tohoto typu intervence na podporu pacientů a jejich rodin. Tato studie si klade za cíl řešit klíčové mezery ve znalostech a zároveň vyhodnotit metodologicky přísnou intervenci ke zlepšení výsledků u pacientů s vážným onemocněním a jejich rodin napříč trajektorií péče a spektrem cílů péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTŮ. Způsobilí pacienti ve věku 18 let nebo starší, anglicky mluvící, s chronickým život omezujícím onemocněním naznačujícím medián přežití přibližně 2 roky nebo se závažným akutním onemocněním s rizikem úmrtnosti v nemocnici alespoň 15 %. Mezi chronická život omezující onemocnění patří: rakovina se špatnou prognózou (např. metastatická rakovina); chronické plicní onemocnění (např. CHOPN, restriktivní onemocnění plic); onemocnění koronárních tepen (CAD); městnavé srdeční selhání (CHF); onemocnění periferních cév (PVD); závažné onemocnění jater (např. cirhóza); diabetes s poškozením koncových orgánů; selhání ledvin (např. ESRD); a demence. Kritéria akutního onemocnění zahrnují skóre SOFA, APACHE nebo trauma, které předpovídá 15% nebo vyšší riziko úmrtnosti v nemocnici. Akutní onemocnění a stavy také zahrnují: věk >=80 let; syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s poměrem P/F <=300; subarachnoidální krvácení (SAH) Fisherův stupeň 3/4 se skóre Glasgow coma (GCS) <=12; spontánní krvácení (ICH, IPH, EDH, SDH) s GCS <=12; mrtvice nebo kardiovaskulární příhoda (CVA) s GCS <=12; dekompresivní/crash kraniotomie (kostní lalok) s GCS <=12; traumatické poškození mozku (TBI) nebo difuzní axonální poškození (DAI) na základě MRI - 10. den; nebo anoxické poškození mozku v důsledku srdeční zástavy > 48 hodin. Všichni potenciální účastníci byli vyšetřeni na zařízení s angličtinou a absencí významné kognitivní poruchy (před jejich současnou hospitalizací), která by omezovala jejich schopnost dokončit nástroje průzkumu.
- RODINA. Způsobilé rodinné subjekty ve věku 18 let nebo starší, anglicky mluvící a identifikované jako osoby, které se podílejí na lékařské péči nebo rozhodování o pacientovi. Oprávněnou rodinou může být kterýkoli z následujících osob: zákonní zástupci, trvalá plná moc pro zdravotní péči, manželé/manželky, dospělé děti, rodiče, sourozenci, domácí partneři, další příbuzní a přátelé.
- PŘEDMĚTY ROZHOVORŮ KLINIKA A ADMINISTRÁTORA. Způsobilí lékaři a administrátoři ve věku 18 let nebo starší, anglicky mluvící, zaměstnaní v zúčastněné nemocnici a jsou obeznámeni se studií a intervencí.
Kritéria vyloučení:
- PACIENTŮ. Vyřadíme pacienty s předpokládanou dobou pobytu na JIP kratší než 2 dny dle posouzení ošetřujícího lékaře intenzivní péče nebo jím pověřené osoby. Vyřadíme pacienty, kteří jsou na JIP déle než 14 dní.
- PACIENTI A RODINA. Důvody pro vyloučení pro skupiny pacientů a rodinných příslušníků zahrnují: právní obavy nebo obavy z řízení rizik (jak určí ošetřující lékař nebo prostřednictvím označení nemocničního záznamu); psychická nemoc nebo morbidita; a fyzická nebo mentální omezení bránící ve schopnosti vyplňovat dotazníky.
- PŘEDMĚTY ROZHOVORŮ KLINIKA A ADMINISTRÁTORA. n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na facilitátorovi
„Intervence založená na facilitátorovi“ zahrnuje pacienty a rodinné příslušníky.
|
Facilitátoři komunikují osobně nebo telefonicky s pacienty, rodinou a kliniky jak během pobytu pacienta na JIP po dobu 3 měsíců, tak po něm.
Osobní kontakty zahrnují návštěvy pacientů doma a/nebo pečovatelských zařízení; telefonní kontakty zahrnují hovory pacientům, rodinám a lékařům.
Pacienti a rodiny mají přístup k facilitátorům prostřednictvím telefonu a e-mailu 5 dní v týdnu.
Facilitátoři mohou navštěvovat kliniky s pacienty.
Kromě přímé kontroly s pacienty/rodinami během pravidelných kontaktů mají facilitátoři také přístup k elektronickému zdravotnímu záznamu, aby zajistili, že mají přesné informace o schůzkách a plánech léčby, a zdokumentují klíčové body pro klinický tým.
Facilitátoři doporučují, aby se v případě potřeby obrátili na ústavní nebo ambulantní služby paliativní péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rameno „Obvyklá péče“ zahrnuje pacienty a členy rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese, rodina (HADS-D)
Časové okno: 1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Příznaky člena rodiny deprese a úzkosti hodnocené podle měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). HADS je spolehlivý a platný nástroj 14 položek, 2-domény (úzkost a deprese) používaný k posouzení příznaků psychologické tísně. Sedm položek vyhodnocuje úzkost a sedm hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (v rozmezí 0-3. Pro každý ze tří sledovacích bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy součet 7 položek měřících deprese, vážený pro počet položek s platnými odpověďmi. Součet by se mohl pohybovat od 0 do 21, s vyššími hodnotami naznačujícími větší depresi (tj. Horší výsledek), |
1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti, rodina (HADS-A)
Časové okno: 1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Příznaky člena rodiny deprese a úzkosti hodnocené podle měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
HADS je spolehlivý a platný nástroj 14 položek, 2-domény (úzkost a deprese) používaný k posouzení příznaků psychologické tísně.
Sedm položek vyhodnocuje úzkost a sedm hodnotí depresi.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (v rozmezí 0-3.
Pro každý ze tří následných bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy součet 7 položek měřících úzkost, vážených pro počet položek s platnými odpověďmi.
Součet by se mohl pohybovat od 0 do 21, s vyššími hodnotami naznačujícími větší úzkost (tj. Horší výsledek)
|
1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
|
Kvalita rodinných zkušeností - vztah s poskytovateli zdravotní péče (Qual -E Fam)
Časové okno: 1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Míra rodinných zkušeností s pacienty s vážným onemocněním.
Qual-E (FAM) je ověřeným 17-bodovým doprovodným nástrojem pro měření kvality života pacienta na konci života se čtyřmi subškály a dvěma obecnými položkami.
Tato studie používá 11 položek ze tří dílčích stupnic: vztah s poskytovatelem zdravotní péče, dokončením a přípravnými subškály.
Pro každý ze tří následných bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy průměrem platných odpovědí na položky Qual-E (FAM) #5, 6, 7 a 8 .
Průměr by se mohl pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty naznačují vyšší kvalitu vztahu (tj. Lepší výsledky).
|
1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
|
Kvalita rodinných zkušeností - smysl pro dokončení (Qual -E Fam)
Časové okno: 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce intervence na výsledek po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Míra rodinných zkušeností s pacienty s vážným onemocněním.
Qual-E (FAM) je ověřeným 17-bodovým doprovodným nástrojem pro měření kvality života pacienta na konci života se čtyřmi subškály a dvěma obecnými položkami.
Tato studie používá 11 položek ze tří dílčích stupnic: vztah s poskytovatelem zdravotní péče, dokončením a přípravnými subškály.
Pro každý ze tří následných bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy průměrem platných odpovědí na položky Qual-E (FAM) #9, 10 a 11.
Průměr by se mohl pohybovat od 1 do 5, s vyššími hodnotami označujícími vyšší smysl pro dokončení (tj. Lepší výsledek).
|
1měsíční, 3měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce intervence na výsledek po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
|
Kvalita rodinných zkušeností - problémy s přípravou (Qual -E Fam)
Časové okno: 1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Míra rodinných zkušeností s pacienty s vážným onemocněním.
Qual-E (FAM) je ověřeným 17-bodovým doprovodným nástrojem pro měření kvality života pacienta na konci života se čtyřmi subškály a dvěma obecnými položkami.
Tato studie používá 11 položek ze tří dílčích stupnic: vztah s poskytovatelem zdravotní péče, dokončením a přípravnými subškály.
Pro každý ze tří následných bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy součtem platných odpovědí na položky Qual-E (FAM) #12, 13, 14 a 15, váženo pro počet položek s platnými odpověďmi.
Součet by se mohl pohybovat od 4 do 20, s vyššími hodnotami označujícími větší přípravu (tj. Lepší výsledek).
|
1měsíční, 3 měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce mezi intervencí po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
|
Péče o cíl, hodnocení rodiny
Časové okno: 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce intervence na výsledek po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
Soulad mezi péčí, které pacienti chtějí, a péčí, kterou dostávají, se měří se dvěma otázkami ze studie podpory.
První definuje preference (péče se zaměřila na prodloužení života i s větší bolestí a nepohodlí vs. péče zaměřená na zmírnění bolesti a nepohodlí, i když nežije tak dlouho.)
Druhý hodnotí vnímání současné léčby pomocí stejných možností.
Výsledkem je dichotomická proměnná toho, zda preferenční odpovídající péči obdržela.
Pro každý ze tří následných bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy kódována 1, pokud respondent vnímání zaměření péče, kterou pacient obdržel (pohodlí vs. život) vnímání preferovaného zaměření péče pacienta; a 0, pokud vnímané zaměření péče nepřijal vnímané preference péče o pacienta.
Pokud byla reakce na kteroukoli položku „nevím“, byl výsledek kódován 0. Vyšší hodnota naznačovala péči o cíl (lepší výsledek).
|
1měsíční, 3měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce intervence na výsledek po úpravě za základní hodnotu hodnoty
|
|
Dopad události, Posouzení rodiny (IES-6)
Časové okno: 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce intervence na výsledek
|
Dopad stupnice události-6 (IES-6), odvozený z IES-R, používá šest položek vlastního hlášení k posouzení subjektivní tísně způsobené traumatickou událostí.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Pro každý ze tří následných bodů (1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců) byla proměnná odezvy součet 6 položek, které měří traumatický dopad událostí, vážených pro počet položek s platnými odpověďmi.
Součet by se mohl pohybovat od 0 do 24, s vyššími hodnotami naznačujícími větší traumatický dopad (tj. Horší výsledek)
|
1měsíční, 3měsíční a 6měsíční hodnoty pro výsledek pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který vyhodnocuje účinky intervence, časového bodu a interakce intervence na výsledek
|
|
Využití zdravotní péče: Readmise nemocnice - pacient
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z hospitalizace indexu
|
Dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu pacienta o převzetí nemocnice do 30 dnů po propuštění z hospitalizace indexu: 0 = Žádná readmise, 1 = jedna nebo více readmisů; Chybějící, pokud hospitalizace indexu stále probíhá na konci 183denního sledovacího období, došlo k úmrtí pacienta během hospitalizace indexu nebo randomizace po propuštění hospitalizace indexu.
Platné výsledky mohou být buď 0 nebo 1, s vyšší hodnotou naznačující horší výsledek.
|
Do 30 dnů po propuštění z hospitalizace indexu
|
|
Využití zdravotní péče: Dny bez nemocnice, 30 dní - pacient
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Počet celých dnů, kdy byl pacient naživu a ne v nemocnici mezi datem randomizace a 29 dní po datu randomizace.
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 30, s vyšší hodnotou označující lepší výsledek; Chybějící, pokud došlo k randomizaci po propuštění hospitalizace indexu.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Využití zdravotní péče: Dny bez nemocnice, 91 dní - pacient
Časové okno: 91 dní po randomizaci
|
Počet celých dnů, kdy byl pacient naživu a ne v nemocnici mezi datem randomizace a 90 dnů po datu randomizace.
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 91, s vyšší hodnotou označující lepší výsledek; Chybějící, pokud došlo k randomizaci po propuštění hospitalizace indexu.
|
91 dní po randomizaci
|
|
Využití zdravotní péče: Dny bez nemocnice, 183 dní - pacient
Časové okno: 183 dní po randomizaci
|
Počet celých dnů, kdy byl pacient naživu a ne v nemocnici mezi datem randomizace a 182 dní po datu randomizace.
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 183, s vyšší hodnotou označující lepší výsledek; Chybějící, pokud došlo k randomizaci po propuštění hospitalizace indexu.
|
183 dní po randomizaci
|
|
Využití zdravotní péče: Dny zdarma, 30 dní - Pacient
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Počet celých dnů, kdy byl pacient naživu a ne na JIP mezi datem randomizace a 29 dní po datu randomizace.
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 30, s vyšší hodnotou označující lepší výsledek; Chybějící, pokud došlo k randomizaci po propuštění hospitalizace indexu.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Využití zdravotní péče: Dny zdarma, 91 dní - pacient
Časové okno: 91 dní po randomizaci
|
Počet celých dnů, kdy byl pacient naživu a ne na JIP mezi datem randomizace a 90 dnů po datu randomizace.
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 91, s vyšší hodnotou označující lepší výsledek; Chybějící, pokud došlo k randomizaci po propuštění hospitalizace indexu.
|
91 dní po randomizaci
|
|
Využití zdravotní péče: Dny zdarma, 183 dní - pacient
Časové okno: 183 dní po randomizaci
|
Počet celých dnů, kdy byl pacient naživu a ne na JIP mezi datem randomizace a 182 dní po datu randomizace.
Hodnoty by se mohly pohybovat od 0 do 183, s vyšší hodnotou označující lepší výsledek; Chybějící, pokud došlo k randomizaci po propuštění hospitalizace indexu.
|
183 dní po randomizaci
|
|
Náklady na zdravotní péči, propuštění - pacient
Časové okno: Randomizace do propuštění z hospitalizace indexu, až 183 dní
|
Celkové náklady na hospitalizaci od data randomizace do indexu hospitalizační propuštění.
Náklady se pohybovaly od 1 631,73 do 1 299 781,53 $, přičemž vyšší hodnota naznačovala horší výsledek; Chybí, pokud byl pacient po propuštění z hospitalizace indexu randomizován.
|
Randomizace do propuštění z hospitalizace indexu, až 183 dní
|
|
Náklady na zdravotní péči, 30 dní - pacient
Časové okno: Randomizace na 30 dní po randomizaci
|
Celkové náklady na hospitalizaci za 30denní období počínaje datem randomizace, upravené na jejich hodnotu v prosinci 2023 na základě indexu spotřebitelských cen pro lékařskou péči.
Hodnoty se pohybovaly od 1 631,73 do 585 386,34 $,
s vyššími hodnotami naznačujícími horší výsledky; Chybí, pokud byl pacient po propuštění hospitalizace indexu randomizován.
|
Randomizace na 30 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové faktory implementace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalitativní rozhovory po individuální účasti.
Rozhovory se budou řídit Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR) s cílem prozkoumat faktory spojené s implementací, včetně aspektů intervence, vnitřního a vnějšího prostředí, jednotlivců a procesů péče.
Jednotlivé konstrukty v rámci těchto domén byly vybrány tak, aby vyhovovaly tomuto specifickému zásahu a kontextu.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Klíčové výsledky implementace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalitativní rozhovory po individuální účasti.
Rozhovory také prozkoumají tři klíčové výsledky implementace (přijatelnost, věrnost, průnik), které budou vodítkem pro budoucí šíření intervence.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Vnímaná stupnice kompetencí (PCS), 1 měsíc - rodina
Časové okno: Posouzeno na 1měsíční dotazníky
|
Vnímaná stupnice kompetencí (PC) je 4-bodová dotazník, který hodnotí pocity kompetencí účastníků.
Položky mohou být formulovány odlišně pro různé cílové chování.
Odpovědi sahají od „vůbec ne pravdivé“ (1) po „velmi pravdivé“ (7); Vyšší skóre na latentní proměnné by naznačovalo větší kompetence.
Tento mediátor zhodnotíme průřezově.
|
Posouzeno na 1měsíční dotazníky
|
|
Vnímaná stupnice kompetencí (PCS), 3 měsíce - rodina
Časové okno: Posouzeno na 3měsíční dotazníky
|
Vnímaná stupnice kompetencí (PC) je 4-bodová dotazník, který hodnotí pocity kompetencí účastníků.
Položky mohou být formulovány odlišně pro různé cílové chování.
Odpovědi sahají od „vůbec ne pravdivé“ (1) po „velmi pravdivé“ (7); Vyšší skóre na latentní proměnné by naznačovalo větší kompetence.
Tento mediátor zhodnotíme průřezově.
|
Posouzeno na 3měsíční dotazníky
|
|
Vnímaná stupnice kompetencí (PCS), 6 měsíců - rodina
Časové okno: Posouzeno na 6měsíční dotazníky
|
Vnímaná stupnice kompetencí (PC) je 4-bodová dotazník, který hodnotí pocity kompetencí účastníků.
Položky mohou být formulovány odlišně pro různé cílové chování.
Odpovědi sahají od „vůbec ne pravdivé“ (1) po „velmi pravdivé“ (7); Vyšší skóre na latentní proměnné by naznačovalo větší kompetence.
Tento mediátor zhodnotíme průřezově.
|
Posouzeno na 6měsíční dotazníky
|
|
Míra přijatelnosti intervence - rodina v intervenční skupině
Časové okno: Posouzeno na 3měsíční dotazníky
|
„Přijatelnost míry intervence“ (AIM) je opatření 4 položek s prokázanou spolehlivostí, platností a citlivost na změnu.
Je navržen tak, aby posoudil vnímání intervence účastníků, do kterého se účastnili jako příjemné („splňuje můj souhlas“), chutné („přitažlivé pro mě“) nebo uspokojivé („jako je to“, „vítejte“).
Možnosti odpovědi zahrnují „zcela nesouhlasit“, „nesouhlasit“, „Ani souhlasit ani nesouhlasit“, „souhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Tyto položky byly požádány účastníky intervence na závěr 3měsíční intervenční fáze.
|
Posouzeno na 3měsíční dotazníky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Renální insuficience, chronická
- Fibróza
- Šokovat
- Novotvary
- Srdeční selhání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Metastáza novotvaru
- Poranění mozku
- Renální insuficience
- Cirhóza jater
- Selhání ledvin, chronické
- Cerebrovaskulární poruchy
- Mnohočetné selhání orgánů
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .