- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03721952
Underlätta kommunikationsstudie (FCS2)
Att utvärdera effektiviteten hos en kommunikationsfacilitator för att minska nöd och förbättra målkonkordant vård för kritiskt sjuka patienter och deras familjer: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Levercirros
- Cerebrovaskulära störningar
- Lungsjukdomar
- Hjärnskador
- Neoplasma Metastas
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Njursvikt, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Multipelt organfel
- Hjärtsvikt, kongestiv
- Lungneoplasma
- Intensivvårdsavdelningar
- Vårdkvalitet, tillgång och utvärdering
- Palliativ vård, Hälsovård
- Palliativ vård, patientvård
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av kritisk sjukdom ökar på grund av en åldrande befolkning samt framsteg i effektivitet och tillgänglighet av intensivvård. Kritiskt sjuka patienter och deras familjer lider av en hög börda av symtom på depression, ångest och posttraumatisk stress, delvis på grund av fragmenterad medicinsk vård som ofta är dåligt anpassad till deras mål. Fragmenterad vård inkluderar många övergångar för patienter och familjer mellan kliniker och olika miljöer, med början på intensivvårdsavdelningen (ICU) och sträcker sig till akutvård, kvalificerad vårdavdelning eller hem. När sjukdomen fortskrider kämpar patienter och familjer för att navigera i spektrumet av mål för vården, att matcha sina värderingar och mål med behandlingar, att kommunicera sina mål till sina läkare och att fatta svåra medicinska beslut utan att låta otillfredsställda känslomässiga behov störa. Dålig kommunikation som förvärras av dessa övergångar förvärrar en redan stressande upplevelse som orsakar nöd för patienter och deras familjer. Sammantaget leder dessa problem till ineffektiv kommunikation under och efter intensivvården, vilket ofta kan resultera i högintensiv "standardvård" som kan vara oönskad.
Med hjälp av en randomiserad studie syftar detta projekt till att utvärdera en innovativ vårdmodell där ICU-sjuksköterskor stödjer, modellerar och lär ut kommunikationsstrategier som gör det möjligt för patienter och familjer att säkra vård i linje med sina mål under en sjukdomsbana, med början på ICU och fortsätta in i samhället. Facilitatorer använder kommunikationsförmåga, anknytningsteori och medling för att förbättra: 1) patienters och familjers själveffektivitet för att kommunicera med läkare inom och över miljöer; 2) patienters och familjers resultatförväntningar på att kommunikation med läkare kan förbättra deras vård; och 3) patienters och familjers beteendeförmåga genom kompetensutveckling för att lösa hinder för effektiv kommunikation och medla konflikter. Handledare arbetar med svårt sjuka patienter och deras familjer som börjar med en intensivvårdsvistelse och följer dem under loppet av tre månader.
Interventionens effektivitet kommer att mätas med patient- och familjecentrerade resultat 1-, 3- och 6 månader efter randomisering. Det primära resultatet är familjemedlemmars börda av symtom på depression under de sex månaderna. Utredarna utvärderar också huruvida interventionen förbättrar värdet av sjukvården genom att minska vårdkostnaderna samtidigt som patientens och familjens resultat förbättras. Slutligen använder utredarna kvalitativa metoder för att utforska implementeringsfaktorer (intervention, miljöer, individer, processer) förknippade med förbättrade implementeringsresultat (acceptabilitet, trohet, penetration) för att informera spridningen av denna typ av intervention för att stödja patienter och deras familjer. Denna studie syftar till att ta itu med viktiga kunskapsluckor samtidigt som man utvärderar en metodologiskt rigorös intervention för att förbättra resultaten för patienter med allvarlig sjukdom och deras familjer över hela vårdens bana och spektrumet av mål för vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- UW Medicine - Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PATIENTER. Berättigade patienter 18 år eller äldre, engelsktalande, med en kronisk livsbegränsande sjukdom som tyder på en medianöverlevnad på cirka 2 år eller en allvarlig akut sjukdom med en risk för sjukhusdödlighet på minst 15 %. Kroniska livsbegränsande sjukdomar inkluderar: cancer med dålig prognos (t. metastaserande cancer); kronisk lungsjukdom (t. KOL, restriktiv lungsjukdom); kranskärlssjukdom (CAD); kongestiv hjärtsvikt (CHF); perifer vaskulär sjukdom (PVD); allvarlig leversjukdom (t.ex. cirros); diabetes med ändorganskada; njursvikt (t.ex. ESRD); och demens. Kriterier för akut sjukdom inkluderar en SOFA-, APACHE- eller traumasvårighetspoäng som förutsäger en 15 % eller högre risk för sjukhusdödlighet. Akuta sjukdomar och tillstånd inkluderar även: ålder >=80 år; akut andnödsyndrom (ARDS) med P/F-kvot <=300; subaraknoidal blödning (SAH) Fisher grad 3/4 med Glasgow coma score (GCS) <=12; spontan blödning (ICH, IPH, EDH, SDH) med GCS <=12; stroke eller kardiovaskulär olycka (CVA) med GCS <=12; dekompressiv/kraniotomi (benklaff) med GCS <=12; traumatisk hjärnskada (TBI) eller diffus axonal skada (DAI) baserat på MRT ~dag 10; eller anoxisk hjärnskada på grund av hjärtstillestånd >48 timmar. Alla potentiella deltagare screenade för anläggning med engelska och frånvaro av betydande kognitiv funktionsnedsättning (före deras nuvarande sjukhusvistelse) som skulle begränsa deras förmåga att fylla i undersökningsinstrument.
- FAMILJ. Berättigade familjepersoner 18 år eller äldre, engelsktalande och identifierade som någon involverad i patientens medicinska vård eller beslutsfattande. Berättigad familj kan inkludera något av följande: vårdnadshavare, varaktig fullmakt för hälso- och sjukvård, makar, vuxna barn, föräldrar, syskon, inhemska partners, andra släktingar och vänner.
- INTERVJUÄMNEN MED KLINIKER OCH ADMINISTRATÖR. Berättigade läkare och administratörer 18 år eller äldre, engelsktalande, anställda på ett deltagande sjukhus och har en förtrogenhet med studien och interventionen.
Exklusions kriterier:
- PATIENTER. Vi kommer att utesluta patienter med en förväntad ICU-vistelse på mindre än 2 dagar, enligt bedömning av den behandlande läkaren eller hans/hennes utsedda. Vi kommer att utesluta patienter som har varit på intensivvårdsavdelningen i mer än 14 dagar.
- PATIENTER OCH FAMILJ. Skäl till uteslutning för patient- och familjemedlemsämnesgrupper inkluderar: juridiska eller riskhanteringsproblem (enligt bestämt av den behandlande läkaren eller via sjukhusets journalbeteckning); psykisk sjukdom eller sjuklighet; och fysiska eller mentala begränsningar som förhindrar förmågan att fylla i frågeformulär.
- INTERVJUÄMNEN MED KLINIKER OCH ADMINISTRATÖR. n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Facilitatorbaserad intervention
Den "Facilitator-baserade interventionen" inkluderar patienter och familjemedlemmar.
|
Handledare interagerar personligen eller per telefon med patienter, familj och läkare både under och efter patientens intensivvårdsvistelse i 3 månader.
Personliga kontakter inkluderar besök i patienternas hem och/eller vårdinrättningar; telefonkontakter inkluderar samtal till patienter, familjer och läkare.
Patienter och familjer har tillgång till handledare via telefon och e-post 5 dagar i veckan.
Handledare kan delta i klinikbesök med patienter.
Förutom att kontrollera direkt med patienter/familjer under regelbundna kontakter, får handledare även tillgång till den elektroniska journalen för att säkerställa att de har korrekt information om möten och behandlingsplaner och för att dokumentera nyckelpunkter för det kliniska teamet.
Handledare uppmuntrar remiss till slutenvård eller öppenvård för palliativ vård när behov identifieras.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Armen "Vanlig vård" inkluderar patienter och familjemedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - familj
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen till 6 månader
|
Symtom på familjemedlemmar på depression och ångest bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har blivit standard för intensivvårds- och post-ICU-studier.
HADS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg med 14 artiklar, 2 domäner (ångest och depression) som används för att bedöma symtom på psykisk ångest.
Sju poster utvärderar ångest och sju utvärderar depression.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (från 0-3) med poäng för varje underskala (ångest och depression) från 0-21.
HADS har använts i över 700 studier med bevis på tillförlitlighet, validitet och lyhördhet bland kritiskt sjuka patienter och deras familj.
|
Förändring över tiden från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdkostnader och nyttjande - patient
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Vi kommer att mäta återinläggning på sjukhus efter första utskrivning från sjukhuset genom elektronisk journal (EPJ), institutionella faktureringssystem och patient-/familjerapporter.
Alla sjukhus finns i ett system som underlättar datainsamling.
Genom att använda alla tre källorna för data kommer vi att fånga sjukhusinläggningar oavsett sjukvårdssystem.
Vårt primära fokus kommer att vara återinläggning inom 30 dagar då detta är en nationell standard, men vi kommer även att samla in data från EPJ och från patient-/familjeintervjuer för att registrera alla återinläggningar, akutmottagningsbesök, klinikbesök, slutenvård och poliklinisk palliativ vårdkonsultationer, och hemtjänst över 6 månader.
Alla tillfällen av sjukvårdsanvändning kommer att bekräftas genom diagramgranskning och värderas med hjälp av Medical Expenditure Panel Survey och Healthcare Cost and Utilization-projektet, med ytterligare information från institutionella finansiella system, för att fånga kostnader för vård snarare än avgifter.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
QUAL-E (Fam)
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Mått på familjens erfarenhet av patienter med allvarlig sjukdom.
QUAL-E (Fam) är ett validerat följeinstrument med ~17 artiklar för patientens QUAL-E-mått på livskvalitet vid livets slut.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Målöverensstämmande vård (SUPPORTartiklar)
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Överensstämmelse mellan den vård patienterna vill ha och den vård de får kommer att mätas med två frågor från SUPPORT-studien.
Den första definierar patienternas preferenser: "Om patienten var tvungen att göra ett val vid denna tidpunkt, skulle patienten föredra en behandling som fokuserar på att förlänga livet så mycket som möjligt, även om det innebär mer smärta och obehag, eller skulle patienten vill ha en vårdplan som fokuserar på att lindra smärta och obehag så mycket som möjligt, även om det innebär att inte leva så länge?"
Den andra frågan bedömer uppfattningar om nuvarande behandling med samma två alternativ.
Utfallet är en dikotom variabel av om preferensen stämmer överens med den vårdrapport som erhållits.
Även om detta skapar en "falsk dikotomi" genom att många patienter vill ha båda, hjälper detta "påtvingade val" till att identifiera patienternas högsta prioritet.
Baserat på tidigare studier förväntar vi oss att endast 50-60 % av kontrollerna kommer att rapportera målöverensstämmande vård.
Föremål ifyllda av familjens respondenter.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Effekten av Event Scale-6 (IES-6) - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
The Impact of Event Scale-6 (IES-6), härledd från IES-R, använder 6 självrapporteringsobjekt för att bedöma subjektiv ångest orsakad av en traumatisk händelse.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Perceived Competence Scale (PCS) - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
The Perceived Competence Scale (PCS) är ett kort frågeformulär med fyra punkter som bedömer deltagarnas känsla av kompetens.
Objekt kan formuleras olika för olika målbeteenden.
Validiteten fastställdes i en studie av läkarstudenter, och sedan i studier av självhantering av diabetes.
Cronbachs alfa har konsekvent legat över 0,80 i flera studier.
Skalan har använts i flera studier. Medelvärdet av 4 poster används som skalpoäng.
De fyra posterna har också använts för att bilda en latent variabel och bedömts för förändring över tid.
Svaren sträcker sig från "Inte alls sant" (1) till "Mycket sant" (7); högre poäng på den latenta variabeln skulle tyda på större kompetens.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Omfattande poäng för finansiell toxicitet (COST) - familj
Tidsram: 1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Familjemedlems bedömning av upplevd ekonomisk stress kommer att mätas med COST-instrumentet med 11 artiklar som har visat pålitlighet och giltighet vid mätning av finansiell toxicitet.
|
1-, 3- och 6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktiga implementeringsfaktorer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Kvalitativa intervjuer efter individuellt deltagande.
Intervjuer kommer att vägledas av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att utforska faktorerna som är förknippade med implementering, inklusive aspekter av interventionen, inre och yttre miljöer, individer och vårdprocesser.
Individuella konstruktioner inom dessa domäner valdes för att passa denna specifika intervention och sammanhang.
|
6 månader efter randomisering
|
Viktiga implementeringsresultat
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Kvalitativa intervjuer efter individuellt deltagande.
Intervjuer kommer också att utforska tre viktiga implementeringsresultat (acceptabilitet, trohet, penetration) som kommer att vägleda framtida spridning av interventionen.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Chock
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neoplastiska processer
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Fibros
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungneoplasmer
- Hjärnskador
- Neoplasma Metastas
- Levercirros
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Cerebrovaskulära störningar
- Multipelt organfel
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Facilitatorbaserad intervention
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadVaccin tveksamhet | BarndomsvaccinationKalkon