Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatiestudie faciliteren (FCS2)

15 november 2023 bijgewerkt door: A. Engelberg, University of Washington

Evaluatie van de effectiviteit van een communicatiefacilitator om stress te verminderen en doelconcordante zorg voor ernstig zieke patiënten en hun families te verbeteren: een gerandomiseerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie van een interventie om de resultaten voor patiënten en hun familie te verbeteren door ICU-verpleegkundige facilitators te gebruiken om communicatiestrategieën te ondersteunen, te modelleren en aan te leren die patiënten en hun families in staat stellen om zorg te verzekeren in overeenstemming met de zorgdoelen van de patiënt over een ziektetraject, beginnend op de IC en doorgroeiend in de zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van kritieke ziekte neemt toe als gevolg van een vergrijzende bevolking en de vooruitgang in effectiviteit en beschikbaarheid van kritieke zorg. Ernstig zieke patiënten en hun families lijden onder een hoge last van symptomen van depressie, angst en posttraumatische stress, deels als gevolg van gefragmenteerde medische zorg die vaak slecht is afgestemd op hun doelen. Gefragmenteerde zorg omvat tal van overgangen voor patiënten en families tussen clinici en verschillende omgevingen, beginnend op de intensive care (ICU) en zich uitstrekkend tot acute zorg, bekwame verpleegfaciliteiten of thuis. Naarmate de ziekte voortschrijdt, worstelen patiënten en families om door het spectrum van zorgdoelen te navigeren, hun waarden en doelen af ​​te stemmen op behandelingen, hun doelen te communiceren met hun clinici en moeilijke medische beslissingen te nemen zonder onvervulde emotionele behoeften tussenbeide te laten komen. Slechte communicatie, verergerd door deze overgangen, verergert een toch al stressvolle ervaring, die patiënten en hun families leed bezorgt. Alles bij elkaar leiden deze problemen tot ineffectieve communicatie tijdens en na de IC, wat vaak kan resulteren in "standaard" zorg met hoge intensiteit die mogelijk ongewenst is.

Met behulp van een gerandomiseerde studie beoogt dit project een innovatief zorgmodel te evalueren waarin IC-verpleegkundige facilitators communicatiestrategieën ondersteunen, modelleren en aanleren die patiënten en families in staat stellen zorg te verzekeren in overeenstemming met hun doelen gedurende een ziektetraject, te beginnen op de ICU en doorgaan in de gemeenschap. Facilitators gebruiken communicatieve vaardigheden, gehechtheidstheorie en bemiddeling om het volgende te verbeteren: 1) de zelfredzaamheid van patiënten en families om te communiceren met clinici binnen en tussen instellingen; 2) de verwachting van patiënten en families dat communicatie met clinici hun zorg kan verbeteren; en 3) het gedragsvermogen van patiënten en families door middel van het opbouwen van vaardigheden om belemmeringen voor effectieve communicatie op te lossen en conflicten te bemiddelen. Facilitators werken met ernstig zieke patiënten en hun families, beginnend met een verblijf op de intensive care-afdeling en gedurende drie maanden.

De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten met patiënt- en familiegerichte uitkomsten 1, 3 en 6 maanden na randomisatie. De primaire uitkomstmaat is de last van depressieve symptomen van familieleden gedurende de 6 maanden. De onderzoekers evalueren ook of de interventie de waarde van de gezondheidszorg verbetert door de zorgkosten te verlagen en tegelijkertijd de resultaten voor patiënt en familie te verbeteren. Ten slotte gebruiken onderzoekers kwalitatieve methoden om implementatiefactoren (interventie, instellingen, individuen, processen) te onderzoeken die verband houden met verbeterde implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, trouw, penetratie) om de verspreiding van dit type interventie te informeren om patiënten en hun families te ondersteunen. Deze studie heeft tot doel de belangrijkste kennislacunes aan te pakken en tegelijkertijd een methodologisch rigoureuze interventie te evalueren om de resultaten voor patiënten met een ernstige ziekte en hun families te verbeteren over het hele zorgtraject en het spectrum van zorgdoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

954

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • UW Medicine - Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN. Geschikte patiënten van 18 jaar of ouder, Engelstalig, met een chronische levensbeperkende ziekte die een mediane overleving van ongeveer 2 jaar suggereert of een ernstige acute ziekte met een risico op ziekenhuissterfte van ten minste 15%. Chronische levensbeperkende ziekten omvatten: kanker met een slechte prognose (bijv. uitgezaaide kanker); chronische longziekte (bijv. COPD, restrictieve longziekte); coronaire hartziekte (CAD); congestief hartfalen (CHF); perifere vasculaire ziekte (PVD); ernstige leverziekte (bijv. cirrose); diabetes met eindorgaanschade; nierfalen (bijv. ESRD); en dementie. Criteria voor acute ziekte zijn onder meer een SOFA-, APACHE- of trauma-ernstscore die een risico op ziekenhuissterfte van 15% of meer voorspelt. Onder acute ziekten en aandoeningen vallen ook: leeftijd >=80 jaar; acute respiratory distress syndrome (ARDS) met P/F-ratio <=300; subarachnoïdale bloeding (SAH) Fisher graad 3/4 met Glasgow-comascore (GCS) <=12; spontane bloeding (ICH, IPH, EDH, SDH) met GCS <=12; beroerte of cardiovasculair accident (CVA) met GCS <=12; decompressieve/crash craniotomie (botflap) met GCS <=12; traumatisch hersenletsel (TBI) of diffuus axonaal letsel (DAI) op basis van MRI ~dag 10; of anoxisch hersenletsel als gevolg van hartstilstand >48 uur. Alle potentiële deelnemers werden gescreend op faciliteiten met Engels en afwezigheid van significante cognitieve stoornissen (voorafgaand aan hun huidige ziekenhuisopname) die hun vermogen om enquête-instrumenten in te vullen zou beperken.
  • FAMILIE. In aanmerking komende gezinsonderwerpen18 jaar of ouder, Engels sprekend, en geïdentificeerd als iemand die betrokken is bij de medische zorg of besluitvorming van de patiënt. In aanmerking komende familie kan een van de volgende zijn: wettelijke voogden, duurzame volmacht voor gezondheidszorg, echtgenoten, volwassen kinderen, ouders, broers en zussen, binnenlandse partners, andere familieleden en vrienden.
  • CLINICUS EN ADMINISTRATOR INTERVIEW ONDERWERPEN. In aanmerking komende clinici en beheerders van 18 jaar of ouder, Engelssprekend, werkzaam bij een deelnemend ziekenhuis en bekend met het onderzoek en de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN. We sluiten patiënten uit met een verwacht verblijf op de IC van minder dan 2 dagen, zoals beoordeeld door de behandelend arts voor kritieke zorg of zijn/haar aangewezen persoon. Patiënten die langer dan 14 dagen op de IC liggen sluiten we uit.
  • PATIËNTEN EN FAMILIE. Redenen voor uitsluiting voor groepen patiënten en familieleden zijn onder meer: ​​juridische of risicobeheerkwesties (zoals bepaald door de behandelend arts of via de aanwijzing van het ziekenhuisdossier); psychische ziekte of morbiditeit; en fysieke of mentale beperkingen die het invullen van vragenlijsten verhinderen.
  • CLINICUS EN ADMINISTRATOR INTERVIEW ONDERWERPEN. n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op facilitator gebaseerde interventie
De 'Facilitator-Based Intervention' omvat patiënt- en familielidonderwerpen.
Gedragsmatig: Op facilitator gebaseerde interventie
Facilitators hebben persoonlijk of telefonisch contact met patiënten, familie en clinici, zowel tijdens als na het verblijf van de patiënt op de IC gedurende 3 maanden. Persoonlijke contacten omvatten bezoeken aan de huizen en/of zorginstellingen van patiënten; telefooncontacten omvatten oproepen naar patiënten, families en clinici. Patiënten en families hebben 5 dagen per week toegang tot facilitators via telefoon en e-mail. Facilitators kunnen kliniekbezoeken met patiënten bijwonen. Naast het rechtstreeks controleren met patiënten/families tijdens reguliere contacten, hebben facilitators ook toegang tot het elektronische patiëntendossier om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurige informatie hebben over afspraken en behandelplannen en om belangrijke punten voor het klinische team te documenteren. Facilitators moedigen doorverwijzing naar intramurale of poliklinische palliatieve zorgdiensten aan wanneer behoeften worden vastgesteld.
Andere namen:
  • Communicatie Facilitator
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De arm 'Usual Care' omvat patiënten en familieleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - familie
Tijdsspanne: Verandering in de tijd vanaf baseline tot 6 maanden
Symptomen van gezinsleden van depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die standaard is geworden voor ICU- en post-ICU-onderzoeken. De HADS is een betrouwbare en valide tool met 14 items en 2 domeinen (angst en depressie) die wordt gebruikt om symptomen van psychische problemen te beoordelen. Zeven items evalueren angst en zeven evalueren depressie. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (variërend van 0-3) met scores voor elke subschaal (angst en depressie) variërend van 0-21. HADS is gebruikt in meer dan 700 onderzoeken met bewijs van betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij ernstig zieke patiënten en hun familie.
Verandering in de tijd vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidszorgkosten en gebruik - patiënt
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
We zullen de heropname in het ziekenhuis na het eerste ontslag uit het ziekenhuis meten via het elektronische patiëntendossier (EPD), de factureringssystemen van de instellingen en zelfrapportages van de patiënt/familie. Alle ziekenhuizen zitten in één systeem om gegevensverzameling te vergemakkelijken. Door alle drie de gegevensbronnen te gebruiken, leggen we ziekenhuisopnames vast, ongeacht het gezondheidszorgsysteem. Onze primaire focus ligt op heropname binnen 30 dagen, aangezien dit een nationale norm is, maar we zullen ook gegevens verzamelen uit het EPD en uit interviews met patiënten/familie om alle heropnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, kliniekbezoeken, intramurale en poliklinische palliatieve zorgconsulten vast te leggen, en thuiszorg gedurende 6 maanden. Alle gevallen van gebruik in de gezondheidszorg zullen worden bevestigd door middel van een beoordeling van de kaart en worden gewaardeerd met behulp van de Medical Expenditure Panel Survey en het Healthcare Cost and Utilization-project, met aanvullende informatie van institutionele financiële systemen, om zorgkosten vast te leggen in plaats van kosten.
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
QUAL-E (familie)
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
Maatstaf van de familie-ervaring van patiënten met een ernstige ziekte. De QUAL-E (Fam) is een gevalideerd ~17-item begeleidend instrument voor de QUAL-E-meting van de patiënt van kwaliteit van leven aan het einde van het leven.
1-, 3- en 6 maanden na randomisatie
Doelgerichte zorg (ONDERSTEUNENDE items)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
De overeenstemming tussen de zorg die patiënten willen en de zorg die zij ontvangen wordt gemeten met twee vragen uit het SUPPORT-onderzoek. De eerste definieert de voorkeuren van patiënten: ‘Als de patiënt op dit moment een keuze zou moeten maken, zou de patiënt dan de voorkeur geven aan een behandeling die erop gericht is het leven zoveel mogelijk te verlengen, ook al betekent dit dat hij meer pijn en ongemak ervaart, of zou de patiënt de voorkeur geven aan wil de patiënt een zorgplan dat erop gericht is pijn en ongemak zoveel mogelijk te verlichten, zelfs als dat betekent dat hij niet zo lang hoeft te leven?" De tweede vraag beoordeelt de perceptie van de huidige behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde twee opties. De uitkomst is een dichotome variabele die aangeeft of de voorkeur overeenkomt met het rapport over de ontvangen zorg. Hoewel dit een “valse tweedeling” creëert in de zin dat veel patiënten beide willen, helpt deze “gedwongen keuze” de topprioriteit van de patiënt te identificeren. Op basis van eerdere onderzoeken verwachten we dat slechts 50-60% van de controles doelconcordante zorg zal rapporteren. Items ingevuld door familierespondenten.
1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Impact van gebeurtenisschaal-6 (IES-6) - familie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
De Impact of Event Scale-6 (IES-6), afgeleid van de IES-R, gebruikt zes zelfrapportage-items om subjectief leed veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis te beoordelen. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (“helemaal niet”) tot 4 (“extreem”).
1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Schaal voor waargenomen competentie (PCS) - familie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
De Perceived Competence Scale (PCS) is een korte vragenlijst met vier items die de gevoelens van competentie van deelnemers beoordeelt. Items kunnen verschillend worden geformuleerd voor verschillende doelgedragingen. De validiteit werd vastgesteld in een onderzoek onder medische studenten, en vervolgens in onderzoeken naar zelfmanagement van diabetes. De Cronbach’s alfa is in meerdere onderzoeken consequent boven de 0,80 geweest. De schaal is in verschillende onderzoeken gebruikt. Het gemiddelde van 4 items wordt gebruikt als schaalscore. De vier items zijn ook gebruikt om een ​​latente variabele te vormen, en beoordeeld op veranderingen in de loop van de tijd. De antwoorden variëren van ‘Helemaal niet waar’ (1) tot ‘Zeer waar’ (7); Een hogere score op de latente variabele zou duiden op een grotere competentie.
1, 3 en 6 maanden na randomisatie
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST) - familie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na randomisatie
De beoordeling door gezinsleden van waargenomen financiële stress zal worden gemeten met het 11-item COST-instrument dat betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond bij het meten van financiële toxiciteit.
1, 3 en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste implementatiefactoren
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Kwalitatieve interviews na individuele deelname. Interviews zullen worden geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om de factoren te verkennen die verband houden met implementatie, inclusief aspecten van de interventie, innerlijke en uiterlijke instellingen, individuen en zorgprocessen. Individuele constructen binnen deze domeinen werden gekozen om te passen bij deze specifieke interventie en context.
6 maanden na randomisatie
Belangrijkste implementatieresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Kwalitatieve interviews na individuele deelname. Interviews zullen ook drie belangrijke implementatieresultaten onderzoeken (aanvaardbaarheid, trouw, penetratie) die de toekomstige verspreiding van de interventie zullen sturen.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op facilitator gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren