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Facilitando el estudio de la comunicación (FCS2)

5 de febrero de 2025 actualizado por: R. Engelberg, University of Washington

Evaluación de la eficacia de un facilitador de la comunicación para reducir la angustia y mejorar la atención concordante de objetivos para pacientes en estado crítico y sus familias: un ensayo aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de una intervención para mejorar los resultados para los pacientes y sus familias mediante el uso de enfermeras facilitadoras de la UCI para apoyar, modelar y enseñar estrategias de comunicación que permitan a los pacientes y sus familias asegurar la atención de acuerdo con los objetivos de atención de los pacientes a lo largo del tiempo. una trayectoria de enfermedad, comenzando en la UCI y continuando con la atención en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El impacto de la enfermedad crítica está aumentando debido al envejecimiento de la población, así como a los avances en la efectividad y disponibilidad de la atención crítica. Los pacientes en estado crítico y sus familias sufren una gran carga de síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático debido, en parte, a la atención médica fragmentada que a menudo no está alineada con sus objetivos. La atención fragmentada incluye numerosas transiciones para pacientes y familias entre médicos y entornos, comenzando en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y extendiéndose a cuidados intensivos, centros de enfermería especializada o el hogar. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes y las familias luchan por navegar el espectro de objetivos de atención, hacer coincidir sus valores y objetivos con los tratamientos, comunicar sus objetivos a sus médicos y tomar decisiones médicas difíciles sin permitir que interfieran las necesidades emocionales no satisfechas. La mala comunicación exacerbada por estas transiciones agrava una experiencia ya estresante, que causa angustia a los pacientes y sus familias. En conjunto, estos problemas conducen a una comunicación ineficaz durante y después de la UCI, lo que a menudo puede resultar en una atención "predeterminada" de alta intensidad que puede no ser deseada.

Mediante un ensayo aleatorizado, este proyecto tiene como objetivo evaluar un modelo innovador de atención en el que los facilitadores de enfermería de la UCI apoyan, modelan y enseñan estrategias de comunicación que permiten a los pacientes y sus familias obtener atención de acuerdo con sus objetivos durante la trayectoria de la enfermedad, comenzando en la UCI. y continuar en la comunidad. Los facilitadores utilizan las habilidades de comunicación, la teoría del apego y la mediación para mejorar: 1) la autoeficacia de los pacientes y sus familias para comunicarse con los médicos dentro y fuera de los entornos; 2) la expectativa de resultado de los pacientes y las familias de que la comunicación con los médicos puede mejorar su atención; y 3) la capacidad conductual de los pacientes y las familias a través del desarrollo de habilidades para resolver las barreras a la comunicación efectiva y mediar en conflictos. Los facilitadores trabajan con pacientes gravemente enfermos y sus familias comenzando con una estadía en la unidad de cuidados intensivos y siguiéndolos durante el transcurso de tres meses.

La eficacia de la intervención se medirá con resultados centrados en el paciente y la familia a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización. El resultado primario es la carga de síntomas de depresión de los miembros de la familia durante los 6 meses. Los investigadores también evalúan si la intervención mejora el valor de la atención médica al reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados del paciente y la familia. Finalmente, los investigadores usan métodos cualitativos para explorar los factores de implementación (intervención, entornos, individuos, procesos) asociados con mejores resultados de implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) para informar la difusión de este tipo de intervención para apoyar a los pacientes y sus familias. Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de conocimiento clave mientras evalúa una intervención metodológicamente rigurosa para mejorar los resultados para los pacientes con enfermedades graves y sus familias a lo largo de la trayectoria de la atención y el espectro de objetivos de la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

977

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Medicine - Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES. Pacientes elegibles de 18 años o más, de habla inglesa, con una enfermedad crónica que limita la vida que sugiera una mediana de supervivencia de aproximadamente 2 años o una enfermedad aguda grave con un riesgo de mortalidad hospitalaria de al menos el 15 %. Las enfermedades crónicas que limitan la vida incluyen: cáncer con mal pronóstico (p. cáncer metastásico); enfermedad pulmonar crónica (p. EPOC, enfermedad pulmonar restrictiva); enfermedad de las arterias coronarias (CAD); insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); enfermedad vascular periférica (PVD); enfermedad hepática grave (p. cirrosis); diabetes con daño de órganos diana; insuficiencia renal (p. ESRD); y demencia. Los criterios de enfermedad aguda incluyen un puntaje SOFA, APACHE o de gravedad del trauma que predice un riesgo de mortalidad hospitalaria del 15% o más. Las enfermedades y condiciones agudas también incluyen: edad >=80 años; síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con relación P/F <=300; hemorragia subaracnoidea (HSA) Fisher grado 3/4 con puntaje de coma de Glasgow (GCS) <=12; hemorragia espontánea (ICH, IPH, EDH, SDH) con GCS <=12; ictus o accidente cardiovascular (ACV) con GCS <=12; craneotomía descompresiva/de choque (colgajo óseo) con GCS <=12; lesión cerebral traumática (TBI) o lesión axonal difusa (DAI) según MRI ~ día 10; o lesión cerebral anóxica debido a un paro cardíaco >48 horas. A todos los participantes potenciales se les evaluó la facilidad con el inglés y la ausencia de deterioro cognitivo significativo (antes de su hospitalización actual) que limitaría su capacidad para completar los instrumentos de la encuesta.
  • FAMILIA. Sujetos de familia elegibles de 18 años de edad o más, que hablen inglés e identificados como alguien involucrado en la atención médica del paciente o en la toma de decisiones. La familia elegible puede incluir cualquiera de los siguientes: tutores legales, poder notarial duradero para atención médica, cónyuges, hijos adultos, padres, hermanos, parejas de hecho, otros parientes y amigos.
  • SUJETOS DE LA ENTREVISTA DEL CLÍNICO Y EL ADMINISTRADOR. Médicos y administradores elegibles de 18 años de edad o más, que hablen inglés, que trabajen en un hospital participante y que estén familiarizados con el estudio y la intervención.

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES. Excluiremos a los pacientes con una estadía anticipada en la UCI de menos de 2 días, según lo evalúe el médico tratante de cuidados intensivos o su designado. Excluiremos a los pacientes que hayan estado en la UCI durante más de 14 días.
  • PACIENTES Y FAMILIARES. Los motivos de exclusión de los grupos de sujetos de pacientes y familiares incluyen: inquietudes legales o de gestión de riesgos (según lo determine el médico tratante o mediante la designación del registro del hospital); enfermedad o morbilidad psicológica; y limitaciones físicas o mentales que impiden la capacidad de completar los cuestionarios.
  • SUJETOS DE LA ENTREVISTA DEL CLÍNICO Y EL ADMINISTRADOR. n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en el facilitador
La 'Intervención basada en el facilitador' incluye sujetos de pacientes y familiares.
Conductual: Intervención basada en el facilitador
Los facilitadores interactúan en persona o por teléfono con los pacientes, familiares y médicos durante y después de la estadía del paciente en la UCI durante 3 meses. Los contactos en persona incluyen visitas a los hogares y/o centros de atención de los pacientes; los contactos telefónicos incluyen llamadas a pacientes, familiares y médicos. Los pacientes y las familias tienen acceso a facilitadores por teléfono y correo electrónico 5 días a la semana. Los facilitadores pueden asistir a las visitas clínicas con los pacientes. Además de consultar directamente con los pacientes/familias durante los contactos regulares, los facilitadores también acceden a la historia clínica electrónica para asegurarse de tener información precisa sobre citas y planes de tratamiento y para documentar puntos clave para el equipo clínico. Los facilitadores fomentan la derivación a servicios de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios cuando se identifican las necesidades.
Otros nombres:
  • Facilitador de comunicación
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de 'Atención habitual' incluye sujetos de pacientes y miembros de la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión, familia (Hads-D)
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal

Síntomas de depresión y ansiedad de los miembros de la familia evaluados con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems, 2 dominios (ansiedad y depresión) utilizada para evaluar los síntomas de angustia psicológica. Siete ítems evalúan la ansiedad y siete evalúan la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (que varía de 0-3.

Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta fue la suma de 7 ítems que miden la depresión, ponderada para el número de elementos con respuestas válidas. La suma podría variar de 0 a 21, con valores más altos que indican una mayor depresión (es decir, peor de los resultados),
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad, familia (Hads-A)
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Síntomas de depresión y ansiedad de los miembros de la familia evaluados con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El HADS es una herramienta confiable y válida de 14 ítems, 2 dominios (ansiedad y depresión) utilizada para evaluar los síntomas de angustia psicológica. Siete ítems evalúan la ansiedad y siete evalúan la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (que varía de 0-3. Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta fue la suma de 7 ítems que miden la ansiedad, ponderada para el número de elementos con respuestas válidas. La suma podría variar de 0 a 21, con valores más altos que indican una mayor ansiedad (es decir, peor resultado)
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Calidad de la experiencia familiar: relación con los proveedores de atención médica (Qual -E FAM)
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Medida de experiencia familiar de pacientes con enfermedades graves. El Qual-E (FAM) es un instrumento de acompañamiento validado de 17 ítems a la medida de calidad de vida de paciente Qual-E al final de la vida, con cuatro subescalas y dos artículos generales. Este estudio está utilizando 11 ítems de tres subescalas: relación con el proveedor de atención médica, la finalización y las subescalas de preparación. Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta fue la media de las respuestas válidas a los elementos Qual-E (FAM) #5, 6, 7 y 8 . La media podría variar de 1 a 5, con valores más altos que indican una mayor calidad de relación (es decir, mejor resultado).
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Calidad de la experiencia familiar: sentido de finalización (QUAL -E FAM)
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Medida de experiencia familiar de pacientes con enfermedades graves. El Qual-E (FAM) es un instrumento de acompañamiento validado de 17 ítems a la medida de calidad de vida de paciente Qual-E al final de la vida, con cuatro subescalas y dos artículos generales. Este estudio está utilizando 11 ítems de tres subescalas: relación con el proveedor de atención médica, la finalización y las subescalas de preparación. Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta fue la media de las respuestas válidas a los elementos Qual-E (FAM) #9, 10 y 11. La media podría variar de 1 a 5, con valores más altos que indican un mayor sentido de finalización (es decir, mejor resultado).
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Calidad de la experiencia familiar: problemas de preparación (QUAL -E FAM)
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Medida de experiencia familiar de pacientes con enfermedades graves. El Qual-E (FAM) es un instrumento de acompañamiento validado de 17 ítems a la medida de calidad de vida de paciente Qual-E al final de la vida, con cuatro subescalas y dos artículos generales. Este estudio está utilizando 11 ítems de tres subescalas: relación con el proveedor de atención médica, la finalización y las subescalas de preparación. Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta fue la suma de respuestas válidas a los elementos Qual-E (FAM) #12, 13, 14 y 15, ponderado para el número de elementos con respuestas válidas. La suma podría variar de 4 a 20, con valores más altos que indican una mayor preparación (es decir, mejor resultado).
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Cuidado de objetivos-concordante, evaluación familiar
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
La concordancia entre los que los pacientes de atención desean y la atención que reciben se mide con dos preguntas del estudio de apoyo. El primero define la preferencia (la atención centrada en extender la vida incluso con más dolor e incomodidad frente a la atención centrada en aliviar el dolor y la incomodidad, incluso sin vivir tanto tiempo). El segundo evalúa la percepción del tratamiento actual utilizando las mismas opciones. El resultado es una variable dicotómica de si la preferencia coincide con la atención recibida. Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta se codificó 1 si la percepción del encuestado sobre el enfoque de la atención que recibió el paciente (comodidad versus extensión de la vida) coincidía con su percepción del enfoque de atención preferido del paciente; y 0 si el enfoque percibido de la atención recibido no coincidía con la preferencia de atención del paciente percibido. Si la respuesta a cualquiera de los elementos fue "no sé", el resultado se codificó 0. El valor más alto indicó la atención concordante (el mejor resultado).
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado después del ajuste por el valor basal
Impacto del evento, evaluación familiar (IES-6)
Periodo de tiempo: Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado
El impacto de la escala de eventos-6 (IES-6), derivado del IES-R, utiliza seis elementos de autoinforme para evaluar la angustia subjetiva causada por un evento traumático. Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos que varía de 0 ("para nada") a 4 ("extremadamente"). Para cada uno de los tres puntos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses), la variable de respuesta fue la suma de 6 ítems que miden el impacto traumático de los eventos, ponderado para el número de ítems con respuestas válidas. La suma podría variar de 0 a 24, con valores más altos que indican un mayor impacto traumático (es decir, peor resultado)
Los valores de 1 mes, 3 meses y 6 meses para el resultado, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que evalúa los efectos de la intervención, el punto de tiempo y la interacción en el tiempo de intervención en el resultado
Utilización de la atención médica: readmisión del hospital - paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización del índice
Documentación en el registro de salud electrónica del paciente de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización del índice: 0 = sin readmisión, 1 = uno o más reingresos; Falta si la hospitalización del índice aún continúa al final del período de seguimiento de 183 días, la muerte del paciente durante la hospitalización del índice o la aleatorización se produjeron después del alta de hospitalización del índice. Los resultados válidos podrían ser 0 o 1, con un valor más alto que indica un peor resultado.
dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización del índice
Utilización de la atención médica: días libres de hospital, 30 días - paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de días completos en los que el paciente estaba vivo y no en el hospital entre la fecha de aleatorización y 29 días después de la fecha de aleatorización. Los valores podrían variar de 0 a 30, con un valor más alto que indica un mejor resultado; Falta si se produjo aleatorización después del alta de hospitalización del índice.
30 días después de la aleatorización
Utilización de la atención médica: días libres de hospital, 91 días - paciente
Periodo de tiempo: 91 días después de la aleatorización
Número de días completos en los que el paciente estaba vivo y no en el hospital entre la fecha de aleatorización y 90 días después de la fecha de aleatorización. Los valores podrían variar de 0 a 91, con un valor más alto que indica un mejor resultado; Falta si se produjo aleatorización después del alta de hospitalización del índice.
91 días después de la aleatorización
Utilización de la atención médica: días libres del hospital, 183 días - paciente
Periodo de tiempo: 183 días después de la aleatorización
Número de días completos en los que el paciente estaba vivo y no en el hospital entre la fecha de aleatorización y 182 días después de la fecha de aleatorización. Los valores podrían variar de 0 a 183, con un valor más alto que indica un mejor resultado; Falta si se produjo aleatorización después del alta de hospitalización del índice.
183 días después de la aleatorización
Utilización de la atención médica: días libres de la UCI, 30 días - paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de días completos en los que el paciente estaba vivo y no en una UCI entre la fecha de aleatorización y 29 días después de la fecha de aleatorización. Los valores podrían variar de 0 a 30, con un valor más alto que indica un mejor resultado; Falta si se produjo aleatorización después del alta de hospitalización del índice.
30 días después de la aleatorización
Utilización de la atención médica: días libres de UCI, 91 días - paciente
Periodo de tiempo: 91 días después de la aleatorización
Número de días completos en los que el paciente estaba vivo y no en una UCI entre la fecha de aleatorización y 90 días después de la fecha de aleatorización. Los valores podrían variar de 0 a 91, con un valor más alto que indica un mejor resultado; Falta si se produjo aleatorización después del alta de hospitalización del índice.
91 días después de la aleatorización
Utilización de la atención médica: días libres de UCI, 183 días - paciente
Periodo de tiempo: 183 días después de la aleatorización
Número de días completos en los que el paciente estaba vivo y no en una UCI entre la fecha de aleatorización y 182 días después de la fecha de aleatorización. Los valores podrían variar de 0 a 183, con un valor más alto que indica un mejor resultado; Falta si se produjo aleatorización después del alta de hospitalización del índice.
183 días después de la aleatorización
Costos de atención médica, alta - paciente
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta de la hospitalización del índice, hasta 183 días
Costos de hospitalización total desde la fecha de aleatorización hasta el alta de hospitalización del índice. Los costos variaron de $ 1,631.73 a $ 1,299,781.53, con un valor más alto que indica un peor resultado; Falta si el paciente fue aleatorizado después del alta de la hospitalización del índice.
Aleatorización al alta de la hospitalización del índice, hasta 183 días
Costos de atención médica, 30 días - paciente
Periodo de tiempo: Aleatorización a 30 días después de la aleatorización
Costos totales de hospitalización para el período de 30 días a partir de la fecha de aleatorización, ajustados a su valor en diciembre de 2023 en función del índice de precios al consumidor para la atención médica. Los valores variaron de $ 1,631.73 a $ 585,386.34, con valores más altos que indican peores resultados; Falta si el paciente fue asignado al azar después del alta de hospitalización del índice.
Aleatorización a 30 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Entrevistas cualitativas después de la participación individual. Las entrevistas se guiarán por el Marco consolidado para la investigación sobre la implementación (CFIR) para explorar los factores asociados con la implementación, incluidos los aspectos de la intervención, los entornos internos y externos, las personas y los procesos de atención. Se eligieron construcciones individuales dentro de estos dominios para adaptarse a esta intervención y contexto específicos.
6 meses después de la aleatorización
Resultados clave de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Entrevistas cualitativas después de la participación individual. Las entrevistas también explorarán tres resultados clave de la implementación (aceptabilidad, fidelidad, penetración) que guiarán la futura difusión de la intervención.
6 meses después de la aleatorización
Escala de competencia percibida (PC), 1 mes - Familia
Periodo de tiempo: Evaluado en cuestionarios de 1 mes
La escala de competencia percibida (PCS) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes. Los elementos se pueden redactar de manera diferente para diferentes comportamientos objetivo. Las respuestas varían de "nada verdadero" (1) a "muy verdadero" (7); Una puntuación más alta en la variable latente indicaría una mayor competencia. Evaluaremos este mediador transversalmente.
Evaluado en cuestionarios de 1 mes
Escala de competencia percibida (PC), 3 meses - Familia
Periodo de tiempo: Evaluado en cuestionarios de 3 meses
La escala de competencia percibida (PCS) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes. Los elementos se pueden redactar de manera diferente para diferentes comportamientos objetivo. Las respuestas varían de "nada verdadero" (1) a "muy verdadero" (7); Una puntuación más alta en la variable latente indicaría una mayor competencia. Evaluaremos este mediador transversalmente.
Evaluado en cuestionarios de 3 meses
Escala de competencia percibida (PC), 6 meses - Familia
Periodo de tiempo: Evaluado en cuestionarios de 6 meses
La escala de competencia percibida (PCS) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes. Los elementos se pueden redactar de manera diferente para diferentes comportamientos objetivo. Las respuestas varían de "nada verdadero" (1) a "muy verdadero" (7); Una puntuación más alta en la variable latente indicaría una mayor competencia. Evaluaremos este mediador transversalmente.
Evaluado en cuestionarios de 6 meses
Medida de aceptabilidad de la intervención - familia en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en cuestionarios de 3 meses
La "aceptabilidad de la medida de intervención" (AIM) es una medida de 4 ítems con confiabilidad probada, validez y capacidad de respuesta al cambio. Está diseñado para evaluar la percepción de los participantes sobre la intervención en la que participaron como agradables ("cumple con mi aprobación"), sabrosa ("apelando a mí") o satisfactorio ("me gusta", "bienvenido"). Las opciones de respuesta incluyen "completamente en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "completamente de acuerdo". Se pidió a estos elementos de los participantes de la intervención al final de la fase de intervención de 3 meses.
Evaluado en cuestionarios de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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