- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03721952
Kommunikációs tanulmányok elősegítése (FCS2)
Egy kommunikációs segítő hatékonyságának értékelése a szorongás csökkentésére és a kritikus állapotú betegek és családjaik megfelelő ellátásának javítására: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Májzsugorodás
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Tüdőbetegségek
- Agyi sérülések
- Neoplazma metasztázis
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Több szervi elégtelenség
- Szívelégtelenség, pangásos
- Tüdő neoplazma
- Intenzív osztályok
- Az egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Palliatív ellátás, egészségügyi szolgáltatások
- Palliatív ellátás, betegellátás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegségek hatása növekszik a népesség elöregedése, valamint a kritikus ellátás hatékonyságának és elérhetőségének fejlődése miatt. A kritikus állapotú betegek és családjaik a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteinek nagy terhét szenvedik, részben a töredezett orvosi ellátás miatt, amely gyakran rosszul illeszkedik a céljaikhoz. A töredezett ellátás számos átmenetet foglal magában a betegek és a családok számára a klinikusok és a különböző helyszínek között, kezdve az intenzív osztályon (ICU) és kiterjesztve az akut ellátásra, szakképzett ápolási létesítményekre vagy otthonra. A betegség előrehaladtával a betegek és a családok küzdenek azért, hogy eligazodjanak az ellátás céljai között, hogy értékeik és céljaik megfeleljenek a kezeléseknek, kommunikálják céljaikat klinikusaikkal, és nehéz orvosi döntéseket hozzanak anélkül, hogy hagynák, hogy a kielégítetlen érzelmi szükségletek beavatkozzanak. Az ezen átmenetek által súlyosbított rossz kommunikáció már amúgy is stresszes élményt okoz, ami szorongást okoz a betegeknek és családjaiknak. Összességében ezek a problémák eredménytelen kommunikációhoz vezetnek az intenzív osztály alatt és után, ami gyakran magas intenzitású, „alapértelmezett” ellátáshoz vezethet, amely esetleg nemkívánatos.
Ez a projekt egy véletlen besorolásos vizsgálat segítségével egy innovatív gondozási modell értékelésére irányul, amelyben az intenzív osztályos nővérek olyan kommunikációs stratégiákat támogatnak, modelleznek és tanítanak, amelyek lehetővé teszik a betegek és családtagjaik számára, hogy céljaiknak megfelelő ellátást biztosítsanak egy betegségi pályán, az intenzív osztálytól kezdve. és továbbra is a közösségben. A facilitátorok kommunikációs készségeket, kötődéselméletet és mediációt használnak a következők javítására: 1) a betegek és családtagok önhatékonysága a klinikusokkal való kommunikációban a környezeten belül és azok között; 2) a betegek és családjuk kimenetelre vonatkozó elvárása, hogy a klinikusokkal való kommunikáció javíthatja ellátásukat; és 3) a betegek és családjuk viselkedési képessége a készségfejlesztésen keresztül a hatékony kommunikáció akadályainak feloldására és a konfliktusok közvetítésére. A facilitátorok súlyosan beteg betegekkel és családjaikkal dolgoznak, kezdve a kritikus osztályon való tartózkodással, majd három hónapon keresztül követik őket.
A beavatkozás hatékonyságát beteg- és családközpontú eredményekkel mérik 1, 3 és 6 hónappal a randomizálást követően. Az elsődleges eredmény a családtagok depressziós tüneteinek terhe a 6 hónap alatt. A kutatók azt is értékelik, hogy a beavatkozás javítja-e az egészségügyi ellátás értékét az egészségügyi költségek csökkentésével, miközben javítja a betegek és a család eredményeit. Végül a vizsgálók kvalitatív módszereket használnak a végrehajtási tényezők (beavatkozás, beállítások, egyének, folyamatok) feltárására, amelyek a jobb végrehajtási eredményekhez (elfogadhatóság, hűség, penetráció) társulnak, hogy tájékoztassák az ilyen típusú beavatkozások terjesztését a betegek és családjaik támogatására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja a kulcsfontosságú tudásbeli hiányosságokat, miközben olyan módszertanilag szigorú beavatkozást értékel, amely javítja a súlyos betegségben szenvedő betegek és családjaik eredményeit az ellátási pályán és az ellátási célok spektrumában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BETEGEK. 18 éves vagy annál idősebb, angolul beszélő, krónikus, életet korlátozó betegségben szenvedő betegek, akik átlagosan körülbelül 2 éves túlélésre utalnak, vagy súlyos akut betegségben szenvednek, a kórházi halálozás kockázata legalább 15%. Az életet korlátozó krónikus betegségek közé tartoznak: rossz prognózisú rák (pl. metasztatikus rák); krónikus tüdőbetegség (pl. COPD, restriktív tüdőbetegség); koszorúér-betegség (CAD); pangásos szívelégtelenség (CHF); perifériás érbetegség (PVD); súlyos májbetegség (pl. cirrózis); cukorbetegség végszervkárosodással; veseelégtelenség (pl. ESRD); és demencia. Az akut betegség kritériumai közé tartozik a SOFA, APACHE vagy a trauma súlyossági pontszáma, amely 15%-os vagy nagyobb kórházi halálozási kockázatot jelez előre. Az akut betegségek és állapotok közé tartoznak még: életkor >=80 év; akut légzési distressz szindróma (ARDS), P/F arány <=300; subarachnoidális vérzés (SAH) Fisher-fokozat 3/4 Glasgow-kóma pontszámmal (GCS) <=12; spontán vérzés (ICH, IPH, EDH, SDH) GCS-vel <=12; stroke vagy kardiovaszkuláris baleset (CVA) GCS-vel <=12; dekompressziós/összeomlási koponyavágás (csontlebeny) GCS-vel <=12; traumás agysérülés (TBI) vagy diffúz axonális sérülés (DAI) az MRI alapján ~10. nap; vagy szívleállás miatti anoxikus agysérülés >48 óra. Valamennyi potenciális résztvevő angol nyelvtudással és olyan jelentős kognitív károsodás hiányával (jelenlegi kórházi kezelésük előtt) vizsgálta a létesítményt, amely korlátozná a felmérési eszközök kitöltésének képességét.
- CSALÁD. 18 éves vagy idősebb, angolul beszélő és a beteg egészségügyi ellátásában vagy döntéshozatalában részt vevő családtagok. A jogosult család a következők bármelyike lehet: törvényes gyámok, tartós egészségügyi meghatalmazás, házastársak, felnőtt gyermekek, szülők, testvérek, háztartásbeli élettársak, egyéb rokonok és barátok.
- KLINIKUS ÉS ADMINISZTRÁTOR INTERJÚ TÁRGYAI. A jogosult klinikusok és adminisztrátorok 18 évesnél idősebbek, angolul beszélnek, egy részt vevő kórházban dolgoznak, és ismerik a vizsgálatot és a beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- BETEGEK. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása a kritikus kezelőorvos vagy megbízottja értékelése szerint 2 napnál rövidebb. Kizárjuk azokat a betegeket, akik több mint 14 napja vannak az intenzív osztályon.
- BETEGEK ÉS CSALÁD. A betegek és a családtagok alanyi csoportjai esetében a kizáró okok közé tartoznak a következők: jogi vagy kockázatkezelési aggályok (a kezelőorvos által vagy a kórházi nyilvántartás alapján); pszichológiai betegség vagy morbiditás; és a kérdőívek kitöltését akadályozó fizikai vagy szellemi korlátok.
- KLINIKUS ÉS ADMINISZTRÁTOR INTERJÚ TÁRGYAI. n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Facilitátor alapú beavatkozás
A „Facilitátor alapú beavatkozás” magában foglalja a betegeket és a családtagokat.
|
A facilitátorok személyesen vagy telefonon érintkeznek a betegekkel, a családtagokkal és a klinikusokkal mind a beteg intenzív osztályos tartózkodása alatt, mind azt követően 3 hónapig.
A személyes kapcsolatok magukban foglalják a betegek otthonában és/vagy gondozási intézményeiben tett látogatásokat; a telefonos kapcsolatok közé tartoznak a betegeknek, családtagoknak és klinikusoknak szóló hívások.
A betegek és a családok a hét 5 napján telefonon és e-mailen keresztül férhetnek hozzá a segítőkhöz.
A segítők részt vehetnek a betegekkel végzett klinikai látogatásokon.
Amellett, hogy a rendszeres kapcsolatfelvétel során közvetlenül konzultálnak a betegekkel/családdal, a segítők hozzáférnek az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz is, hogy pontos információkkal rendelkezzenek az előjegyzésekről és a kezelési tervekről, valamint dokumentálják a klinikai csapat legfontosabb pontjait.
A segítők ösztönzik a fekvő- vagy ambuláns palliatív ellátáshoz való utalást, ha az igények megállapításra kerülnek.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A „Szokásos ellátás” ág magában foglalja a betegeket és a családtagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – család
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A depresszió és a szorongás családtagjainak tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelték, amely standard lett az intenzív osztályos és az intenzív osztály utáni vizsgálatokban.
A HADS egy megbízható és érvényes, 14 elemből álló, 2 tartományból álló (szorongás és depresszió) eszköz a pszichológiai szorongás tüneteinek felmérésére.
Hét elem a szorongást, hét pedig a depressziót értékeli.
Minden elemet egy 4 pontos skálán (0-3-ig) értékelnek, az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-21 között mozognak.
A HADS-t több mint 700 tanulmányban alkalmazták, amelyek bizonyítékot szolgáltatnak a kritikus állapotú betegek és családtagjaik megbízhatóságáról, érvényességéről és reagálóképességéről.
|
Időbeli változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi költségek és felhasználás – beteg
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Mérjük a kórházi visszafogadást az első kórházi elbocsátás után az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR), az intézményi számlázási rendszereken és a beteg/család önbevallásán keresztül.
Minden kórház egyetlen rendszerben működik, amely megkönnyíti az adatgyűjtést.
Mindhárom adatforrás felhasználásával egészségügyi rendszertől függetlenül rögzítjük a kórházi kezeléseket.
Elsődleges célunk a 30 napon belüli visszafogadás lesz, mivel ez országos szabvány, de adatokat gyűjtünk az EHR-ből és a beteg/családi interjúkból is, hogy rögzítsük az összes visszafogadást, sürgősségi osztály látogatását, klinikai látogatását, fekvő- és járóbeteg palliatív ellátási konzultációt, és otthoni ápolás 6 hónapon túl.
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének minden esetét a diagramok áttekintése igazolja, és az Egészségügyi Kiadások Panel Felmérés és az Egészségügyi Költségek és Felhasználás projekt segítségével értékelik, az intézményi pénzügyi rendszerektől származó további információkkal, hogy a költségek helyett az ellátás költségeit rögzítsék.
|
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
QUAL-E (Fam)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Súlyos betegségben szenvedő betegek családi tapasztalatainak mérése.
A QUAL-E (Fam) egy validált ~17 elemből álló kiegészítő eszköz a páciens életminőségének QUAL-E mérőeszköze az élet végén.
|
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A célnak megfelelő gondozás (TÁMOGATÁSI cikkek)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A betegek által igényelt ellátás és a kapott ellátás közötti összhangot a SUPPORT tanulmány két kérdésével mérjük.
Az első meghatározza a betegek preferenciáit: "Ha a betegnek ebben az időben választania kellene, akkor a páciens olyan kezelést részesít-e előnyben, amely az élet lehető legnagyobb mértékű meghosszabbítására irányul, még akkor is, ha ez több fájdalmat és kényelmetlenséget jelent, vagy A páciens olyan kezelési tervet szeretne, amely a fájdalom és a kellemetlen érzés lehető legnagyobb mértékű enyhítésére összpontosít, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy nem kell sokáig élnie?"
A második kérdés a jelenlegi kezelésről alkotott elképzeléseket méri fel, ugyanazt a két lehetőséget alkalmazva.
Az eredmény egy dichotóm változó annak függvényében, hogy a preferencia egyezik-e a kapott ellátásról szóló jelentéssel.
Bár ez "hamis dichotómiát" hoz létre, mivel sok beteg mindkettőt szeretné, ez a "kényszerválasztás" segít azonosítani a betegek legfontosabb prioritását.
Korábbi tanulmányok alapján azt várjuk, hogy a kontrollok csak 50-60%-a számol be a célnak megfelelő ellátásról.
Családi válaszadók által kitöltött tételek.
|
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Impact of Event Scale-6 (IES-6) - család
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az IES-R-ből származó Impact of Event Scale-6 (IES-6) 6 önbevallási elemet használ a traumatikus esemény által okozott szubjektív szorongás értékelésére.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed.
|
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Perceived Competence Scale (PCS) – család
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az észlelt kompetencia skála (PCS) egy rövid, 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők kompetenciájának érzését.
Az elemek különbözőképpen fogalmazhatók meg a különböző célviselkedésekhez.
Az érvényességet egy orvostanhallgatók, majd a cukorbetegség önkezelési vizsgálataiban állapították meg.
A Cronbach-alfa több vizsgálatban is folyamatosan 0,80 felett volt.
A skálát számos tanulmányban használták. A skála pontszámaként 4 elem átlagát használjuk.
A 4 elemet egy látens változó kialakítására is használták, és értékelték az idő múlásával kapcsolatos változást.
A válaszok az "Egyáltalán nem igaz" (1) és a "Nagyon igaz" (7) között mozognak; a látens változó magasabb pontszáma nagyobb kompetenciát jelez.
|
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – család
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A családtagok észlelt pénzügyi stresszének értékelését a 11 tételből álló COST eszközzel mérik, amely megbízhatóságot és érvényességet mutatott a pénzügyi toxicitás mérésében.
|
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kulcsfontosságú megvalósítási tényezők
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Kvalitatív interjúk egyéni részvétel után.
Az interjúkat a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) fogja irányítani, hogy feltárja a megvalósítással kapcsolatos tényezőket, beleértve a beavatkozás szempontjait, a belső és külső beállításokat, az egyéneket és az ellátási folyamatokat.
Az egyes konstrukciókat ezeken a területeken úgy választottuk ki, hogy illeszkedjenek ehhez a konkrét beavatkozáshoz és kontextushoz.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
A végrehajtás legfontosabb eredményei
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Kvalitatív interjúk egyéni részvétel után.
Az interjúk három kulcsfontosságú megvalósítási eredményt is feltárnak (elfogadhatóság, hűség, penetráció), amelyek a beavatkozás jövőbeli terjesztését irányítják.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Sokk
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Fibrózis
- Veseelégtelenség, krónikus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szív elégtelenség
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdő neoplazmák
- Agyi sérülések
- Neoplazma metasztázis
- Májzsugorodás
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Több szervi elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
Klinikai vizsgálatok a Facilitátor alapú beavatkozás
-
Bispebjerg HospitalMég nincs toborzásBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térd
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... és más munkatársakMég nincs toborzásFájdalom | Delírium | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | ICU szerzett gyengeség | Megvalósítás tudományEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok