Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikációs tanulmányok elősegítése (FCS2)

2023. november 15. frissítette: A. Engelberg, University of Washington

Egy kommunikációs segítő hatékonyságának értékelése a szorongás csökkentésére és a kritikus állapotú betegek és családjaik megfelelő ellátásának javítására: Randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat egy olyan beavatkozásról, amelynek célja a betegek és családjaik kimenetelének javítása az intenzív osztályos nővér facilitátorok segítségével olyan kommunikációs stratégiák támogatására, modellezésére és tanítására, amelyek lehetővé teszik a betegek és családjaik számára, hogy a betegek ellátási céljaival összhangban biztosítsák az ellátást. egy betegség pályája, amely az intenzív osztályon kezdődik és a közösségben folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kritikus betegségek hatása növekszik a népesség elöregedése, valamint a kritikus ellátás hatékonyságának és elérhetőségének fejlődése miatt. A kritikus állapotú betegek és családjaik a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteinek nagy terhét szenvedik, részben a töredezett orvosi ellátás miatt, amely gyakran rosszul illeszkedik a céljaikhoz. A töredezett ellátás számos átmenetet foglal magában a betegek és a családok számára a klinikusok és a különböző helyszínek között, kezdve az intenzív osztályon (ICU) és kiterjesztve az akut ellátásra, szakképzett ápolási létesítményekre vagy otthonra. A betegség előrehaladtával a betegek és a családok küzdenek azért, hogy eligazodjanak az ellátás céljai között, hogy értékeik és céljaik megfeleljenek a kezeléseknek, kommunikálják céljaikat klinikusaikkal, és nehéz orvosi döntéseket hozzanak anélkül, hogy hagynák, hogy a kielégítetlen érzelmi szükségletek beavatkozzanak. Az ezen átmenetek által súlyosbított rossz kommunikáció már amúgy is stresszes élményt okoz, ami szorongást okoz a betegeknek és családjaiknak. Összességében ezek a problémák eredménytelen kommunikációhoz vezetnek az intenzív osztály alatt és után, ami gyakran magas intenzitású, „alapértelmezett” ellátáshoz vezethet, amely esetleg nemkívánatos.

Ez a projekt egy véletlen besorolásos vizsgálat segítségével egy innovatív gondozási modell értékelésére irányul, amelyben az intenzív osztályos nővérek olyan kommunikációs stratégiákat támogatnak, modelleznek és tanítanak, amelyek lehetővé teszik a betegek és családtagjaik számára, hogy céljaiknak megfelelő ellátást biztosítsanak egy betegségi pályán, az intenzív osztálytól kezdve. és továbbra is a közösségben. A facilitátorok kommunikációs készségeket, kötődéselméletet és mediációt használnak a következők javítására: 1) a betegek és családtagok önhatékonysága a klinikusokkal való kommunikációban a környezeten belül és azok között; 2) a betegek és családjuk kimenetelre vonatkozó elvárása, hogy a klinikusokkal való kommunikáció javíthatja ellátásukat; és 3) a betegek és családjuk viselkedési képessége a készségfejlesztésen keresztül a hatékony kommunikáció akadályainak feloldására és a konfliktusok közvetítésére. A facilitátorok súlyosan beteg betegekkel és családjaikkal dolgoznak, kezdve a kritikus osztályon való tartózkodással, majd három hónapon keresztül követik őket.

A beavatkozás hatékonyságát beteg- és családközpontú eredményekkel mérik 1, 3 és 6 hónappal a randomizálást követően. Az elsődleges eredmény a családtagok depressziós tüneteinek terhe a 6 hónap alatt. A kutatók azt is értékelik, hogy a beavatkozás javítja-e az egészségügyi ellátás értékét az egészségügyi költségek csökkentésével, miközben javítja a betegek és a család eredményeit. Végül a vizsgálók kvalitatív módszereket használnak a végrehajtási tényezők (beavatkozás, beállítások, egyének, folyamatok) feltárására, amelyek a jobb végrehajtási eredményekhez (elfogadhatóság, hűség, penetráció) társulnak, hogy tájékoztassák az ilyen típusú beavatkozások terjesztését a betegek és családjaik támogatására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja a kulcsfontosságú tudásbeli hiányosságokat, miközben olyan módszertanilag szigorú beavatkozást értékel, amely javítja a súlyos betegségben szenvedő betegek és családjaik eredményeit az ellátási pályán és az ellátási célok spektrumában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

954

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • UW Medicine - Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGEK. 18 éves vagy annál idősebb, angolul beszélő, krónikus, életet korlátozó betegségben szenvedő betegek, akik átlagosan körülbelül 2 éves túlélésre utalnak, vagy súlyos akut betegségben szenvednek, a kórházi halálozás kockázata legalább 15%. Az életet korlátozó krónikus betegségek közé tartoznak: rossz prognózisú rák (pl. metasztatikus rák); krónikus tüdőbetegség (pl. COPD, restriktív tüdőbetegség); koszorúér-betegség (CAD); pangásos szívelégtelenség (CHF); perifériás érbetegség (PVD); súlyos májbetegség (pl. cirrózis); cukorbetegség végszervkárosodással; veseelégtelenség (pl. ESRD); és demencia. Az akut betegség kritériumai közé tartozik a SOFA, APACHE vagy a trauma súlyossági pontszáma, amely 15%-os vagy nagyobb kórházi halálozási kockázatot jelez előre. Az akut betegségek és állapotok közé tartoznak még: életkor >=80 év; akut légzési distressz szindróma (ARDS), P/F arány <=300; subarachnoidális vérzés (SAH) Fisher-fokozat 3/4 Glasgow-kóma pontszámmal (GCS) <=12; spontán vérzés (ICH, IPH, EDH, SDH) GCS-vel <=12; stroke vagy kardiovaszkuláris baleset (CVA) GCS-vel <=12; dekompressziós/összeomlási koponyavágás (csontlebeny) GCS-vel <=12; traumás agysérülés (TBI) vagy diffúz axonális sérülés (DAI) az MRI alapján ~10. nap; vagy szívleállás miatti anoxikus agysérülés >48 óra. Valamennyi potenciális résztvevő angol nyelvtudással és olyan jelentős kognitív károsodás hiányával (jelenlegi kórházi kezelésük előtt) vizsgálta a létesítményt, amely korlátozná a felmérési eszközök kitöltésének képességét.
  • CSALÁD. 18 éves vagy idősebb, angolul beszélő és a beteg egészségügyi ellátásában vagy döntéshozatalában részt vevő családtagok. A jogosult család a következők bármelyike ​​lehet: törvényes gyámok, tartós egészségügyi meghatalmazás, házastársak, felnőtt gyermekek, szülők, testvérek, háztartásbeli élettársak, egyéb rokonok és barátok.
  • KLINIKUS ÉS ADMINISZTRÁTOR INTERJÚ TÁRGYAI. A jogosult klinikusok és adminisztrátorok 18 évesnél idősebbek, angolul beszélnek, egy részt vevő kórházban dolgoznak, és ismerik a vizsgálatot és a beavatkozást.

Kizárási kritériumok:

  • BETEGEK. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása a kritikus kezelőorvos vagy megbízottja értékelése szerint 2 napnál rövidebb. Kizárjuk azokat a betegeket, akik több mint 14 napja vannak az intenzív osztályon.
  • BETEGEK ÉS CSALÁD. A betegek és a családtagok alanyi csoportjai esetében a kizáró okok közé tartoznak a következők: jogi vagy kockázatkezelési aggályok (a kezelőorvos által vagy a kórházi nyilvántartás alapján); pszichológiai betegség vagy morbiditás; és a kérdőívek kitöltését akadályozó fizikai vagy szellemi korlátok.
  • KLINIKUS ÉS ADMINISZTRÁTOR INTERJÚ TÁRGYAI. n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Facilitátor alapú beavatkozás
A „Facilitátor alapú beavatkozás” magában foglalja a betegeket és a családtagokat.
A facilitátorok személyesen vagy telefonon érintkeznek a betegekkel, a családtagokkal és a klinikusokkal mind a beteg intenzív osztályos tartózkodása alatt, mind azt követően 3 hónapig. A személyes kapcsolatok magukban foglalják a betegek otthonában és/vagy gondozási intézményeiben tett látogatásokat; a telefonos kapcsolatok közé tartoznak a betegeknek, családtagoknak és klinikusoknak szóló hívások. A betegek és a családok a hét 5 napján telefonon és e-mailen keresztül férhetnek hozzá a segítőkhöz. A segítők részt vehetnek a betegekkel végzett klinikai látogatásokon. Amellett, hogy a rendszeres kapcsolatfelvétel során közvetlenül konzultálnak a betegekkel/családdal, a segítők hozzáférnek az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz is, hogy pontos információkkal rendelkezzenek az előjegyzésekről és a kezelési tervekről, valamint dokumentálják a klinikai csapat legfontosabb pontjait. A segítők ösztönzik a fekvő- vagy ambuláns palliatív ellátáshoz való utalást, ha az igények megállapításra kerülnek.
Más nevek:
  • Kommunikációs Facilitátor
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A „Szokásos ellátás” ág magában foglalja a betegeket és a családtagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – család
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási értékről 6 hónapra
A depresszió és a szorongás családtagjainak tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelték, amely standard lett az intenzív osztályos és az intenzív osztály utáni vizsgálatokban. A HADS egy megbízható és érvényes, 14 elemből álló, 2 tartományból álló (szorongás és depresszió) eszköz a pszichológiai szorongás tüneteinek felmérésére. Hét elem a szorongást, hét pedig a depressziót értékeli. Minden elemet egy 4 pontos skálán (0-3-ig) értékelnek, az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0-21 között mozognak. A HADS-t több mint 700 tanulmányban alkalmazták, amelyek bizonyítékot szolgáltatnak a kritikus állapotú betegek és családtagjaik megbízhatóságáról, érvényességéről és reagálóképességéről.
Időbeli változás a kiindulási értékről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi költségek és felhasználás – beteg
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Mérjük a kórházi visszafogadást az első kórházi elbocsátás után az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR), az intézményi számlázási rendszereken és a beteg/család önbevallásán keresztül. Minden kórház egyetlen rendszerben működik, amely megkönnyíti az adatgyűjtést. Mindhárom adatforrás felhasználásával egészségügyi rendszertől függetlenül rögzítjük a kórházi kezeléseket. Elsődleges célunk a 30 napon belüli visszafogadás lesz, mivel ez országos szabvány, de adatokat gyűjtünk az EHR-ből és a beteg/családi interjúkból is, hogy rögzítsük az összes visszafogadást, sürgősségi osztály látogatását, klinikai látogatását, fekvő- és járóbeteg palliatív ellátási konzultációt, és otthoni ápolás 6 hónapon túl. Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének minden esetét a diagramok áttekintése igazolja, és az Egészségügyi Kiadások Panel Felmérés és az Egészségügyi Költségek és Felhasználás projekt segítségével értékelik, az intézményi pénzügyi rendszerektől származó további információkkal, hogy a költségek helyett az ellátás költségeit rögzítsék.
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
QUAL-E (Fam)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Súlyos betegségben szenvedő betegek családi tapasztalatainak mérése. A QUAL-E (Fam) egy validált ~17 elemből álló kiegészítő eszköz a páciens életminőségének QUAL-E mérőeszköze az élet végén.
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
A célnak megfelelő gondozás (TÁMOGATÁSI cikkek)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
A betegek által igényelt ellátás és a kapott ellátás közötti összhangot a SUPPORT tanulmány két kérdésével mérjük. Az első meghatározza a betegek preferenciáit: "Ha a betegnek ebben az időben választania kellene, akkor a páciens olyan kezelést részesít-e előnyben, amely az élet lehető legnagyobb mértékű meghosszabbítására irányul, még akkor is, ha ez több fájdalmat és kényelmetlenséget jelent, vagy A páciens olyan kezelési tervet szeretne, amely a fájdalom és a kellemetlen érzés lehető legnagyobb mértékű enyhítésére összpontosít, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy nem kell sokáig élnie?" A második kérdés a jelenlegi kezelésről alkotott elképzeléseket méri fel, ugyanazt a két lehetőséget alkalmazva. Az eredmény egy dichotóm változó annak függvényében, hogy a preferencia egyezik-e a kapott ellátásról szóló jelentéssel. Bár ez "hamis dichotómiát" hoz létre, mivel sok beteg mindkettőt szeretné, ez a "kényszerválasztás" segít azonosítani a betegek legfontosabb prioritását. Korábbi tanulmányok alapján azt várjuk, hogy a kontrollok csak 50-60%-a számol be a célnak megfelelő ellátásról. Családi válaszadók által kitöltött tételek.
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Impact of Event Scale-6 (IES-6) - család
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Az IES-R-ből származó Impact of Event Scale-6 (IES-6) 6 önbevallási elemet használ a traumatikus esemény által okozott szubjektív szorongás értékelésére. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed.
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Perceived Competence Scale (PCS) – család
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Az észlelt kompetencia skála (PCS) egy rövid, 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők kompetenciájának érzését. Az elemek különbözőképpen fogalmazhatók meg a különböző célviselkedésekhez. Az érvényességet egy orvostanhallgatók, majd a cukorbetegség önkezelési vizsgálataiban állapították meg. A Cronbach-alfa több vizsgálatban is folyamatosan 0,80 felett volt. A skálát számos tanulmányban használták. A skála pontszámaként 4 elem átlagát használjuk. A 4 elemet egy látens változó kialakítására is használták, és értékelték az idő múlásával kapcsolatos változást. A válaszok az "Egyáltalán nem igaz" (1) és a "Nagyon igaz" (7) között mozognak; a látens változó magasabb pontszáma nagyobb kompetenciát jelez.
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – család
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
A családtagok észlelt pénzügyi stresszének értékelését a 11 tételből álló COST eszközzel mérik, amely megbízhatóságot és érvényességet mutatott a pénzügyi toxicitás mérésében.
1, 3 és 6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú megvalósítási tényezők
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Kvalitatív interjúk egyéni részvétel után. Az interjúkat a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) fogja irányítani, hogy feltárja a megvalósítással kapcsolatos tényezőket, beleértve a beavatkozás szempontjait, a belső és külső beállításokat, az egyéneket és az ellátási folyamatokat. Az egyes konstrukciókat ezeken a területeken úgy választottuk ki, hogy illeszkedjenek ehhez a konkrét beavatkozáshoz és kontextushoz.
6 hónappal a randomizálás után
A végrehajtás legfontosabb eredményei
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Kvalitatív interjúk egyéni részvétel után. Az interjúk három kulcsfontosságú megvalósítási eredményt is feltárnak (elfogadhatóság, hűség, penetráció), amelyek a beavatkozás jövőbeli terjesztését irányítják.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Facilitátor alapú beavatkozás

3
Iratkozz fel