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Faciliter l'étude de la communication (FCS2)

5 février 2025 mis à jour par: R. Engelberg, University of Washington

Évaluation de l'efficacité d'un facilitateur de communication pour réduire la détresse et améliorer les soins concordants aux objectifs pour les patients gravement malades et leurs familles : un essai randomisé

Cette étude est un essai clinique randomisé d'une intervention visant à améliorer les résultats pour les patients et leur famille en utilisant des infirmières facilitatrices de soins intensifs pour soutenir, modéliser et enseigner des stratégies de communication qui permettent aux patients et à leurs familles d'obtenir des soins conformes aux objectifs de soins des patients sur une trajectoire de maladie, commençant à l'unité de soins intensifs et continuant à soigner dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact des maladies graves augmente en raison du vieillissement de la population ainsi que des progrès de l'efficacité et de la disponibilité des soins intensifs. Les patients gravement malades et leurs familles souffrent d'un lourd fardeau de symptômes de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique dû, en partie, à des soins médicaux fragmentés qui sont souvent mal alignés sur leurs objectifs. Les soins fragmentés comprennent de nombreuses transitions pour les patients et les familles entre les cliniciens et les milieux, en commençant par l'unité de soins intensifs (USI) et en s'étendant aux soins aigus, aux établissements de soins infirmiers qualifiés ou à la maison. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les patients et les familles ont du mal à naviguer dans l'éventail des objectifs de soins, à faire correspondre leurs valeurs et leurs objectifs aux traitements, à communiquer leurs objectifs à leurs cliniciens et à prendre des décisions médicales difficiles sans laisser interférer des besoins émotionnels non satisfaits. Une mauvaise communication exacerbée par ces transitions aggrave une expérience déjà stressante, causant de la détresse aux patients et à leurs familles. Pris ensemble, ces problèmes conduisent à une communication inefficace pendant et après l'USI, ce qui peut souvent entraîner des soins "par défaut" de haute intensité qui peuvent être indésirables.

À l'aide d'un essai randomisé, ce projet vise à évaluer un modèle de soins innovant dans lequel les infirmières facilitatrices des soins intensifs soutiennent, modélisent et enseignent des stratégies de communication qui permettent aux patients et aux familles d'obtenir des soins conformes à leurs objectifs tout au long d'une trajectoire de maladie, en commençant par les soins intensifs. et continuer dans la communauté. Les animateurs utilisent les compétences de communication, la théorie de l'attachement et la médiation pour améliorer : 1) l'auto-efficacité des patients et des familles pour communiquer avec les cliniciens dans et entre les contextes ; 2) l'attente des résultats des patients et des familles selon laquelle la communication avec les cliniciens peut améliorer leurs soins; et 3) la capacité comportementale des patients et des familles grâce au renforcement des compétences pour résoudre les obstacles à une communication efficace et à la médiation des conflits. Les animateurs travaillent avec des patients gravement malades et leurs familles en commençant par un séjour en unité de soins intensifs et en les suivant pendant trois mois.

L'efficacité de l'intervention sera mesurée avec des résultats centrés sur le patient et la famille à 1, 3 et 6 mois après la randomisation. Le principal critère de jugement est le fardeau des symptômes de dépression des membres de la famille au cours des 6 mois. Les enquêteurs évaluent également si l'intervention améliore la valeur des soins de santé en réduisant les coûts des soins de santé tout en améliorant les résultats pour les patients et les familles. Enfin, les chercheurs utilisent des méthodes qualitatives pour explorer les facteurs de mise en œuvre (intervention, contextes, individus, processus) associés à de meilleurs résultats de mise en œuvre (acceptabilité, fidélité, pénétration) pour éclairer la diffusion de ce type d'intervention afin de soutenir les patients et leurs familles. Cette étude vise à combler les principales lacunes dans les connaissances tout en évaluant une intervention méthodologiquement rigoureuse pour améliorer les résultats pour les patients atteints d'une maladie grave et leurs familles tout au long de la trajectoire de soins et du spectre des objectifs de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

977

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Medicine - Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LES PATIENTS. Patients éligibles âgés de 18 ans ou plus, anglophones, atteints d'une maladie chronique limitant l'espérance de vie suggérant une survie médiane d'environ 2 ans ou d'une maladie aiguë sévère avec un risque de mortalité hospitalière d'au moins 15 %. Les maladies chroniques limitant la vie comprennent : le cancer avec un mauvais pronostic (par ex. cancer métastatique); maladie pulmonaire chronique (par ex. BPCO, maladie pulmonaire restrictive) ; maladie coronarienne (CAD); insuffisance cardiaque congestive (CHF); maladie vasculaire périphérique (PVD); maladie hépatique grave (par ex. cirrhose); diabète avec atteinte des organes cibles ; insuffisance rénale (par ex. ESRD); et la démence. Les critères de maladie aiguë comprennent un score SOFA, APACHE ou de gravité du traumatisme prédisant un risque de 15 % ou plus de mortalité hospitalière. Les maladies et affections aiguës comprennent également : l'âge > = 80 ans ; syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec rapport P/F <=300 ; hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) grade de Fisher 3/4 avec score de coma de Glasgow (GCS) <= 12 ; hémorragie spontanée (ICH, IPH, EDH, SDH) avec GCS <=12 ; AVC ou accident cardiovasculaire (AVC) avec GCS <=12 ; craniotomie décompressive/crash (lambeau osseux) avec GCS <=12 ; lésion cérébrale traumatique (TBI) ou lésion axonale diffuse (DAI) basée sur l'IRM ~ jour 10 ; ou lésion cérébrale anoxique due à un arrêt cardiaque > 48 heures. Tous les participants potentiels ont été sélectionnés pour un établissement avec anglais et absence de troubles cognitifs importants (avant leur hospitalisation actuelle) qui limiteraient leur capacité à remplir les instruments d'enquête.
  • FAMILLE. Sujets familiaux éligibles âgés de 18 ans ou plus, anglophones et identifiés comme une personne impliquée dans les soins médicaux ou la prise de décision du patient. La famille éligible peut inclure l'un des éléments suivants : tuteurs légaux, procuration durable pour les soins de santé, conjoints, enfants adultes, parents, frères et sœurs, partenaires domestiques, autres parents et amis.
  • SUJETS D'ENTRETIEN CLINICIEN ET ADMINISTRATEUR. Les cliniciens et administrateurs éligibles âgés de 18 ans ou plus, anglophones, employés dans un hôpital participant et familiarisés avec l'étude et l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • LES PATIENTS. Nous exclurons les patients dont le séjour prévu aux soins intensifs est inférieur à 2 jours, tel qu'évalué par le médecin traitant en soins intensifs ou sa personne désignée. Nous exclurons les patients qui sont aux soins intensifs depuis plus de 14 jours.
  • PATIENTS ET FAMILLE. Les motifs d'exclusion pour les groupes de sujets de patients et de membres de la famille comprennent : les problèmes juridiques ou de gestion des risques (tels que déterminés par le médecin traitant ou via la désignation du dossier de l'hôpital ); maladie ou morbidité psychologique; et des limitations physiques ou mentales empêchant la capacité de remplir les questionnaires.
  • SUJETS D'ENTRETIEN CLINICIEN ET ADMINISTRATEUR. n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur le facilitateur
L'« intervention basée sur le facilitateur » comprend des patients et des membres de la famille.
Comportemental: Intervention basée sur le facilitateur
Les animateurs interagissent en personne ou par téléphone avec les patients, la famille et les cliniciens pendant et après le séjour du patient aux soins intensifs pendant 3 mois. Les contacts en personne comprennent les visites au domicile des patients et/ou dans les établissements de soins ; les contacts téléphoniques comprennent les appels aux patients, aux familles et aux cliniciens. Les patients et les familles ont accès aux animateurs par téléphone et par courriel 5 jours par semaine. Les animateurs peuvent assister à des visites cliniques avec des patients. En plus de vérifier directement avec les patients/familles lors des contacts réguliers, les animateurs accèdent également au dossier de santé électronique pour s'assurer qu'ils disposent d'informations précises sur les rendez-vous et les plans de traitement et pour documenter les points clés pour l'équipe clinique. Les animateurs encouragent l'orientation vers des services de soins palliatifs pour patients hospitalisés ou externes lorsque des besoins sont identifiés.
Autres noms:
  • Facilitateur de communication
Aucune intervention: Soins habituels
Le bras « Soins habituels » comprend des patients et des membres de la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression, famille (hads-d)
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base

Les symptômes des membres de la famille de la dépression et de l'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS). Le HADS est un outil fiable et valide de 14 éléments, 2 domaines (anxiété et dépression) utilisés pour évaluer les symptômes de la détresse psychologique. Sept éléments évaluent l'anxiété et sept évaluent la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 à 3.

Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse était la somme de 7 éléments mesurant la dépression, pondérée pour le nombre d'articles avec des réponses valides. La somme pourrait varier de 0 à 21, avec des valeurs plus élevées indiquant une dépression plus élevée (c'est-à-dire, pire résultat),
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété, famille (hads-a)
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Les symptômes des membres de la famille de la dépression et de l'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS). Le HADS est un outil fiable et valide de 14 éléments, 2 domaines (anxiété et dépression) utilisés pour évaluer les symptômes de la détresse psychologique. Sept éléments évaluent l'anxiété et sept évaluent la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 à 3. Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse était la somme de 7 éléments mesurant l'anxiété, pondérée pour le nombre d'articles avec des réponses valides. La somme pourrait aller de 0 à 21, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande anxiété (c'est-à-dire, pire résultat)
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Qualité de l'expérience familiale - Relation avec les prestataires de soins de santé (Qual-E FAM)
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Mesure de l'expérience familiale des patients atteints d'une maladie grave. Le Quali-E (FAM) est un instrument compagnon validé de 17 éléments à la mesure de la qualité de vie de la qualité de vie du patient en fin de vie, avec quatre sous-échelles et deux éléments généraux. Cette étude utilise 11 éléments provenant de trois sous-échelles: relation avec le fournisseur de soins de santé, l'achèvement et les sous-échelles de préparation. Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse était la moyenne des réponses valides aux éléments Qual-E (FAM) # 5, 6, 7 et 8 . La moyenne pourrait aller de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant une qualité de relation plus élevée (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Qualité de l'expérience familiale - Sense de l'achèvement (Qual-E FAM)
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Mesure de l'expérience familiale des patients atteints d'une maladie grave. Le Quali-E (FAM) est un instrument compagnon validé de 17 éléments à la mesure de la qualité de vie de la qualité de vie du patient en fin de vie, avec quatre sous-échelles et deux éléments généraux. Cette étude utilise 11 éléments provenant de trois sous-échelles: relation avec le fournisseur de soins de santé, l'achèvement et les sous-échelles de préparation. Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse était la moyenne des réponses valides aux éléments Qual-E (FAM) # 9, 10 et 11. La moyenne pourrait aller de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant un sentiment d'achèvement plus élevé (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Qualité de l'expérience familiale - Problèmes de préparation (Qual-E FAM)
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Mesure de l'expérience familiale des patients atteints d'une maladie grave. Le Quali-E (FAM) est un instrument compagnon validé de 17 éléments à la mesure de la qualité de vie de la qualité de vie du patient en fin de vie, avec quatre sous-échelles et deux éléments généraux. Cette étude utilise 11 éléments provenant de trois sous-échelles: relation avec le fournisseur de soins de santé, l'achèvement et les sous-échelles de préparation. Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse était la somme des réponses valides aux éléments Qual-E (FAM) # 12, 13, 14 et 15, pondéré pour le nombre d'articles avec des réponses valides. La somme pourrait aller de 4 à 20, avec des valeurs plus élevées indiquant une préparation plus élevée (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Soins condamnés aux objectifs, évaluation familiale
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
La concordance entre les soins que les patients souhaitent et les soins qu'ils reçoivent sont mesurés avec deux questions de l'étude de soutien. Le premier définit la préférence (les soins axés sur l'extension de la vie même avec plus de douleur et d'inconfort par rapport aux soins axés sur le soulagement de la douleur et de l'inconfort même sans vivre aussi longtemps.) Le second évalue la perception du traitement actuel en utilisant les mêmes options. Le résultat est une variable dichotomique pour savoir si la préférence correspond aux soins reçus. Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse a été codée 1 Si la perception du répondant de l'objectif des soins que le patient a reçu (Confort vs Extension de la vie) correspondait à leur perception de l'objectif de soins préféré du patient; et 0 si l'objectif perçu des soins reçus ne correspondait pas aux préférences de soins du patient perçues. Si la réponse à l'un ou l'autre des éléments était "ne sait pas", le résultat a été codé 0. La valeur la plus élevée indiquait les soins contraignants par l'objectif (le meilleur résultat).
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle linéaire à effets mixtes qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention-temps sur le résultat après ajustement pour la valeur de base
Impact de l'événement, évaluation familiale (IES-6)
Délai: Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle à effets mixtes linéaires qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention sur le résultat
L'impact de l'échelle de l'événement-6 (IES-6), dérivé de l'IES-R, utilise six éléments d'auto-évaluation pour évaluer la détresse subjective causée par un événement traumatisant. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Pour chacun des trois points de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois), la variable de réponse était la somme de 6 éléments mesurant l'impact traumatique des événements, pondéré pour le nombre d'éléments avec des réponses valides. La somme pourrait varier de 0 à 24, avec des valeurs plus élevées indiquant un impact traumatique plus important (c'est-à-dire un pire résultat)
Valeurs de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour le résultat, en utilisant un modèle à effets mixtes linéaires qui évalue les effets de l'intervention, du point de temps et de l'interaction d'intervention sur le résultat
Utilisation des soins de santé: réadmission à l'hôpital - patient
Délai: dans les 30 jours suivant la libération de l'hospitalisation de l'indice
Documentation dans le dossier de santé électronique du patient de la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'index hospitalisation: 0 = pas de réadmission, 1 = une ou plusieurs réadmissions; manquant si l'hospitalisation de l'indice est toujours en cours à la fin de la période de suivi de 183 jours, la mort du patient pendant l'hospitalisation de l'indice ou la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice. Les résultats valides pourraient être de 0 ou 1, avec une valeur plus élevée indiquant un résultat pire.
dans les 30 jours suivant la libération de l'hospitalisation de l'indice
Utilisation des soins de santé: jours gratuits à l'hôpital, 30 jours - patient
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de jours complets sur lesquels le patient était vivant et non à l'hôpital entre la date de randomisation et 29 jours après la date de randomisation. Les valeurs peuvent varier de 0 à 30, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat; manquant si la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice.
30 jours après la randomisation
Utilisation des soins de santé: jours gratuits à l'hôpital, 91 jours - patient
Délai: 91 jours après la randomisation
Nombre de jours complets sur lesquels le patient était vivant et non à l'hôpital entre la date de randomisation et 90 jours après la date de randomisation. Les valeurs peuvent varier de 0 à 91, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat; manquant si la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice.
91 jours après la randomisation
Utilisation des soins de santé: jours gratuits à l'hôpital, 183 jours - patient
Délai: 183 jours après la randomisation
Nombre de jours complets sur lesquels le patient était vivant et non à l'hôpital entre la date de randomisation et 182 jours après la date de randomisation. Les valeurs peuvent aller de 0 à 183, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat; manquant si la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice.
183 jours après la randomisation
Utilisation des soins de santé: jours gratuits en USI, 30 jours - patient
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de jours complets sur lesquels le patient était vivant et non en USI entre la date de randomisation et 29 jours après la date de randomisation. Les valeurs peuvent varier de 0 à 30, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat; manquant si la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice.
30 jours après la randomisation
Utilisation des soins de santé: jours gratuits en USI, 91 jours - patient
Délai: 91 jours après la randomisation
Nombre de jours complets au cours desquels le patient était vivant et non en USI entre la date de randomisation et 90 jours après la date de randomisation. Les valeurs peuvent varier de 0 à 91, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat; manquant si la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice.
91 jours après la randomisation
Utilisation des soins de santé: jours gratuits en USI, 183 jours - patient
Délai: 183 jours après la randomisation
Nombre de jours complets sur lesquels le patient était vivant et non en USI entre la date de randomisation et 182 jours après la date de randomisation. Les valeurs peuvent aller de 0 à 183, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat; manquant si la randomisation s'est produite après le congé d'hospitalisation de l'indice.
183 jours après la randomisation
Coût des soins de santé, sortie - patient
Délai: Randomisation à la sortie de l'hospitalisation de l'index, jusqu'à 183 jours
Coûts d'hospitalisation totale de la date de la randomisation à l'index hospitalisation du congé. Les coûts variaient de 1 631,73 $ à 1 299 781,53 $, avec une valeur plus élevée indiquant un résultat pire; manquant si le patient était randomisé après la sortie de l'hospitalisation de l'indice.
Randomisation à la sortie de l'hospitalisation de l'index, jusqu'à 183 jours
Coût des soins de santé, 30 jours - patient
Délai: Randomisation à 30 jours après la randomisation
Les coûts d'hospitalisation totaux pour la période de 30 jours à partir de la date de randomisation, ajusté à leur valeur en décembre 2023 en fonction de l'indice des prix à la consommation pour les soins médicaux. Les valeurs variaient de 1 631,73 $ à 585 386,34 $, avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats; manquant si le patient était randomisé après le congé d'hospitalisation de l'indice.
Randomisation à 30 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux facteurs de mise en œuvre
Délai: 6 mois après la randomisation
Entretiens qualitatifs après participation individuelle. Les entretiens seront guidés par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour explorer les facteurs associés à la mise en œuvre, y compris les aspects de l'intervention, les paramètres internes et externes, les individus et les processus de soins. Des constructions individuelles au sein de ces domaines ont été choisies pour s'adapter à cette intervention et à ce contexte spécifiques.
6 mois après la randomisation
Principaux résultats de mise en œuvre
Délai: 6 mois après la randomisation
Entretiens qualitatifs après participation individuelle. Les entretiens exploreront également trois résultats clés de la mise en œuvre (acceptabilité, fidélité, pénétration) qui guideront la diffusion future de l'intervention.
6 mois après la randomisation
Échelle de compétence perçue (PCS), 1 mois - famille
Délai: Évalué sur des questionnaires d'un mois
L'échelle de compétence perçue (PCS) est un questionnaire sur 4 éléments évaluant les sentiments de compétence des participants. Les éléments peuvent être formulés différemment pour différents comportements cibles. Les réponses vont de "pas du tout vrai" (1) à "très vrai" (7); Un score plus élevé sur la variable latente indiquerait une plus grande compétence. Nous évaluerons ce médiateur en coupe.
Évalué sur des questionnaires d'un mois
Échelle de compétence perçue (PC), 3 mois - famille
Délai: Évalué sur les questionnaires de 3 mois
L'échelle de compétence perçue (PCS) est un questionnaire sur 4 éléments évaluant les sentiments de compétence des participants. Les éléments peuvent être formulés différemment pour différents comportements cibles. Les réponses vont de "pas du tout vrai" (1) à "très vrai" (7); Un score plus élevé sur la variable latente indiquerait une plus grande compétence. Nous évaluerons ce médiateur en coupe.
Évalué sur les questionnaires de 3 mois
Échelle de compétence perçue (PC), 6 mois - famille
Délai: Évalué sur des questionnaires de 6 mois
L'échelle de compétence perçue (PCS) est un questionnaire sur 4 éléments évaluant les sentiments de compétence des participants. Les éléments peuvent être formulés différemment pour différents comportements cibles. Les réponses vont de "pas du tout vrai" (1) à "très vrai" (7); Un score plus élevé sur la variable latente indiquerait une plus grande compétence. Nous évaluerons ce médiateur en coupe.
Évalué sur des questionnaires de 6 mois
Mesure de l'acceptabilité de l'intervention - famille dans le groupe d'intervention
Délai: Évalué sur les questionnaires de 3 mois
La «l'acceptabilité de la mesure d'intervention» (AIM) est une mesure de 4 éléments avec une fiabilité, une validité et une réactivité éprouvées au changement. Il est conçu pour évaluer la perception des participants de l'intervention dans laquelle ils ont participé comme agréables ("rencontre mon approbation"), acceptable ("attrayant pour moi") ou satisfaisant ("l'aime", "accueille-le"). Les options de réponse incluent "complètement en désaccord", "en désaccord", "ni d'accord ni en désaccord", "d'accord" et "complètement d'accord". Ces éléments ont été interrogés aux participants à l'intervention à la fin de la phase d'intervention de 3 mois.
Évalué sur les questionnaires de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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