- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03721952
Facilitando el estudio de la comunicación (FCS2)
Evaluación de la eficacia de un facilitador de la comunicación para reducir la angustia y mejorar la atención concordante de objetivos para pacientes en estado crítico y sus familias: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cirrosis hepática
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Lesiones Cerebrales
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Fallo multiorgánico
- Insuficiencia Cardíaca Congestiva
- Neoplasia pulmonar
- Unidades de cuidados intensivos
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Cuidados paliativos, Servicios de salud
- Cuidados paliativos, atención al paciente
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la enfermedad crítica está aumentando debido al envejecimiento de la población, así como a los avances en la efectividad y disponibilidad de la atención crítica. Los pacientes en estado crítico y sus familias sufren una gran carga de síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático debido, en parte, a la atención médica fragmentada que a menudo no está alineada con sus objetivos. La atención fragmentada incluye numerosas transiciones para pacientes y familias entre médicos y entornos, comenzando en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y extendiéndose a cuidados intensivos, centros de enfermería especializada o el hogar. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes y las familias luchan por navegar el espectro de objetivos de atención, hacer coincidir sus valores y objetivos con los tratamientos, comunicar sus objetivos a sus médicos y tomar decisiones médicas difíciles sin permitir que interfieran las necesidades emocionales no satisfechas. La mala comunicación exacerbada por estas transiciones agrava una experiencia ya estresante, que causa angustia a los pacientes y sus familias. En conjunto, estos problemas conducen a una comunicación ineficaz durante y después de la UCI, lo que a menudo puede resultar en una atención "predeterminada" de alta intensidad que puede no ser deseada.
Mediante un ensayo aleatorizado, este proyecto tiene como objetivo evaluar un modelo innovador de atención en el que los facilitadores de enfermería de la UCI apoyan, modelan y enseñan estrategias de comunicación que permiten a los pacientes y sus familias obtener atención de acuerdo con sus objetivos durante la trayectoria de la enfermedad, comenzando en la UCI. y continuar en la comunidad. Los facilitadores utilizan las habilidades de comunicación, la teoría del apego y la mediación para mejorar: 1) la autoeficacia de los pacientes y sus familias para comunicarse con los médicos dentro y fuera de los entornos; 2) la expectativa de resultado de los pacientes y las familias de que la comunicación con los médicos puede mejorar su atención; y 3) la capacidad conductual de los pacientes y las familias a través del desarrollo de habilidades para resolver las barreras a la comunicación efectiva y mediar en conflictos. Los facilitadores trabajan con pacientes gravemente enfermos y sus familias comenzando con una estadía en la unidad de cuidados intensivos y siguiéndolos durante el transcurso de tres meses.
La eficacia de la intervención se medirá con resultados centrados en el paciente y la familia a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización. El resultado primario es la carga de síntomas de depresión de los miembros de la familia durante los 6 meses. Los investigadores también evalúan si la intervención mejora el valor de la atención médica al reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados del paciente y la familia. Finalmente, los investigadores usan métodos cualitativos para explorar los factores de implementación (intervención, entornos, individuos, procesos) asociados con mejores resultados de implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) para informar la difusión de este tipo de intervención para apoyar a los pacientes y sus familias. Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de conocimiento clave mientras evalúa una intervención metodológicamente rigurosa para mejorar los resultados para los pacientes con enfermedades graves y sus familias a lo largo de la trayectoria de la atención y el espectro de objetivos de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES. Pacientes elegibles de 18 años o más, de habla inglesa, con una enfermedad crónica que limita la vida que sugiera una mediana de supervivencia de aproximadamente 2 años o una enfermedad aguda grave con un riesgo de mortalidad hospitalaria de al menos el 15 %. Las enfermedades crónicas que limitan la vida incluyen: cáncer con mal pronóstico (p. cáncer metastásico); enfermedad pulmonar crónica (p. EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva); enfermedad de las arterias coronarias (CAD); insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); enfermedad vascular periférica (PVD); enfermedad hepática grave (p. cirrosis); diabetes con daño de órganos diana; insuficiencia renal (p. ESRD); y demencia. Los criterios de enfermedad aguda incluyen un puntaje SOFA, APACHE o de gravedad del trauma que predice un riesgo de mortalidad hospitalaria del 15% o más. Las enfermedades y condiciones agudas también incluyen: edad >=80 años; síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con relación P/F <=300; hemorragia subaracnoidea (HSA) Fisher grado 3/4 con puntaje de coma de Glasgow (GCS) <=12; hemorragia espontánea (ICH, IPH, EDH, SDH) con GCS <=12; ictus o accidente cardiovascular (ACV) con GCS <=12; craneotomía descompresiva/de choque (colgajo óseo) con GCS <=12; lesión cerebral traumática (TBI) o lesión axonal difusa (DAI) según MRI ~ día 10; o lesión cerebral anóxica debido a un paro cardíaco >48 horas. A todos los participantes potenciales se les evaluó la facilidad con el inglés y la ausencia de deterioro cognitivo significativo (antes de su hospitalización actual) que limitaría su capacidad para completar los instrumentos de la encuesta.
- FAMILIA. Sujetos de familia elegibles de 18 años de edad o más, que hablen inglés e identificados como alguien involucrado en la atención médica del paciente o en la toma de decisiones. La familia elegible puede incluir cualquiera de los siguientes: tutores legales, poder notarial duradero para atención médica, cónyuges, hijos adultos, padres, hermanos, parejas de hecho, otros parientes y amigos.
- SUJETOS DE LA ENTREVISTA DEL CLÍNICO Y EL ADMINISTRADOR. Médicos y administradores elegibles de 18 años de edad o más, que hablen inglés, que trabajen en un hospital participante y que estén familiarizados con el estudio y la intervención.
Criterio de exclusión:
- PACIENTES. Excluiremos a los pacientes con una estadía anticipada en la UCI de menos de 2 días, según lo evalúe el médico tratante de cuidados intensivos o su designado. Excluiremos a los pacientes que hayan estado en la UCI durante más de 14 días.
- PACIENTES Y FAMILIARES. Los motivos de exclusión de los grupos de sujetos de pacientes y familiares incluyen: inquietudes legales o de gestión de riesgos (según lo determine el médico tratante o mediante la designación del registro del hospital); enfermedad o morbilidad psicológica; y limitaciones físicas o mentales que impiden la capacidad de completar los cuestionarios.
- SUJETOS DE LA ENTREVISTA DEL CLÍNICO Y EL ADMINISTRADOR. n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención basada en el facilitador
La 'Intervención basada en el facilitador' incluye sujetos de pacientes y familiares.
|
Los facilitadores interactúan en persona o por teléfono con los pacientes, familiares y médicos durante y después de la estadía del paciente en la UCI durante 3 meses.
Los contactos en persona incluyen visitas a los hogares y/o centros de atención de los pacientes; los contactos telefónicos incluyen llamadas a pacientes, familiares y médicos.
Los pacientes y las familias tienen acceso a facilitadores por teléfono y correo electrónico 5 días a la semana.
Los facilitadores pueden asistir a las visitas clínicas con los pacientes.
Además de consultar directamente con los pacientes/familias durante los contactos regulares, los facilitadores también acceden a la historia clínica electrónica para asegurarse de tener información precisa sobre citas y planes de tratamiento y para documentar puntos clave para el equipo clínico.
Los facilitadores fomentan la derivación a servicios de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios cuando se identifican las necesidades.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de 'Atención habitual' incluye sujetos de pacientes y miembros de la familia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - familia
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
|
Síntomas de depresión y ansiedad de los familiares evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), que se ha convertido en el estándar para los estudios de UCI y posteriores a la UCI.
El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 elementos y 2 dominios (ansiedad y depresión) que se utiliza para evaluar los síntomas de la angustia psicológica.
Siete ítems evalúan ansiedad y siete evalúan depresión.
Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos (de 0 a 3) con puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) que van de 0 a 21.
HADS se ha utilizado en más de 700 estudios con evidencia de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta entre pacientes en estado crítico y sus familias.
|
Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costos y utilización de atención médica - paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Mediremos el reingreso hospitalario después del alta hospitalaria inicial a través de la historia clínica electrónica (EHR), los sistemas de facturación institucionales y los autoinformes del paciente/familia.
Todos los hospitales están en un sistema que facilita la recopilación de datos.
Al utilizar las tres fuentes de datos, capturaremos las hospitalizaciones independientemente del sistema de atención médica.
Nuestro enfoque principal será la readmisión dentro de los 30 días, ya que este es un estándar nacional, pero también recopilaremos datos del EHR y de las entrevistas con el paciente/la familia para registrar todas las readmisiones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica, consultas de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados y ambulatorios. y atención domiciliaria durante 6 meses.
Todas las ocasiones de uso de la atención médica se confirmarán a través de la revisión de gráficos y se evaluarán utilizando la Encuesta del panel de gastos médicos y el Proyecto Costo y utilización de la atención médica, con información adicional de los sistemas financieros institucionales, para capturar los costos de la atención en lugar de los cargos.
|
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
QUAL-E (Familiar)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Medida de la experiencia familiar de pacientes con enfermedad grave.
El QUAL-E (Fam) es un instrumento complementario validado de ~17 ítems para la medida QUAL-E de la calidad de vida del paciente al final de la vida.
|
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Atención concordante con el objetivo (elementos de APOYO)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La concordancia entre la atención que los pacientes desean y la atención que reciben se medirá con dos preguntas del estudio SUPPORT.
El primero define las preferencias de los pacientes: "Si el paciente tuviera que tomar una decisión en este momento, ¿preferiría un tratamiento centrado en prolongar la vida tanto como sea posible, incluso si eso significa tener más dolor e incomodidad, o preferiría la ¿El paciente quiere un plan de atención centrado en aliviar el dolor y el malestar tanto como sea posible, incluso si eso significa no vivir tanto tiempo?
La segunda pregunta evalúa las percepciones sobre el tratamiento actual utilizando las mismas dos opciones.
El resultado es una variable dicotómica de si la preferencia coincide con el informe de atención recibida.
Aunque esto crea una "falsa dicotomía" en el sentido de que muchos pacientes quieren ambas cosas, esta "elección forzada" ayuda a identificar la principal prioridad de los pacientes.
Según estudios anteriores, esperamos que solo entre el 50% y el 60% de los controles informen sobre una atención concordante con el objetivo.
Ítems completados por los familiares encuestados.
|
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Impacto del evento Escala-6 (IES-6) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La Escala de Impacto del Evento-6 (IES-6), derivada de la IES-R, utiliza 6 ítems de autoinforme para evaluar la angustia subjetiva causada por un evento traumático.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
|
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Escala de competencia percibida (PCS) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La Escala de Competencia Percibida (PCS) es un cuestionario breve de 4 ítems que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes.
Los ítems se pueden redactar de manera diferente para diferentes conductas objetivo.
La validez se estableció en un estudio de estudiantes de medicina y luego en estudios de autocontrol de la diabetes.
El alfa de Cronbach ha estado constantemente por encima de 0,80 en múltiples estudios.
La escala se ha utilizado en varios estudios. La media de 4 ítems se utiliza como puntuación de la escala.
Los 4 ítems también se utilizaron para formar una variable latente y se evaluaron los cambios a lo largo del tiempo.
Las respuestas van desde "Nada cierto" (1) hasta "Muy cierto" (7); Una puntuación más alta en la variable latente indicaría una mayor competencia.
|
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Puntaje integral de toxicidad financiera (COST) - familia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La evaluación del estrés financiero percibido por parte de los miembros de la familia se medirá con el instrumento COST de 11 ítems que ha demostrado confiabilidad y validez en la medición de la toxicidad financiera.
|
1, 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Entrevistas cualitativas después de la participación individual.
Las entrevistas se guiarán por el Marco consolidado para la investigación sobre la implementación (CFIR) para explorar los factores asociados con la implementación, incluidos los aspectos de la intervención, los entornos internos y externos, las personas y los procesos de atención.
Se eligieron construcciones individuales dentro de estos dominios para adaptarse a esta intervención y contexto específicos.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Resultados clave de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Entrevistas cualitativas después de la participación individual.
Las entrevistas también explorarán tres resultados clave de la implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) que guiarán la futura difusión de la intervención.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Choque
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Fibrosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Lesiones Cerebrales
- Metástasis de neoplasias
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Trastornos cerebrovasculares
- Fallo multiorgánico
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención basada en el facilitador
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos