- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721952
Tilretteleggende kommunikasjonsstudie (FCS2)
Evaluering av effektiviteten til en kommunikasjonstilrettelegger for å redusere nød og forbedre målkonkordant omsorg for kritisk syke pasienter og deres familier: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
- Levercirrhose
- Cerebrovaskulære lidelser
- Lungesykdommer
- Hjerneskader
- Neoplasma Metastase
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Multippel organsvikt
- Hjertesvikt, kongestiv
- Lungeneoplasma
- Intensivavdelinger
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Palliativ omsorg, helsetjenester
- Palliativ behandling, pasientbehandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkningen av kritisk sykdom øker på grunn av en aldrende befolkning samt fremskritt i effektivitet og tilgjengelighet av kritisk omsorg. Kritisk syke pasienter og deres familier lider av en høy belastning av symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stress, delvis på grunn av fragmentert medisinsk behandling som ofte er dårlig tilpasset deres mål. Fragmentert omsorg inkluderer en rekke overganger for pasienter og familier på tvers av klinikere og på tvers av miljøer, som starter på intensivavdelingen (ICU) og strekker seg til akuttbehandling, dyktige sykepleiefasiliteter eller hjemme. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, sliter pasienter og familier med å navigere i spekteret av mål for omsorg, for å matche deres verdier og mål med behandlinger, for å kommunisere sine mål til sine klinikere og for å ta vanskelige medisinske beslutninger uten å la udekkede følelsesmessige behov forstyrre. Dårlig kommunikasjon forverret av disse overgangene forverrer en allerede stressende opplevelse, som forårsaker plager for pasienter og deres familier. Til sammen fører disse problemene til ineffektiv kommunikasjon under og etter intensivavdelingen, noe som ofte kan resultere i høyintensitets "standard" behandling som kan være uønsket.
Ved å bruke en randomisert studie har dette prosjektet som mål å evaluere en innovativ omsorgsmodell der ICU-sykepleiere støtter, modellerer og underviser kommunikasjonsstrategier som gjør det mulig for pasienter og familier å sikre omsorg i tråd med deres mål over en sykdomsbane, som begynner på ICU. og fortsetter inn i samfunnet. Tilretteleggere bruker kommunikasjonsferdigheter, tilknytningsteori og mediering for å forbedre: 1) pasienters og familiers egeneffektivitet til å kommunisere med klinikere innenfor og på tvers av miljøer; 2) pasienter og familiers forventning om at kommunikasjon med klinikere kan forbedre deres omsorg; og 3) pasienters og familiers atferdsevne gjennom kompetansebygging for å løse barrierer for effektiv kommunikasjon og formidle konflikter. Tilretteleggere jobber med alvorlig syke pasienter og deres familier som begynner med et akuttopphold og følger dem i løpet av tre måneder.
Intervensjonens effektivitet vil bli målt med pasient- og familiesentrerte utfall 1-, 3- og 6 måneder etter randomisering. Det primære resultatet er familiemedlemmers belastning av symptomer på depresjon over de 6 månedene. Etterforskerne vurderer også om intervensjonen forbedrer verdien av helsevesenet ved å redusere helsekostnader og samtidig forbedre pasient- og familieresultatene. Til slutt bruker etterforskere kvalitative metoder for å utforske implementeringsfaktorer (intervensjon, innstillinger, individer, prosesser) assosiert med forbedrede implementeringsresultater (akseptabilitet, troskap, penetrasjon) for å informere formidling av denne typen intervensjon for å støtte pasienter og deres familier. Denne studien tar sikte på å adressere viktige kunnskapshull samtidig som man evaluerer en metodisk streng intervensjon for å forbedre resultatene for pasienter med alvorlig sykdom og deres familier på tvers av omsorgsbanen og spekteret av omsorgsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER. Kvalifiserte pasienter 18 år eller eldre, engelsktalende, med en kronisk livsbegrensende sykdom som antyder en median overlevelse på ca. 2 år eller en alvorlig akutt sykdom med en risiko for sykehusdødelighet på minst 15 %. Kroniske livsbegrensende sykdommer inkluderer: kreft med dårlig prognose (f. metastatisk kreft); kronisk lungesykdom (f. KOLS, restriktiv lungesykdom); koronararteriesykdom (CAD); kongestiv hjertesvikt (CHF); perifer vaskulær sykdom (PVD); alvorlig leversykdom (f. skrumplever); diabetes med endeorganskade; nyresvikt (f.eks. ESRD); og demens. Kriterier for akutt sykdom inkluderer en SOFA-, APACHE- eller traumealvorlighetsscore som forutsier 15 % eller høyere risiko for sykehusdødelighet. Akutte sykdommer og tilstander inkluderer også: alder >=80 år; akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) med P/F-forhold <=300; subaraknoidal blødning (SAH) Fisher grad 3/4 med Glasgow coma score (GCS) <=12; spontan blødning (ICH, IPH, EDH, SDH) med GCS <=12; slag eller kardiovaskulær ulykke (CVA) med GCS <=12; dekompressiv/krasj kraniotomi (benklaff) med GCS <=12; traumatisk hjerneskade (TBI) eller diffus aksonal skade (DAI) basert på MR ~dag 10; eller anoksisk hjerneskade på grunn av hjertestans >48 timer. Alle potensielle deltakere screenet for anlegg med engelsk og fravær av betydelig kognitiv svikt (før deres nåværende sykehusinnleggelse) som ville begrense deres evne til å fullføre undersøkelsesinstrumenter.
- FAMILIE. Kvalifiserte familiepersoner 18 år eller eldre, engelsktalende og identifisert som noen involvert i pasientens medisinske behandling eller beslutningstaking. Kvalifisert familie kan inkludere noe av følgende: juridiske verger, varig fullmakt for helsetjenester, ektefeller, voksne barn, foreldre, søsken, partnere i hjemmet, andre slektninger og venner.
- KLINIKER OG ADMINISTRATOR INTERVJUEMNER. Kvalifiserte klinikere og administratorer 18 år eller eldre, engelsktalende, ansatt ved et deltakende sykehus og har kjennskap til studien og intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER. Vi vil ekskludere pasienter med et forventet intensivopphold på mindre enn 2 dager, vurdert av den behandlende lege eller hans/hennes utpekte. Vi vil ekskludere pasienter som har vært på intensivavdelingen i mer enn 14 dager.
- PASIENTER OG FAMILIE. Årsaker til ekskludering for pasient- og familiemedlemmer inkluderer: juridiske eller risikohåndteringsproblemer (som bestemt av den behandlende legen eller via sykehusregistrering); psykisk sykdom eller sykelighet; og fysiske eller mentale begrensninger som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaer.
- KLINIKER OG ADMINISTRATOR INTERVJUEMNER. n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilretteleggerbasert intervensjon
'Tilretteleggerbasert intervensjon' inkluderer pasienter og familiemedlemmer.
|
Tilretteleggere samhandler personlig eller via telefon med pasienter, familie og klinikere både under og etter pasientens intensivavdeling i 3 måneder.
Personlige kontakter inkluderer besøk til pasienters hjem og/eller omsorgsfasiliteter; telefonkontakter inkluderer oppringninger til pasienter, familier og klinikere.
Pasienter og familier har tilgang til tilretteleggere via telefon og e-post 5 dager i uken.
Tilretteleggere kan delta på klinikkbesøk med pasienter.
I tillegg til å sjekke direkte med pasienter/familier under vanlige kontakter, får tilretteleggere også tilgang til den elektroniske helsejournalen for å sikre at de har nøyaktig informasjon om avtaler og behandlingsplaner og for å dokumentere nøkkelpunkter for det kliniske teamet.
Tilretteleggere oppfordrer til henvisning til poliklinisk eller poliklinisk palliativ omsorgstjeneste når behov er identifisert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
'Vanlig omsorg'-armen inkluderer pasienter og familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer, familie (HADS-D)
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Familiemedlemssymptomer på depresjon og angst vurdert med sykehusangst og depresjonsskala (HADS). HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykologisk nød. Syv elementer evaluerer angst og syv evaluerer depresjon. Hver vare blir scoret på en 4-punkts skala (alt fra 0-3. For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) var responsvariabelen summen av 7 elementer som målte depresjon, vektet for antall elementer med gyldige svar. Summen kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer større depresjon (dvs. dårligere utfall), |
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer, familie (HADS-A)
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Familiemedlemssymptomer på depresjon og angst vurdert med sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
HADS er et pålitelig og gyldig 14-element, 2-domene (angst og depresjon) verktøy som brukes til å vurdere symptomer på psykologisk nød.
Syv elementer evaluerer angst og syv evaluerer depresjon.
Hver vare blir scoret på en 4-punkts skala (alt fra 0-3.
For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) var responsvariabelen summen av 7 elementer som måler angst, vektet for antall elementer med gyldige svar.
Summen kan variere fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer større angst (dvs. dårligere utfall)
|
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
|
Kvalitet på familieopplevelsen - Forhold til helsepersonell (Qual -E Fam)
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Mål på familieopplevelse av pasienter med alvorlig sykdom.
QUAL-E (FAM) er et validert 17-punkts følgesvenninstrument til pasient-Qual-E-målet på livskvalitet på slutten av livet, med fire underskalaer og to generelle gjenstander.
Denne studien bruker 11 elementer fra tre underskalaer: forhold til helsepersonell, fullføring og forberedelsesunderskalaer.
For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) var responsvariabelen gjennomsnittet av de gyldige svarene på Qual-E (FAM) varer #5, 6, 7 og 8 .
Gjennomsnittet kan variere fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere kvalitet på forholdet (dvs. bedre utfall).
|
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
|
Kvalitet på familieopplevelsen - Følelsesfølelse (Qual -E Fam)
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Mål på familieopplevelse av pasienter med alvorlig sykdom.
QUAL-E (FAM) er et validert 17-punkts følgesvenninstrument til pasient-Qual-E-målet på livskvalitet på slutten av livet, med fire underskalaer og to generelle gjenstander.
Denne studien bruker 11 elementer fra tre underskalaer: forhold til helsepersonell, fullføring og forberedelsesunderskalaer.
For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) var responsvariabelen gjennomsnittet av de gyldige svarene på Qual-E (FAM) elementer #9, 10 og 11.
Gjennomsnittet kan variere fra 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere fullføring (dvs. bedre utfall).
|
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
|
Kvalitet på familieopplevelsen - Forberedelsesproblemer (Qual -E Fam)
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Mål på familieopplevelse av pasienter med alvorlig sykdom.
QUAL-E (FAM) er et validert 17-punkts følgesvenninstrument til pasient-Qual-E-målet på livskvalitet på slutten av livet, med fire underskalaer og to generelle gjenstander.
Denne studien bruker 11 elementer fra tre underskalaer: forhold til helsepersonell, fullføring og forberedelsesunderskalaer.
For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) var svarvariabelen summen av gyldige svar på Qual-E (FAM) varer #12, 13, 14 og 15, Vektet for antall elementer med gyldige svar.
Summen kan variere fra 4 til 20, med høyere verdier som indikerer større forberedelser (dvs. bedre utfall).
|
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
|
Målkonskordant omsorg, familievurdering
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
Konkordans mellom omsorgspasienter ønsker og omsorgen de får måles med to spørsmål fra støtteundersøkelsen.
Den første definerer preferanse (omsorg fokusert på å forlenge livet selv med mer smerte og ubehag kontra omsorg fokusert på å lindre smerter og ubehag, selv ikke å leve så lenge.)
Den andre vurderer oppfatningen av dagens behandling ved bruk av de samme alternativene.
Resultatet er en dikotom variabel av om preferansene samsvarer med omsorg mottatt.
For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) ble responsvariabelen kodet 1 Hvis respondentens oppfatning av fokuset på omsorg ble pasienten mottatt (Comfort vs. Life Extension) matchet deres oppfatning av pasientens foretrukne fokus på omsorg; og 0 hvis det opplevde fokuset på mottatt fokus ikke stemte overens med den opplevde pasientens pleiens preferanse.
Hvis responsen på begge elementene "ikke vet", ble utfallet kodet 0. Den høyere verdien indikerte målkortens omsorg (det bedre resultatet).
|
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjons-tid-interaksjonen på utfallet etter justering for grunnverdien
|
|
Effekten av hendelsen, familievurdering (IES-6)
Tidsramme: 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjon-tid-interaksjonen på utfallet
|
Effekten av hendelsesskala-6 (IES-6), avledet fra IES-R, bruker seks selvrapporteringsartikler for å vurdere subjektiv nød forårsaket av en traumatisk hendelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
For hvert av tre oppfølgingspunkter (1-måneders, 3-måneders og 6-måneders) var responsvariabelen summen av 6 elementer som måler den traumatiske effekten av hendelser, vektet for antall elementer med gyldige svar.
Summen kan variere fra 0 til 24, med høyere verdier som indikerer større traumatisk innvirkning (dvs. dårligere utfall)
|
1-måneders, 3-måneders og 6-måneders verdier for utfallet, ved bruk av en lineær blandet effekter-modell som evaluerer effekten av intervensjonen, tidspunktet og intervensjon-tid-interaksjonen på utfallet
|
|
Helsevesenets utnyttelse: Hospital tilbaketaking - pasient
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Dokumentasjon i pasientens elektroniske helsejournal for tilbaketaking av sykehus innen 30 dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse: 0 = ingen tilbaketaking, 1 = en eller flere tilbaketakinger; Mangler hvis indeks sykehusinnleggelse fortsatt pågår på slutten av 183-dagers oppfølgingsperiode, pasientens død under indeks sykehusinnleggelse eller randomisering skjedde etter indekss sykehusinnleggelse.
Gyldige utfall kan være enten 0 eller 1, med høyere verdi som indikerer et dårligere utfall.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
|
Helsevesenets utnyttelse: Free dager, 30 dager - pasient
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall hele dager som pasienten var i live og ikke på sykehuset mellom randomiseringsdatoen og 29 dager etter randomiseringsdatoen.
Verdier kan variere fra 0 til 30, med høyere verdi som indikerer et bedre resultat; Mangler hvis randomisering skjedde etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Helsevesenets utnyttelse: Free dager på sykehus, 91 dager - pasient
Tidsramme: 91 dager etter randomisering
|
Antall hele dager som pasienten var i live og ikke på sykehuset mellom randomiseringsdatoen og 90 dager etter randomiseringsdatoen.
Verdier kan variere fra 0 til 91, med høyere verdi som indikerer et bedre resultat; Mangler hvis randomisering skjedde etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
91 dager etter randomisering
|
|
Helsevesenets utnyttelse: Free dager på sykehus, 183 dager - pasient
Tidsramme: 183 dager etter randomisering
|
Antall hele dager som pasienten var i live og ikke på sykehuset mellom randomiseringsdatoen og 182 dager etter randomiseringsdatoen.
Verdier kan variere fra 0 til 183, med høyere verdi som indikerer et bedre resultat; Mangler hvis randomisering skjedde etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
183 dager etter randomisering
|
|
Helsevesenets utnyttelse: ICU gratis dager, 30 dager - pasient
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall hele dager som pasienten var i live og ikke i en ICU mellom randomiseringsdatoen og 29 dager etter randomiseringsdatoen.
Verdier kan variere fra 0 til 30, med høyere verdi som indikerer et bedre resultat; Mangler hvis randomisering skjedde etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Helsevesenets utnyttelse: ICU gratis dager, 91 dager - pasient
Tidsramme: 91 dager etter randomisering
|
Antall hele dager som pasienten var i live og ikke i en ICU mellom randomiseringsdatoen og 90 dager etter randomiseringsdatoen.
Verdier kan variere fra 0 til 91, med høyere verdi som indikerer et bedre resultat; Mangler hvis randomisering skjedde etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
91 dager etter randomisering
|
|
Helsevesenets utnyttelse: ICU gratis dager, 183 dager - pasient
Tidsramme: 183 dager etter randomisering
|
Antall hele dager som pasienten var i live og ikke i en ICU mellom randomiseringsdatoen og 182 dager etter randomiseringsdatoen.
Verdier kan variere fra 0 til 183, med høyere verdi som indikerer et bedre resultat; Mangler hvis randomisering skjedde etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
183 dager etter randomisering
|
|
Helsetjenester, utskrivning - pasient
Tidsramme: Randomisering til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil 183 dager
|
Total sykehusinnleggelseskostnader fra datoen for randomisering til indekss sykehusinnleggelse.
Kostnadene varierte fra $ 1.631.73 til $ 1.299.781.53, med høyere verdi som indikerer et dårligere utfall; Mangler hvis pasienten ble randomisert etter utskrivning fra indekss sykehusinnleggelse.
|
Randomisering til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil 183 dager
|
|
Helsetjenester, 30 dager - pasient
Tidsramme: Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader for 30-dagersperioden som begynner med datoen for randomisering, justert til verdien i desember 2023 basert på forbrukerprisindeksen for medisinsk behandling.
Verdiene varierte fra $ 1.631.73 til $ 585.386.34,
med høyere verdier som indikerer dårligere utfall; Mangler hvis pasienten ble randomisert etter utskrivning av sykehusinnleggelse.
|
Randomisering til 30 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige implementeringsfaktorer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Kvalitative intervjuer etter individuell deltakelse.
Intervjuer vil bli veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å utforske faktorene knyttet til implementering, inkludert aspekter ved intervensjonen, indre og ytre omgivelser, individer og omsorgsprosesser.
Individuelle konstruksjoner innenfor disse domenene ble valgt for å passe til denne spesifikke intervensjonen og konteksten.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Viktige implementeringsresultater
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Kvalitative intervjuer etter individuell deltakelse.
Intervjuer vil også utforske tre viktige implementeringsresultater (akseptabilitet, troskap, penetrasjon) som vil lede fremtidig spredning av intervensjonen.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Opplevd kompetanseskala (PC -er), 1 måned - familie
Tidsramme: Vurdert på 1 måneders spørreskjemaer
|
Den opplevde kompetanseskalaen (PCS) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer deltakernes følelser av kompetanse.
Elementer kan formuleres annerledes for forskjellig målatferd.
Svarene varierer fra "slett ikke sant" (1) til "veldig sant" (7); Høyere poengsum på den latente variabelen vil indikere større kompetanse.
Vi vil evaluere denne mekleren tverrsnitt.
|
Vurdert på 1 måneders spørreskjemaer
|
|
Opplevd kompetanseskala (PC -er), 3 måneder - familie
Tidsramme: Vurdert på 3-måneders spørreskjemaer
|
Den opplevde kompetanseskalaen (PCS) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer deltakernes følelser av kompetanse.
Elementer kan formuleres annerledes for forskjellig målatferd.
Svarene varierer fra "slett ikke sant" (1) til "veldig sant" (7); Høyere poengsum på den latente variabelen vil indikere større kompetanse.
Vi vil evaluere denne mekleren tverrsnitt.
|
Vurdert på 3-måneders spørreskjemaer
|
|
Opplevd kompetanseskala (PC -er), 6 måneder - familie
Tidsramme: Vurdert på 6-måneders spørreskjemaer
|
Den opplevde kompetanseskalaen (PCS) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer deltakernes følelser av kompetanse.
Elementer kan formuleres annerledes for forskjellig målatferd.
Svarene varierer fra "slett ikke sant" (1) til "veldig sant" (7); Høyere poengsum på den latente variabelen vil indikere større kompetanse.
Vi vil evaluere denne mekleren tverrsnitt.
|
Vurdert på 6-måneders spørreskjemaer
|
|
Mål for akseptabilitet av intervensjon - familie i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Vurdert på 3-måneders spørreskjemaer
|
"Akseptbarheten av intervensjonsmål" (AIM) er et mål på 4 elementer med bevist pålitelighet, gyldighet og respons til endring.
Den er designet for å vurdere deltakernes oppfatning av intervensjonen de deltok som behagelig ("møter min godkjenning"), velsmakende ("appellerer til meg") eller tilfredsstillende ("Like It", "Welcome It").
Svaralternativer inkluderer "helt uenige", "uenige", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
Disse elementene ble bedt om intervensjonsdeltakerne ved avslutningen av den 3 måneders intervensjonsfasen.
|
Vurdert på 3-måneders spørreskjemaer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Leversykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Nyresvikt, kronisk
- Fibrose
- Sjokk
- Neoplasmer
- Hjertefeil
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Hjerneskader
- Nyreinsuffisiens
- Levercirrhose
- Nyresvikt, kronisk
- Cerebrovaskulære lidelser
- Multippel organsvikt
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .