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Facilitando el estudio de la comunicación (FCS2)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: A. Engelberg, University of Washington

Evaluación de la eficacia de un facilitador de la comunicación para reducir la angustia y mejorar la atención concordante de objetivos para pacientes en estado crítico y sus familias: un ensayo aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de una intervención para mejorar los resultados para los pacientes y sus familias mediante el uso de enfermeras facilitadoras de la UCI para apoyar, modelar y enseñar estrategias de comunicación que permitan a los pacientes y sus familias asegurar la atención de acuerdo con los objetivos de atención de los pacientes a lo largo del tiempo. una trayectoria de enfermedad, comenzando en la UCI y continuando con la atención en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El impacto de la enfermedad crítica está aumentando debido al envejecimiento de la población, así como a los avances en la efectividad y disponibilidad de la atención crítica. Los pacientes en estado crítico y sus familias sufren una gran carga de síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático debido, en parte, a la atención médica fragmentada que a menudo no está alineada con sus objetivos. La atención fragmentada incluye numerosas transiciones para pacientes y familias entre médicos y entornos, comenzando en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y extendiéndose a cuidados intensivos, centros de enfermería especializada o el hogar. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes y las familias luchan por navegar el espectro de objetivos de atención, hacer coincidir sus valores y objetivos con los tratamientos, comunicar sus objetivos a sus médicos y tomar decisiones médicas difíciles sin permitir que interfieran las necesidades emocionales no satisfechas. La mala comunicación exacerbada por estas transiciones agrava una experiencia ya estresante, que causa angustia a los pacientes y sus familias. En conjunto, estos problemas conducen a una comunicación ineficaz durante y después de la UCI, lo que a menudo puede resultar en una atención "predeterminada" de alta intensidad que puede no ser deseada.

Mediante un ensayo aleatorizado, este proyecto tiene como objetivo evaluar un modelo innovador de atención en el que los facilitadores de enfermería de la UCI apoyan, modelan y enseñan estrategias de comunicación que permiten a los pacientes y sus familias obtener atención de acuerdo con sus objetivos durante la trayectoria de la enfermedad, comenzando en la UCI. y continuar en la comunidad. Los facilitadores utilizan las habilidades de comunicación, la teoría del apego y la mediación para mejorar: 1) la autoeficacia de los pacientes y sus familias para comunicarse con los médicos dentro y fuera de los entornos; 2) la expectativa de resultado de los pacientes y las familias de que la comunicación con los médicos puede mejorar su atención; y 3) la capacidad conductual de los pacientes y las familias a través del desarrollo de habilidades para resolver las barreras a la comunicación efectiva y mediar en conflictos. Los facilitadores trabajan con pacientes gravemente enfermos y sus familias comenzando con una estadía en la unidad de cuidados intensivos y siguiéndolos durante el transcurso de tres meses.

La eficacia de la intervención se medirá con resultados centrados en el paciente y la familia a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización. El resultado primario es la carga de síntomas de depresión de los miembros de la familia durante los 6 meses. Los investigadores también evalúan si la intervención mejora el valor de la atención médica al reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados del paciente y la familia. Finalmente, los investigadores usan métodos cualitativos para explorar los factores de implementación (intervención, entornos, individuos, procesos) asociados con mejores resultados de implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) para informar la difusión de este tipo de intervención para apoyar a los pacientes y sus familias. Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de conocimiento clave mientras evalúa una intervención metodológicamente rigurosa para mejorar los resultados para los pacientes con enfermedades graves y sus familias a lo largo de la trayectoria de la atención y el espectro de objetivos de la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

954

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Medicine - Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES. Pacientes elegibles de 18 años o más, de habla inglesa, con una enfermedad crónica que limita la vida que sugiera una mediana de supervivencia de aproximadamente 2 años o una enfermedad aguda grave con un riesgo de mortalidad hospitalaria de al menos el 15 %. Las enfermedades crónicas que limitan la vida incluyen: cáncer con mal pronóstico (p. cáncer metastásico); enfermedad pulmonar crónica (p. EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva); enfermedad de las arterias coronarias (CAD); insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); enfermedad vascular periférica (PVD); enfermedad hepática grave (p. cirrosis); diabetes con daño de órganos diana; insuficiencia renal (p. ESRD); y demencia. Los criterios de enfermedad aguda incluyen un puntaje SOFA, APACHE o de gravedad del trauma que predice un riesgo de mortalidad hospitalaria del 15% o más. Las enfermedades y condiciones agudas también incluyen: edad >=80 años; síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con relación P/F <=300; hemorragia subaracnoidea (HSA) Fisher grado 3/4 con puntaje de coma de Glasgow (GCS) <=12; hemorragia espontánea (ICH, IPH, EDH, SDH) con GCS <=12; ictus o accidente cardiovascular (ACV) con GCS <=12; craneotomía descompresiva/de choque (colgajo óseo) con GCS <=12; lesión cerebral traumática (TBI) o lesión axonal difusa (DAI) según MRI ~ día 10; o lesión cerebral anóxica debido a un paro cardíaco >48 horas. A todos los participantes potenciales se les evaluó la facilidad con el inglés y la ausencia de deterioro cognitivo significativo (antes de su hospitalización actual) que limitaría su capacidad para completar los instrumentos de la encuesta.
  • FAMILIA. Sujetos de familia elegibles de 18 años de edad o más, que hablen inglés e identificados como alguien involucrado en la atención médica del paciente o en la toma de decisiones. La familia elegible puede incluir cualquiera de los siguientes: tutores legales, poder notarial duradero para atención médica, cónyuges, hijos adultos, padres, hermanos, parejas de hecho, otros parientes y amigos.
  • SUJETOS DE LA ENTREVISTA DEL CLÍNICO Y EL ADMINISTRADOR. Médicos y administradores elegibles de 18 años de edad o más, que hablen inglés, que trabajen en un hospital participante y que estén familiarizados con el estudio y la intervención.

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES. Excluiremos a los pacientes con una estadía anticipada en la UCI de menos de 2 días, según lo evalúe el médico tratante de cuidados intensivos o su designado. Excluiremos a los pacientes que hayan estado en la UCI durante más de 14 días.
  • PACIENTES Y FAMILIARES. Los motivos de exclusión de los grupos de sujetos de pacientes y familiares incluyen: inquietudes legales o de gestión de riesgos (según lo determine el médico tratante o mediante la designación del registro del hospital); enfermedad o morbilidad psicológica; y limitaciones físicas o mentales que impiden la capacidad de completar los cuestionarios.
  • SUJETOS DE LA ENTREVISTA DEL CLÍNICO Y EL ADMINISTRADOR. n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en el facilitador
La 'Intervención basada en el facilitador' incluye sujetos de pacientes y familiares.
Los facilitadores interactúan en persona o por teléfono con los pacientes, familiares y médicos durante y después de la estadía del paciente en la UCI durante 3 meses. Los contactos en persona incluyen visitas a los hogares y/o centros de atención de los pacientes; los contactos telefónicos incluyen llamadas a pacientes, familiares y médicos. Los pacientes y las familias tienen acceso a facilitadores por teléfono y correo electrónico 5 días a la semana. Los facilitadores pueden asistir a las visitas clínicas con los pacientes. Además de consultar directamente con los pacientes/familias durante los contactos regulares, los facilitadores también acceden a la historia clínica electrónica para asegurarse de tener información precisa sobre citas y planes de tratamiento y para documentar puntos clave para el equipo clínico. Los facilitadores fomentan la derivación a servicios de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios cuando se identifican las necesidades.
Otros nombres:
  • Facilitador de comunicación
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de 'Atención habitual' incluye sujetos de pacientes y miembros de la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - familia
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
Síntomas de depresión y ansiedad de los familiares evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI. El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 elementos y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica. Siete ítems evalúan ansiedad y siete evalúan depresión. Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos (de 0 a 3) con puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) que van de 0 a 21. HADS se ha utilizado en más de 700 estudios con evidencia de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta entre pacientes en estado crítico y sus familias.
Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos y utilización de atención médica - paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Mediremos el reingreso hospitalario después del alta hospitalaria inicial a través de la historia clínica electrónica (EHR), los sistemas de facturación institucionales y los autoinformes del paciente/familia. Todos los hospitales están en un sistema que facilita la recopilación de datos. Al utilizar las tres fuentes de datos, capturaremos las hospitalizaciones independientemente del sistema de atención médica. Nuestro enfoque principal será la readmisión dentro de los 30 días, ya que este es un estándar nacional, pero también recopilaremos datos del EHR y de las entrevistas con el paciente/la familia para registrar todas las readmisiones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica, consultas de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados y ambulatorios. y atención domiciliaria durante 6 meses. Todas las ocasiones de uso de la atención médica se confirmarán a través de la revisión de gráficos y se evaluarán utilizando la Encuesta del panel de gastos médicos y el Proyecto Costo y utilización de la atención médica, con información adicional de los sistemas financieros institucionales, para capturar los costos de la atención en lugar de los cargos.
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
QUAL-E (Familiar)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Medida de la experiencia familiar de pacientes con enfermedad grave. El QUAL-E (Fam) es un instrumento complementario validado de ~17 ítems para la medida QUAL-E de la calidad de vida del paciente al final de la vida.
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Atención concordante con el objetivo (elementos de APOYO)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La concordancia entre la atención que los pacientes desean y la atención que reciben se medirá con dos preguntas del estudio SUPPORT. El primero define las preferencias de los pacientes: "Si el paciente tuviera que tomar una decisión en este momento, ¿preferiría un tratamiento centrado en prolongar la vida tanto como sea posible, incluso si eso significa tener más dolor e incomodidad, o preferiría la ¿El paciente quiere un plan de atención centrado en aliviar el dolor y el malestar tanto como sea posible, incluso si eso significa no vivir tanto tiempo? La segunda pregunta evalúa las percepciones sobre el tratamiento actual utilizando las mismas dos opciones. El resultado es una variable dicotómica de si la preferencia coincide con el informe de atención recibida. Aunque esto crea una "falsa dicotomía" en el sentido de que muchos pacientes quieren ambas cosas, esta "elección forzada" ayuda a identificar la principal prioridad de los pacientes. Según estudios anteriores, esperamos que solo entre el 50% y el 60% de los controles informen sobre una atención concordante con el objetivo. Ítems completados por los familiares encuestados.
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Impacto del evento Escala-6 (IES-6) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La Escala de Impacto del Evento-6 (IES-6), derivada de la IES-R, utiliza 6 ítems de autoinforme para evaluar la angustia subjetiva causada por un evento traumático. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Escala de competencia percibida (PCS) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La Escala de Competencia Percibida (PCS) es un cuestionario breve de 4 ítems que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes. Los ítems se pueden redactar de manera diferente para diferentes conductas objetivo. La validez se estableció en un estudio de estudiantes de medicina y luego en estudios de autocontrol de la diabetes. El alfa de Cronbach ha estado constantemente por encima de 0,80 en múltiples estudios. La escala se ha utilizado en varios estudios. La media de 4 ítems se utiliza como puntuación de la escala. Los 4 ítems también se utilizaron para formar una variable latente y se evaluaron los cambios a lo largo del tiempo. Las respuestas van desde "Nada cierto" (1) hasta "Muy cierto" (7); Una puntuación más alta en la variable latente indicaría una mayor competencia.
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Puntaje integral de toxicidad financiera (COST) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
La evaluación del estrés financiero percibido por parte de los miembros de la familia se medirá con el instrumento COST de 11 ítems que ha demostrado confiabilidad y validez en la medición de la toxicidad financiera.
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Entrevistas cualitativas después de la participación individual. Las entrevistas se guiarán por el Marco consolidado para la investigación sobre la implementación (CFIR) para explorar los factores asociados con la implementación, incluidos los aspectos de la intervención, los entornos internos y externos, las personas y los procesos de atención. Se eligieron construcciones individuales dentro de estos dominios para adaptarse a esta intervención y contexto específicos.
6 meses después de la aleatorización
Resultados clave de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Entrevistas cualitativas después de la participación individual. Las entrevistas también explorarán tres resultados clave de la implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) que guiarán la futura difusión de la intervención.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención basada en el facilitador

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